Norgine社の腸管洗浄治験薬NER1006の第2相試験は好結果

Norgine B.V

2014/10/21 13:35

Norgine社の腸管洗浄治験薬NER1006の第2相試験は好結果

AsiaNet 58306 (1156)

【ロンドン2014年10月20日PRN=共同通信JBN】Norgine B.V.は20日、米ペンシルベニア州フィラデルフィアで開かれた米消化器病学会(ACG)第79回年次科学会議で発表した新しい低容量腸管洗浄治験薬の第2相研究が、排便量の主要有効性評価項目および洗浄の成功に対する同時設定の主要評価項目に適合したと発表した。同研究は大腸内視鏡治験患者を検査する際のNER1006と市販薬モビプレップ(MOVIPREP)(R)について比較した結果、質の高い大腸洗浄効果を示した(注1)。

 Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a

第2相のオープンラベル(非盲検)、無作為研究(最適閾値(しきいち)設定法=OPT、n=240)は、薬力学(排便量)、投薬に対する臨床効果および忍容性、分割投与後の飲みやすく低容量のPEGベースの処方(NER1006)を調査し、モビレップと比較した(注1)。その結果、NER1006はモビレップとの比較で、大腸内視鏡治験患者の検査において質の高い腸管洗浄を達成したことを実証した(注1)。洗浄の成功率は90-100%だった(注1)。排便量はNER1006のそれより常に多く、両社の洗浄処置の間の安全性と忍容性のプロファイルは同等だった(注1)。さらに、NER1006グループのほとんどの被験者は、確実に排便した(注1)。

Norgineのドンナ・マクベイ最高開発責任者(CDO)は「効果的な腸管洗浄は、大腸内視鏡処置の成功をもたらすため不可欠である。この第2相研究は、低容量調合によるNER1006が一部の患者には優先利用すべき薬剤であり、忍容性が向上することを確信した。われわれは第3相治験計画によって、NER1006の効果と忍容性をさらに示してくれることを期待している」とコメントした。

Norgineは現在、米国での治験となる第3相治験プログラムのNOCTの最小の研究の初の治験患者を登録し終わっている。第3相プログラムは3つの臨床試験で成り立っており、NOCTは2つの治験グループについて540人の患者を登録する予定のマルチセンター、無作為、平行群間比較による臨床試験であり、MORAおよびDAYBはNER1006の腸管洗浄効果、コンプライアンス、安全性、患者の認容性と忍容性をさらに調査する欧州での研究である。

参考資料

(注1)

Halphen M, et al. Pharmacodynamic and clinical evaluation of low-volume

polyethylene glycol based bowel cleansing solutions (NER1006) using split

dosing in healthy and screening colonoscopy subjects.

「健康で検査対象となる大腸内視鏡治験者に分割投与する低容量ポリエチレングリコール(緩下剤)・ベースの腸管洗浄ソリューションに対するアルファン・M(Halphen M, et al.)らによる薬力学的臨床評価」(ACG 2014 発表論文要約#P330)

ニュースリリース全文はhttp://www.norgine.comを参照。

詳しい情報の問い合わせは以下まで。

Charlotte Andrews: Tel - +44-(0)1895-453669

Peter Martin: Tel- +44-(0)1895-453744

Job code: GL/COR/1014/0024

ソース:Norgine B.V

Positive Results from Phase II Data Show NER1006 Achieves High Quality Bowel Cleansing Efficacy

PR58306

LONDON, Oct. 20, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

      Norgine B.V. today announced that the Phase II study of its novel, low

volume bowel preparation, NER1006, presented at the 79th Annual Scientific

Meeting of the American College of Gastroenterology (ACG), Philadelphia, PA,

has met its primary efficacy end point of stool weight and co-primary endpoint

of cleansing success. The study demonstrated high quality bowel cleansing

efficacy with NER1006 vs. MOVIPREP(R) in screening colonoscopy patients.[1]

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

    The Phase II open-label, randomised study (OPT, n=240) investigated the

pharmacodynamics (stool weight), clinical efficacy and tolerability of dose and

taste-optimised low-volume PEG-based formulations (NER1006), after split

dosing, compared with MOVIPREP(R).[1]Results demonstrate that NER1006 achieved

high quality bowel cleansing in screening colonoscopy patients, comparable with

MOVIPREP(R). Cleansing success rates were 90-100%.[1] Stool output was

consistently higher with NER1006, and safety and tolerability profiles between

treatments were comparable.[1] In addition, most subjects in the NER1006 arms

reached clear effluent.[1]

    "Effective bowel cleansing is vital to delivering a successful colonoscopy

procedure. This Phase II study confirms that NER1006, a low volume preparation,

is preferential for some patients and improves tolerability. We are hoping that

the Phase III programme will further show the efficacy and tolerability of

NER1006," commented Donna McVey, Chief Development Officer, Norgine.

    Norgine has now enrolled the first patient into the first study of its

Phase III programme, NOCT, a US study. The Phase III programme consists of

three clinical trials: NOCT is a multicentre, randomised, parallel-group

clinical trial that is expected to enrol 540 patients across two arms, MORA and

DAYB are European studies to further investigate the bowel cleansing efficacy,

compliance, safety, patient acceptability and tolerability of NER1006.

    --------------------------------------------

    References

    1. Halphen M, et al. Pharmacodynamic and clinical evaluation of low-volume

polyethylene glycol based bowel cleansing solutions (NER1006) using split

dosing in healthy and screening colonoscopy subjects. ACG 2014 abstract #P330

    See full release on http://www.norgine.com

    Charlotte Andrews: Tel - +44-(0)1895-453669

    Peter Martin: Tel- +44-(0)1895-453744

    Job code: GL/COR/1014/0024

    October 2014

Source: Norgine B.V

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