◎Syneron、脂肪細胞を破壊するUltraShapeシステムの市場投入に向け、米国FDA販売許可を取得

Syneron Medical Ltd.

2014/4/24 11:54

◎Syneron、脂肪細胞を破壊するUltraShapeシステムの市場投入に向け、米国FDA販売許可を取得

AsianNet 56573

【編註】クライアントからの要請により、提供された原稿をそのまま配信します。

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カリフォルニア州アーバイン、2014年 4月16日/PRNewswire/ --

急成長中の痩身・肥満治療市場で、Syneron社は画期的な製品投入によってプレゼンスを確立

美容関連の医療機器市場における世界的なマーケットリーダー、Syneron Medical Ltd. (ナスダック: ELOS)は本日、腹部周囲への侵襲を軽減しつつ脂肪細胞の破壊を可能にするUltraShape (TM) システムの販売に向け、米国食品医薬品局(FDA)510(k)許可を取得したと発表しました。

     (ロゴ: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )

本システムは周囲の組織、血管系、神経、筋肉には影響を及ぼすことなく、パルス集束超音波エネルギーを用いて皮下脂肪細胞のみを正確にターゲットにできる、世界初の非侵襲的な痩身治療システムです。他の技術とは異なり、熱損傷を誘発することなく脂肪細胞を破壊できるのは、すべて超音波エネルギーをベースとした作用によるものです。UltraShapeテクノロジーのこのユニークな特長が、安全で快適な治療をもたらします。

「UltraShapeテクノロジーは私たちの提供する痩身治療関連製品戦略における2本柱の一つです。」と、 Syneron取締役会長シモン・エックハウス(Shimon Eckhouse)博士は述べ、次のように続けました。「非侵襲的な痩身治療目的の製品開発に向けて行われてきた当社の多額の投資により、UltraShapeの超音波エネルギーによる脂肪破壊技術とVelaShape(R)III のelosベースによるサーマル技術で市場をリードするという独自の立場を確立してきました。これらFDA販売許可済み技術で、ボディ各部の痩身やセルライト除去などを含むさまざまな痩身治療のオプションを提供しています。この二つの補完的な技術は、急速に成長しつつある痩身治療市場でグローバルな顧客層にサービスを提供する際の重要なカギとなります。」そして同博士は、「2年以上にわたるUltraShapeテクノロジーへの投資により、安全で快適かつ非侵襲的な脂肪細胞の破壊を可能にする同技術の独自の臨床的な価値が、明確に実証されました。」と締めくくりました。

「この技術のユニークな特徴、そして直接的に脂肪細胞を破壊できる非侵襲的痩身治療に関する消費者の関心の高さは、Syneronにとって機器販売数および経常収益の大幅な増加が見込める大きなチャンスです。」と、Syneron最高経営責任者(CEO)Amit Meridor氏は述べ、次のように続けました。「我々は、2014年には米国に限定した待望のUltraShape市場投入を計画しており、美容医学界における主なオピニオンリーダーに対して選択肢の一つに組み入れてもらうべく意気込んでいます。この最初の導入段階では、展開事業における経常収益を十二分に増加させ、お客様のビジネスニーズをサポートするアカウント・マネージャーの役割と組み合わせることを計画しています。米国における努力と並行して、国際市場でも徐々に同様のモデルを投入する予定ですが、ここでもFDAの販売許可の有無が、その成長の足かせとなってきます。2015年には今回の取り組みの成果を100%享受できるものと期待しています。」

「UltraShapeは周辺組織を傷つけることなく脂肪細胞のみを正確に破壊できる強力な集束超音波エネルギーを用いた非外科的装置です。UltraShapeの利点は、個々の患者に合わせて各治療ステップをカスタマイズできることにあります。UltraShapeは有効性の高い熱が発生しない超音波を用いており、熱に依存しないエネルギーによる治療は患者にとって痛みの少ない施術となります。」と、テキサス大学ダラス校南西医療センター教授で形成外科部門副会長、そして今回の複数箇所で行われたIDE調査における主要な研究者の1人、Jeffrey M Kenkel博士(FACS:米国外科学会特別会員)は述べています。

米国で3つの臨床現場と米国外での1箇所で行われたUltraShapeの無作為抽出による対比臨床試験では、150人の被験者が治療を受け、最長4ヶ月間にわたり事後追跡されました。この複数箇所における試験では、患者は処置段階で平均2.5cm、制御段階で0.5cmと、サイズダウンを実証しました。

「臨床的に体幹脂肪周辺の大幅な減少が観察されています。脂肪の減少は、UltraShapeを用いた初回の治療期間後に始まり、経時的に改善が進む結果を示しています。治療の際、麻酔は必要なく、患者にとって痛みも少なく、重篤な副作用は報告されていません。」と、チューレーン大学健康科学センター皮膚科臨床教授であり外科(形成外科)客員教授 、そして今回の研究で主任研究員を勤めるWilliam Coleman博士は述べ、次のように続けました。「調査では、患者はUltraShapeによる治療結果に非常に満足していました。」

