etectRxが新しいIngestible Event Markerの米FDA認可を発表

etectRx, Inc.

2019/12/16 09:10

etectRxが新しいIngestible Event Markerの米FDA認可を発表

AsiaNet 82164 (2518)

【ゲインズビル(米フロリダ州)2019年12月16日PR Newswire=共同通信JBN】

*ID-Cap Systemは高度な無線技術を使用して摂取イベント(Ingestion Events)を確実に追跡

株式非公開のデジタルヘルス企業であるetectRx(R), Inc.(etectRx)は、同社の画期的な特許取得済み摂取型イベントマーカーであるID-Cap(R) Systemの米食品医薬品局(FDA)認可をこのほど発表した。

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ID-Cap Systemは、摂取イベントを記録する目的のために直接的な皮膚接触の必要なしに、デジタルメッセージを体内から外部レシーバー(受信機)に送信できる最初のかつ唯一の摂取可能なイベントマーカーである。

ID-Capsule、ID-Tag、ID-Cap Reader、そして関連ソフトウエアで構成されるID-Cap Systemは、リアルタイムで服用レベルの摂取イベントの検証を提供する。ID-CapsuleはID-Tagを包んだ標準的な医薬品カプセルであり、このID-Tagは、摂取され、患者の胃液により活性化されたあと、患者の体内から極めて低電力のデジタルメッセージを発信する摂取可能なセンサーである。ID-Cap Reader(ストラップで装着)はメッセージを有効な摂取イベントとして検証し、そのデータをセキュアなスマートフォンベースのモバイルアプリとセキュアなウェブベースポータルの医療プロバイダーに転送する。etectRxの先進的な通信技術は、将来、さまざまなウエアラブルおよび体外デバイスへのレシーバーの組み込みを可能にすることになろう。

etectRxのハリー・J・トラビス社長兼最高経営責任者(CEO)は「これはetectRxとデジタルヘルス(デジタル医療)にとって歴史的な出来事である。これは当社独自の生体内通信プラットフォームにより可能となり認可を得た最初の製品だ。ID-Cap Systemが患者や臨床医に治療結果を改善し、より良い医療を提供する機会が大きくなることをうれしく思う」と述べた。

同社は、医療プロバイダー、ヘルスシステム、薬局、製薬業者、臨床研究機関など主要な利害関係者との提携を構築し、この革新的テクノロジーを将来のデジタル医薬や医療、医薬品、および消費者市場における他の価値あるアプリケーションにもたらしている。

Brigham and Women's HospitalおよびFenway Healthの研究者らは、治療と予防に使われるHIV薬剤に焦点を当てた現在進行中および計画段階の臨床研究において、このID-Cap Systemを評価している。

Fenway HealthのFenway Instituteの医学研究ディレクター兼共同議長のケネス・H・メイヤー医学博士は「患者の健康、医療プロバイダーの臨床的決定、医療システムの目標に対するID-Cap Systemの潜在的影響を評価するためにetectRxとの協力を続けることを楽しみにしている。状況に応じた治療介入の一部となる可能性のある服薬ノンアドヒアランスの課題をよりよく評価するために、ID-Cap Systemのような認可された医療デバイスを含む革新的ソリューションをわれわれは必要としている」と語った。

ID-Cap Systemは、FDAにより摂取型イベントマーカー(CFR 21 §880.6305)、およびClass II医療デバイスとして分類されており、処方箋で入手可能である。

▽etectRxについて

etectRxは、患者の服薬アドヒアランスを促進し、摂取追跡テクノロジーを向上させることを目指す株式非公開のデジタルヘルス企業である。etectRxの主力製品であるID-Cap Systemは、摂取可能なセンサーを封じ込めたゼラチンカプセルからなる摂取型イベントマーカーである。このセンサーはウエアラブルリーダーに信号を送信し、リーダーは読み取ったデータをスマートフォンベースのアプリとセキュアなクラウドベースのサーバーに転送し、摂取イベントの確実な追跡を可能にする。

