ギリアド、2021年第4四半期、通期業績を発表

ビクタルビの対前年比売上高は、2021年通期で19%増、 2021年第4四半期は22%増

EPSは、12.5億ドルの訴訟和解費と 6.25億ドルのArcus社オプトインを反映した結果

ギリアド・サイエンシズ（本社：米カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は2月1日、2021年第4四半期と通期の業績を発表しました。

ギリアドの会長兼チーフ・エグゼクティブ・オフィサーのダニエル・オデイ（Daniel O’Day）は、次のように述べています。「ギリアドは2021年、ウイルスおよびがんの両領域における商業的そして臨床的ポートフォリオの拡大に大きな機運を築き、当社の変革の旅において重要な局面を迎えました。2022年は、当社の新たながん領域ポートフォリオで、臨床開発試験の数をさらに拡充する予定です。また、HIVの長期プログラムも推進していきます。これまで、当社のがん治療薬Trodelvy、Yescarta、Tecartusは、より多くのがん患者さんに届けられており、ベクルリーはパンデミックにおいて重要な役割を果たしています。また、ビクタルビは依然として米国で最も多く処方されているHIV治療薬です。当社には、力強い1年および力強い10年に向けた、あらゆる要素が揃っています」

2021年第4四半期の業績

2021年第4四半期の総売上高72億ドルは、ベクルリー(R)（レムデシビル点滴静注用100mg）の需要減少により、2020年同期比で、2%減少しましたが、HIVにおける好転的な価格力学により一部相殺されました。

希薄化後EPSは、2020年同期の1.23ドルに対し、2021年第4四半期は0.30ドルに減少しました。この減少は主に、12億5000万ドルの訴訟和解関連費とArcus Biosciences, Inc.（以下「Arcus社」）との共同事業における6億2500万ドルのオプトインによるものであり、希薄化後EPSへの悪影響はそれぞれ0.80ドルと0.38ドルでした。これは、ギリアドの株式投資の公正価値における好転的な変化により一部相殺されました。

非GAAPベースの希薄化後EPSは、2020年同期の2.19ドルに対し、2021年第4四半期は0.69ドルに減少しました。これは主に、前述の12億5000万ドルの訴訟和解関連費と6億2500万ドルのArcus社との共同事業におけるオプトインによるものであり、非GAAPベースの希薄化後EPSへの悪影響はそれぞれ0.80ドルと0.38ドルでした。

2021年12月31日時点で、ギリアドの現金、現金同等物および市場性のある負債証券は、2020年12月31日時点の79億ドルに対し、78億ドルでした。

2021年第4四半期の営業キャッシュフローは32億ドルでした。

2021年第4四半期には、10億ドルの負債返済、配当金8億9400万ドルを支払い、自社株買い戻しに4900万ドルを使用しました。

2021年第4四半期の製品売上

2021年第4四半期の製品総売上高は、2020年同期比2%減の72億ドルとなりました。2021年第4四半期のベクルリーを除く製品売上高は、2020年同期比8%増の58億ドルとなりました。これは主に、ビクタルビ (R) （ビクテグラビル50mg/エムトリシタビン（FTC）200mg/テノホビルアラフェナミド（TAF）25mg）に対する需要の増加と、HIVにおける好転的な価格力学、Trodelvy(R)（sacituzumab govitecan-hziy）および細胞治療への貢献を反映しています。

2021年第4四半期のHIV製品売上は、2020年同期比で7%増の45億ドルとなりました。これは、ビクタルビの需要増加とHIVにおける好転的な価格力学を反映していますが、予想通り、米国でのツルバダ(R)（FTC 200mg/テノホビル・ジソプロキシルフマル酸塩（TDF）300mg）およびAtripla (R) （エファビレンツ600mg/FTC 200mg/TDF 300mg）の独占販売権の喪失により、一部相殺されました。

