L.E.A.F. Pharmaceuticalsが米FDAから新規抗がん剤臨床開発で前向きのフィードバックを獲得

AsiaNet 76016 （1985）

【バレーフォージ（米ペンシルベニア州）2018年10月30日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊4つの主要な新規抗がん剤の臨床開発と登録に向け

＊FDAが、4つの薬のうちの1つは505（b）（2）申請に適合する可能性ありとより強く示唆

新たな抗がん剤の開発に重点的に取り組んでいるグローバルな製薬企業であるL.E.A.F. Pharmaceuticals LLC（http://www.leafpharmaceuticals.com/ ）（以下「LEAF」）は30日、同社の4つの主要な抗がん剤LEAF-1401、LEAF-1701、LEAF-1702、LEAF-1703について、米食品医薬品局（FDA）と治験計画実施申請前（Pre-IND）意見交換を行い、前向きなフィードバックを得たと発表した。これらの抗がん剤は、がんや免疫系において、セリン・グリシン1・炭素代謝調節異常を阻害するよう設計された、新世代の腫瘍・免疫代謝拮抗物質である。

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/776504/LEAF_Pharmaceuticals_Logo.jpg

米FDAによるLEAFへの公式ガイダンスは、LEAF-1401、LEAF-1701、LEAF-1702、LEAF-1703について、初めてのヒトを対象とする臨床試験を開始し、新薬登録の道筋が開ける治験実施計画申請の提出に向けた明確なロードマップを提供するものである。これら4つの新規化合物を研究するため、ヒトを対象とした単回の初の第1相臨床試験を実施するというLEAFの提案は米FDAに受け入れられ、これによりLEAFは実際上、4つの製品をすべて同時に臨床現場に持ち込むことが可能になった。

L.E.A.F. Pharmaceuticalsの創業者兼社長兼最高経営責任者（CEO）であるクレ・ニイキザ博士（http://www.leafpharmaceuticals.com/leaf-pharmaceuticals-about-us ）は「これらの4つの新規分子が最初に合成され、処方されてから15カ月もたたないうちに、米FDAからこのような前向きかつ包括的な反応が得られたことは、当社の研究・開発エンジンの専門知識と効率性を証明している。LEAFは今、ルワンダのFDAとPre-INDの議論を計画しており、その後はアフリカ全域の患者がこれら新薬を手にすることができるようにしようと考えている。さらに4つの新規分子が、近く米FDAとのPre-IND議論に入る見込みだ。LEAFは現在、これらの新薬をがん患者が入手できるようにする取り組みを加速するため、適切なパートナーを探している」と語った。

米FDAはさらに、LEAFの4つの新規分子の1つの開発、登録が、505（b）（2）申請で受理できる可能性があることを示唆した。加えてFDAは、505（b）（2）申請の要件を満たすため、この分子と米FDA承認済み医薬品との間に「橋」を築く方法に関するガイダンスも提供してくれた。

L.E.A.F. Pharmaceuticalsの研究・開発部門のグローバルヘッドで最高医療責任者であるビクター・モヨ氏（http://www.leafpharmaceuticals.com/leaf-pharmaceuticals-about-us ）は「この新しい種類の分子は、がんや免疫系にかかわる代謝調節異常がもたらす腫瘍をたたくよう設計されている。LEAFが米FDAから受け取ったガイダンスは、がんと戦う医師や患者が利用可能な新しい医薬品づくりに当社を一歩近づけてくれる」と述べた。

L.E.A.F. Pharmaceuticalsは2014年8月の事業開始以来、同社の知的財産権保護のため55件以上の特許出願を行っている。

詳細については、www.leafpharmaceuticals.com を参照。

▽L.E.A.F. Pharmaceuticalsについて

L.E.A.F. Pharmaceuticalsは、革新的で安全ながんの治療法を発見、開発、商品化するという使命を帯びたグローバルな製薬企業である。LEAFは、世界中の、とりわけ世界のより恵まれない地域の患者向けに新薬を開発し、入手できるようにすることにより、Lifting and Empowering All Families（L.E.A.F.=全ての家族を引き上げ、力づける）に取り組んでいる。

