◎最新HIV治療薬へのアクセス強化でライセンス契約 ViiVとMPP

医薬品特許プール

2014/4/2 13:45

◎最新HIV治療薬へのアクセス強化でライセンス契約 ViiVとMPP

AsiaNet 56352

共同JBN 0371 (2014.4.2)

【ジュネーブ2014年4月2日PRN=共同JBN】

 *エイズ治療薬であるHIVインテグラーゼ阻害薬ドルテグラビル(dolutegravir)へのアクセスは、発展途上国の数百万人の生活を改善する可能性がある。

医薬品特許プール(The Medicines Patent Pool、MPP)とヴィーブヘルスケア(ViiV Healthcare)は2日、HIV治療薬に関する新たなコラボレーションを発表し、成人および小児医療向けの新しい有望な抗レトロウイルス薬(ARV)、ドルテグラビル(dolutegravir、DTG)へのアクセス強化に対する2つの契約を結んだ。この契約によってジェネリック医薬品メーカーは、最も大きなHIV負担国で、HIVにかかった成人の93%、子供の99%が住んでいる発展途上国に向けて、低コストのDTG治療薬を製造することができる。

同日の発表は、欧州医薬品庁(EMA)が成人と12-18歳の青少年向けに同治療薬を承認して2カ月後、また米食品医薬品局(FDA)の承認8カ月後に行われた。これまでは、新しいHIV治療薬のジェネリック薬が承認され、先進国での発売後に発展途上国に届くまでには平均7年から9年かかっている(注1)。

MPPのグレッグ・ペリー事務局長は「ViiV-MPP間の契約は、画期的な新しいARV薬に対する先進国と発展途上国でのアクセス間にある格差を埋めることによって、公衆衛生上の大きな成果となる。ドルテグラビルは革新的なHIV治療薬であり、われわれはできる限り早くこれら医薬品を最も必要としている人々が利用できるように、今後数年かけてジェネリック医薬品メーカーと緊密に協力する」と語った。    

契約は2013年に発表されたMPP-ViiV提携関係に基づいている。現行の提携関係は、小児ARVおよび世界保健機関(WHO)推奨による子供向けの主たる抗レトロウイルス薬に関する広範なコラボレーションが含まれる。ViiVはMPPに対して、ドルテグラビル(DTG)に対する2つのライセンスを供与する。その1つは成人向けに同治療薬を製造すること、もう1つは小児用のそれである。2つのライセンスによって世界のどこにあってもジェネリック薬メーカーは、アバカビル(ABC)を含めてその他のジェネリック薬をDTGと混合する権利とともに、1回の服用形式で2つもしくはそれ以上の活性医薬品となる多剤混合薬(FDC)を開発する権利を与えられる。

ViiVはMPPとのコラボレーションを通じて、大きな中所得国であるエジプト、インド、インドネシア、フィリピン、トルクメニスタン、ベトナムの6カ国にある公共的、非営利HIVプログラムに追加的な自発的ライセンスを広げ、1人当たり国民所得に基づきスライド制のロイヤルティースキームを提供する。同社は最も開発が遅れた低所得国のサハラ砂漠以南のアフリカとともに小児用に低コストDTGへのアクセス権のある121カ国に、すべてのロイヤルティーを放棄する活動を継続する。

(注1)承認と事前資格審査のタイムラインに関する米FDAおよびWHOの公開文書に基づくMPP分析。

ライセンスはまた、ViiVで現在臨床開発中の今後の小児用製剤への適用を広げる。これら製剤はHIV感染コミュニティーで最も脆弱(ぜいじゃく)で十分なケアが行き届かない数十万の低年齢の小児に向けられる。今日、64万7000人の子供が救命目的のHIV医療を受けているが、その数は治療が望ましい子供のわずかに4分の1にすぎない(注2)。UNITAID(ユニットエイド、国際医療品購入ファシリティ)のフィリップ・ドストブラジ理事長は「UNITAIDは、HIVにかかった幼い子供たちが特に必要としている状況に対応するViiVおよびMPPの行動を称賛する。小児用HIVプログラムに口当たり良く子供に気を遣ったABCとドルテグラビル(DTG)は、子供たちの生活を大きく向上し、寿命を延ばすことができるだろう」と語った。

DTGはHIV治療における大きな進歩とみなされる。この治療薬は追加免疫を必要とせず、極めて少量の服用で良い効能と忍容性を持っている。さらに、この治療薬はこれまでHIV治療を受けたことのない患者、現行レジメン(投与する薬剤の種類や量、期間、手順などを時系列で示した計画書)に抵抗力を付ける多くの患者に対して、他の治療薬と組み合わせて使うことができる。WHOの推定のよると、970万人が現在第1選択のHIV治療中であり、2016年までに100万人以上が第2選択の治療予定である。

ケニアのNational Empowerment Network of People in Kenya(NEPHAK、HIV感染者・AIDS患者エンパワーメント・ネットワーク)のネルソン・オトウォマ事務局長は「HIVにかかった人々にとって、DTGのような新世代のHIV治療薬へのアクセスはライフラインである。DTGはその高い有効性と軽度の副作用から見て、発展途上国には治療選択肢を改善する大きな能力を持っている。私は必要とする人々へ対するViiV-MPPのコラボレーションと革新的な抗レトロウイルス(ARV)提供を促進するその他の努力を歓迎する」と語った。

