Cantrixilの第1相臨床試験が次の段階に前進

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【シドニー2018年10月10日PRNewswire＝共同通信JBN】オーストラリアの腫瘍を専門とするバイオテクノロジー企業Kazia Therapeutics Limited（ASX: KZA; NASDAQ: KZIA）は、卵巣がん治療用のCantrixilの第1相臨床試験の投与量漸増部分であるPart Aが成功裏に終了したことを発表する。

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Data Monitoring Committeeとの協議の後、最大耐性量（MTD）を体重1キロ当たり5ミリグラム（5 mg/kg）と決めた。この投与量が次の臨床試験で使われる予定。前臨床試験のデータは、Cantrixilの潜在的な治療効果を検知するのにこの量が十分であることを示している。

研究はこれで投与量拡大コホートであるPart Bに移り、有効性の予備的な証拠を調べる。Part Bはさらに12人の患者を募集し、全員に体重1キロ当たり5ミリグラムのMTDが投与される予定。同社はPart Bを2019年中に完了できるとみている。

Kaziaの最高経営責任者（CEO）のジェームズ・ガーナー博士は「Cantrixilの研究の進展は喜ばしい。開発中のどの医薬品でも第1の難関は安全性であり、Part A試験でCantrixilの投与量が試験着手範囲の上位に達したことは非常に有望である。試験は直ちにPart Bに移行し、Cantrixilの潜在的有効性について重要な知見をもたらし、2018年6月に発表された予備的データに上積みするだろう。これまで試験を前進させてきた臨床医と患者に感謝しており、やがてさらに進展すると期待している」と語った。

Cantrixilの第1相試験にはこれまで、全員が卵巣がんで少なくとも2次にわたるこれまでの治療に失敗した14人の患者が参加、うち11人はCantrixilで治療を受けて十分良好だった。最も共通する副作用は腹痛、疲労、嘔吐だった。数人は現在、治験薬の投与を受け続けているため、現時点でこれ以上の暫定的な有効性データはない。同社は参加臨床医による新たな安全性と有効性のデータを公表する機会を計画しており、近い将来、適当な学術フォーラムか出版物で総合的な分析を共有できると期待している。

▽Kazia Therapeutics Limitedについて

Kazia Therapeutics Limited（ASX: KZA, NASDAQ: KZIA）はオーストラリアのシドニーを本拠地とする革新的な腫瘍専門のバイオテクノロジー企業である。当社の開発計画には2つの臨床段階治療薬開発候補が含まれ、腫瘍症状の全域にわたる治療法開発に取り組んでいる。

当社の先端プログラムはGDC-0084である。これは成人の原発性脳腫瘍の最も一般的かつ最も攻撃的な形態である多形性膠芽腫の治療のために開発されつつあるPI3K / AKT / mTOR pathwayの小さな分子阻害剤である。2016年後半にGenentechからライセンスを受けたGDC-0084は2018年3月に第2相臨床試験に入った。初期データは2019年初めに提出されると見込まれる。GDC-0084は2018年2月、米食品医薬品局（FDA）によって膠芽腫治療の希少疾病用医薬品に指定された。

TRX-E-002-1（Cantrixil）は、がん幹細胞に対する活性を有する第3世代のベンゾピラン分子であり、卵巣がん治療用に開発されている。TRX-E-002-1は現在、オーストラリアと米国で第1相臨床試験が実施されている。初期データは2018年6月に提出され、試験は継続中である。Cantrixilは2015年4月、米FDAによって卵巣がん治療の希少疾病用医薬品に指定された。

ソース：Kazia Therapeutics Limited

Cantrixil Phase I Study Progresses To Next Stage

PR75661

SYDNEY, Oct. 10, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA; NASDAQ: KZIA), an Australian

oncology-focused biotechnology company, is pleased to announce the successful

completion of Part A, the dose escalation component, of its phase I study of

Cantrixil in ovarian cancer.

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After discussion by the Data Monitoring Committee, the study has determined a

maximum tolerated dose (MTD) of 5 mg/kg, and it is expected that this dose will

be used for subsequent clinical investigation. Preclinical data suggests that

this dose should be sufficient to detect potential therapeutic effects of

Cantrixil.

The study will now move into Part B, a dose expansion cohort, which is designed

to seek preliminary evidence of efficacy. Part B will recruit a further 12

patients, all of whom are expected to be dosed at the MTD of 5mg/kg. The

company expects to be able to conclude Part B in calendar 2019.

Kazia CEO, Dr James Garner, commented, "We are delighted with progress in the

Cantrixil study. The first hurdle for any drug in development is safety, and so

it is highly encouraging that we have achieved in Part A of the trial a dose

for Cantrixil towards the upper end of the range that we set out to explore.

The study will now immediately transition into Part B, which will provide

important insights into the potential efficacy of Cantrixil, building on the

preliminary data that was announced in June 2018. We are grateful to the

clinicians and patients who have driven the study forward so far, and we look

forward to seeing further progress in due course."

To date, 14 patients have been enrolled in the Cantrixil phase I study, all

with ovarian cancer that has failed at least two prior lines of treatment and,

of these, 11 have been well enough to receive treatment with Cantrixil. The

most common side effects seen with Cantrixil administration have been abdominal

pain, fatigue, and vomiting. Several patients continue to receive study drug at

this time and as a result no further interim efficacy data is available at this

point. The company is planning opportunities for publication of emerging safety

and efficacy data with participating clinicians, and looks forward to sharing a

comprehensive analysis in the near future, within the context of a suitable

academic forum or publication.

About Kazia Therapeutics Limited

Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA, NASDAQ: KZIA) is an innovative

oncology-focused biotechnology company, based in Sydney, Australia. Our

pipeline includes two clinical-stage drug development candidates, and we are

working to develop therapies across a range of oncology indications.

Our lead program is GDC-0084, a small molecule inhibitor of the PI3K / AKT /

mTOR pathway, which is being developed to treat glioblastoma multiforme, the

most common and most aggressive form of primary brain cancer in adults.

Licensed from Genentech in late 2016, GDC-0084 entered a phase II clinical

trial in March 2018. Initial data is expected in early calendar 2019. GDC-0084

was granted orphan designation for glioblastoma by the US FDA in February 2018.

TRX-E-002-1 (Cantrixil), is a third-generation benzopyran molecule with

activity against cancer stem cells, and is being developed to treat ovarian

cancer. TRX-E-002-1 is currently undergoing a phase I clinical trial in

Australia and the United States. Initial data was presented in June 2018 and

the study remains ongoing. Cantrixil was granted orphan designation for ovarian

cancer by the US FDA in April 2015.

SOURCE  Kazia Therapeutics Limited