▽メディア問い合わせ先

Dr. Navreet Dhindsa

Corporate Communications

ndhindsa@leafpharmaceuticals.com

Phone: +1 781 305 4192

ソース：L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC

PR76016

L.E.A.F. Pharmaceuticals Receives Positive US FDA Feedback and Comprehensive Roadmap for Clinical Development as well as Registration of its Four Lead Novel Anticancer Drugs

VALLEY FORGE, Pennsylvania, Oct. 30, 2018 /PRNewswire-AsiaNet/ --

-- US FDA further indicates that one of the four drugs may be eligible for

registration via 505(b)(2) Regulatory Pathway

L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC (http://www.leafpharmaceuticals.com/ ) ("LEAF"), a

global pharmaceutical company focused on developing novel anticancer drugs,

today announced that it has received positive feedback following

Pre-Investigational New Drug (Pre-IND) interactions with the United States Food

and Drug Administration (US FDA) for four of its lead anticancer products,

LEAF-1401, LEAF-1701, LEAF-1702 and LEAF-1703.  These products are new

generation onco-immuno antimetabolites that are designed to disrupt

dysregulated serine-glycine 1-carbon metabolism in cancer and the immune

system.  

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/776504/LEAF_Pharmaceuticals_Logo.jpg

The official guidance to LEAF by the US FDA, provides a clear roadmap for

filing IND applications, initiating a first-in-human clinical trial and a

possible registration path for LEAF-1401, LEAF-1701, LEAF-1702 and LEAF-1703.  

LEAF's proposal to study these four new molecular entities in a single

first-in-human Phase 1 clinical trial was acceptable to the US FDA, which

effectively enables LEAF to move all four products simultaneously into the

clinic.

"Receiving such a positive and comprehensive US FDA response, less than 15

months after these four novel molecules were first synthesized and formulated,

is a testament to the expertise and efficiency of our R&D engine.  LEAF is now

planning Pre-IND discussions with Rwanda FDA and has plans to subsequently

expand availability of these novel drugs to patients across Africa.  Four

additional novel molecules are expected to be in Pre-IND discussions with US

FDA shortly.  LEAF is presently seeking suitable partners to accelerate its

efforts to make available these novel drugs to cancer patients," says Founder,

President, and CEO of L.E.A.F. Pharmaceuticals, Dr. Clet Niyikiza

(http://www.leafpharmaceuticals.com/leaf-pharmaceuticals-about-us ).  

US FDA further indicated that one of LEAF's four novel molecules may be

acceptable for development and registration under 505(b)(2) regulatory

pathway.  In addition,  the Agency also  provided guidance on how to establish

a "bridge", between this molecule and the US FDA approved listed drug, for the

purpose of fulfilling the 505(b)(2) registration path requirements.

"This new class of molecules is designed to counter tumor mediated metabolic

dysregulation associated with cancer and the immune system.  The guidance that

LEAF received from US FDA brings us one step closer to making available new

medicines to physicians and patients in the fight against cancer," says Dr.

Victor Moyo (http://www.leafpharmaceuticals.com/leaf-pharmaceuticals-about-us

), Global Head of Research and Development and Chief Medical Officer of

L.E.A.F. Pharmaceuticals.  

Since L.E.A.F. Pharmaceuticals began operations in August 2014, the company has

filed over 55 patent applications to protect its intellectual property.

For more information, please visit www.leafpharmaceuticals.com.

About L.E.A.F. Pharmaceuticals

L.E.A.F. Pharmaceuticals is a global pharmaceutical company with a mission to

discover, develop and commercialize innovative and safe therapies for cancer.  

LEAF is committed to Lifting and Empowering All Families (L.E.A.F.) by

developing and making accessible new medicines for patients globally,

especially the lesser served regions of the world.  

Media Contact: Dr. Navreet Dhindsa

Corporate Communications

ndhindsa@leafpharmaceuticals.com

Phone: +1 781 305 4192

SOURCE L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC