InovioがMEDI0457の第2相開発で3番目のがん適応目標を達成

AsiaNet 78201 （0581）

【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2019年4月8日PR Newswire＝共同通信JBN】Inovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: INO）は8日、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連の子宮頸がん、肛門がん、陰茎がん、外陰がんを標的としたMEDI0457（以前はINO-3112と呼ばれていた）とデュルバルマブとの患者への併用投与の第2相試験を評価した結果、アストラゼネカから3番目となる適応目標を達成したと発表した。この複数適応試験の目標達成は、アストラゼネカからのMEDI0457関連の第2相目標の3番目。それ以前の2つの目標達成は、頭頚部がんと子宮頸がんを標的とした第2相併用試験開始から得られたものである。資金調達については明らかにされていない。

Inovioの社長兼最高経営責任者（CEO）であるJ・ジョセフ・キム博士は「この第2相の目標達成は、複数のHPV関連がんの治療におけるMEDI0457の潜在的な幅の広さを強調するものだ。Inovioの目標は、その主力製品であるVGX-3100による前がんの治療から、パートナーのアストラゼネカと共同でのMEDI0457によるがんの治療まで、HPV治療薬市場をリードすることだ」と述べた。

進行中のいくつかの第2相がん適応試験で、アストラゼネカはHPV関連の頭頸部がん、子宮頸がん、肛門がん、陰茎がん、外陰がんの患者に対する、抗PD-L1免疫チェックポイント阻害薬、デュルバルマブを併用したMEDI0457の評価を実施中である。Inovioは、子宮頸部異形成に対する第3相試験と、外陰部および肛門の異形成に対する第2相試験で、前がん症状に対するHPV VGX-3100単独療法を開発中である。

▽MEDI0457とVGX-3100について

MEDI0457（以前はINO-3112（VGX-3100、プラスIL-12）と呼ばれていた、アストラゼネカのInovioからの導入品）は、HPV関連がん治療のためアストラゼネカによって評価が行われている。Inovioは、HPV-16とHPV-18感染症ならびに頸部（第3相）、外陰部（第2相）、肛門（第2相）の前がん病変の治療用のDNAベースの免疫療法であるVGX-3100を研究中である。VGX-3100は、頸部へのHPV感染に対する初の承認済み治療法と、前がん性子宮頸部病変に対する初の非外科的治療法となる可能性がある。VGX-3100は、感染を標的とし、前がん細胞の破壊を引き起こすHPV-16とHPV-18に対する特異的免疫反応を刺激することで機能する。組織学的に記録されたHPV-16/18子宮頸部HSIL（CIN2/3）を有する167人の成人女性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第2b相試験で、VGX-3100による治療は、統計的に有意に大きな子宮頸部HSILの減少と、対プラセボでHPV感染のクリアランスをもたらした。最も一般的な副作用は注射部位の痛みで、重大な有害事象は報告されていない。VGX-3100は患者自身の免疫系を利用し、リプロダクティブヘルスの喪失や心理社会的悪影響といった手術に伴うリスクの増加なしに、HPV-16とHPV-18の感染と前がん病変を除去する。

アストラゼネカは2015年の契約に基づき、現在はMEDI0457と呼ばれるInovioのINO-3112の独占権を取得した。MEDI0457は、子宮頸部の前がんとがんの70％以上の原因であり、他の腫瘍の発生にも関与しているHPV16型と18型に起因するがんを標的としている。より幅広いライセンス・提携契約の中で、アストラゼネカとInovioは、Inovioの現在の製品パイプラインに含まれていないもう1つのDNAベースのがん治療製品を共同開発しており、アストラゼネカはその開発と商品化の独占権を有している。Inovioは、これらの追加のがんワクチン製品の開発、規制、商品化の目標達成報奨金を受領するとともに、全世界の純売上高に対してロイヤルティーを受領する資格がある。

