Alvogenとビジネスパートナーがジェネリックのウリプリスタール5mgの欧州初の認可取得

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【パインブルック（米ニュージャージー州）2019年4月9日PR Newswire＝共同通信JBN】

Alvogenは9日、ウリプリスタール（Ulipristal）錠に対する16の同時登録手続きを無事終了したと発表した。Alvogenとそのビジネスパートナーは、欧州の複数の国で自社製品の規制認可を受けた。Alvogenは、そのビジネスパートナーと共に、欧州で初の認可取得企業となった。ウリプリスタール5 mg錠に対する科学的承認が得られた。

Alvogenの製品は、Esmya（R）錠のジェネリックで生物学的に同等なバージョンであり、Alvogenの子会社であるLotus Pharmaceuticalsによって完全に自社開発された。Alvogenとそのビジネスパートナーは16の分散手続きを踏み、欧州の16カ国での販売認可を申請していた。Esmya（R）は子宮筋腫の治療に適応される薬である。この製品はAlvogen傘下のLotus Pharmaceuticalsが開発し、世界中の複数の有力ビジネスパートナーにライセンス供与されている包括的ポートフォリオの一部である。

Alvogenのファイサル・カルムア・グローバルポートフォリオ担当副社長は「われわれは、ジェネリックのウリプリスタール錠の認可を喜んでおり、ビジネスパートナーと共に欧州でこの重要な製品の商品化をリードするのを楽しみにしている。Alvogenは、口腔がんポートフォリオ、ホルモン、ソフトジェル、および付加価値ジェネリックを含む複雑なジェネリック医薬品の技術プラットフォーム全体にわたり、社内ジェネリックプロジェクトと規制認可申請待ちの有望なパイプラインを有している」と語った。

▽Alvogenについて

Alvogenは、世界中の患者向けにジェネリック、ブランド、店頭販売ブランド（OTC）、バイオシミラー製品を開発、製造、販売することを専門とするグローバルな非公開製薬会社である。同社は35カ国に2800人の従業員を擁して商業活動を展開、米国、ルーマニア、韓国、台湾で4つの製造・開発拠点を運営している。北米はAlvogenの最大の単一市場であり、その他の主要市場には韓国、ロシア、ルーマニア、ハンガリー、ウクライナ、台湾、日本、中国が含まれる。

Alvogenの詳細については、www.alvogen.com を参照。

▽メディア問い合わせ先

Halldor Kristmannsson

Tel: +354-522-2900

halldor.kristmannsson@alvogen.com

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ソース：Alvogen

Alvogen and Business Partners Obtain First European Approvals for Generic Ulipristal 5mg

PR78224

PINE BROOK, New Jersey, April 9, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Alvogen today announced that it has successfully concluded sixteen parallel

registration procedures for Ulipristal tablets. Alvogen and its business

partners have received regulatory clearance for its product in multiple

European countries. Alvogen, together with its business partner, is the first

company in Europe to obtain approval. Scientific approval has been obtained for

Ulipristal 5 mg tablets.

Alvogen's product is a generic and bioequivalent version of Esmya(R)* tablets

and has been fully developed in house by Lotus pharmaceuticals, an Alvogen

subsidiary. Alvogen and its business partners have filed for marketing

authorization in 16 European countries using 16 decentralized procedures.

Esmya(R) is a drug indicated for the treatment of uterine fibroids. The product

was developed by Lotus pharmaceuticals, an Alvogen affiliate and is part of a

comprehensive portfolio developed and licensed out to multiple leading business

partners worldwide.

Faysal Kalmoua, Executive Vice President of Alvogen's Global Portfolio,

commented: "We are pleased with the approval for generic Ulipristal tablets,

and we look forward, with our business partners, to leading the

commercialization of this important product in Europe. Alvogen has a promising

pipeline of in-house generic projects and pending regulatory applications

across its technological platforms of complex generics including oral oncology

portfolio, hormones, soft gels and value-added generics."

About Alvogen

Alvogen is a global, privately owned pharmaceutical company focused on

developing, manufacturing and selling generic, brand, over-the-counter brands

(OTC) and biosimilar products for patients around the world.  The company has

commercial operations in 35 countries with 2,800 employees and operates four

manufacturing and development hubs in the U.S., Romania, Korea and Taiwan.

North America is Alvogen's single largest market and other key markets include:

South Korea, Russia, Romania, Hungary, Ukraine, Taiwan, Japan and China.

Learn more about Alvogen on www.alvogen.com

Media Enquiries:

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Source: Alvogen