ブルーウィンド・メディカルが過活動膀胱用のレノヴァ・アイスティム（TM）埋め込み型脛骨神経ニューロモジュレーターでFDA認可を取得

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ヘルズリヤ（イスラエル）、2018年6月15日/PRニュースワイヤー/ --

多様な臨床適応治療用の小型無線神経刺激プラットフォームを開発するブルーウィンド・メディカル（BlueWind Medical）は本日、米国食品医薬品局（FDA：US Food and Drug Administration）が米国での製造販売承認申請を裏付ける同社のレノヴァ・アイスティム（RENOVA iStim）（TM）の主研究デザインを承認したことを発表しました。

レノヴァ・アイスティム（TM）は、切迫性尿失禁や尿意逼迫・頻尿症状のような過活動膀胱（OAB）管理のための革新的な無電池、無鉛、小型で埋め込み型の脛骨神経ニューロモジュレーション・システム（Tibial Nerve Neuromodulation System）です。欧州連合で6600万人、米国で4300万人が、患者の生活の質に悪影響を与える病気であるOABにかかっていると推定されます。

OASIS（OverActive bladder StImulation System study）主試験は、従来の治療に失敗したかこれ以上は耐えられない患者の尿意切迫性尿失禁の治療に使用するブルーウィンドのレノヴァ・アイスティム（TM）脛骨刺激システム（Tibial Stimulation System）です。OASIS主試験の検査項目は、発表されている膀胱機能障害の臨床文献と類似しています。研究分析は、とりわけベースラインと比較した尿意切迫性尿失禁発現の減少に基づき、埋め込み後6か月時点における脛骨治療のレスポンダーの比率に注目しています。効果の安全性と持続性は、埋め込み後12か月に評価します。

ブルーウィンド・メディカルは、2019年始めに患者登録の開始を予定しており、イギリス、オランダ、ベルギー、ドイツなど、ヨーロッパ数か国において最高25の医療センターで合わせて250人の患者にレノヴァ・アイスティム（TM）を埋め込むことを目標としています。

2016年6月15日、ブルーウィンドのレノヴァ・アイスティム（TM）システムにOAB治療のCEマークが適用されました。ヨーロッパで行われたパイロット臨床試験において、ブルーウィンド・メディカルはレノヴァ・アイスティム（TM）の安全性と性能を実証しました。6か月のフォローアップ後に、全患者コホートのうち70.6%の患者で症状が50％以上減少するか排尿が正常に戻っており、このレスポンダーの比率の高さとOABに関わる生活の質のあらゆる面における大幅な改善とが同時に起きています。使用開始から1か月のフォローアップ後には顕著な治療影響が見られ、50％を超える被験者で50％以上の症状の緩和が報告されました。

ブルーウィンド・メディカルについて

ブルーウィンド・メディカルは2010年、イスラエル最高のイノベーションと投資の会社、レインボー・メディカル（Rainbow Medical）が設立しました。ブルーウィンドは低侵襲的方法で装着し、様々な症状を治療できる小型の無線神経刺激装置のプラットフォーム技術を開発しています。患者のニーズを最優先するブルーウィンドは、今日のニューロモジュレーションを変革する多用途で効果の高いプラットフォームを開発しています。

レインボー・メディカルについて

レインボー・メディカル（http://www.rainbowmd.com/ ）は、様々な医療分野でヨッシ・グロスが考案した画期的な医療機器を開発する新興企業の設立に投資し、育てる、ユニークな民間経営の投資会社です。

詳しくは、下記までお問い合わせください:

Ms. Meital Levi Tal、meital@xmind.co.il

ソース: ブルーウィンド・メディカル（BlueWind Medical）

（日本語リリース：クライアント提供）

BlueWind Medical Receives FDA Approval for Pivotal Trial Design of RENOVA iStim[TM] Implantable Tibial Nerve Neuromodulator for Overactive Bladder

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HERZLIYA, Israel, June 15, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

BlueWind Medical, a developer of a miniature wireless neurostimulation

platform, for the treatment of multiple clinical indications, announced today

that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved the company's

pivotal study design for its RENOVA iStim[TM] system to support its marketing

application in the US.

RENOVA iStim[TM] is an innovative, battery-less, leadless, miniature,

implantable Tibial Nerve Neuromodulation System, for the management of

overactive bladder (OAB), including urinary urge incontinence and symptoms of

urgency-frequency. An estimated 66 million people in the EU and 43 million in

the US suffer from OAB, a disease that adversely affects patient's quality of

life.

The OASIS pivotal trial (OverActive bladder StImulation System study) is

designed to evaluate the safety and effectiveness of BlueWind's RENOVA

iStim[TM] Tibial Stimulation System for the treatment of urinary urgency

incontinence in patients who have failed or could not tolerate more

conservative treatments. The endpoints of the OASIS pivotal study are similar

to those published in clinical literature for urinary dysfunction. Study

analysis will be focused, among other things, on the proportion of responders

to tibial therapy at six months post-implant based on reduction in urinary

urgency incontinence episodes from the patient's baseline diary. Safety and

durability of the effect will be assessed 12 months post implantation.

BlueWind Medical expects patient enrollment to commence in early 2019, with an

overall target of 250 patients to be implanted with RENOVA iStim[TM] at up to

25 medical centers, in several European countries, including the UK,

Netherlands, Belgium and Germany.

On June 15 2016, a CE Mark was granted to BlueWind's RENOVA iStim[TM] system

for the treatment of OAB. In a pilot clinical study conducted in Europe,

BlueWind Medical demonstrated the safety and performance of the RENOVA

iStim[TM]. Of the overall patient cohort, 70.6% of patients had a

greater-than-or-less-than 50% reduction in their symptoms or a return to normal

voiding at the 6-month follow-up; this high rate of responders coincides with

significant improvement in all aspects of OAB health related quality of life.

At the 1-month follow-up after activation, a significant therapeutic impact was

observed, with more than 50% of subjects reporting a greater-than-or-less-than

50% symptoms relief.

About BlueWind Medical   

BlueWind Medical was founded in 2010 by the premier Israeli innovation and

investment company Rainbow Medical. BlueWind is developing a platform

technology of miniature wireless neurostimulators that can be placed in

minimally invasive procedures and treat multiple indications. By putting

patients' needs first, BlueWind is creating a versatile and effective platform

that will transform Neuromodulation as we know it.

About Rainbow Medical  

Rainbow Medical (http://www.rainbowmd.com ) is a unique private operational

investment company that seeds and grows start-up companies developing

breakthrough medical devices invented by Yossi Gross, for diverse unmet medical

conditions.

For more information, contact:

Ms. Meital Levi Tal, meital@xmind.co.il

Source: BlueWind Medical