Luye Pharmaの治験薬Ansofaxine Hydrochloride徐放錠が日本で臨床試験開始へ

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【東京2019年8月22日PR Newswire＝共同通信JBN】Luye Pharma Groupは、日本でうつ病の治療を目的とした新しい化学薬品、Ansofaxine Hydrochloride徐放錠（LY03005）の臨床試験申請書を提出、間もなく試験が始まる予定であると発表した。一方、中国でのLY03005の第3相臨床試験と米国で実施された主試験はいずれも順調に進行している。

LY03005は、中枢神経系（CNS）治療分野におけるLuye Pharmaの主要製品の1つで、同社のNew Compound R&Dプラットフォームによって開発された。徐放性錠剤形態のセロトニン－ノルエピネフリン－ドーパミン三重再取り込み阻害薬である。Luye Pharmaは、米国、日本、中国、欧州、その他の市場でLY03005を登録、発売する予定。

うつ病は最も一般的なCNS疾患の1つで、世界中で3億人以上の患者がいる。それは世界中で障害の主因となっており、病気が世界にもたらす全負担の大きな要因である。日本では近年、精神疾患患者の数が増えており、中でもうつ病患者の増加がとりわけ顕著である。治療薬の需要に牽引され、日本の国民健康保険（NHI）による抗うつ薬の売上は、2015年から2017年の間に年率4.9％増加し、2017年には計約1586億円（約14億4000万米ドル）になった。

選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）やセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）などの従来の抗うつ薬には、通常、快感消失や性機能障害、さらに認知障害が改善できなくなるなどの特定の欠点がある。従来の抗うつ薬と比べ、LY03005には患者の性機能の維持を助け、より良好な安全性プロファイルを保ち、より高い効能が迅速に発現し、患者の臨床治療の選択肢を改善することが期待されている。

Luye Pharmaは、徐放性錠剤の化合物、結晶形、製剤を対象とする特許を取得している。化学化合物と結晶形の特許は、中国、米国、欧州、日本、韓国といった対象国で取得されている。

LY03005が開発された中枢神経系治療領域は、Luye Pharmaが長期的開発を目指す4つの中核治療領域の1つである。この治療分野のLuye Pharmaの戦略的アプローチは、同社の事業拡大の次のステージを方向づけることになる。同社には、中国および海外市場向けに同時並行して開発が進められているCNS治療分野で、多くのパイプライン製品がある。 LY03005に加えて、パーキンソン病向けの注射用ロチゴチン徐放性ミクロスフェア（LY03003）は、日本で第1相臨床試験、中国と米国で第3相臨床試験に入っている。統合失調症および双極性障害向けの注射用リスペリドン徐放性ミクロスフェア（LY03004）の新薬承認申請（NDA）は米国で行われており、統合失調症および統合失調性感情障害向けのパリペリドンパルミチン酸懸濁注射液（LY03010）や軽度から中等度のアルツハイマー病向けのリバスチグミン多日経皮吸収パッチ（LY30410）など、その他の新薬開発プロジェクトも進行中である。

Luye Pharma Groupの経営陣の代表は「当社は、これらの医薬品の見通しについて非常に楽観的だ。中国、米国、日本、欧州など主要な戦略的市場とその他の市場でこれらの製品の発売を加速するため、当社は今後も投資を増やし続け、世界中でさらに多くの患者を支援していく。当社は、CNS製品パイプラインの開発見通しに非常に自信を持っている」と語った。

▽Luye Pharma Groupについて

Luye Pharma Groupは、革新的な医薬品の研究・開発、製造、販売を専門とする国際的な製薬会社である。同社は、中国、米国、欧州に研究・開発センターを設立、中国に40近い医薬品候補、海外には10以上の医薬品候補の強力なパイプラインがある。米国と欧州で中枢神経系や腫瘍治療領域の多くの新薬および新製剤の研究を進めるのと並行して、Luye Pharmaは、ミクロスフェア、リポソーム、経皮薬物送達システムを含む高度な薬物送達技術でハイレベルの国際水準に到達。さらに、革新的な化合物、抗体、細胞療法、遺伝子療法、その他の分野で戦略的な開発を積極的に行っている。

Luye Pharmaは、計30を超える生産ラインを持つ7つの製造施設から成るグローバルサプライチェーンを開発中で、GMP品質管理と国際標準管理システムを確立している。4つの最大かつ最も急速に成長している治療分野である腫瘍、心血管、代謝、中枢神経系を対象とする30以上の製品で、事業は最大の医薬品市場である中国、米国、欧州、日本、さらに急成長している新興市場など、世界中の80を超える国と地域で行われている。

ソース：Luye Pharma Group

Luye Pharma's Investigational Drug Ansofaxine Hydrochloride Extended Release Tablets to Start Clinical Trials in Japan

PR80158

TOKYO, Aug. 22, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Luye Pharma Group has announced its submission of the clinical trials

application for a new chemical drug, Ansofaxine Hydrochloride Extended Release

Tablets (LY03005) for the treatment of depression in Japan, with the trials

expected to begin soon. Meanwhile, phase III clinical trials for LY03005 in

China and a pivotal study conducted in the U.S. are both progressing smoothly.