▽デュルバルマブについて

PD-L1に対するヒトモノクローナル抗体であるデュルバルマブは、PD-L1とT細胞上のPD-1、CD80との相互作用を阻害し、腫瘍の免疫回避策を無効化して免疫反応を誘導する。広範な開発プログラムの一環として、デュルバルマブは、単剤療法として、ならびに様々な腫瘍および病期にわたるIO、低分子、および化学療法との併用で研究が行われている。

▽Inovio Pharmaceuticals, Inc.について

Inovioは、がんと感染症の治療と予防を変革するDNAベースの免疫療法とワクチンの発見、開発、商品化に重点的に取り組む後期バイオテクノロジー企業である。Inovioは独自の技術プラットフォームを抗原シークエンシングとDNA送達に応用し、標的疾患に対する強力な免疫反応を活性化させている。この技術は生体内でのみ機能し、標的のがんや病原体に対する強力で完全に機能するT細胞と抗体反応を、絶え間なく活性化することが実証されている。Inovioの最先端臨床プログラムであるVGX-3100は、HPV関連頸部前がんの治療薬として第3相試験に入っている。また、HPV関連がん、膀胱がん、膠芽細胞腫を標的とした免疫腫瘍プログラム開発が第2相試験中で、B型肝炎、ジカ、エボラ、MERS（中東呼吸器症候群）、HIV用のプラットフォーム開発プログラムもある。パートナーおよび共同研究者には、アストラゼネカ、Regeneron（リジェネロン）、Roche/Genentech（ロシュ/ジェネンテック）、ApolloBio Corporation、ウィスター研究所、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、ペンシルベニア大学、パーカーがん免疫療法研究所、CEPI、米国防高等研究計画局（DARPA）、GeneOne Life Science、Plumbline Life Sciences、国立衛生研究所（NIH）、HIV Vaccines Trial Network、国立がん研究所、ウォルター・リード陸軍研究所、ドレクセル大学、ラバル大学が含まれている。詳細については、www.inovio.com を参照。

▽問い合わせ先

投資家向け

Ben Matone,Inovio

+1-484-362-0076

ben.matone@inovio.com

メディア向け

Jeff Richardson,Inovio

+1-267-440-4211

jrichardson@inovio.com

ソース：Inovio Pharmaceuticals, Inc.

Inovio Achieves Third Cancer Indication Milestone for MEDI0457 Phase 2 Development

PR78201

PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, Apr. 8, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/--

Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) announced today that it achieved a

third indication milestone from AstraZeneca resulting from dosing a patient in

a Phase 2 combination trial evaluating MEDI0457 (formerly called INO-3112) in

combination with durvalumab targeting cervical, anal, penile, and vulvar

cancers associated with the human papilloma virus (HPV). The milestone

achievement for this multi-indication trial is the third MEDI0457-related Phase

2 milestone from AstraZeneca; two previous milestone payments resulted from

initiating Phase 2 combination trials targeting head and neck and cervical

cancers. Financial arrangements were not disclosed.

Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President and Chief Executive Officer, said, "This

Phase 2 milestone stresses the potential breadth of MEDI0457 in treating

multiple HPV-associated cancers. Inovio's goal is to lead the HPV-treatment

market from pre-cancers with its lead product VGX-3100 to cancers with MEDI0457

along with our partner AstraZeneca."

In several on-going Phase 2 cancer-indication trials, AstraZeneca is evaluating

MEDI0457 in combination with durvalumab, an anti-PD-L1 immune checkpoint

inhibitor, in patients with HPV-associated head and neck, cervical, anal,

penile, and vulvar cancers. Inovio is developing its HPV monotherapy VGX-3100

for pre-cancerous indications in a Phase 3 trial for cervical dysplasia; and in

Phase 2 trials for vulvar and anal dysplasia.

