Veloce BioPharmaが化学療法関連の爪周囲炎の被験者でVBP-926の良好な第2相b試験結果を発表

AsiaNet 75556 （1788）

【フォートローダーデール（米フロリダ州）2018年10月3日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊Veloce BioPharmaのVBP-926（ポビドンヨード）は、化学療法関連の爪周囲炎に対する第2相b試験で統計的に有意で臨床的に有意な結果を示す

＊良好な結果は重要な第3相臨床試験の基礎を提供

皮膚科・眼科疾患のまだ見つかっていない局所治療法の開発を専門とする臨床段階バイオ医薬品企業Veloce BioPharma, LLC（「Veloce」）は3日、化学療法関連の爪周囲炎（化学療法の副作用で起こる爪部の痛みを伴う炎症）に用いる新しいDMSO溶媒系の希釈ポビドンヨードの良好な第2相b試験結果を発表した。

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複数の医療機関にまたがる無作為、二重盲検、ビヒクル制御第2相試験は、化学療法関連の爪周囲炎の被験者102人に対して2種の濃度のVBP-926（1% PVP-I、2% PVP-I）対ビヒクルの安全性、認容制、有効性を評価するためのものである。試験結果では、VBP-926（2%）は爪周囲炎のSeverity Grading Scale（重症度評価尺度）で等級改善の主要有効性評価項目を満たした。既に報告されていた症例集積結果と整合し、VBP-926はどちらの用量でも認容制は良好で、罹患（りかん）した爪に形態上の消散と症状の緩和をもたらした。

Veloceの社長兼皮膚科学プログラムディレクターのカラ・カプリオッティ医学博士は「この試験は明白にVBP-926 2%ソリューションの臨床的利点を証明している。VBP-926の第3相展開に前進し、未承認の治療法の適用を目標とする商品を推進し続ける好位置にある。化学療法関連の爪周囲炎の患者の苦痛と不快に取り組むことは、まだ満たされていない大きなニーズであり、当社はこの問題を解決できる局所治療法に近づいていることに自信を得た」と語った。

第2相の結果は、高い濃度のVBP-926が主要有効性評価項目を満たしたことを示す。2%の用量は爪周囲炎のSeverity Grading Scale（p=.0003）で基線から治療終了までの爪の症状の改善で統計的有意に達した。治療に関連した重大な有害事象は報告されなかった。治療を停止した場合の有害事象は軽度で、回復可能だった。

メモリアル・スローンケタリングがんセンターのオンコダマトロジー・プログラム・ディレクターで、この試験の研究主任のマリオ・ラクチュール医学博士は「化学療法関連の爪周囲炎はがん治療でよくある副作用で、生活の質とがん治療の管理を損ないかねない。この研究は高濃度のVBP-926ソリューションで爪周囲炎の有意な等級改善を示しており、興味深い」と論評した。ラクチュール博士の研究はVeloce BioPharmaの資金提供を受けている。

▽VBP-926について

VBP-926は細菌、ウイルス、酵母菌、カビ、菌類、原生動物など知られている全ての微生物を根絶できる広域抗菌活性のある耐性のない殺菌性局所ソリューションである。

▽化学療法関連の爪周囲炎について

多様な一般的悪性腫瘍の治療に利用される全身化学療法は、一部の患者に雑多な多菌性感染症を伴う痛みのある爪の異常を引き起こし得る。医原性の爪周囲炎は明らかに多くの種類のがん化学療法に関係してきた。表皮成長因子受容体阻害剤、タキサン、MEK阻害剤、mTOR阻害剤、アントラサイクリン、DNA/RNA合成阻害剤は、誘発する薬剤として知られている。爪の異常は爪周囲の紅斑、浮腫、滲出、化膿性の爪剥離症、爪周囲または爪下の化膿性肉芽腫などの高い罹患率を伴う。

▽Veloce BioPharmaについて

Veloce BioPharma, LLCは、皮膚科・眼科のまだ見つかっていない局所治療法の開発を専門とする株式非公開の臨床段階医薬品企業である。

▽詳細情報問い合わせ先

Veloce BioPharma

Kara Capriotti, MD

President, Veloce BioPharma LLC

kcapriotti@velocebiopharma.com

▽事業開発関係問い合わせ先

Triad Securities Corp.

