◎逆流性胃炎のStretta療法は治療10年後も高度に効果的

Mederi Therapeutics Inc.

2014/2/25 18:10

◎逆流性胃炎のStretta療法は治療10年後も高度に効果的

AsiaNet 55948

共同JBN 0225 (2014.2.25)

【ノーウォーク(米コネティカット州)2014年2月25日】

*この非外科的処置は患者にバレット異形成の後退とともに、症状の大幅な改善、投薬の終了ないし減少をもたらす

新たに発表されたピアレビュー(同分野の専門家が検討する)臨床研究は、治療前の患者217人について評価を行い、逆流性胃炎(GERD)を治療するStretta療法(http://www.stretta-therapy.com)を受けてから10年間これら患者を追跡調査した。「難治性GERDに対する高周波(RF)エネルギー照射の長期持続効果:10年後」と題するこの研究は「Surgical Endoscopy(外科内視鏡検査)」2月号(オンライン版)に発表され、Stretta療法を受けた難治性GERD患者の長期的治療結果を強調している。この研究で、執筆者たちは薬物療法に適切な反応をしないこれら40%のGERD患者には治療選択肢の必要が満たされていないことを認め、十分に奉仕されていない患者層にとってのStretta選択肢の評価を行っている。

研究は、患者の大半が継続している10年時点の結果で、GERD健康関連の生活の質(HRQL)スコア、患者の満足度、PPI使用について大幅な改善がみられ、すべての主要、副次的エンドポイントへの到達に成功した。さらに研究はバレット異形成の後退を発見し、治療の悪性事象はなく、この処置の長期的安全性を確認した。

  (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130211/NY56794

この研究で見られたStrettaの長期持続効果には以下のものが含まれている。

*GERD HRQLスコアの正常化が患者の72%で達成された(主要エンドポイントは70%)。

*PPI使用の50%以上の減少が患者の64%で起こり、41%ではPPIが完全に終了した。

*患者の大半は10年時点でStrettaの結果に満足していた。

*前から存在していたバレット異形成は生検患者の85%で後退しており、食道がんの発生例はなかった。

研究の首席執筆者である、胸やけ・逆流研究センター(Heartburn & Reflux Study Center)の内視鏡顕微鏡外科アソシエーツPAのマーク・ノア博士は「この10年フォローアップ研究は、2001年以降に発表されたほかの多くの研究で示されたStrettaの安全性、効果、継続性に関する発見を確認している」と述べている。同博士はこれまでにStrettaについて28人の異なる研究者による、人間を対象にした臨床ピアレビューの発表された33の研究があり、4件の無作為方式の比較試験と3件のより長期の4年にわたる研究を含め、2400人の患者についての報告が行われていることを指摘した。博士は「世界各地のさまざまな学術機関、共同体ベースの施設で行われたこれらの研究の結果は、症状の改善とStretta後の酸への露出減少の顕著な一貫性を示している」と語っている。

この大量の臨床データでStrettaは「臨床スポットライト・レビュー・ガイドライン」(http://www.sages.org/publications/guidelines/endoluminal-treatments-for-gastroesophageal-reflux-disease-gerd) でStrettaは2013年に米国消化器内視鏡外科学会(SAGES)から最強グレードの勧告を得た。

またStretta研究は高周波エネルギー照射の背後にある作用メカニズムを下部食道括約筋(LES)の一時的な緩和の減少、繊維形成のない組織の従順性減少、括約筋の肥厚がバリアー機能を改善し、症状を改善するとして示している。

ノア博士は「この10年研究で非常に意義があるのは、Strettaが逆流の根本原因を手術なしで長期的かつ安全にコントロールする必要を満たしていることである。ほかのGERD治療法との関連でこのデータを見ると、Strettaに対する患者の満足度がPPIの長期使用や抗逆流手術よりも高い。長期PPI使用についての懸念を考えると、この研究で見られるStrettaの長期持続性は逆流を治し、服薬を減少させ、これらの患者の生活の質を向上させる手段としてのこの治療法を示唆している」と語っている。

▽バレット食道サブセット

この研究には短小部分バレットの患者が含まれ、10年時点フォローアップでは33人の患者のうち28人はそれ以上の異形成はなく、残る5人は病気の進行はなかった。「これはこのタイプの患者を10年フォローしたこの種類では初めての研究である。データはStrettaが治癒を生じうるバレット組織に保護効果を提供することを明らかに示唆している。さらに、これらバレット患者に10年後に食道がんが起きていないため、Strettaの結果としての逆流事象の減少が、逆流のある患者でのこの成長条件の発展を抑制するのではないかという疑問が生じる」とコメントしている。

オンラインで発表された研究はhttp://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00464-014-3461-6へ。

▽STRETTA(登録商標)について

Stretta最低侵襲のGERD治療法で、長期薬物治療法や抗逆流手術に代わる安全で効果的な実証済み治療法である。Strettaは高周波をLESと胃の噴門に照射するもので、継続的な治療選択肢を提供し、より革新的な処置が指示された場合にはそれ以上のステップを除外するものではない。多くの保険計画がStrettaをカバーしている。

▽MEDERI(登録商標)について

Mederi TherapeuticsはStrettaとSecca-高周波エネルギーを照射して消化システムの病気を治療する革新的な医療機器を製造している。Mederi therapiesの機器は外来患者用、最低侵襲、世界で利用できる。

