◎UBM Liveが医薬業界の年次報告書第1部をリリース

UBM Live

2013/10/3 15:45

◎UBM Liveが医薬業界の年次報告書第1部をリリース

AsiaNet 54495

共同JBN 1149 (2013.10.2)

【アムステルダム2013年10月2日PRN=共同JBN】

 *Piramal Enterprises、Fujifilm Diosynth Biotechnologies、Vision Consultingの3社が市場予測の概要を発表。

 *抗体薬剤複合体(ADC)、多目的施設、規制上の透明性、インテグレーションは、明日のヘルスケア目標推進のカギになる見通しである。

UBM Live社の製薬関連企業UBMCPhI Worldwide(http://www.cphi.com)およびCPhI Pharma Evolution(http://www.pharmaevolution.com)は2日、Piramal Enterprises、Fujifilm Diosynth Biotechnologies、Vision Consultingから提出された将来見通しに関する報告書であるCPHI年次報告所の第1部をリリースした。報告書は規制上の不履行、シングルユース・テクノロジー、抗体薬剤複合体(ADC)の能力の世界的な意味合いを検討している。

 (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130723/629764-a

今後数年の展望は特にADC市場にとって楽観的であり、Piramal Enterprisesのビジェイ・シャー取締役最高執行責任者(COO)は世界的な投資が増加し、固形腫瘍を治療するブロックバスター薬(超大型新薬)の到来を予測している。しかし、がんに対する従前の使用を超えて、同氏はまたこの種の治療法は炎症などにも適応することを予測して、ADCは多くのアナリストが予測するような大きな成果を生み出す最前線にあることを示している。当然のことながら、短期的には圧倒的多数のADCはリンパ腫の治療用になるが、このクラスの医薬品に対する新薬治験(IND)開始申請は今後5年間に50%余り上昇し、最終的に市場は今後10年で100億ドルまで成長する。新しい対象の有病率が高まっていることから、われわれはADCが幅広い症例に対する治療法になると見るのはもはや時間の問題に過ぎず、この市場は今後10年、20年にもわたり大きく成長する見込みである。

ビジェイ・シャー氏は「これまで、ADCの主たる欠陥は、細胞毒性薬が0.01%という少量の標的細胞を殺せるほどには有効ではないが、抗体・抗原複合体がその能力をまさに開放するカギを握ることができることである。われわれは今後10年にかけて、ADCがより高い浸透率を持っていることを知ることになる」と語った。

Fujifilm Diosynth Biotechnologieのマーク・カーバー上級副社長(R&D・イノベーション担当)はしかし、われわれはシングルユース・テクノロジーに対する「健康リスク評価」に向かわなければ、イノベーションは危うくなり、特にそのような設備で製造される必要になることが多いADCのような有望なターゲットでそうなると警告した。生物製剤の問題は、シングルユース設備は開発費用がとてつもなく増え、有望なターゲットをリスクにさらし、その真の能力が判明する前に計画倒れになりうることだ。このような傾向を悪化させそうなEMA(欧州医薬品庁)ガイドラインによって、多くの革新的なターゲットを臨床試験に持ち込むため苦労することになりそうだ。

この問題の解決法は健康重視のアプローチであり、それによって初期段階の開発作業および全面的にPDE(ホスホジエステラーゼ)阻害剤とMACO(Maximum allowable carryover、最高使用持ち越し)値をサポートするため使われる服用可能性に関するデータは部分的にすぎないにしても、リスクを評価するため適切な(染色体)分染を作り出すためにはなお十分な情報である。イノベーションにおけるコスト削減と増加は今や、新しい生物製剤クラスの開発加速を支援し、これらの変化を、イノベーションを犠牲にせず安全性を保持する評価法にするのは規制当局者の考え方次第である。

同様に、Vision Consultingのディリップ・シャー最高経営責任者(CEO)は現行の規制環境を集約的に検討し、安全性とコンプライアンスは双方とも規制当局者がその規則と簡素化、統一して、業界と緊密に協力することで強化されるとの結論を出した。問題はしかし、過去数年と近い将来にかけて、われわれは特に分析技術が増えた結果、ますます多くの(FDA警告書につながる)意図的侵害が起きそうである。これら十分公表されている製薬上の侵害によって今や、ますます制約的な規制措置が、市場に参入するより小規模かつより革新的なプレーヤーを抑え込む極めて現実的な脅威が存在する。それに対する解答は究極的に、さらに透明性を持ったプロセスを生み出し、さらに重要なことは業界が透明性を持ち、協議するやり方で働くことに、規制当局者がさらに積極的な役割を果たすことで世界的にまとまるプロセスであると、ディリップ・シャー氏は考えている。しかし、このような新しい成果重視のアプローチが成功裏に実行されるためには、規制当局者間の世界的コラボレーションが必要であり、シャー氏はそそのようなことが少なくとも5年先までに実現するとは考えていない。

