TAVR中のKeystone Heartの脳保護機器TriGuardの利点を示すデータを報告

AsiaNet 59832 （0377）

【カエサレア（イスラエル）、サンディエゴ（米カリフォルニア州）2015年3月17日PRN＝共同通信JBN】

＊米国心臓学会（ACC）年次科学会議

ACCに提出された最新試験には心臓血管処置中に脳を保護するように設計されたTriGuard脳感知機器（http://www.keystoneheart.com/products ）を試験する初の無作為マルチセンターDEFLECT III臨床試験のデータが含まれている。

＊TriGuardの使用は安全で、入院中の安全性は数値的に上昇した。

＊TAVR（経カテーテル大動脈弁置換術）中、TriGuardで保護された患者は、特にTriGuardがEdwards社のSapienファミリーの弁の移植中に使われた場合、処置後に新たな脳病変がないことが多かった。Sapien3で治療されたTriGuard保護患者の50%で虚血性脳病変が全くないことが観察された－これまでの研究では報告されたことのない前例のないレベルである。

＊処置後のDW-MRIでは単一で最大の脳病変量はTriGuardの保護を受けなかった対比患者に比べ約40%減少した。

＊神経認識の低下はTriGuard機器の保護を受けた患者では処置後に減少し、保護を受けた患者は退院時にはすぐに忘れたり、思い出すのに時間がかかったりする物忘れが改善した。

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Keystone Heartは17日、第64回ACC年次科学会議に報告されたDEFLECT III試験の予備的結果によると、CEマーク認可を受けたTriGuard（TM）脳保護機器がTAVR（経カテーテル大動脈弁置換術）で入院中の安全性と退院時の認知スコアを改善したと発表した。TriGuard機器で保護された患者は拡散強調MRI（DW-MRI）による処置後評価で、虚血性脳病変が全くないことも多かった。NIH脳卒中スケールの変数に基づくと、TriGuardで保護された患者は脳卒中が絶対値で10%減少した（4.3%対14.3%）。軽度の脳卒中は詳細なNIHSSの評価なしでは検出値以下だった。

DEFLECT III試験の最初の報告は17日、サンディエゴで米エール大学医学部のエール心臓血管研究計画ディレクターのアレクサンドラ・ランスキ博士から報告された。DEFLECT IIIはTAVRで使われる神経保護機器の初のマルチセンター無作為臨床試験で、安全性の調査、詳細な神経認識、DW-MRI代替効率のエンドポイントを研究するように設計されている。欧州とイスラエル5カ国の13サイトで行われたDEFLECT IIIのデータはTriGuardの下で行われたTAVR処置の一連のエンドポイントで明白な利点を示した。

このデータは、TriGuard保護下のTAVR処置で新たな病変量が、保護のないTAVR処置での歴史的なデータと比較して、約60%と大きく減少したことを示すDEFLECT Iの結果を強化するものである。

ACCで明らかにした発表でランスキ博士は「脳の保護は患者の結果改善の優先事項になっており、これはインターベンショナル心臓学の新たな焦点である。TriGuardが少なくともコントロールと同様に安全だろうということをデータは示しており、これは退院時の神経認識を改善するようであり、この機器が適切に使われれば患者の病変は少なくなり、病変量は大きく減少する」と述べている。

Keystone Heartのシュキ・ポラト社長兼最高経営責任者（CEO）は「患者が心臓血管機能を改善する処置を受ける際には脳に損傷を受けるリスクをつねに最小限化すべきである。DEFLECT IIIの新たなデータとDEFLECT Iのこれまでの結果はTriGuardにはそれができる可能性があることを示している。この試験結果が脳塞栓保護の重要性の認識、TAVRなどの心臓血管処置で使用促進すると期待している」と語っている。

Keystone Heartのビンス・バージェス執行会長は「創立以来のわが社の目標は、TAVR中に見られる脳卒中、沈黙の脳卒中のレベルを伝統的な弁置換手術と同等かそれ以下に減らすのを助けることである。この研究でDW-MRIでは完全に病変のない脳が、有力なTAVRメーカーの最新世代の弁のインプラント中にわが社の機器が使われた患者の50%もの多さで見られた。この研究の結果に興奮しており、この革命的な処置を患者により広く利用できるようにするのを助けるという目標にわれわれは近づいていると信じている」とコメントしている。

Keystone HeartのTriGuard（TM）はすべての大動脈血管に完全なカバーを提供するように特別に設計された唯一の脳保護機器である。CEマークを受けているTriGuard（TM）脳保護機器は米国ではまだ商業的に入手できない。

▽Keystone Heartについて

Keystone Heart Ltdは医療機器メーカーで、心臓血管処置に伴う脳塞栓によって起こる脳卒中、神経認識低下、認知症のリスクを減らす脳保護機器を開発、製造している。

同社は脳を塞栓から保護してTAVR、手術による弁の置換、心房細動の除去などの心臓血管処置中の脳梗塞のリスクをへらすことに集中している。TriGuard製品パイプラインはインターベンショナル心臓専門医、電気生理学専門医、心臓外科医がこれらの処置を実施しながら脳を守るのを助けるように設計されている。

イスラエルに本社を置くKeystone Heartは革新的な技術と臨床研究を通じて患者ケアを前進させることに専念している。同社の経営陣はインターベンショナル心臓学と医療機器に幅広い経験を持っている。

▽問い合わせ先

Mr. Shuki Porath, President and CEO

info@keystoneheart.com

Tel: +972-4-615-8000

http://www.keystoneheart.com

ソース：Keystone Heart Ltd.

