Syneron Candela、FDA販売許可の刺青除去用PicoWayピコ秒レーザーを発表

シネロン・メディカル(Syneron Medical Ltd.)

2014/11/4 16:55

AsiaNet 58493

Syneron Candela、FDA販売許可の刺青除去用PicoWayピコ秒レーザーを発表

ウェイランド(マサチューセッツ州)、2014年11月4日/PRニュースワイヤー/--
このデュアル波長PicoWay(R) レーザーは、米国で直ちに発売され、11月6日~9日にサンディエゴで開催される米国皮膚外科学会議で取り上げられる予定です。

美容機器の国際的大企業であるシネロン・メディカル(Syneron Medical Ltd.)(ナスダック: ELOS)は、同社の新しいPicoWayピコ秒レーザーが米国食品医薬品局(FDA)の販売許可を受けたことを本日発表しました。PicoWayは、1,064ナノメートルと532ナノメートル波長を備えた最先端のデュアル波長レーザーであり、PicoWay Technology(TM)の特許を利用し、ピコ秒パルスを発振することで刺青の色素を除去します。マルチカラーの刺青に対してFDAの販売許可を受けています。532ナノメートル波長では赤・黄・オレンジの色素に効果があり、1,064ナノメートル波長では黒・茶・緑青・紫の色素に効果があります。10月に行われた国際市場における製品発表での成功に続き、PicoWayは米国で直ちに発売開始される予定です。

(ロゴ: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )

PicoWayは、超短パルスを発生するピコ秒(1秒の1兆分の1)のパルス幅と非常に高いピークパワーを取り入れています。この高ピークパワー超短ピコ秒レーザーパルスは、刺青の色素を破壊するのに最適な強力な光音響効果を作り出します。革新的なPicoWay技術は、高い信頼性・優れた性能・安定したランニングコストを提供している、実績のある信頼できるCandelaプラットフォームに搭載されています。

FDAの510(K)許可の裏付けにあたり、PicoWayシステムの性能は、米国の前向き多施設試験において、Eric Bernstein医学博士、Arielle Kauvar医学博士およびTina Alster医学博士が臨床評価を行いました。単盲検下にてレーザーを3回のみ治療後、大多数の被験者(86%)に50%以上の刺青色素の改善を認めました。PicoWayレーザーによる重篤な有害事象はなく、痛みや不快感も低レベルで、好ましい安全性の側面を示しました。

Main Line Center for Laser SurgeryのEric Bernstein博士は次のように述べました。「PicoWayは、刺青除去における革新的な心躍る飛躍的進歩です。デュアル波長Nd:YAGレーザーとして、この機器は、あらゆる皮膚タイプに対する施術を可能にする、非常に高いピークパワーのピコ秒パルスを発生させます。これにより、極めて目覚ましい結果が得られ、患者を非常に幸せにできます。PicoWayは、刺青除去用の市場を一変させるレーザーであり、発売のタイミングも最高です。」

シネロン・キャンデラのAmit Meridor最高経営責任者(CEO)は次のように述べました。「当社は、PicoWayへの強い興味を期待しています。刺青除去には相当な市場機会があり、最低1か所の刺青をしている4,500万人のアメリカ人のうち、推定20%の人達が刺青除去を望んでいます。PicoWayは、ごくわずかな治療回数で高い率で刺青除去が出来ることが臨床試験を通して示されている、強力な新しい選択を提供します。」

シネロン・キャンデラ取締役会議長のShimon Eckhouse博士は次のようにコメントしました。「PicoWayは、美容と皮膚へのレーザー応用の新しい時代を代表するものです。その理由は、より長いパルス幅の美容レーザーやIPL機器に使用されている光熱作用に比べ、この作用機序は、光音響効果に主に基づいていることです。市場最短ピコ秒パルスと最高ピークパワーにより、PicoWayは、より短い処置時間で、患者にとってはより快適な、そして当社ユーザーには新しい収入源をもたらす、効率的な刺青除去を可能にします。PicoWayの異なる作用機序により、新たな美容プラットフォームへと移り変わり、当社の科学者や医者が取り組んでいる広範囲の新しい美容への応用が可能になります。PicoWayで使用されている、この高い信頼を得ているカナダのプラットフォームは、この機器を用いて米国および国際的に幅広い適用で行われた多部位にわたる臨床試験で実証されています。この機器の非常に高い信頼性と医師によっての使いやすさは、PicoWayの重要な利点です。」

ニューヨーク大学の皮膚科臨床学教授であるArielle N.B. Kauvar博士は次のように述べました。「PicoWayレーザーにより、より幅広い皮膚のタイプと多様な刺青のインクの色を処置することが可能です。超短ピコ秒パルスのおかげで、施術中の不快感が最小で済みます。より長い時間のかかる処置法と比べ、患者に多大な利便性を提供しながら、ごくわずかな治療時間で本格的なマルチカラーの刺青が除去できます。」

