◎ミラノ地裁がAlfa Wassermannの抗生物質リファキシミンの特許権確認

AsiaNet 57024

共同JBN 0655 （2014.6.12）

◎ミラノ地裁がAlfa Wassermannの抗生物質リファキシミンの特許権確認

【ボローニャ（イタリア）2014年6月12日PRN=共同JBN】

＊Normix（登録商標）は難吸収性抗生物質リファキシミン・アルファ（Rifaximin-alpha）に基づく唯一認可済みの消化器疾患用抗生物質である。ジェネリック版の販売は許可されない。

第1審管轄権のあるイタリアのミラノ地方裁判所は4月18日の判決で、リファキシミン多形体に関するAlfa Wassermannの特許権の無効宣言を求めて訴えたジェネリック医薬品メーカーの請求を拒否した。それに代わって同地裁は、Alfa Wassermannの主張を支持し、リファキシミン・アルファの特許を確認して、今後さらなる偽造製品の製造、広告宣伝、販売を禁じた。この発表はリファキシミン・アルファを開発したイタリア・ボローニャに本社がある多国籍製薬会社Alfa Wassermannが行った。同社はイタリアではNormix（登録商標）、その他の国ではXifaxan（登録商標）、Flonorm（同）、Rifacol（同）、Spiraxin（同）その他商品名で販売している。リファキシミン・アルファは米国を含む34カ国で認可されており、旅行者の下痢やほかの消化器疾患を含む多くの細菌性下痢向けに処方される消化管選択性の経口抗生物質である。リファキシミン・アルファは最近また米国と欧州では、肝性脳症（HE）治療用として認可された。

　Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140612/690926

Alfa Wassermannのアンドレア・ゴリネリ最高戦略責任者は「われわれはリファキシミン・アルファの特異性を認めた裁判所の判決を歓迎する。リファキシミン・アルファはAlfa Wassermannが・研究・開発（R&D）した正規製品であり、米国ではトップセラーのイタリア製医薬品の1つである。裁判所判決は知的所有権（IP）保護のための画期的な決定であり、製薬上のR&Dとイノベーションの決定的価値を認めたものである。IP保護がなければ、人々の健康を向上するどのような科学的イノベーションも進歩もあり得ない」と語った。

▽Alfa Wassermannについて

Alfa Wassermannは人々の健康に最も重要な医薬品の研究・開発（R&D）、製造、販売に60年の歴史を持つ国際的なイタリアの製薬グループである。その医薬品によってAlfa Wassermannは、消化器病学、循環器内科、整形外科、リウマチ学、婦人科など多くの医療分野で有力な立場になっている。

同グループはイタリアのボローニャに本社を構え、構内には長年続いているR&D施設がある。同グループの国際部門はミラノにある。イタリア・ペスカラ州アランノにあるグループの製造施設は、欧州では最も技術的に進んだものの1つであり、年間5000万の包装製品が製造されている。

Alfa Wassermannは多くの世界市場に12の子会社を運営している。グループは1400人を雇用し、60カ国以上で製品を販売している。Alfa Wassermannの2013年の連結売上高は約4億ユーロである。

Alfa WassermannのR&Dによる最も成功している製品は消化器疾患の経口抗生物質リファキシミン・アルファであり、それはイタリアにおける市場リーダーであるとともに、米国を含むその他多くの世界諸国でも販売されている。リファキシミン・アルファは米食品医薬品局（FDA）の認可済みで、イタリアンのR&Dが実った医薬品として高く評価されてきた。

詳しい情報はhttp://www.alfawassermann.comを参照。

メディアの問い合わせは以下を参照。

Angela Del Giudice

+39-06-6788870

a.delgiudice@vrelations.it

ソース：Alfa Wassermann

Milan District Court Confirms the Validity of Alfa Wassermann's Rifaximin-alpha Patents

PR57024

BOLOGNA, Italy, June 12, 2014 /PRN=KYODO JBN / --

Normix(R) is the only authorized Gastrointestinal antibiotic based on

Rifaximin-alpha. No generic version is allowed.

With the judgment entered last April 18, the district court of Milan, Italy -

the court having original jurisdiction on the matter - denied a request from

generic manufacturers to declare Alfa Wassermann's patents on Rifaximin

polymorphs invalid. Instead, the court upheld Alfa Wassermann's claim,

asserting the Rifaximin-alpha patent and prohibiting any further counterfeit

production, advertising and marketing. The announcement is made by Alfa

Wassermann, the Bologna-based Italian pharmaceutical multinational that

developed Rifaximin-alpha, marketed under the trade name Normix(R) in Italy,

Xifaxan(R), Flonorm(R), Rifacol(R), Spiraxin(R) and other trade names in other

countries. Approved in 34 countries including the US, Rifaximin-alpha is an

oral gut-selective antibiotic indicated for most bacterial diarrheas, including

travelers' diarrhea, and other gastrointestinal (GI) disorders. Recently,

Rifaximin-alpha was also approved for Hepatic Encephalopathy (HE) in the US and

in Europe.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140612/690926 )

"We welcome the court decision that has confirmed the uniqueness of

Rifaximin-alpha, which is Alfa Wassermann R&D's most prestigious product and

one of the top selling Italian medicines in the US," said Andrea Golinelli,

Chief Strategy Officer, Alfa Wassermann. "The court ruling is a landmark

decision for the protection of intellectual property (IP) and the recognition

of its crucial value for pharmaceutical R&D and innovation. Without IP

protection no scientific innovation nor progress to improve people's health is

possible." concluded Golinelli.

Alfa Wassermann

Alfa Wassermann is an international Italian pharmaceutical Group with a

sixty-year tradition in R&D, production and distribution of medicines of

primary importance for people's health. Its medicines have taken Alfa

Wassermann to a leading position in a number of medical areas including

Gastroenterology, Vascular medicine, Orthopedics, Rheumatology and Gynecology.

The Group is headquartered in Bologna, Italy, which is also the location of its

long-standing R&D facilities. The Group's international division is in Milan.

The Group's production facilities in Alanno, (Pescara, Italy) are some of

Europe's most technologically advanced and make 50 million packaged items

annually.

Alfa Wassermann operates globally through 12 subsidiaries in as many world

markets. The Group employs 1,400 people and markets products in over 60

countries. In 2013 Alfa Wassermann consolidated sales aggregated to some EUR400

million.

Alfa Wassermann R&D's most successful product is Rifaximin-alpha, an oral

antibiotic for gastrointestinal disorders that is the market leader in Italy,

but is also available in many other world countries, including the US.

Rifaximin-alpha approval by the US Food and Drug Administration (FDA) has been

a highly prestigious recognition for a medicine that is the fruit of Italian

R&D.

For further information please visit http://www.alfawassermann.com

Media contact:

Angela Del Giudice

+39-06-6788870

a.delgiudice@vrelations.it

SOURCE: Alfa Wassermann