Mark Palmer

Managing Director

mpalmer@triadsecurities.com

ソース：Veloce BioPharma, LLC

Veloce BioPharma Announces Positive Phase 2b Study Results for VBP-926 (Topical Povidone-Iodine in a Novel Non-Aqueous Vehicle) in Subjects with Chemotherapy-Associated Paronychia

PR75556

FORT LAUDERDALE, Florida, Oct. 3, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

-- Veloce BioPharma's VBP-926 (Povidone-Iodine) Demonstrates Statistically

Significant and Clinically Significant Results in Phase 2b Study for

Chemotherapy-Associated Paronychia

-- Positive clinical results provide basis for pivotal Phase 3 clinical trials

Veloce BioPharma, LLC ("Veloce"), a clinical-stage biopharmaceutical company

dedicated to developing topical therapeutics for unmet needs in dermatologic

and ophthalmic diseases, today announced positive results of its Phase 2b study

of dilute povidone-iodine in a novel DMSO solvent system for the topical

treatment of chemotherapy-associated paronychia, or painful and inflamed nail

units resulting as a side effect of chemotherapy.

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The multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled Phase 2b study

was designed to evaluate the safety, tolerability and efficacy of two strengths

of VBP-926 (1% PVP-I, 2% PVP-I) vs. vehicle in 102 subjects with

chemotherapy-associated paronychia.  Results from the study showed that VBP-926

(2%) met the primary efficacy endpoint of grade-improvement on the Paronychia

Severity Grading Scale. Consistent with previously reported case series

results, VBP-926 was well-tolerated at both doses and provided both

morphological resolution and symptomatic relief in affected nails.  

"This trial clearly demonstrated the clinical benefit of VBP-926 2% solution,"

said Dr. Kara Capriotti, MD, President and Director of Dermatology programs at

Veloce.  "We are well positioned to move VBP-926 into Phase 3 development and

continue advancing a product that targets an indication with no approved

therapies. Addressing the pain and discomfort suffered by patients with

chemotherapy-associated paronychia is an enormous unmet need and we are

encouraged to be getting closer to a topical therapy that can solve this

problem."   

Phase 2b results showed that VBP-926 at the higher concentration met the

primary efficacy endpoint.  The 2% dose reached statistical significance for

nail grade improvement from baseline to the end of therapy for change in the

Paronychia Severity Grading Scale (p=.0003). No treatment-related serious

adverse events were reported.  Adverse events were mild in severity and

reversible when treatment was discontinued.

Mario Lacouture, MD, Director, Oncodermatology Program at Memorial Sloan

Kettering Cancer Center and Lead Investigator of the trial, commented,

"Chemotherapy-associated paronychia is a frequent side effect of cancer

treatments, and may impair quality of life and administration of anti-cancer

treatments. This study is of interest, as it showed a significant reduction in

paronychia score at the higher concentration of VBP-926 solution." Dr.

Lacouture's research was funded by Veloce BioPharma.

About VBP-926

VBP-926 is a broad-spectrum, resistance-free biocidal topical solution that has

the ability to eradicate all known microorganisms including bacteria, viruses,

yeasts, molds, fungi and protozoa.  

About Chemotherapy-Associated Paronychia

Systemic chemotherapy employed for the treatment of a variety of common

malignancies can induce painful nail changes associated with mixed

polymicrobial infections in a subset of patients. Iatrogenic paronychia has

been clearly associated with numerous classes of cancer chemotherapies.  

Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors, taxanes, MEK inhibitors, mTOR

inhibitors, anthracyclines and DNA/RNA synthesis inhibitors are known inciting

drugs.  Nail changes associated with higher morbidity include periungual

erythema, edema, exudate, suppurative onycholysis and periungual or subungual

pyogenic granuloma.  

About Veloce BioPharma

Veloce BioPharma, LLC is a privately held clinical-stage pharmaceutical company

focused on the development of topical therapeutics for unmet needs in

dermatology and ophthalmology.

For more information, please contact:

Veloce BioPharma:

Kara Capriotti, MD

President, Veloce BioPharma LLC

kcapriotti@velocebiopharma.com

For Business Development Inquiries:

Triad Securities Corp.

Mark Palmer

Managing Director

mpalmer@triadsecurities.com

SOURCE: Veloce BioPharma, LLC