CPhIおよびPharma EvolutionはCPhI 2013(10月22-24日からフランクフルトメッセ)会場で残りの年次報告書の内容(さらに10専門家の提出)をリリースする。報告書に関する関係者以外非公開の記者会見は、同行事初日に開催される。

CPhI Pharma Evolutionの編集者であるアグメス・シャンリー氏は、報告書の第1部リリースについてコメントして、「CPhI Phama Evolution年次報告書の第1部は、われわれの世界的な専門家パネルの支援を得て作成されたもので、生物製剤と多目的技術の成長を明白に示している。生物製剤と多目的技術は今後5年にかけて、ADCに大きな興奮と期待を込めて注目しながら、革新的な医薬品を市場に出す期間を再活性化することを支援することになる。しかし、われわれがこの初の報告書提出の中で分かったことは、規制改革が安全性を保持するともに、ますます大きなイノベーションを誘発するよう支援するため、できる限り市場を柔軟にする環境を生み出すことが肝要であることは明白である」と語った。

CPhI & Pharmaグループディレクターのクリス・キルビー氏は、今年の行事で判明したことすべてを提供する考えを確認して、「われわれはCPhI2013会場で、専門家パネルのメンバーから残りの10文書をリリースする。これらは集約的に市場について深く考察したものであり、業界は今後数年にわたるその意味合いを評価し、見通すことができる。われわれはこれらを広く一般公開して、業界の中の話し合いを強化してもらうことを意図しているので、われわれ専門家の予測の全容をつかむため文書全文を読んでもらうよう勧めたい。私はまたこの機会に、この報告書の中で見通しを提供する時間を割いてくれたパネルに感謝する」と語った。

提出文書の全文コピーは以下のサイトで入手できる。

http://downloads.deusm.com/pharmaevolution/CPhI-Annual-Industry-report-part-I.pdf

報告書のハイライト

▽抗体薬物複合体(ADC)

 *硬腫瘍向けの大ヒット医薬品が今後10年に予測される。

 *ADCは炎症などがんを超える病気向けに市場に出て、その総市場価値は2023年までに100億ドルになる。

 *今後5年のADCの過半数はリンパ腫向けとなる。

 *IND申請は今後5年間に50%増加する見込みである。

▽シングルバース・マルチユース技術

 *今後5年以内に業界はコスト削減のためにリスク評価に対する「健康ベースのアプローチ」に向けて動かざるを得なくなると予測されている。

 *限られたデータによる治験医療製品の生産がマルチユース施設で開始されるかもしれない。

 *EMA指針は、完全に実行された場合、完全専用施設での製造を余儀なくされるため、革新がリスクにさらされる。これはいくつかの有望な生物製剤ターゲットの臨床試験実施を妨げることにまでなるかもしれない。

▽規制の変更

 *大規模医薬品会社の違反の結果として規制がより厳しくなれば、より小規模な企業、より革新的な企業の米国市場参入が妨げられ、その結果、競争力が低下する。

 *よりオープンで透明な規制の方が標準の改善を助けられるだろう。

 *規制順守、安全性、革新を改善するためにはよりシンプルな世界システムを発見しなければならない。

 *分析技術の向上に応じてFDAの警告書簡は今後5年間に向上すると予測される。

 *規制担当者の大規模な統合は、それがもたらす利点が明白であるにもかかわらず起こりそうにない。

 *意図的な違反は増加している。

編集者注

▽CPhI Pharma Evolutionの年次リポートと業界専門家パネルについて

CPhIは今年、Pharma Evolutionとの協力によって刊行される年次リポート-医薬品サプライチェーン全体の世界的に有力な専門家が執筆する-の導入で新たな大計画を開始した。

そのビジョンは業界内でのCPhIの独立した立場を利用して世界の医薬品業界についての偏見のない分析を作成し、異なる見通しを一致させる助けになれるようにすることだった。

年次リポートは専門家の深く突っ込んだ論文を利用し、将来の状況を見通している。専門家は現在の業界の慣行を評価し、業界にとっての将来の意味を検討する白紙委任状を与えられている。