ビクタルビの2021年第4四半期の売上は、主に需要の増加と好転的な価格力学を反映して、前年比で22%増となりました。

ツルバダとアトリプラの2021年第4四半期の売上高は、2020年後半に米国で独占権を喪失したことにより、予想通り、それぞれ前年同期比58%、および29%減少しました。

C型肝炎ウイルス（HCV）治療薬の2021年第4四半期の売上高は、2020年同期比で7%減の3億9300万ドルでした。これは主に、支払者ミックスによる悪影響と患者さんの投薬開始数が減少したためです。

B型肝炎ウイルス（HBV）およびD型肝炎ウイルス（HDV）治療薬の2021年第4四半期の売上高は、2020年同期比で9%増の2億6500万ドルでした。 ベムリディ (R) （TAF 25mg）の2021年第4四半期の売上高は、2020年同時比で17%増加しました。これは主に、世界的な使用に牽引されたものです。 Hepcludex  (R) （bulevirtide）は、欧州全体での上市が続いたことにより、2021年第4四半期に1200万ドルの貢献を果たしました。

細胞治療製品の2021年第4四半期の売上高は、2020年同期比で47%増の2億3900万ドルとなりました。

Yescarta  (R) （axicabtagene ciloleucel）の2021年第4四半期の売上高は1億8200万ドルに増加しました。これは、米国と欧州における再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）および米国における濾胞性リンパ腫（FL）に対する継続的な需要を反映しています。

Tecartus  (R) （brexucabtagene autoleucel）の2021年第4四半期の売上高は、5700万ドルに増加しました。これは、マントル細胞リンパ腫（MCL）での継続的な採用と、再発または難治性前駆B細胞急性リンパ性白血病の成人患者さんでの発売によるものです。

Trodelvyの2021年第4四半期の売上高は1億1800万ドルでした。これは、米国および欧州における転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）ならびに米国における転移性の尿路上皮がん（UC）の第二選択治療薬としての継続的な取り込みを反映しています。

ベクルリーの2021年第4四半期の売上高は、2020年同期比で30%減の14億ドルとなりました。ベクルリーの売上は、一般的に新型コロナウイルスに関連する感染症、入院およびワクチン接種の割合、ならびに新型コロナウイルス感染症治療向け代替薬の利用の可能性、取り込み、および有用性に影響されます。

2021年第4四半期の製品売上総利益率、営業費用および税金

2021年第4四半期の製品売上総利益率は、2020年同期の80.9%に対し、63.3%でした。2021年第4四半期の非GAAPベースの製品売上総利益率は、2020年同期の87.5%に対し、70.5%でした。製品売上総利益率の低下は、前述の12億5000万ドルの訴訟和解関連費の影響を反映しています。

2021年第4四半期の研究開発（R&D）費は、2020年同期の16億ドルに対し、20億ドルでした。2021年第4四半期の非GAAPベースのR&D費は、2020年同期の15億ドルに対し、20億ドルでした。R&D費の増加は主に、Arcus社との共同事業におけるオプトインならびにTrodelvyとmagrolimabの臨床活動の増加に関連する費用を反映していますが、前年度のガラパゴスNV社との修正された契約に関連する2020年の費用増加の影響により一部相殺されました。

2021年第4四半期の販売費、一般管理（SG&A）費は、2020年同期の17億ドルに対し、17億ドルでした。2021年第4四半期の非GAAPベースのSG&A費は、2020年同期の15億ドルに対し、16億ドルでした。非GAAPベースのSG&A費の増加は主に、Trodelvyのプロモーションおよびマーケティング活動の増加を反映しています。

2021年第4四半期の実効税率（ETR）および非GAAPベースのETRは、それぞれ50.5%と32.2%だったのに対し、2020年ではそれぞれ14.9%と15.8%でした。ETRの増加は、不確実な税務ポジションに関連する税金費用、評価引当金の増加およびに2020年の税務当局との和解に関連する個別の税制上の優遇措置の影響を反映しています。