シネロン(Syneron)について
シネロン・メディカル(Syneron Medical Ltd.)は、世界的な美容機器トップメーカーで総合的な製品群と世界的な販売網を持っています。同社の技術によって、痩身、脱毛、しわ取り、血管性病変、メラニン病変の治療、肌の外観改善、さらにニキビや下肢静脈瘤の治療、セルライト除去を含む幅広い目的の先進的なソリューションを医師は患者に提供することができます。同社はSyneron製品、Candela製品、CoolTouch製品の3つのブランドを販売しています。

2000年に創立されたシネロン・メディカルの本社、研究開発、製造本部はイスラエルにあります。シネロン・キャンデラはまた米国にも研究開発、製造事業所があります。同社は86カ国で製品を販売、サービスサポート体制も整っています。北米、フランス、ドイツ、イタリア、ポルトガル、スペイン、英国、オーストラリア、中国、日本、香港にオフィスを構え、世界に販売代理店があります。

詳しい情報は、ウェブサイトhttp://www.syneron-candela.com を参考してください。

将来の見通しに関する記述(セーフハーバー条項)
本ニュース・リリースには、リスクや不確実性に関する1995年私募証券訴訟改革法の適用範囲内にある将来の予想に関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、潜在的な臨床的成功、予定された規制当局の承認や将来の製品の発売、予測収益、利益率、利益および市場シェアなどといった、期待、計画、企業の見通しによるものが含まれます。企業の見通しによる記述は、経営陣の現在の予測に基づいており、実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されている内容と大きく異なる可能性があり、一定のリスクや不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性には、市場の状況、新製品の市場での反響、リスク要因、および様式20-Fに基づく企業の最新の年次報告書に記載されている内容を含む、シネロン・メディカルが行ったSECへの提出書類に記載されたその他の注意書き、および企業のコントロール可能な範囲外にある他の要因があります。これらの要因の1つ以上が具体化、またはいずれかの基礎となる前提が正しくなかったことが判明した場合、シネロン・メディカルの実際の業績、パフォーマンス、または成果は、明示または黙示に行われた将来の予想に関する記述と著しく異なる場合があります。これらの将来の予想に関する記述は、この文書の作成日付後にあってはいかなる場合でも、シネロン・メディカルの公式的な見解を示す効力を有しません。本記述の更新は意図されておらず、いかなる状況、人物に対しても、本記述の更新の義務を負うものではありません。

問合せ先:
Zack Kubow(ルースグループ)、zkubow@theruthgroup.com 、+1-646-536-7020
Hugo Goldman(シネロン最高財務責任者)、Hugo.Goldman@syneron.com
シネロン・メディカル広報、pr@syneron.com

情報源: シネロン・メディカル(Syneron Medical Ltd.)

(日本語リリース:クライアント提供)


Syneron Candela Announces FDA Clearance of PicoWay Picosecond Laser for Tattoo Removal

PR58493

WAYLAND, Massachusetts, Nov. 4 /PRN=KYODO JBN/ --

    - The Dual Wavelength PicoWay(R) Laser will be launched immediately in the
US and featured at The American Society of Dermatologic Surgery Meeting, San
Diego, November 6-9

    Syneron Medical Ltd. (NASDAQ:ELOS), a leading global aesthetic device
company, announced today the US Food and Drug Administration (FDA) clearance of
the new PicoWay picosecond device. PicoWay is a state-of-the-art dual
wavelength device, with 1064nm and 532nm wavelengths, which utilizes the
proprietary PicoWay Technology(TM) to generate picosecond pulses for the
removal of tattoos. The FDA clearance is for all tattoo colors: red, yellow and
orange for the 532nm wavelength; black, brown, green, blue and purple for the
1064nm wavelength. The US launch of PicoWay will begin immediately, following
the launch of the product in the international market in October.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )

    PicoWay incorporates picosecond (one trillionth of a second) pulse duration
to generate an ultra-short pulse and very high peak power of laser energy on
the skin. The high energy ultra-short picosecond laser pulse creates a strong
photo-mechanical impact that optimizes fracturing of tattoo ink. The innovative
PicoWay Technology is integrated into a proven, reliable Syneron Candela
platform which offers high reliability, superior performance and low cost of
ownership.

    In support of the FDA 510(K) clearance, the performance of the PicoWay
system was evaluated in a prospective, US multicenter study conducted by Eric
Bernstein, MD, Arielle Kauvar, MD, and Tina Alster, MD as the primary
investigators. A large majority of subjects (86%) achieved at least 50% tattoo
clearance after only 3 treatments based on blinded, independent review. Device
treatment also presented a favorable safety profile with no device-related
serious adverse events, and low levels of pain or discomfort throughout the
study.