▽The Medicines Patent Poolについて

医薬品特許プール(The Medicines Patent Pool、MPP)は、HIV治療へのアクセスを高め世界的に新しいイノベーションを促すため、UNITAIDによって2010年に創設された国連支援組織である。同財団は既存医薬品の低コスト版(ジェネリック薬)の製造に向けて、特許ライセンスを交渉するという新しい健康アプローチを提供し、メーカーと協力して子供に適した多剤混合薬(FDC)および製剤など、必要とする新しいテクノロジーの開発を奨励する。MPPは今日までに、医薬品メーカーが同組織からライセンスを受けた8種の抗レトロウイルスと6種のジェネリック薬でライセンス契約を結んでいる。

(注2)世界保健機関(WHO)が3月14日公表した勧告書「2013 Consolidated Guidelines of the Use of Antiretroviral Drugs for Treating and Preventing HIV Infection(HIV感染の治療と予防に向けた抗レトロウイルス薬使用の2013年統合ガイドライン)。

ソース:Medicines Patent Pool

Medicines Patent Pool, ViiV Healthcare Sign Licence for the Most Recent HIV Medicine to Have Received Regulatory Approval

PR56352

GENEVA, Apr. 2, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

    - Access to dolutegravir could improve millions of lives in developing

countries

    The Medicines Patent Pool (MPP) and ViiV Healthcare announced a new

collaboration on HIV medicines today, signing two licensing agreements to

increase access to dolutegravir (DTG), a promising new antiretroviral, for both

adult and paediatric care. The agreements would allow generic manufacturers to

produce low-cost versions of DTG for countries with the highest HIV burden,

where 93% of adults and 99% of children living with HIV in the developing world

reside.

    Today's announcement comes just two months after the European Medicines

Agency approved the drug for adults and adolescents age 12-18, and eight months

after the U.S. Food and Drug Administration's approval. Historically, it has

taken an average of seven to nine years for generic versions of new HIV

treatment to reach developing countries after introduction in industrialized

nations.[1]

    "By narrowing the gap between access to breakthrough new ARVs in developed

versus developing countries, the ViiV-MPP agreement represents a significant

public health achievement," said Greg Perry, Executive Director, Medicines

Patent Pool. "Dolutegravir is an innovative HIV therapy, and we will be working

closely with generic manufacturers over the next few years to make it available

to those most in need as quickly as possible."

    The agreements build on MPP-ViiV's current partnership, announced in

February 2013, which included a broad collaboration on paediatric ARVs and a

licence for abacavir (ABC), a key WHO-recommended antiretroviral for children.

ViiV is granting the MPP two licences for DTG, one for the production of the

medicine for adults and the other for paediatrics. Both licences allow generic

manufacturers based anywhere in the world the right to combine DTG with other

drugs, including ABC, and develop fixed-dose combinations (FDCs), two or more

active drugs in a single dosage form.

    Through its collaboration with the MPP, ViiV is extending its voluntary

licensing to public and nonprofit HIV programmes in six additional large

middle-income countries (MICs), Egypt, India, Indonesia, the Philippines,

Turkmenistan and Vietnam, offering a sliding scale royalty scheme based on per

capita income. The company continues its practice of waiving all royalties in

sub-Saharan Africa, least-developed countries and low-income countries, as well

as in the 121 countries that will have access to low-cost DTG for paediatric

use.

    

    1. MPP analysis based on U.S. FDA and World Health Organization public

documents on approval and prequalification timelines.

    The licence also expands to future paediatric formulations currently in

clinical development at ViiV. These formulations may be appropriate for

hundreds of thousands of younger children representing one of the most

vulnerable and under-served populations in the HIV community. Today, 647,000

children receive life-saving HIV medicines, only a quarter of those eligible

for treatment.[2] "UNITAID applauds today's move by ViiV and the MPP to address

the specific needs of children living with HIV," said Philippe Douste-Blazy,

Chair, UNITAID. "Incorporating palatable, child-friendly ABC and DTG options

into paediatric HIV programmes could significantly enhance and prolong

children's lives."

    DTG is considered a significant advancement in HIV treatment. The medicine

does not require boosting and has a good efficacy and tolerability profile at

very small doses. Moreover, the medicine can be used in combination with other

drugs for patients that have never taken HIV therapy as well as for the many

that have developed resistance to their current regimens. The WHO has estimated

that 9.7 million people are on first-line HIV treatment today and that more

than one million people will be on second-line treatment by 2016.

    "For people living with HIV, access to new generation HIV medicines, like

DTG, could be a lifeline. DTG has great potential for improving treatment

options in developing countries given its high effectiveness and low side

effects," said Nelson Otwoma, Executive Director of the National Empowerment

Network of People living with HIV/AIDS in Kenya (NEPHAK). "I welcome the

ViiV-MPP collaboration and other efforts to speed delivery of innovative ARVs

to those who need them."

    About the Medicines Patent Pool

    The Medicines Patent Pool is a United Nations-backed organisation founded

in 2010 by UNITAID to increase access to HIV treatment and spur new innovation

worldwide. The foundation offers a new public health approach to negotiating

patent licences for the production of low-cost versions of existing medicines

and works with manufacturers to encourage the development of needed new

technologies such as FDCs and formulations suitable for children. To date, MPP

has signed licensing agreements for eight antiretrovirals and six generic

manufacturers have now licensed from the organisation.

    2. World Health Organization, March 14 Supplement to the 2013 Consolidated

Guidelines of the Use of Antiretroviral Drugs for Treating and Preventing HIV

Infection.

    SOURCE: Medicines Patent Pool

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