▽CPhIについて

CPhIは医薬品発見から完成投与剤に至る世界の医薬品サプライチェーンのあらゆるステップの成長と革新を推進している。CPhIは展示会、会議、オンラインコミュニティーを通じて毎年10万人以上の医薬品専門家を集めて、ネットワーク化し、ビジネス機会を特定し、世界市場を拡大している。CPhIは欧州、中国、インド、日本、東南アジア、ロシア、南米でイベントを主催し、委託サービスでICSE、機械、装置、技術でP-MEC、医薬品パッケージングでInnoPck、バイオ医薬品でBioPhを共催している。CPhIはCPhI-Online.comでオンライン・バイヤー&サプライヤー・ディレクトリーを提供し、UBM Liveが制作し、パートナーとなっているPharmaEvolution.comでニュースと分析によって世界共同体のホストになっている。

詳しい情報はcphi@ubm.comへ。

UBM Liveの医薬品イベント年間スケジュールには次のようなイベントが含まれている。

CPhI Worldwide、ICSE、P-MEC EuropeとInnoPack(2013年10月22-24日、ドイツ・フランクフルト・メッセ)、CPhIとP-MEC India(2013年12月3-5日、ムンバイのボンベイ展示センター)、CPhI、ICSE、P-MEC、BioPhとファーマテック・ジャパン(2014年4月9-11日、東京)、CPhI RussiaとIPhEB(2014年4月16-17日、ロシア・サンクトペテルブルク)、CPhI、P-MECとInnopack South East Asia(2014年5月20-22日、インドネシア・ジャカルタ)、CPhI Istanbul(2014年6月4-6日、トルコ)、CPhI、Hi and Fi、ICSE、P-MEC、BioPhとLabWorld China(2014年6月26-28日、中国上海SNIEC)

▽CPhI Pharma Evolutionについて

CPhI Pharma Evolution(http://www.pharmaevolution.com)は2013年2月に医薬品製造分野の専門家が同業者と語り合い、医薬品成分、委託製造領域全体で最良慣行と規制更新を共有できる世界的なオンライン共同体として、開設された。Pharma Evolutionは業界専門家が組成、API、添加剤、薬剤デリバリー、研究開発、製造、品質、パッケージングと偽造防止、規制順守、アウトソーシング、サプライチェーン管理を含む重要領域について考えを交換しネットワーク化する新たな中核コミュニティーである。Pharma EvolutionはCPhIの世界的なイベント事業の延長として、医薬品業界の経営者が1年に365日使うフォーラム、リソースとして創設された。Pharma EvolutionはCPhIとUBM DeusM(http://www.deusm.com)が発行しており、コンテンツと技術に集中した最良慣行戦略を利用し、特殊B2B市場の質の高いユーザーの高度関与共同体の構築、管理を専門にするUBMのマーケティング・サービス・ディビジョンである。

▽UBM Liveについて

UBM Liveは人々を接続し、5大陸で企業がビジネスを開発し、顧客に対応し、新製品を発売し、ブランドを促進し、市場を拡大するための機会をつくり出す。TFM&A、Internet World、IFSEC、MD&M、CPhI、Cruise Shipping Miami、Concrete Showなどの一流ブランドを通じて、UBM Liveの展示会、会議、授賞計画、刊行、ウェブサイト、訓練資格授与計画は20以上の業界分野で企業のマーケティング計画の不可欠の一部になっている。

▽メディア問い合わせ先

Alex HeeleyまたはTristan Jervis

De Facto Communications

T: +44(0)-207-203-6745 / 6740

E: a.heeley@defacto.com / t.jervis@defacto.com

ソース: UBM Live

CPhI Annual Expert Industry Report: Part I

PR54495

AMSTERDAM, Oct. 2, 2013 /PRN=KYODO JBN/ --

    - Piramal Enterprises, Fujifilm Diosynth Biotechnologies and Vision

Consulting Outline Market Predictions

    - ADCs, multiuse facilities and regulatory transparency and integration

seen as the key drivers of tomorrow's healthcare targets

    CPhI Worldwide [http://www.cphi.com ] and CPhI Pharma Evolution

[http://www.pharmaevolution.com ], part of UBM Live's Pharmaceutical Portfolio,

announce the release of the first section of its annual report - with forward

looking article submissions from Piramal Enterprises, Fujifilm Diosynth

Biotechnologies and Vision Consulting - examining the global implications of

regulatory failure, single use technologies and the potential of antibody drug

conjugates (ADC).

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130723/629764-a )

    The outlook for the next few years is particularly optimistic for the ADCs

market where Piramal Enterprises Executive Director and COO Vijay Shah

envisages increased global investments and even the arrival of a new

blockbuster drug to treat solid tumours. However, beyond the traditional cancer

uses of ADCs he also forecasts this class of therapeutics will provide

indications such as inflammation - demonstrating that ADCs are on the cusp of

being the great break-through that many analysts have predicted.