詳細は、https://etectrx.com/ を参照。

▽ID-Cap System使用の適応

ID-Cap Systemは、体内に摂取可能なセンサーであるID-Tagを含んだID-Capsuleを飲み込むことにより伝達されるイベントの移動記録のためのウエアラブルリーダーで構成されている。ID-Cap Systemは、摂取時間の記録を取り、追跡し、トレンド化することを目的としており、これにより臨床アプリケーションのための無人のデータ収集が可能となる。ID-Cap Systemは、ID-Capsuleと同時発生、ないし同時摂取により信号を送るイベントを含め、摂取イベントの定量化可能な分析が望ましい場合に使用できる。

▽問い合わせ先  

Caleb Liptak

cliptak@findsomewinmore.com   

(407) 722-7844

ソース:etectRx, Inc.

etectRx Announces U.S. FDA Clearance of Novel Ingestible Event Marker

PR82164

GAINESVILLE, Florida, Dec. 16, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

-- ID-Cap System Uses Advanced Wireless Technology to Reliably Track Ingestion

Events

etectRx(R), Inc. (etectRx), a privately-held digital health company, has

announced U.S. Food and Drug Administration (FDA) clearance of its breakthrough

patented ingestible event marker, the ID-Cap(R) System.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1044467/etectRx_Inc_Logo.jpg

The ID-Cap System is the first and only ingestible event marker to transmit

digital messages from within the body to an external receiver without the need

for direct skin contact for the purpose of recording ingestion events.

Comprised of the ID-Capsule, ID-Tag, ID-Cap Reader, and related software, the

ID-Cap System provides real-time, dose-level ingestion event verification. The

ID-Capsule is a standard pharmaceutical capsule containing the ID-Tag, an

ingestible sensor that emits a very low-power digital message from within the

patient after it is ingested and activated by the patient's stomach fluid. The

ID-Cap Reader (worn on a lanyard) verifies the message as a valid ingestion

event and forwards the data to a secure smartphone-based mobile application and

to the healthcare provider in a secure web-based portal. etectRx's advanced

communication technology will allow for incorporation of the receiver into a

variety of wearable and off-body devices in the future.

"This is a historic event for etectRx and digital health," said Harry J.

Travis, president and CEO of etectRx. "It is the first product enabled by our

proprietary in-vivo communication platform to gain clearance. We are excited

about the many opportunities that the ID-Cap System will provide patients and

clinicians to improve therapeutic outcomes and deliver better care."

The company is building collaborations with key stakeholders, including

healthcare providers, health systems, pharmacies, pharmaceutical manufacturers,

and clinical research organizations, to bring this innovative technology to

digital medications of the future and other valuable applications in the

medical, pharmaceutical, and consumer markets.

Researchers at Brigham and Women's Hospital and Fenway Health are evaluating

the ID-Cap System in ongoing and planned clinical studies focusing on HIV

medication when used for treatment and prevention.

"We look forward to continuing our work with etectRx to assess the potential

impact of the ID-Cap System on the health of patients, clinical decisions of

healthcare providers, and goals of health systems," said Kenneth H. Mayer M.D.,

medical research director and co-chair of the Fenway Institute at Fenway

Health. "We need innovative solutions, including cleared medical devices such

as the ID-Cap System, to better evaluate the challenges of medication

non-adherence, which have the potential to be part of tailored interventions."

The ID-Cap System is classified by the FDA as an ingestible event marker (CFR

21 §880.6305) and Class II medical device. It will be available by

prescription.

About etectRx

etectRx is a privately held digital health company seeking to advance patient

medication adherence and improve ingestion tracking technology. etectRx's

flagship product, the ID-Cap System, is an ingestible event marker comprised of

a gelatin capsule containing an ingestible sensor that transmits signals to a

wearable reader which sends the data to a smartphone-based app and secure

cloud-based server to enable reliable tracking of ingestion events. To learn

more about etectRx, visit https://etectrx.com/.  

ID-Cap System Indications for Use

The ID-Cap System consists of a wearable reader for ambulatory recording of

events signaled by swallowing the ID-Capsule which contains the ID-Tag, an

ingestible sensor. The ID-Cap System is intended to log, track, and trend

intake times and enables unattended data collection for clinical applications.

The ID-Cap System may be used in any instance where quantifiable analysis of

ingestion events, including events signaled by the co-incidence with or

co-ingestion with the ID-Capsule, is desirable.

CONTACT:  

Caleb Liptak

cliptak@findsomewinmore.com   

(407) 722-7844

SOURCE  etectRx, Inc.

  

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