◎米食品医薬局が仏EchosensのFibroScanを承認

Echosens

2013/4/16 10:07

◎米食品医薬局が仏EchosensのFibroScanを承認

AsiaNet 52708

共同JBN 0414 (2013.4.16)

【パリ2013年4月15日PRN=共同JBN】フランスのEchosens(商標)は2013年4月5日、同社のFibroScan(登録商標)装置が米食品医薬局(FDA)の登録制度510(k)による承認を受け、このパイオニア的な技術を米国で販売する準備が整ったと発表した。

今日、世界で1800基のFibroScan(登録商標)装置が研究および日常的な臨床医療用途で使われている。米国は最後にFibroScan(登録商標)を承認する大市場になった。

(Logo:http://photos.prnewswire.com/prnh/20130415/607780-a

(Photo:http://photos.prnewswire.com/prnh/20130415/607780-b

FibroScan(登録商標)は、慢性ウイルス性C、B型肝炎および脂肪肝の疾患などの肝疾患をもつ患者の臨床管理に使われる。FibroScan(登録商標)はトランジェントエラストグラフィー(transient elastography)技術を使った装置で、肝臓のせん断波速度(メートル毎秒で表示)および等価スティッフネス(キロパスカルで表示)を50Hzの高速、単純かつ非侵襲的でまったく痛みのない方法で評価できる。

FibroScan(登録商標)は2003年に初めて欧州市場に導入され、定量的エラストグラフィー医療分野の草分けになった。販売のための承認は2008年に中国、2009年にカナダ、2010年にブラジル、2011年に日本で受けており、現在では70カ国で販売されている。

FibroScan(登録商標)に関しては660件を超える査読が出版されており、エラストグラフィー装置としての臨床的な有効性を裏付ける証拠がどの装置よりもはるかに多く出されている。さらにFibroScan(登録商標)は世界各地の指針や勧告のなかで触れられており、その中には世界保健機関(WHO)、欧州肝臓学会議(EASL)、アジア太平洋肝臓病学会 (APASL)などのものが含まれる。

FibroScan(登録商標)はフランス・パリに本拠を置くEchosens(商標)により製造されている。Echosens(商標)は2001年の創立以来、定量的エラストグラフィーの分野におけるリーダーシップを強固にしてきた。Echosens(商標)は研究開発に力を入れており、コア技術であるVibration-Controlled Transient Elastography(VCTE、商標)を中核にした17のパテントファミリーを保持している

詳しい情報はウェブサイト(http://www.echosens.com)を参照。

ソース:Echosens

▽問い合わせ先

Echosens(TM):

AurElie Houet

Communication Manager

Tel: +33-1-44-82-78-50

Email: aurelie.houet@Echosens.com

FDA Approves FibroScan(R) for Non-Invasive Liver Diagnosis

PR52708

PARIS, Apr. 15 /PRN=KYODO JBN/ --

    - Echosens(TM) is pleased to announce that FibroScan(R) device received

510(k) clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on April 5th,

2013 and is now ready to market its pioneering technology in the United States.

    Today, 1800 FibroScan(R) devices are used worldwide both in research and

routine clinical practice. The United States of America is the last major

market to approve FibroScan(R).

     Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130415/607780-a )

    (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130415/607780-b )

    FibroScan(R)is used in the clinical management of patients with liver

disease such as chronic viral hepatitis C and B and fatty liver diseases. Based

on a technology called transient elastography, FibroScan(R) assesses liver

shear wave speed (expressed in meter per second) and equivalent stiffness

(expressed in kilopascal) at 50 Hz in a rapid, simple, non-invasive and totally

painless way.

    Initially introduced in the European market in 2003, FibroScan(R) pioneered

the quantitative elastography medical field. It received market clearances in

China (2008), Canada (2009), Brazil (2010), Japan (2011) and is currently

available in 70 countries.

    With more than 660 peer-reviewed publications, FibroScan(R) is by far the

elastography device with the largest body of evidence on its clinical

usefulness. Moreover, the use of FibroScan(R) is also mentioned in guidelines

and recommendations in different regions of the world: World Health

Organization, European Association for the Study of Liver (EASL), Asian Pacific

Association for the Study of Liver (APASL), etc.

    FibroScan(R)is manufactured by Echosens(TM) Paris, France). Since its

foundation in 2001, Echosens(TM) has gathered strong leadership in quantitative

elastography. Very active in research and development, Echosens(TM) holds 17

patent families mainly focused on its core technology: Vibration-Controlled

Transient Elastography (VCTE(TM).

    CONTACT: Echosens(TM):

             AurElie Houet

             Communication Manager

             Tel: +33-1-44-82-78-50

             Email: aurelie.houet@Echosens.com

             http://www.echosens.com

     SOURCE: Echosens

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