詳しい情報はwww.stretta-therapy.comへ。

▽問い合わせ先:

Julia Brannan

908-464-2470

julia@pascalecommunications.com

ソース:Mederi Therapeutics

Newly-Published Study Finds Stretta Therapy for GERD Remains Highly Effective 10 Years After Treatment

PR55948

NORWALK, Conn., Feb. 25, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

    - Non-Surgical Procedure Offers Patients Significant Improvement in

Symptoms and Elimination or Reduction in Medication, Along With a Regression of

Barrett's Metaplasia

    A newly-published peer-reviewed clinical study evaluated 217 patients

pre-treatment and tracked them for ten years after receiving Stretta Therapy

(http://www.stretta-therapy.com) to treat gastroesophageal reflux disease

(GERD). The study, entitled "Long-term maintenance effect of radiofrequency

energy delivery for refractory GERD: a decade later," is published in the

online February edition of Surgical Endoscopy and highlights the long-term

treatment outcomes of refractory GERD patients who received Stretta Therapy. In

this study, the authors recognize the unmet need for treatment options in these

40 percent of GERD patients who do not adequately respond to medications, and

assess the Stretta option for this underserved patient population. The study

successfully reached all primary and secondary outcomes, with significant

improvements in, GERD-health-related quality of life (HRQL) scores, patient

satisfaction, and PPI use with results being durable at 10 years in the

majority of patients. Additionally the study found a regression in Barrett's

metaplasia, and no adverse effects of treatment, confirming the procedure's

long-term safety.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130211/NY56794 )

   The long-term maintenance effects of Stretta seen in this study include:

    - Normalization of GERD HRQL scores was achieved in 72 percent of patients

      (primary endpoint 70 percent)

    - A 50 percent or greater reduction in PPI use occurred in 64 percent of

      patients - 41 percent eliminated PPIs entirely

    - The majority of patients remained satisfied with their Stretta  results

      at 10 years

    - Pre-existing Barrett's metaplasia regressed in 85 percent of biopsied

      patients, and no cases of esophageal cancer occurred

    "This 10 year follow-up study confirms the findings of safety, efficacy and

durability of Stretta that have been demonstrated in a multitude of other

published studies since 2001," the study lead author, Mark Noar, MD, MPH of

Endoscopic Microsurgery Associates PA, Heartburn & Reflux Study Center, stated.

He noted that to date, there are 33 human subject clinical peer-reviewed

published studies of Stretta, by 28 different study investigators, reporting on

2,400 patients which includes four randomized, controlled trials and three

other longer term four year studies. "The outcomes of these studies, which were

performed in various academic and community based facilities around the world,

show a remarkable consistency of symptom improvements and reduction in acid

exposure after Stretta," he said.

    A review of this large body of clinical data earned Stretta the strongest

grade recommendation in a Clinical Spotlight Review guideline (

http://www.sages.org/publications/guidelines/endoluminal-treatments-for-gastroesophageal-reflux-disease-gerd

) from The Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES)

in 2013.

    Stretta studies have also shown the mechanism of action behind RF energy

delivery as a reduction in transient relaxations of the lower esophageal

sphincter muscle (LES), reduced tissue compliance without fibrosis, and a

thickening of the sphincter muscle, improving barrier function and improving

symptoms.

    "What is so significant about this 10-year study is that it shows that

Stretta meets the need for long-term and safe control of the underlying cause

of reflux - without surgery," observed Dr. Noar. "Looking at this data in the

context of other GERD treatments, patient satisfaction with Stretta is higher

than with either long-term PPI use or anti-reflux surgery. Given concerns about

long-term PPI use, the long-term durability of Stretta as seen in this study

suggests this therapy as a way to correct reflux, reduce medication, and

improve quality of life for these patients."

    The Barrett's Esophagus Subset

    In this study, patients with short segment Barrett's were included and in

those available at 10 years for follow-up, 28 of 33 patients had no further

dysplasia and/or metaplasia, and the remaining five had no progression of the

disease. "This is the first study of its kind that has followed this type of

patient for 10 years. The data clearly suggests that Stretta may provide a

protective effect for the Barrett's tissue that could allow healing to occur,"

commented Dr. Noar. "Additionally because of the non-incidence of esophageal

cancer at 10 years in these Barrett's patients, it raises the question of

whether the reduction of reflux episodes as a result of Stretta helps limit the

development of this growing condition in those with reflux."

    For the published online study go to:

http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00464-014-3461-6

    ABOUT STRETTA(R)

    Stretta is a minimally invasive treatment for GERD that is a proven safe

and effective alternative to long-term drug therapy or anti-reflux surgery.

Stretta involves delivery of RF to the LES and gastric cardia, offering a

durable therapeutic option that does not preclude further steps with more

invasive procedures if indicated. Many insurance plans cover Stretta.

    ABOUT MEDERI(R)

    Mederi Therapeutics manufactures Stretta and Secca - innovative medical

devices that deliver RF energy to treat diseases of the digestive system.

Mederi therapies are outpatient, minimally invasive, and are available

worldwide.

    For more information visit www.stretta-therapy.com.

    Contact:

    Julia Brannan

    908-464-2470

    julia@pascalecommunications.com

    SOURCE: Mederi Therapeutics

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