腸管洗浄剤など特殊医薬品のNorgine社が治験洗浄剤NER1006の前向きの第3相試験結果を発表

AsiaNet 62127（1319）

【ロンドン2015年10月9日PR Newswire＝共同通信JBN】Norgineは9日、検査、観察あるいは大腸内視鏡検査を受ける成人患者に治験薬NER1006による2日間の分割投薬計画とトリサルフェートによる腸管洗浄ソリューション（SUPREP）（R）の分割投与計画との腸管洗浄効果を比較評価するマルチセンター、無作為、群間比較臨床試験の第3相研究NOCTについて前向きの主要結果を発表した。NOCT研究はまた、NER1006のコンプライアンス、安全性、患者の受容・耐容性についても評価した。

（Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a ）

▽621人の患者を治験登録し、主要評価項目の双方に対応するNOCT研究

Norgineのピーター・マーティン最高執行責任者（COO）は「これら前向きの主要結果は、効果的な大腸内視鏡検査を実行する新しい大腸管洗浄剤としてのNER1006の可能性を証明する。ここで得られたデータは、この新しい大腸管洗浄剤開発上の大きな一里塚として有望である」と語った。

NOCT研究はNorgineのNER1006第3相臨床試験プログラムの一環である。同プログラムは、2015年に発表が予測されるMORAおよびDAYBという追加された2つのマルチセンター、無作為、群間比較臨床試験が含まれている。

データの完全評価は進行中である。NOCT研究の完全な結果は、2016年に開かれる科学集会に提出される。NER 1006の利用はまだ許可されていない。

（編集者注）

▽NER1006について

NER1006は新しい少量のポリエチレングリコール（緩下剤）を基剤とする術前腸管処理剤であり、上行結腸も併せて注視して腸管全体を洗浄する目的で開発された。この低容量ソリューションは、患者の受容性とコンプライアンスの向上を支援するとともに、結腸がん（大腸がん）を検出する大腸管内視鏡処置と効果的な腸管洗浄を通じて最適の腸管観察にも貢献する。

▽Norgineについて

Norgineは欧州の特殊医薬品会社であり、設立後100年余りとなる。Norgineの2014年の総収益は2億9600万ユーロで、1000人余りを雇用している。

Norgineはヘルスケア専門家、支払人、患者に真の価値を提供する製品を開発、製造、販売するため、欧州に専門知識とノウハウを提供する。Norgineのアプローチとインフラストラクチャーは統合され、同社が成長を目指す提携関係の機会を確実に掴むことに注力している。

Norgineはオランダに本社があり、その世界業務拠点はアムステルダムと英国のヘアフィールドにある。Norgineは英ウェールズのヘンゴイドにR&Dサイト、ヘンゴイドおよびフランスのドルーに2つの製造施設を保有している。

さらに詳しい情報はhttp://www.norgine.comを参照。

Norgineは2012年に補完的事業のNorgine Ventures（http://www.norgineventures.com ）を設立した。Norgine Venturesは欧州と米国で有利子負債による融資提供を通じて革新的なヘルスケア企業を支援している。詳細はhttp://www.norgineventures.com を参照。

NORGINEおよびセールロゴは、Norgine group of companiesの商標である。

GL/COR/1015/0049

（https://www.zincmaps-norgine.com/Jobs/JobView.aspx?Job.Id=15072 ）。October 2015

▽メディア問い合わせ先

Isabelle Jouin, T: +44(0)1895-453643

Charlotte Andrews, T: +44(0)1895-453607

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ソース：Norgine B.V.

Positive Phase III Top Line Results Demonstrate Efficacy of NER1006, a Novel, Low Volume Bowel Preparation, vs. Trisulfate

PR62127

LONDON, Oct. 9 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

    Norgine today announced positive top line results for its phase III study,

NOCT, a multicentre, randomised, parallel-group clinical trial comparing the

bowel cleansing efficacy of a two-day split-dosing regimen of NER1006, versus a

split-dosing regimen of a trisulfate bowel cleansing solution (SUPREP(R)) in

adult patients undergoing screening, surveillance or diagnostic colonoscopy.

The NOCT study also assessed the compliance, safety, patient acceptability and

tolerability of NER1006.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a)

    The NOCT study, which enrolled 621 patients, met both of its primary

endpoints.

    Peter Martin, Norgine's Chief Operating Officer, said; "These positive

top-line results demonstrate the potential of NER1006 as a novel bowel

cleansing agent to deliver an effective colonoscopy. These data are encouraging

as a major milestone on the development of this novel bowel cleansing agent".

    The NOCT study is part of Norgine's NER1006 Phase III clinical trials

programme. The programme includes two additional multicentre, randomised,

parallel-group clinical trials, MORA and DAYB, that are expected to report in

2015.

    Full evaluation of the data is ongoing. Complete results from the NOCT

study will be submitted to a scientific meeting in 2016. NER1006 is not

approved for use.

    Notes to Editors:

    About NER1006

    NER1006 is a novel, low volume polyethylene glycol based bowel preparation

that has been developed to provide whole bowel cleansing, with an additional

focus on the ascending colon. This low volume solution is developed not only to

support improved patient acceptability and compliance but also to contribute to

effectiveness of colonoscopy procedures at detecting colon cancer and for

optimised bowel surveillance, through effective bowel cleansing.

    About Norgine

    Norgine is a European specialist pharmaceutical company that has been

established for over 100 years. In 2014, Norgine's total revenue was EUR296

million and the company employs over 1,000 people.

    Norgine provides expertise and 'know how' in Europe to develop, manufacture

and market products that offer real value to healthcare professionals, payers

and patients. Norgine's approach and infrastructure is integrated and focused

upon ensuring that Norgine wins partnership opportunities for growth.

    Norgine is headquartered in the Netherlands and its global operations are

based in Amsterdam and in Harefield, UK. Norgine owns a R&D site in Hengoed,

Wales and two manufacturing sites, one in Hengoed, Wales, and one in Dreux,

France.

    For more information, please visit http://www.norgine.com

    In 2012, Norgine established a complementary business, Norgine Ventures

[http://www.norgineventures.com ], supporting innovative healthcare companies

through the provision of debt-like financing in Europe and the US. For more

information, please visit http://www.norgineventures.com.

    NORGINE and the sail logo are trademarks of the Norgine group of companies.

    GL/COR/1015/0049

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