2021年度通期の業績

2021年度通期の総収益は、ベクルリーの需要増加により、2020年度と比較して11%増の273億ドルとなりました。

希薄化後EPSは、2020年度の0.10ドルに対し、2021年度通期では4.93ドルに増加しました。非GAAPベースの希薄化後EPSは2020年度の7.09ドルに対し、2021年度通期では3%増の7.28ドルとなりました。EPSと非GAAPベースの希薄化後EPSの増加は、主に製品売上高の増加によるものです。この増加は、前述の訴訟和解によるもので0.80ドルの悪影響と、Arcus社との共同事業におけるオプトインによる0.38ドルの悪影響を含む営業費用の増加により一部相殺されました。2020年度のEPSは、買収したインプロセスR&D（IPR&D）費の増加と株式投資に伴う未実現損失の増加を反映しています。

2021年度通期の製品販売実績

2021年度通期の製品売上高の合計は、2020年同期比11%増の270億ドルとなりました。2021年度通期のベクルリーを除く製品売上高の合計は、2020年度と比較して、0.5%減の214億ドルとなりました。これは、予想通り、主に米国でのツルバダ、Atripla、Letairis (R) （ambrisentan 5mgと10mg）の独占販売権の喪失によるものであり、ビクタルビの需要と細胞治療およびTrodelvyの貢献によって一部相殺されました。

2021年度通期のHIV製品の売上高は2020年度と比べ、4%減の163億ドルとなりました。これは、予想通り、米国におけるツルバダとAtriplaの独占販売権の喪失を反映していますが、治療およびPrEP薬の需要の改善により一部相殺されました。

ツルバダとAtriplaの2021年度通期の売上高は、2020年後半に米国で独占権を喪失したことにより、予想通り、それぞれ前年同期比74%、および58%減少しました。

ビクタルビの2021年度通期の売上は、需要の増加を反映して、前年比19%増となりました。

デシコビの売上高は、主に正味価格の低下により、2021年度通期は前年比で9%減少しました。これはPrEP薬の需要の増加により一部相殺されました。

HCV治療薬の2021年度通期の売上は、2020年度と比較して9%減の19億ドルとなりました。これは主に、患者さんの投薬開始数が減少したためです。

HBVおよびHDV治療薬の2021年度通期の売上高は、2020年度と比較して13%増の9億6900万ドルとなりました。これは主に、世界的なベムリディの需要増と、欧州におけるHepcludexの継続的な上市によるものです。

細胞治療製品の2021年度通期の売上高は、2020年と比較して43%増の8億7100万ドルとなりました。これは主にTecartusのMCLおよびYescartaのFLに対する上市によるものです。

Trodelvyの2021年度通期の売上高は3億8000万ドルでした。これは、米国および欧州における転移性TNBCおよび米国における転移性UCの第二選択薬としての継続的な取り込み、および上市活動を反映しています。

ベクルリーの2021年度通期の売上高は、2020年度と比較して98%増の56億ドルとなりました。ベクルリーの売上は、一般的に新型コロナウイルスに関連する感染症、入院、およびワクチン接種の割合、ならびに新型コロナウイルス感染症治療向け代替薬の利用の可能性、取り込み、および有用性に影響されます。

2021年度通期 製品売上総利益率、営業費用および税金

製品売上総利益率は、2020年度の81.2%に対し、2021年度通期では75.6%でした。非GAAPベースの製品売上総利益率は、2020年度の86.5%に対し、2021年度通期では83.2%でした。製品売上総利益率の減少は、主に前述の訴訟和解費を反映しており、製品構成とロイヤルティ費用の減少により一部相殺されました。

2021年度通期のR&D費は、2020年度の50億ドルに対し、54億ドルでした。2021年度通期の非GAAPベースのR&D費は、2020年度の49億ドルに対し、52億ドルでした。R&D費の増加は主に、2021年第4四半期のArcus社との共同事業におけるオプトイン関連費用と、Trodelvyおよびmagrolimabに関連する臨床活動のタイミングを反映しており、レムデシビルおよび炎症関連費用の減少により一部相殺されました。