LY03005 is one of Luye Pharma's key products in the central nervous system

(CNS) therapeutic area, developed by the company's New Compounds R&D platform.

It is a serotonin-norepinephrine-dopamine triple reuptake inhibitor (SNDRI) in

extended release tablet form. Luye Pharma plans to register and launch LY03005

in the U.S., Japan, China, Europe and other markets.

Depression is one of the most common CNS diseases, with more than 300 million

patients around the world. It is the leading cause of disability worldwide and

a major contributor to the overall global burden of disease. In Japan, the

number of patients with mental illness has been growing in recent years, among

which the growth of those with depression is particularly obvious. Driven by

demand for medication, sales of anti-depressants by Japan's National Health

Insurance (NHI) increased by a compound annual growth rate of 4.9% between 2015

and 2017, totaling approximately JPY 158.6 billion (approximately USD 1.44

billion) in 2017.

Traditional anti-depressants such as selective serotonin reuptake inhibitors

(SSRIs) and serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) typically have

certain drawbacks such as anhedonia, sexual dysfunction and inability to

improve cognitive impairment, etc. Compared to traditional anti-depressants,

LY03005 is expected to help preserve patients' sexual function, have a better

safety profile and produce a more rapid onset with higher efficacy, thus

providing improved options for the clinical treatment for patients.

Luye Pharma has obtained patents covering the chemical compound, crystal form

and formulation of extended release tablets. The patents for the chemical

compound and crystal form have been obtained in the target countries such as

China, the U.S., Europe, Japan, South Korea, and others.

The central nervous system therapeutic area which LY03005 was developed for is

considered one of Luye Pharma's four core therapeutic areas for long-term

development. Luye Pharma's strategic approach in this treatment area will set

the tone for the company's next stage of business growth. The company has a

number of pipeline products in the CNS therapeutic area being concurrently

developed for the Chinese and overseas markets. In addition to LY03005,

Rotigotine Extended Release Microspheres for injection (LY03003) for

Parkinson's disease has entered phase I clinical trials in Japan, as well as

phase III clinical trials in China and the U.S. The NDA for Risperidone

Extended Release Microspheres for injection (LY03004) for schizophrenia and

bipolar disorder has been filed in the U.S., while other new drug development

projects such as Paliperidone Palmitate injectable suspension (LY03010) for

schizophrenia and schizoaffective disorder and Rivastigmine Multi-day

Transdermal Patch (LY30410) for mild to moderate Alzheimer's disease are also

in progress.

A representative from senior management at Luye Pharma Group said, "We are very

optimistic about the prospects of these drugs. In the future, we will continue

to increase investment to accelerate the launch of these products in the major

strategic markets including China, the U.S, Japan, Europe and other markets,

helping even more patients globally. We are highly confident in the development

prospects of our CNS product pipeline."

About Luye Pharma Group

Luye Pharma Group is an international pharmaceutical company dedicated to the

R&D, manufacturing and sale of innovative medications. The company has

established R&D centers in China, the U.S. and Europe, with a robust pipeline

of nearly 40 drug candidates in China and more than 10 drug candidates

overseas. Along with a number of new drugs and new formulations in the central

nervous system and oncology therapeutic areas under study in the U.S. and

Europe, Luye Pharma has reached high-level international standards in advanced

drug delivery technologies including microspheres, liposomes, and transdermal

drug delivery systems, as well as actively making strategic developments in the

fields of innovative compounds, antibodies, cell therapies and gene therapies,

among others.

Luye Pharma is developing a global supply chain of 7 manufacturing sites with

over 30 production lines in total, establishing GMP quality management and

international standard control systems. With more than 30 products covering the

4 largest and fastest growing therapeutic areas — oncology, cardiovascular,

metabolism and central nervous system, business is conducted in over 80

countries and regions around the world, including the largest pharmaceutical

markets - China, the U.S., Europe and Japan, as well as in fast growing

emerging markets.

SOURCE  Luye Pharma Group