Unsurprisingly, in the short term the majority of ADCs will be for lymphoma

treatment, but IND (Investigational New Drug) submissions for this class of

drug will rise over 50% in the next five years - and ultimately the market will

grow to $10bn during the next 10 years. With such an increase in the prevalence

of new targets it's really only a matter of time before we see ADCs providing

therapeutic solutions to a range of conditions and this market is likely to

grow enormously over the next five, 10 and even 20 years.

    "In the past a major failing with ADCs has been that cytotoxic agents were

simply not active enough to kill the target cell with such a small amount of

payload - 0.01% - however, new technologies that improve antibody and antigen

conjugation could hold the key to really unlocking their potential. Over the

next 10 years we will see ADCs with much higher penetration rates." - Vijay Shah

    Fujifilm Diosynth Biotechnologies Senior Vice President of R&D and

Innovation, Mark Carver, warned however that unless we move towards a "health

based risk assessment" approach to single use technologies, innovation could be

compromised - particularly for promising targets like ADCs that are often

required to be manufactured in such facilities. The problem for biologics is

that single use facilities are hugely increasing the costs of development and

putting at risk promising targets that are deemed unviable before their true

potential has been explored. With EMA guidelines likely to exacerbate this

trend, many innovative targets are likely to struggle to make it into clinical

trials.

    The solution to this problem is health based approaches, so that even when

there is only partial data on early phase development work and the likely doses

they will be used at to support full PDE and MACO (Maximum allowable carryover)

values there is still sufficient information to produce appropriate banding to

evaluate risk. The cost reductions and increase in innovation will help

accelerate the development of new biologics product classes and it's now up to

the regulators to implement these changes into the way assessments are

conducted that maintain safety without compromising innovation.

    Similarly, Vision Consulting CEO Dilip Shah has collectively examined the

current regulatory environment and concludes that safety and compliance can be

both increased by regulators simplifying and unifying their codes and working

closer with industry. The problem, however, is that over the last few years and

into the foreseeable future we are likely to see an increased number of

deliberate infringements (FDA warning letters), particularly as analytical

technologies increase. The resultant implication of these well publicised large

pharma infringements is that there is now a very real threat that increasingly

restrictive regulations will prevent smaller, more innovative players entering

the market. The answer, Dilip Shah believes, will ultimately lie in producing a

more transparent process - and crucially one that is unified across the globe -

whereby regulators take a more active role in working industry to evaluate

procedures in a transparent and consultative manner. However, for this new

outcomes-based approach to be successfully implemented, it would require global

collaboration amongst regulators, which is still something Dilip Shah does not

believe will happen for at least another five years.

    CPhI and Pharma Evolution will release its remaining annual report findings

(10 further expert submissions) at CPhI 2013 (Frankfurt Messe 22-24th October),

with a closed session press conference on the reports taking place on the first

day of the event.

    Agnes Shanley - Editor at CPhI Pharma Evolution - commenting on the first

part of the report's release: "This first part of the CPhI Phama Evolution

annual report, which has been produced with the help of our global expert

panel, clearly highlights the growth in biologics and multiuse technologies

that will help over the next five years to re-invigorate a period of innovative

medicines coming to market- with much excitement and anticipation focussed on

ADCs. However, from what we have seen within these first report submissions, it

is clear that regulatory reform will be essential to maintaining safety whilst

creating an environment that is as flexible as the marketplace to help induce

increased innovation."

    Chris Kilbee - Group Director, CPhI & Pharma, confirmed the intention to

distribute the full findings at this year's event: "At CPhI we will be

releasing the remaining 10 articles from our panel members, which collectively

will produce an in-depth overview of the market and will enable the industry to

take stock and look at the implications over the next few years. We have

designed these to be open access and to increase discussion amongst the

industry, so I would encourage people to read the full submissions to get a

fuller picture of our experts' perspectives. I must also take this opportunity

to thank our panel for taking the time to provide their perspectives within

this report."

