ランセットがD型肝炎ウイルス感染患者でのLonafarnibの第II相研究の結果を発表
ランセットがD型肝炎ウイルス感染患者でのLonafarnibの第II相研究の結果を発表
AsiaNet 61235（0932）
【パロアルト（米カリフォルニア州）2015年7月20日PRN＝共同通信JBN】Eiger BioPharmaceuticals, Incorporatedは20日、慢性D型肝炎ウイルス（HDV）感染患者を対象にした初めてのLonafarnib（ロナファルニブ）の第II相a研究の結果が公表されたと発表した。この研究は米メリーランド州ベセスダの米国立衛生研究所（NIH）臨床センターで行われた。ダブルブラインド、無作為、偽薬対比、投与量漸増方式のこの研究はLonafarnibを2つの投与量（1日2回100mg、1日2回200mg）で投与し、28日間続けることで評価を行った。
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NIHの一部である国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所のテオ・ヘラー主任研究員は「NIH臨床センターは肝硬変などの生命を脅かす病気に至ることが多い慢性D型肝炎の治療に重要な意味を持つ研究を完了した。この研究の結果が『Lancet Infectious Diseases（ランセット感染症ジャーナル）』に掲載されたのは光栄だ」と語っている。
偽薬と比較して1日2回100mgと1日2回200mgの2つの投与量間でHDV RNAレベルの低下に統計的に有意義な投与量に応じた相違があることを含め、偽薬と比較してHDV RNAウイルスレベルの低下がLonafarnibによる28日間の治療後に観察された（それぞれp = 0.03 および＜0.0001）。HDV RNAウイルスレベルの低下は血清lonafarib薬剤レベルと有意義に相互関連しており、慢性HDVに対するLonafarnibの抗ウイルス活性の新たな証拠を提供している。この研究でLonafarnibは全体的に受容性がよく、この治療グループで最も一般的だった有害事象は胃腸関係だった。
Eigerのデービッド・コリー社長兼最高経営責任者は「これはHDVに感染した患者で経口療法のLonafarnibの評価を行う初めての研究であり、われわれはこの結果を非常に喜んでいる。HDVはヒトのウイルス性肝炎で最も重症の形態の肝炎である」と述べている。
▽Lonafarnibについて
Lonafarnibはプレニル化と呼ばれるプロセスを通じてタンパク質の変化に関与する酵素であるファルネシル転移酵素の十分に定性化された後期段階の経口の活性阻害剤である。HDVは肝臓細胞内でこのホスト細胞プロセスを使って、そのライフサイクルの重要なステップを完了する。Lonafarnibは肝臓細胞内でのHDV複製のプレニル化ステップを阻害し、アセンブリーの段階でウイルスのライフサイクルをブロックする。プレニル化はホスト酵素によって実行されるので、Lonafarnib療法に対するウイルス耐性の突然変異が生じることには理論的により高い壁がある。Lonafarnibは米食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）からオーファン医薬品指定を受けており、FDAからファストトラック指定を受けている。Lonafarnibはいかなる病気に対しても承認されていない。LonafarnibはMerck Sharp & Dohme社（米国、カナダ以外ではMSDとして知られている）からライセンス供与されている。
▽D型肝炎について
D型肝炎はD型肝炎ウイルス（HDV）に感染することによって起こり、人間のウイルス性肝炎で最も重症の形態だとみなされている。D型肝炎はB型肝炎（HBV）の人の複合感染としてだけで発生する。D型肝炎はHBVだけの場合より重症の肝臓疾患になり、進行した肝線維症、肝臓がん、肝不全を伴う。D型肝炎は世界の健康に大きな影響を与える病気であり、世界で1500万人近くがかかっている。HDVの罹患率は世界の場所によって異なる。世界的にはHDVの感染率は慢性B型肝炎感染者の5－6%と報告されている。中国、モンゴル、ロシア、中央アジア、トルコ、アフリカ、南米の一部地域を含む世界のいくつかの地域ではHDVの罹患率はHBV感染患者の最大70%に上ると報告されている。
▽Eigarについて
Eigarは株式非公開のバイオテクノロジー会社で、ウイルス性肝炎の革新的な治療薬の研究、開発、商業化に集中している。同社は最も重症のウイルス性肝炎であるD型肝炎（HDV）治療用のLonafarnibの開発に集中している。Eigarとその研究開発パイプラインについての詳しい情報はwww.eigarbio.com へ。
▽問い合わせ先
投資家:
Jim Shaffer,
Eiger Bio, Inc.,
+1-919-345-4256,
jshaffer@eigerbio.com
ソース：Eiger BioPharmaceuticals, Inc.
