NovavaxとSIIがNovavaxの組換えナノ粒子COVID-19ワクチンの緊急使用許可申請をインド、インドネシア、フィリピンの規制当局に提出

Novavax, Inc.

2021/8/6 16:03

AsiaNet 91059 （1818）

【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年8月6日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊NovavaxとSerum Institute of Indiaは、Novavaxの組換えナノ粒子COVID-19ワクチンについて、インド医薬品規制当局およびインドネシアとフィリピンの規制当局に申請書類を提出

＊世界保健機関の緊急使用リスト追加申請は2021年8月の予定

重篤な感染症の次世代ワクチンを開発しているバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）とパートナーであるSerum Institute of India Pvt. Ltd.（SII）（インド血清研究所）は6日、Matrix-M（TM）をアジュバント添加したNovavaxの組換えナノ粒子タンパク質ベースのCOVID-19ワクチン候補の緊急使用許可を申請したと発表した。申請先は、インド医薬品規制当局（DCGI）およびインドネシアとフィリピンの規制当局である。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「本日、申請したのは、規制当局に提出される初のタンパク質ベースの選択肢となる組換えナノ粒子COVID-19ワクチンで、Novavaxがグローバルな商用ワクチン企業へと変貌を遂げる上で大きな節目となる。パンデミックの抑制が急務となっている国々が、非常に多くの安全で効果的なワクチンを入手できるようにするための重要な一歩は、Serum Institute of Indiaとの戦略的パートナーシップによって可能になった。これはグローバルなコラボレーションの力を示すものだ」と語った。

SIIとNovavaxはこのほど、インド、インドネシア、フィリピンの規制当局がワクチンの審査開始に必要とする、前臨床、臨床、化学、製造、管理のデータを含む全モジュールの提出を完了した。SIIの医薬品適正製造基準合同立入検査は、2021年5月にDCGIによって無事完了した。

DCGIへの申請をベースとする世界保健機関（WHO）の緊急使用リスト（EUL）追加申請は、8月に行う予定。WHOのEULへの追加承認は、参加国・地域にワクチンを公平に割り当て、配布するために設立されたCOVAXファシリティーに参加している多くの国々への輸出の前提条件となっている。

NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンは摂氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。

SIIは製造と開発を行っており、インドでのワクチンの商業化を担当している。NovavaxとSIIはこれまでに、COVAXファシリティーに11億回分以上のワクチンの提供を約束している。

▽NVX-CoV2373について

NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。前臨床試験でNVX-CoV2373は、スパイクタンパク質の細胞受容体への結合を阻害する抗体を誘導し、感染や疾患に対する予防効果を示した。第1/2相臨床試験では、概ね忍容性が高く、強力な抗体反応を誘発した。

NVX-CoV2373は、ウイルス原株に対して96.4％、アルファ（B.1.1.7）変異株に対して86.3%、全体で89.7％の有効性が示された英国での試験と、中等度と重度の疾患を100％予防し、全体でも90.4％の有効性が示された米国とメキシコでのPREVENT-19試験の、2つの第3相主試験で評価が行われている。また、HIV陰性の参加者で55％の全体的有効性、南アフリカで最初に報告された新型エスケープ変異株に対して48.6％の有効性が示された南アフリカでの第2b相試験、米国とオーストラリアで続けられている第1/2相試験という、2020年8月に開始された2つの進行中の第2相試験でも評価が行われている。

NVX-CoV2373は、摂氏2-8度で保管、安定しており、既存のワクチン供給網ルートを使って配布できる。すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。

▽アジュバントMatrix-M（TM）について

Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax（ノババックス）について

Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成、規制当局への申請段階に進む予定。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。

詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3251534-1&h=4134015854&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3158017-1%26h%3D500821283%26u%3Dhttps%253A%252F%252Ftwitter.com%252FNovavax%26a%3DTwitter&a=Twitter ）やLinkedIn（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3251534-1&h=3791277229&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3158017-1%26h%3D3702938248%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.linkedin.com%252Fcompany%252Fnovavax%252F%26a%3DLinkedIn&a=LinkedIn ）で当社のフォローを。

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