UltraShapeシステムは2005年にCEマークを受け、欧州諸国、カナダ、アジア太平洋の国々で販売されています。本機器は、その高い安全性と有効性によって、22万回以上の施術実績があり、グローバルに使用されています。 Syneronは2012年3月、UltraShapeを買収しました。買収後の Syneronの主な目標は、製品にとって大きなマーケットチャンスとなり、これから世界中の潜在的な顧客を視野に入れる際の検証の機会として重要な、米国でのFDA販売許可を得ることでした。

カンファレンスコール

Syneronは2014年4月17日(木曜日)午前8時30分(東部時間)より、UltraShapeシステムのFDA認可に関するカンファレンスコールを開催します。このカンファレンスコールについての詳細は、今週後半に、別途プレスリリースで発表します。

Syneron社について

Syneron Medical Ltd.(ナスダック:ELOS)は、世界的な美容機器トップメーカーで総合的な製品群と世界的な販売網を持っています。同社の技術によって、痩身、脱毛、しわ取り、血管性病変、メラニン病変の治療、肌の若返り、さらにニキビや下肢静脈瘤の治療、セルライト除去を含む幅広い目的の先進的なソリューションを医師は患者に提供することができます。同社はSyneron製品、Candela製品の2つのブランドを販売しています。

2000年に創立されたSyneron Medical Ltd.の本社、研究開発、製造本部はイスラエルにあります。シネロン・メディカルはまた米国にも研究開発、製造事業所があります。同社は86カ国で製品を販売、サービスサポート体制も整っています。北米、フランス、ドイツ、イタリア、ポルトガル、スペイン、英国、オーストラリア、中国、日本、香港にオフィスがあり、世界に販売代理店があります。

詳細はウェブサイトhttp://www.syneron-candela.comを参考して下さい。

将来の見通しに関する記述

このニュースリリースの内容には、リスクや不確実性に関する1995年の私募証券訴訟改革法の適用範囲内の、将来の予想に関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、潜在的な臨床場面での成功、想定済みの規制当局の承認、将来の製品発売、予想収益、利益率、収益と市場シェアなどについての期待、計画、企業による見通しが含まれます。企業による記述は、経営陣の現在の予測に基づいており、実際には将来の見通しに関する記述に記載されている内容と大きく異なる可能性があり、一定のリスクや不確実性の影響を受けるものであります。これらのリスクと不確実性には、市場の状況や企業のコントロールの及ばないその他の要因といったリスク要因、SECへの提出書類(最新の年次報告書フォーム20- Fに記載されているもの、およびその他の注意書き)が含まれます。当社は、これらの記載を更新する意図および義務を持たず、状況・対象人物を問わず、かかる更新を行う義務を負うものではありません。

お問い合わせ先:

Zack Kubow

ルースグループ

+1-646-536-7020

zkubow@theruthgroup.com

Hugo Goldman

最高財務責任者

Hugo.Goldman@syneron.com

Syneron Medical - 広報

pr@syneron.com

メリッサケルツ・コミュニケーション - +1-646-450-5359

Melissa Ben-Yoseph - Melissa@kelzpr.com

Patty Mathews - Pattymathews@kelzpr.com

情報元: Syneron Medical Ltd.

Syneron Receives US FDA Clearance to Market the UltraShape System for Fat Cell Destruction

IRVINE, California, Apr. 24, 2014 /PRN=KYODO JBN / --

    - Positions Syneron with Disruptive Product Offering in Fast Growing Body

Contouring and Fat Treatment Market

    Syneron Medical Ltd. (NASDAQ: ELOS), a global market leader in the

aesthetic medical device marketplace, announced today that it has received the

United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) clearance to market the

UltraShape [http://syneron-candela.com/na/product/ultrashape ](TM) System for

non-invasive reduction of abdominal circumference via fat cell destruction.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )

    The UltraShape System is the first and only non-invasive body shaping

treatment that uses pulsed focused ultrasound energy that precisely targets

subcutaneous fat, while keeping the surrounding tissue, vasculature, nerves and

muscles intact. Unlike other body shaping technologies, UltraShape uses a pure

mechanical effect to destroy fat cells without inducing thermal damage. This

unique feature of the UltraShape technology results in a safe and comfortable

treatment experience.

    "The UltraShape technology is one of the two pillars of our body shaping

strategy," stated Shimon Eckhouse, PhD., active chairman of the board of

directors of Syneron. "Our significant investment in the development of

non-invasive body shaping products puts us in a unique position to lead the

market with UltraShape mechanical fat destruction technology, and with our

unique VelaShape III elos based thermal technology. With these two FDA cleared

technologies we have a wide range of body shaping indications including

circumferential reduction in various body areas and reduction in cellulite

appearance. These two complementary technologies will be key factors for

serving our global customer base in the fast growing body shaping market." Dr.

Eckhouse concluded: "Our investment in the UltraShape technology of over two

years resulted in a clear demonstration of the unique clinical value of this

technology for safe and comfortable non-invasive fat destruction."