The Lancet Infectious Diseases Journal Publishes Results of Phase 2 Study of Lonafarnib in Hepatitis Delta Virus (HDV) Infected Patients
PR61235
PALO ALTO, California, July 20, 2015 /PRN=KYODO JBN/ --
Eiger BioPharmaceuticals Incorporated announced today the publication of
results of the first Phase 2a study of lonafarnib in patients with chronic
hepatitis delta virus (HDV) infection. The study was conducted at the National
Institutes of Health (NIH) Clinical Center in Bethesda, Maryland. The
double-blinded, randomized, placebo-controlled, dose ascending study evaluated
two doses of lonafarnib, 100 mg twice daily and 200 mg twice daily for 28 days.
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"The NIH Clinical Center has completed a study with significant implications
for treatment of chronic hepatitis D, which often leads to cirrhosis and other
life-threatening conditions," said Theo Heller, MD, a Principal Investigator at
the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, part of
the NIH. "We are proud to have the results of this study published in The
Lancet Infectious Diseases."
A decrease in HDV RNA viral levels was observed after treatment with
lonafarnib for 28 days compared with placebo, including a statistically
significant dose-dependent difference in decline in HDV RNA virus between the
100 mg twice daily and 200 mg twice daily doses compared with placebo (p = 0.03
and ＜0.0001, respectively). The decline in HDV RNA viral levels significantly
correlated with serum lonafarnib drug levels, providing further evidence for
the antiviral activity of lonafarnib in chronic HDV. In the study, lonafarnib
was generally well tolerated, with the most common adverse events in the
treatment group being gastrointestinal related.
"This is the first study evaluating lonafarnib, an oral therapy, in patients
infected with HDV, and we are very pleased with the results," said David Cory,
President and Chief Executive Officer of Eiger. "HDV is the most severe form of
human viral hepatitis. Our goal is cure."
About Lonafarnib
Lonafarnib is a well-characterized, late-stage, orally active inhibitor of
farnesyl transferase, an enzyme involved in modification of proteins through a
process called prenylation. HDV uses this host cell process inside liver cells
to complete a key step in its life cycle. Lonafarnib inhibits the prenylation
step of HDV replication inside liver cells and blocks the virus life cycle at
the stage of assembly. Since prenylation is carried out by a host enzyme,
there is a theoretical higher barrier to develop viral resistance mutations to
lonafarnib therapy. Lonafarnib has been granted Orphan Drug Designation by the
US FDA and European Medicines Agency (EMA), and Fast Track Designation by US
FDA. Lonafarnib is not approved for any indication. Lonafarnib is licensed
from Merck Sharpe & Dohme Corp. (known as MSD outside of the United States and
Canada).
About Hepatitis Delta
Hepatitis Delta is caused by infection with the hepatitis delta virus (HDV)
and is considered to be the most severe form of viral hepatitis in humans.
Hepatitis D occurs only as a co-infection in individuals harboring hepatitis B
(HBV). Hepatitis D leads to more severe liver disease than HBV alone and is
associated with accelerated liver fibrosis, liver cancer, and liver failure.
Hepatitis D is a disease with a significant impact on global health affecting
~15 million people worldwide. The prevalence of HDV varies between different
parts of the world. Globally, HDV infection is reported to be 5-6% of chronic
hepatitis B carriers. In some parts of the world, including certain areas of
China, Mongolia, Russia, Central Asia, Turkey, Africa, and South America, HDV
prevalence as high as 70% has been reported in HBV infected patients.
About Eiger
Eiger is a privately held biotechnology company focused on the research,
development and commercialization of innovative therapies in viral hepatitis.
The company is focused on developing lonafarnib for the treatment of hepatitis
delta virus (HDV), the most severe form of viral hepatitis. For additional
information about Eiger and its R&D pipeline, please visit
CONTACT:
Investors: Jim Shaffer,
Eiger Bio, Inc.,
+1-919-345-4256,
jshaffer@eigerbio.com
SOURCE: Eiger BioPharmaceuticals, Inc.
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