Data Presented at ACC Demonstrates Benefits of Keystone Heart's TriGuard(TM) Cerebral Protection Device During TAVR

PR59832

CAESAREA, Israel and SAN DIEGO, California, Mar. 17 / PRN=KYODO JBN / --

- American College of Cardiology (ACC) Annual Scientific Session

Late breaking trials at the ACC include the data from the first randomized,

multi-center DEFLECT III clinical trial, testing the TriGuard Cerebral

Detection Device (http://www.keystoneheart.com/products ) designed to protect

the brain during cardiovascular procedures.  

- Use of the TriGuard was safe with numerically better in-hospital procedure

safety   

- Patients protected with TriGuard during TAVR were more likely to be free of

new brain lesions post- procedure, particularly when TriGuard was used during

implantation of Edwards' Sapien family of valves. Complete freedom from

ischemic brain lesion was observed in 50% of TriGuard protected patients

treated with Sapien 3 - an unprecedented level not previously reported  in any

study

- On DW-MRI post-procedure, single and maximum brain lesion volume was reduced

by about 40% as compared to control patients who did not have TriGuard

protection

- Neurocognitive decline was reduced post-procedure in patients protected with

the TriGuard device and patients with protection had improved short-term and

delayed memory at discharge

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Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150315/735219-b

Keystone Heart today announced that its CE marked TriGuard(TM) Cerebral

Protection Device has improved in-hospital safety outcomes and cognitive scores

at discharge during Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR), according to

preliminary findings from the DEFLECT III trial presented at the 64th Annual

Scientific Session of the ACC.  Patients protected by the TriGuard device were

also more likely to have complete freedom from ischemic brain lesions as

assessed by Diffusion Weighted MRI (DW-MRI) post-procedure. Based on changes in

NIH Stroke Scale, patients protected with TriGuard had 10% absolute reduction

in stroke (4.9% vs. 14.3%). Minor strokes were under detected without detailed

NIHSS assessment.  

The First Report of the DEFLECT III Trial was presented in San Diego earlier

today by Alexandra Lansky, MD, director of the Yale Cardiovascular Research

Program, Yale School of Medicine, USA. DEFLECT III is the first multi-center

randomized clinical trial of a neuro-protection device used during TAVR,

designed to explore safety, detailed neurocognitive and DW-MRI surrogate

efficacy endpoints. Conducted at 13 sites in 5 countries in Europe and Israel,

DEFLECT III data demonstrated clear benefits on a number of endpoints in TAVR

procedures performed using the TriGuard.

This data reinforces the results from DEFLECT I, which demonstrated a

significant reduction of over 60% of new brain lesion volume in TriGuard

protected TAVR procedures, compared with historical data on unprotected TAVR

procedures.

In an announcement released by the American College of Cardiology (ACC), Dr.

Lansky stated that "Protecting the brain has become a priority to improve our

patients' outcomes and this is a new focus in interventional cardiology. Our

data show that TriGuard is probably at least as safe as control, it appears to

improve neurocognition at discharge, and when the device is properly placed,

patients have fewer lesions and the volume of lesion is greatly reduced."

"When a patient undergoes a procedure to improve cardiovascular function, risks

of damage to the brain should be minimized whenever possible. The new results

from DEFLECT III and previous results from DEFLECT I show that the TriGuard has

the potential to do so," said Shuki Porath, President and CEO of Keystone

Heart. "I am hopeful the results of the trial will promote the recognition of

cerebral embolic protection importance, and use in TAVR and other

cardiovascular procedures."

Vince Burgess, Executive Chairman of Keystone Heart commented "Our objective

since day one has been to help bring the stroke and silent stroke rates seen

during TAVR down to a level that is equal to or below that observed during

traditional valve replacement surgery.  In this study, we have seen completely

lesion free brains on DW-MRI in as many as 50% of patients when our device is

used during implantation of the leading TAVR manufacturer's latest generation

valves. We are excited about the results of this study and we believe we are

approaching our goal of helping to make this revolutionary procedure more

widely available to patient populations."

Keystone Heart's TriGuard(TM) is the only cerebral protection device

specifically designed to provide full coverage to all aortic arch takeoffs. The

CE marked TriGuard(TM) Cerebral Protection Device is not yet commercially

available in the USA.

About Keystone Heart

Keystone Heart Ltd. is a medical device company developing and manufacturing

cerebral protection devices to reduce the risk of stroke, neurocognitive

decline and dementia caused by brain emboli associated with cardiovascular

procedures.

The Company is focused on protecting the brain from emboli to reduce the risk

of brain infarcts during TAVR, surgical valve replacement, atrial fibrillation

ablation and other cardiovascular procedures. The TriGuard product pipeline is

designed to help interventional cardiologists, electrophysiologists and cardiac

surgeons to preserve brain reserve while performing these procedures.

Headquartered in Israel, Keystone Heart is dedicated to advancing patient care

through innovative technology and clinical research. The Company's management

has extensive experience in the fields of interventional cardiology and medical

devices.

Contact:

Mr. Shuki Porath, President and CEO  

info@keystoneheart.com

Tel: +972-4-615-8000

http://www.keystoneheart.com

SOURCE: Keystone Heart Ltd.