    "The unique set of features of this technology and the high level of

consumer interest in non-invasive body shaping based on direct fat destruction,

create a very important opportunity for Syneron to significantly enhance not

only its capital equipment sales but also the recurring revenue part of its

business," stated Amit Meridor, Syneron's CEO. "We plan to limit the highly

anticipated initial launch of UltraShape in the US in 2014 to a select list of

key opinion leaders in aesthetic medicine. This initial launch phase will

enable us to fully develop our recurring revenue part of the business which we

plan to combine with account managers that will support the business needs of

our customers. In parallel to the US effort we plan to gradually implement

similar models in international markets, in which the lack of FDA clearance of

the technology was a drawback to its growth. We expect to see the full impact

of this effort in 2015," concluded Mr. Meridor.

    "UltraShape is a nonsurgical device that precisely delivers focused

ultrasound energy strong enough to destroy fat cells while leaving neighboring

tissue unharmed. The benefit of UltraShape is that each treatment can be

customized to the individual patient. UltraShape uses non thermal ultrasound

providing efficacy and the non-heat dependent energy is tolerated well by the

patients," said Jeffrey M Kenkel, MD, FACS, Professor and Vice Chairman of the

Department of Plastic Surgery at the University of Texas Southwestern Medical

Center at Dallas, one of the primary investigators in the multi-center IDE

study.

    In the randomized, controlled clinical study of UltraShape which was

performed at three clinical sites in the U.S. and one site outside of the U.S.,

a total of 150 subjects were treated and followed for up to four months. In

this multi-site study, patients demonstrated an average reduction of 2.5 cm in

the treatment phase and 0.5 cm reduction in the control phase.

    "We observed clinically significant circumference reduction of truncal fat.

The results demonstrated progressive improvement over time in circumference

reduction, beginning after the first treatment session with UltraShape. The

treatment was administered without the need for anesthetic and was well

tolerated by patients. No serious adverse events were reported," stated William

Coleman M.D., Clinical Professor of Dermatology, Adjunct Professor of Surgery

(Plastic Surgery), Tulane University Health Sciences Center and a principal

investigator in the study. "In our practice, patients were very satisfied with

the results of the UltraShape treatment."

    The UltraShape System received CE mark in 2005 and is marketed in European

countries, Canada, and Asia Pacific countries. The device has been used in over

220,000 procedures worldwide, with a positive safety and effectiveness profile.

Syneron acquired UltraShape in March 2012. Since the acquisition, Syneron's

main focus has been to gain FDA regulatory clearance for the system in the

United States, which opens a significant market opportunity for the product and

provides important validation for potential customers around the world.

    Conference Call

    Syneron will host a conference call to discuss the FDA clearance of the

UltraShape System on Thursday, April 17, 2014 at 8:30 am ET. The Company will

provide details on this conference call in a separate press release later this

week.

    About Syneron

    Syneron Medical Ltd. is a leading global aesthetic device company with a

comprehensive product portfolio and a global distribution footprint. The

Company's technology enables physicians to provide advanced solutions for a

broad range of medical-aesthetic applications including body contouring, hair

removal, wrinkle reduction, improving the skin's appearance through the

treatment of superficial benign vascular and pigmented lesions, and the

treatment of acne, leg veins and cellulite. The Company sells its products

under two distinct brands, Syneron and Candela.

    Founded in 2000, the corporate, R&D, and manufacturing headquarters for

Syneron Medical Ltd. are located in Israel. Syneron also has R&D and

manufacturing operations in the U.S. The company markets, services and supports

its products in 86 countries. It has offices in North America, France, Germany,

Italy, Portugal, Spain, UK, Australia, China, Japan, and Hong Kong and

distributors worldwide.

    For additional information, please visit http://www.syneron-candela.com.

    Forward-Looking Statements

    This news release contains forward-looking statements within the meaning of

the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that involve risks and

uncertainties. Such forward-looking statements include the expectations, plans

and prospects for the Company, including potential clinical successes,

anticipated regulatory approvals and future product launches, and projected

revenues, margins, earnings and market shares. The statements made by the

Company are based upon management's current expectations and are subject to

certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ

materially from those described in the forward-looking statements. These risks

and uncertainties include market conditions and other factors beyond the

Company's control and the risk factors and other cautionary statements

described in the Company's filings with the SEC, including those described in

the Company's most recent Annual Report on Form 20-F, and the other factors

described in the filings that Syneron Medical makes with the SEC. The Company

does not intend to update these statements and undertakes no duty to any person

to provide any such update under any circumstance.

    

    Contacts:

    Zack Kubow

    The Ruth Group

    +1-646-536-7020

    zkubow@theruthgroup.com

    Hugo Goldman

    Chief Financial Officer

    Hugo.Goldman@syneron.com

    Syneron Medical - Public Relations

    pr@syneron.com

    MELISSA KELZ COMMUNICATIONS, INC - +1-646-450-5359

    Melissa Ben-Yoseph - Melissa@kelzpr.com

    Patty Mathews - Pattymathews@kelzpr.com

    Source: Syneron Medical Ltd.

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