    For full copies of the submissions and overall reports please visit:

http://downloads.deusm.com/pharmaevolution/CPhI-Annual-Industry-report-part-I.pdf

    Report highlights

    Antibody drug conjugates (ADC):

    - Blockbuster drug for solid tumours predicted in next 10 years

    - ADCs will come to market for indications beyond cancer, such as

inflammation, with a total market value of $10 billion by 2023

    - Majority of ADCs for next five years will be for Lymphoma

    - IND submissions expected to rise 50% over the next five years

    Single- verses multi- use technologies:

    - Within next five years it is projected that the industry will be forced

to move to 'health-based approach' to risk assessment in order to reduce costs

    - Investigational medicinal products with limited data could start to be

produced in multiuse facilities

    - EMA guidelines, if implemented fully, put innovation at risk by forcing

manufacturer in fully dedicated facilities - this could even prevent some

promising biologics target making it to clinical trial

    Regulatory change:

    - Tighter regulations as a result of large pharma infringements will

prevent smaller, more innovative companies entering the US market - reducing

competitiveness

    - More open transparent regulator could help facilitate improved standards

    - A simpler global system must be found in order to improve regulatory

compliance, safety and innovation

    - FDA warning letters predicted to rise over the next five years as

analytical technologies rise

    - Large-scale integration of regulators unlikely despite the clear

advantages this would bring

    - Deliberate infringements are on the rise

    Notes to editors

    About CPhI Pharma Evolution annual report and expert industry panel

    Earlier this year, CPhI launched a major new initiative with the

introduction of its annual report published in cooperation with Pharma

Evolution - written by a panel of world-leading experts across the

pharmaceutical supply chain.

    The vision was to harness the power of CPhI's independent position within

the industry so that it could produce unbiased analysis of the global

pharmaceutical industry and help bring different perspectives together.

    The annual report utilises expert in-depth essays, looking at future

contingencies. Experts were given carte blanche to evaluate current industry

practices and examine the future implications for the industry.

    About CPhI

    CPhI drives growth and innovation at every step of the global

pharmaceutical supply chain from drug discovery to finished dosage. Through

exhibitions, conferences and online communities, CPhI brings together more than

100,000 pharmaceutical professionals each year to network, identify business

opportunities and expand the global market. CPhI hosts events in Europe, China,

India, Japan, Southeast Asia, Russia and South America co-located with ICSE for

contract services, P-MEC for machinery, equipment & technology, InnoPack for

pharmaceutical packaging and BioPh for biopharma. CPhI provides an online buyer

& supplier directory at CPhI-Online.com and hosts a global community with news

and analysis at PharmaEvolution.com.

    For more information visit: http://www.cphi.com

    The UBM Live annual schedule of Pharmaceutical events also includes CPhI

Worldwide, ICSE, P-MEC Europe and InnoPack (22-24 October, 2013 at Messe

Frankfurt, Germany); CPhI and P-MEC India (3-5 December, 2013 at the Bombay

Exhibition Centre in Mumbai); CPhI, ICSE, P-MEC, BioPh and Pharmatec Japan

(9-11 April, 2014 in Tokyo); CPhI Russia and IPhEB (16-17 April, 2014 in St

Petersburg, Russia); CPhI, P-MEC and Innopack South East Asia (20-22 May, 2014

in Jakarta, Indonesia); CPhI Istanbul (4-6 June, 2014, Turkey) and CPhI, Hi and

Fi, ICSE, P-MEC, BioPh and LabWorld China (26-28 June, 2014 at SNIEC, Shanghai,

China).

    About CPhI Pharma Evolution

    CPhI Pharma Evolution (http://www.pharmaevolution.com) launched in February

2013 as a global online community where professionals from across the

pharmaceutical manufacturing sector can talk with their peers and share

best-practices and regulatory updates across the pharmaceutical ingredient and

contract manufacturing space. Pharma Evolution is the new go-to community for

industry professionals to exchange thoughts and network on key areas including:

formulation, APIs, excipients, drug delivery, R&D, manufacturing and quality,

packaging and anti-counterfeiting, regulatory compliance, and outsourcing and

supply chain management. Pharma Evolution was created as an extension of CPhI's

global events business as a forum and resource for pharmaceutical executives to

employ 365 days a year. Pharma Evolution is published by CPhI and UBM DeusM

(http://www.deusm.com), the marketing services division of UBM specializing in

building and operating highly engaged communities of qualified users within

specialist B2B markets, using a strategy of best-practices focused on content

and technology.

    About UBM Live

    UBM Live connects people and creates opportunities for companies across

five continents to develop new business, meet customers, launch new products,

promote their brands, and expand their market. Through premier brands such as

TFM&A, Internet World, IFSEC, MD&M, CPhI, Cruise Shipping Miami, the Concrete

Show, and many others, UBM Live exhibitions, conferences, awards programs,

publications, websites, and training and certification programs are an integral

part of the marketing plans of companies across more than 20 industry sectors.

    For media enquiries, please contact:

    Alex Heeley or Tristan Jervis

    De Facto Communications

    T: +44(0)207-203-6745 / 6740

    E: a.heeley@defacto.com / t.jervis@defacto.com

Source: UBM Live

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