About MEDI0457 and VGX-3100

MEDI0457 (formerly called INO-3112 (VGX-3100, plus IL-12) which AstraZeneca

in-licensed from Inovio) is under evaluation by AstraZeneca to treat

HPV-associated cancers. Inovio is investigating VGX-3100, a DNA-based

immunotherapy for the treatment of HPV-16 and HPV-18 infection and

pre-cancerous lesions of the cervix (Phase 3) and vulva (Phase 2) and anal

(Phase 2). VGX-3100 has the potential to be the first approved treatment for

HPV infection of the cervix and the first non-surgical treatment for

pre-cancerous cervical lesions. VGX-3100 works by stimulating a specific immune

response to HPV-16 and HPV-18, which targets the infection and causes

destruction of pre-cancerous cells. In a randomized, double-blind,

placebo-controlled Phase 2b study in 167 adult women with histologically

documented HPV-16/18 cervical HSIL (CIN2/3), treatment with VGX-3100 resulted

in a statistically significantly greater decrease in cervical HSIL and

clearance of HPV infection vs. placebo. The most common side effect was

injection site pain, and no serious adverse events were reported. VGX-3100

utilizes the patient's own immune system to clear HPV-16 and HPV-18 infection

and pre-cancerous lesions without the increased risks associated with surgery,

such as loss of reproductive health and negative psychosocial impacts.

Under the 2015 agreement, AstraZeneca acquired exclusive rights to Inovio's

INO-3112, now called MEDI0457. MEDI0457 targets cancers caused by HPV types 16

and 18 which are responsible for more than 70 percent of cervical pre-cancers

and cancers and are involved in the development of other tumors. Within the

broader license and collaboration agreement, AstraZeneca and Inovio are

co-developing one additional DNA-based cancer therapy product not included in

Inovio's current product pipeline, which AstraZeneca has exclusive rights to

develop and commercialize. Inovio will receive development, regulatory and

commercialization milestone payments for these additional cancer vaccine

products and will be eligible to receive royalties on worldwide net sales.

About Durvalumab

Durvalumab, a human monoclonal antibody directed against PD-L1, blocks PD-L1

interaction with PD-1 and CD80 on T cells, countering the tumor's

immune-evading tactics and inducing an immune response. As part of a broad

development program, durvalumab is being investigated as monotherapy and in

combination with IO, small molecules, and chemotherapies across a range of

tumors and stages of disease.

About Inovio Pharmaceuticals, Inc.

Inovio is a late-stage biotechnology company focused on the discovery,

development, and commercialization of DNA-based immunotherapies and vaccines

that transform the treatment and prevention of cancer and infectious disease.

Inovio's proprietary technology platform applies antigen sequencing and DNA

delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The

technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to

consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses

against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical

program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical

pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting

HPV-related cancers, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform

development programs in hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and

collaborators include AstraZeneca, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio

Corporation, The Wistar Institute, The Bill & Melinda Gates Foundation, the

University of Pennsylvania, Parker Institute for Cancer Immunotherapy, CEPI,

DARPA, GeneOne Life Science, Plumbline Life Sciences, NIH, HIV Vaccines Trial

Network, National Cancer Institute, Walter Reed Army Institute of Research,

Drexel University, and Laval University. For more information, visit

www.inovio.com.

This press release contains certain forward-looking statements relating to our

business, including our plans to develop electroporation-based drug and gene

delivery technologies and DNA vaccines, our expectations regarding our research

and development programs, including the planned initiation and conduct of

clinical trials and the availability and timing of data from those trials.

Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a

result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical

studies, clinical trials and product development programs, the availability of

funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety

and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop

viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active

immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain

development and commercial milestones for products we license and product sales

that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of

our capital resources, the availability or potential availability of

alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our

collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost

effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to

develop, issues involving product liability, issues involving patents and

whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection

from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are

enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others

or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote

other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or

defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology

by potential corporate or other partners or collaborators, capital market

conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set

forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018

and other regulatory filings we make from time to time. There can be no

assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully

developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical

trials will be supportive of regulatory approvals required to market licensed

products, or that any of the forward-looking information provided herein will

be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of

this release, and we undertake no obligation to update or revise these

statements, except as may be required by law.

CONTACTS:

Investors: Ben Matone,

           Inovio, +1-484-362-0076, ben.matone@inovio.com;

Media:     Jeff Richardson

           Inovio, +1-267-440-4211, jrichardson@inovio.com

SOURCE:    Inovio Pharmaceuticals, Inc.