    Dr. Eric Bernstein, President of Main Line Center for Laser Surgery, said,
"PicoWay is an innovative and exciting breakthrough for tattoo removal. As a
dual wavelength Nd:YAG laser, it delivers extremely high peak-power, picosecond
pulses enabling the treatment of all skin types. What this means is extremely
impressive results, which translate into very happy patients. PicoWay is a
game-changing laser for tattoo removal, and could not have come at a better
time."

    Amit Meridor, Chief Executive Officer of Syneron Candela, said, "We expect
a strong interest in PicoWay. Tattoo removal represents a significant market
opportunity, with estimates that of the 45 million Americans with at least one
tattoo, 20% want to have their tattoo removed. PicoWay provides a powerful new
option, which clinical trials have shown to offer high rates of tattoo removal
in very few treatments."

    Dr. Shimon Eckhouse, Chairman of the Board of Syneron Candela commented,
"PicoWay represents a new era in aesthetic and dermatologic laser applications
due to its mechanism of action which is mainly based on the photomechanical
(photo-acoustic) effect compared to photo-thermal effect which is used in
longer pulse duration aesthetic laser and IPL devices. With the shortest
picosecond pulse and the highest peak power on the market the PicoWay enables
efficient tattoo removal with less treatment sessions, more comfort to patients
and new revenue streams for our customers. The different mechanism of action of
the PicoWay turns it into a new aesthetic platform with wide range of new
aesthetic applications that our scientists and doctors are working on. The
highly trusted, reliable Candela platform used on the PicoWay was demonstrated
in the multi-site clinical trials performed with the device in the US and
internationally on a wide range of indications. This very high reliability and
ease of use for the doctor are important advantages of the PicoWay".

    Dr. Arielle N.B. Kauvar, Clinical Professor of Dermatology at New York
University, said, "The PicoWay laser allows us to treat a broader range of skin
types and a wide array of tattoo ink colors. With the ultra-short picosecond
pulse duration, there is minimal discomfort during treatment. Professional and
multicolored tattoos are cleared in very few treatment sessions offering
greater patient convenience compared to longer treatment regimens."

    About Syneron

    Syneron Medical Ltd. is a leading global aesthetic device company with a
comprehensive product portfolio and a global distribution footprint. The
Company's technology enables physicians to provide advanced solutions for a
broad range of medical-aesthetic applications including body contouring, hair
removal, wrinkle reduction, improving the skin's appearance through the
treatment of superficial benign vascular and pigmented lesions, and the
treatment of acne, leg veins and cellulite. The Company sells its products
under three distinct brands, Syneron, Candela and CoolTouch.

    Founded in 2000, the corporate, R&D, and manufacturing headquarters for
Syneron Medical Ltd. are located in Israel. Syneron also has R&D and
manufacturing operations in the U.S. The company markets, services and supports
its products in 86 countries. It has offices in North America, France, Germany,
Italy, Portugal, Spain, UK, Australia, China, Japan, and Hong Kong and
distributors worldwide.

    For additional information, please visit http://www.syneron-candela.com.

    SAFE HARBOR FOR FORWARD-LOOKING STATEMENTS

    This news release contains forward-looking statements within the meaning of
the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that involve risks and
uncertainties. Such forward-looking statements include the expectations, plans
and prospects for the Company, including potential clinical successes, market
acceptance of new products, and projected revenues, margins, earnings and
market shares. The statements made by the Company are based upon management's
current expectations and are subject to certain risks and uncertainties that
could cause actual results to differ materially from those described in the
forward-looking statements. These risks and uncertainties include the risk
factors and other cautionary statements described in the Company's filings with
the SEC, including those described in the Company's most recent Annual Report
on Form 20-F, and in the filings that Syneron Medical makes with the SEC, and
other factors beyond the Company's control. If one or more of these factors
materialize, or if any underlying assumptions prove incorrect, Syneron Medical
Ltd.'s actual results, performance or achievements may vary materially from
those expressed or implied by these forward-looking statements. These
forward-looking statements should not be relied upon as representing Syneron
Medical Ltd.'s views as of any date after the date of this document. The
Company does not intend to update these statements and undertakes no duty to
any person to provide any such update under any circumstance.

    Additional information can be found at http://www.syneron-candela.com

    Contacts:
    Zack Kubow, The Ruth Group zkubow@theruthgroup.com , +1-646-536-7020
    Hugo Goldman, Chief Financial Officer, Syneron Hugo.Goldman@syneron.com
    Syneron Medical Public Relations pr@syneron.com

SOURCE: Syneron Medical Ltd


本プレスリリースは発表元が入力した原稿をそのまま掲載しております。また、プレスリリースへのお問い合わせは発表元に直接お願いいたします。

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