◎難治性てんかん治療のNeurotechのADNS-300にCEマーク

AsiaNet 49581

共同JBN 0763 （2012.6.7）

◎難治性てんかん治療のNeurotechのADNS-300にCEマーク

【ルーバンラヌーブ（ベルギー）2012年6月7日PRN＝共同JBN】ベルギーに本社を置いて神経刺激機器を開発、製造しているNeurotech s.a.（http://www.neurotech-int.eu）は、難治性てんかん治療専門のADNS-300システムが欧州CEマークを取得したと発表した。手術で埋め込まれるADNS-300システムは軽いパルスを首の迷走神経に与える。ペースメーカーとして働き、脳への刺激をつくり出す。

「アドベンス療法」は抗てんかん剤では治りにくく、てんかん（脳）手術も適さない患者に対する治療オプションとして、ADNS-300スティミュレーターを使用する。ADNS-300は世界で初めての再充電可能な迷走神経刺激用の神経刺激装置である。この機器には革新的な電極と、治療反応制御の重要な技術的前進であることが証明されることが期待できそうな「感知」機能が含まれている。患者はリモートコントローラーと充電器を使ってオン／オフの切り換え、神経刺激装置の再充電を行う。「再充電可能なシステムは、電池を交換するための外科手術を繰り返し回避できる場合は特に、コスト効率がよくなることが証明されるだろう。これは電池交換の外科手術に伴う合併症のリスクを減少させ、患者の自立的な生活の維持を助ける」（「ニューロモジュレーションにおける再充電可能システムの役割」：ポール・エルドリッジほか）。

Neurotech s.a.のミシェル・トロースタース最高経営責任者（CEO）は「独自製品の分野における開発がこの重要なマイルストーンに到達したのはうれしい。この療法が欧州の主要センターの適応するすべての患者が利用できるようになることを期待している。このユニークな最先端の医療機器は難治性てんかんに苦しむ患者のケアにとって重要なツールであることが証明されると確信している。感知機能の正しさが臨床的に実証されればVNS分野のパラダイム・シフトになるだろう」と語っている。この機器とその各種性能はこれまでの臨床試験で有望な結果を示している（エル・タリー・R、レート・R、モレト・Lほか「迷走神経の複合刺激と記録のための新しいインプラント可能な迷走神経刺激システム（ADNS-300）」。てんかんRes 2010;92:231-9）。

世界保健機関（WHO）によると、進行中のてんかんの罹患率は1000人あたりほぼ5-10人の範囲である。てんかん患者の約3分の1は「難治性」とみなされており、このためアドベンス療法の対象候補とみなされている。

Neurotechの役員会メンバーであるSopartecのフィリップ・デュリューCEOは「製品パイプラインの適応症多角化によって欧州ではNeurotechの商業的な見通しは大変魅力的である。われわれはNeurotechを世界クラスのニューロモジュレｰション（神経変調治療）会社として位置づけるであろう新たな投資家に対し、この会社の資本を開放する用意がある」と述べている。この新製品の市販開始は大半の欧州諸国への漸進的な展開という形が予定されている。

▽Neurotech s.a.と迷走神経を刺激するアドベンス療法について

Neurotech s.a.はルーバン・カトリック大学（http://www.uclouain.be）のスピンオフ会社で、SOPARTEC（http://www.sopartec.com）、VIVES（http://www.vivesfund.com）、SRIW（http://www.sriw.be）から資金提供を受けている。

Neurotechの初めての商業化製品であるADNS-300は2つの重要な差異化を代表している。ADNS-300は再充電可能な電池を使っており、神経を刺激するだけでなく、革新的なカフ電極を使って左迷走神経から神経活動を記録する。このユニークな感知機能によって、医師は刺激によって生じた「複合行動可能性」（CAP）を捕捉することができ、それによって治療を改善、パーソナル化することができる。

Neurotechは慎重に選ばれたクラス最高の欧州医療機器製造会社のコンソーシアムと協力して製品を開発、製造している。

ADNSとアドベンスは商標として申請されている。

ソース：Neurotech s.a.