2021年度通期のSG&A費は、2020年度の52億ドルに対し、52億ドルでした。2021年度通期の非GAAPベースのSG&A費は、2020年度の48億ドルに対し、50億ドルでした。SG&A費の増加は主に商業活動の増加を反映しています。

2021年度通期のETRおよび非GAAPベースのETRは、2020年度のそれぞれ94.7%および18.6%に対し、それぞれ25.1%および20.4%でした。ETRの減少は主に、所得税法上控除できなかった2020年に買収した特定のIPR&D費によるものです。非GAAPベースのETRの増加は主に、2020年の税務当局との和解に関連する個別の税制上の優遇措置の影響を反映しています。

前回の四半期報告書以降の主な更新情報

ウイルス性疾患

HIVの治療および予防を目的としたlenacapavirの臨床開発プログラムの最新情報を発表。Merck & Co., Inc.社（以下「メルク社」）のislatravirに関連する最近の安全性の調査結果に基づくFDAによる臨床試験差し止めに従い、HIV治療としてのlenacapavirとislatravirの週1回併用経口投与療法を評価する第II相臨床試験における投与が中止されました。

ホウケイ酸ガラス製バイアルとlenacapavir溶液の適合性に関連したFDAによる臨床試験差し止めに従い、注射用lenacapavirを評価する臨床試験の中止を発表。lenacapavirの経口剤の投与は継続されています。

ギリアドは15,000を超えるオミクロン株の塩基配列の遺伝子解析を実施し、ウイルスのRNAポリメラーゼに、これまでのSARS-CoV-2変異株と異なる変異は認められなかったことを発表し、ベクルリーはオミクロン株に対しても活性を維持することを示しました。

欧州委員会（EC）から、酸素補給を必要としないCOVID-19重症化リスクの高い成人患者さんの早期段階での使用を目的とした、ベクルリーの適応拡大の承認を得ました。

2022年1月には、ベクルリーについて、入院や死亡を含むCOVID-19重症化リスクが高い非入院の成人および小児患者さんの治療薬として適応を拡大するFDAの承認を得ました。小児の緊急使用許可についても、ベクルリーは12歳未満で体重が3.5kg以上あるいは体重3.5kg以上体重40kg未満で重症化リスクの高い未入院の小児患者さんへ対象が拡大されました。

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンにおいて、未入院患者さんを対象としたベクルリーの第III相PINETREE試験の結果が発表されました。3日間ベクルリーの点滴静注を受けた患者さんは、28日目までに複合主要評価項目である「COVID-19に起因する入院」または「原因を問わない死亡」のリスクが87%減少しました。主要評価項目全体で、いずれ群においても死亡例は認められませんでした。

代償性肝疾患を有する成人の慢性HDV感染症の治療薬として治験中のbulevirtide（EUではHepcludexと表示）について、FDAに生物製剤承認申請（「BLA」）を提出したことを発表しました。

オンコロジー

治験責任医師が報告した予測できない重篤な有害反応の疑いについて、試験群間に明らかな不均衡があったため、magrolimab とazacitidineの併用療法を評価するグローバル試験の部分的臨床試験差し止めを発表しました。既にこれらの臨床試験に参加している患者さんは、magrolimab とazacitidineあるいはプラセボの投与を継続します。

2022年4月1日に、PDUFAに基づき、LBCLの第二選択薬としてYescartaの承認を求めるBLAの追加申請について、FDAから優先審査を受けました。また、欧州医薬品庁（EMA）に対しても規制当局への申請が発表されました。

Yescartaの長期および早期の試験の結果を2021年米国血液学会にて発表しました。中央値24.9カ月の追跡調査後、標準治療と比較して、無イベント生存率が60%改善したことを含むLBCLの第二選択薬としてのYescartaの画期的なZUMA-7試験から得られた結果が全体セッションにおいて強調されました。追加のプレゼンテーションには、ZUMA-1試験の5年間の追跡データから得られた42.6%の全生存率とZUMA-5試験から得られた最低2ラインの前治療歴のある再発性または難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫の成人患者さんの2年間の結果が含まれました。ZUMA-12試験の一次治療でYescartaを投与された高リスクLBCL患者さんについて報告されました。

承認されているすべての適応症に対する予防的コルチコステロイド剤の使用を含めるYescartaの添付文書の改訂がFDAから承認されました。現在、Yescartaは医師が予防的にコルチコステロイド剤の副作用の管理、潜在的防止および治療を行うことに役立つ情報を添付文書に記載している、初めてかつ唯一のキメラ抗原受容体T細胞療法です。

第一三共株式会社（以下「第一三共」）より、初のCAR-T細胞療法の治療施設の認可を受けて、日本における再発または難治性LBCL患者さんにYescartaが使用可能であることを発表しました。

ギリアドが、両抗TIGIT分子（domvanalimabおよびAB308）とetrumadenantおよびquemliclustatを含む3つの臨床段階のArcus社プログラムをオプトインする選択権を行使することと決定したと発表しました。この取引は、2022年1月にオプション料金合計7億2500万ドルが支払われ、12月に完了しました。この合意の一環として、2022年第3四半期にArcus社に対して事前に支払うべき1億ドルのオプション継続支払金額が放棄され、結果として2021年第4四半期に6億2500万ドルの費用が計上されました。

最低1種類の進行疾患に対する治療を含む2種類以上の全身療法を受けたことがある、切除不能または転移性TNBCの成人患者さんの治療に対するTrodelvyの販売承認をECから受けました。

転移性TNBC患者さんおよび2022年第1四半期には非小細胞肺がん患者さんに対する第一選択治療としてのTrodelvyとキイトルーダの併用療法を評価するメルク社との臨床試験提携を発表しました。

エベレスト・メディシンズ社と共同で、中国の転移性TNBC患者さんを対象にsacituzumab govitecan（米国でTrodelvyとして表示）を評価する第IIb相EVER-132-001試験において、主要奏効率のエンドポイントを達成したと発表しました。

2021年サンアントニオ乳癌学シンポジウムにおいて、ASCENT試験の新たなサブグループ解析結果を発表し、黒人患者さんにおけるTrodelvyの臨床ベネフィットが本試験の全転移性TNBC集団と一致することを示しました。

企業展開

2022年2月17日にウイルス学 Deep-Diveイベントが開催され、2022年4月14日にはオンコロジー Deep-Diveイベントが開催されることを発表しました。

ガイダンスおよび今後の見通し

ギリアドの2022年通期ガイダンスは以下の通りです。

製品の総売上高は238億ドルから243億ドル。

ベクルリーを除く製品の総売上高は、218億ドルから223億ドル。

ベクルリーの総売上高は約20億ドル。これは主に、最近の新型コロナウイルス感染症に関連した入院の急増と2022年の残り期間における入院率低下の見込みを反映しています。

一株当たり利益は、4.70ドルから5.20ドル。

非GAAPベースの一株当たり利益は、6.20ドルから6.70ドル。

2022年のガイダンスに関するGAAPベースの財務情報と非GAAPベースの財務情報の調整は、添付の表に記載されています。また、後述の「将来の見通しに関する記述」もご参照ください。財務ガイダンスは、新型コロナウイルス感染症パンデミックの期間や規模に関する不確実性など、多くのリスクや不確実性を伴います。パンデミックは、ギリアドの事業および広範な市場力学に継続的に影響を与えることが予想されますが、これらの影響の速度や程度、およびこれに伴うパンデミックからの回復は、ギリアドの事業によって異なる可能性があります。