Neurotech s.a. Announces European CE Mark Approval for the ADNS-300 System to Treat Refractory Epilepsy

PR49581

LOUVAIN LA NEUVE, Belgium, June 7 /PRN=KYODO JBN/ --

     Treatment of Refractory Epilepsy by Vagus Nerve Stimulation to be

available in Europe

    Neurotech s.a. (http://www.neurotech-int.eu), a Belgium based developer and

manufacturer of neurostimulation devices, announces that it has obtained the

European CE Mark for its ADNS-300 system dedicated to the treatment of

refractory epilepsy. The surgically implanted ADNS-300 system delivers mild

electrical pulses to the vagus nerve in the neck. Operating as a pacemaker, it

produces stimulation towards the brain.

    "Advens therapy" uses the ADNS-300 stimulator as a therapeutic option for

those patients who are refractory to anti-epileptic drugs and are not eligible

for epilepsy (brain) surgery. The ADNS-300 is the world's first rechargeable

neurostimulator for vagus nerve stimulation. The device includes an innovative

electrode and a promising "sensing" feature that may prove to be a significant

technological breakthrough in the control of response to the therapy. Patients

use a remote controller and charger to turn the system on/off and to recharge

the neurostimulator. "Rechargeable systems may prove to be more cost-effective,

especially if surgical operations to replace batteries are avoided over time.

This helps patients to maintain a more independent life, with a lower risk of

potential complications associated with battery replacement surgery." 'The role

of Rechargeable Systems in Neuromodulation Paul Eldridge et al.'

    "We are pleased to have reached this key milestone in the development of

our range of our proprietary products and we are looking forward to make this

therapy available to all the eligible patients of key European centers of

excellence," said Mr. Michel Troosters, CEO of Neurotech s.a. "We are convinced

that this unique, state-of-the-art medical device will prove to be an important

tool in the care for patients suffering from refractory epilepsy. The sensing

feature, once clinically validated, could represent a paradigm shift in the VNS

field," added Mr. Troosters. Early clinical testing of the device and its

different features have shown promising results (El Tahry R, Raedt R, Mollet L

et al, A novel implantable vagus nerve stimulation system (ADNS-300) for

combined stimulation and recording of the vagus nerve. Epilepsy Res

2010;92:231-9)

    The prevalence of active epilepsy is roughly in the range of 5-10 per 1.000

people according to the World Health Organization. Approximately 1/3 of

epileptic patients are considered "refractory" and thus potential candidate for

the Advens therapy.

    "The commercial outlook of Neurotech is very attractive in Europe with

diversified applications in the product pipeline. We are now ready to open the

capital of the company to new investors who will position Neurotech as the

world-class neuromodulation company," according to Mr. Philippe Durieux, CEO of

Sopartec and board member of Neurotech. The market launch of this new product

is scheduled with a gradual roll-out to most European countries.

    About Neurotech s.a. and the Advens therapy to stimulate the vagus nerve:

    Neurotech s.a. is a spin-off of the Universite Catholique de Louvain (

http://www.uclouvain.be ) and has been funded by SOPARTEC

(http://www.sopartec.com ), VIVES ( http://www.vivesfund.com) and SRIW

(http://www.sriw.be).

    Neurotech ADNS-300, its first commercial product, presents two key

differentiators: the ADNS-300 uses a rechargeable battery and the device does

not only stimulate the nerve but also records neural activity from the left

vagus nerve using an innovative cuff electrode. This unique sensing feature

enables the physician to capture the "compound action potential" (CAP)

generated by the stimulation, which should allow an improved and personalized

treatment.

    Neurotech develops and manufactures its products in collaboration with a

carefully selected consortium of best-of-class European medical device

manufacturers.

    ADNS and Advens are filed trademarks.

    SOURCE: Neurotech s.a.