カナダ保健省が閉経関連泌尿生殖器症候群（GSM）用にFotona Dynamisを認可

AsiaNet 80212 （1576）

【リュブリャナ（スロベニア）2019年8月27日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊ストレス性尿失禁（SUI）、外陰膣萎縮（VVA）などのGSM用

＊Fotonaの最先端のDynamisレーザーシステムが業界初の認可獲得

FotonaのDynamisレーザーシステムは業界初の成果として、カナダの食品医薬品法・規制機関であるカナダ保健省から、ストレス性尿失禁（SUI）や外陰膣萎縮（VVA）など閉経関連泌尿生殖器症候群（GSM）の治療用の認可を受けた。これらの症状の治療は、独自のFotona SMOOTH（R）Er：YAGモダリティと、膣内治療中の使いやすさと正確さのために特別に設計されたロボット式Gランナー、Gセットハンドピースと検鏡を使用することで実現可能となった。カナダ保健省の認可は、FotonaのDynamisレーザーシステムを使い実施された詳細なドキュメンテーションと公開済みの研究を徹底的にレビューした後に出され、Fotonaのエビデンスに基づく医療に対するコミットメントの正当性があらためて確認された。

特許取得済みのFotona SMOOTH（R）テクノロジーは、市場で非常にユニークな位置を占めており、医療提供者と患者向けの有力なソリューションとなっている。競合するレーザー技術とは異なり、Fotona SMOOTH（R）は完全に非剥離性で、付加的表面熱ショック組織再生メカニズムと独自の自己調節安全機能を組み合わせている。こうしたFotona SMOOTH（R）の二重組織再生特性は、ストレス尿失禁や閉経関連泌尿生殖器症候群の症状を緩和するため膣壁の温熱療法に使用された際の、Fotona Er：YAGレーザーの並外れた安全性と有効性が報告されている理由と考えられている。

1064nmと2940nmの2つの相補波長をFotona独自のパルス特性と組み合わせたDynamis PROは、婦人科だけでなく手術やエステティックの分野でも幅広い応用が可能な多目的システムである。ロボット式Gランナーは、容易かつ正確な革新的膣内治療を可能にする。この革新的技術こそ、医療提供者が患者に最適な転帰をもたらし、さらにクラス最高の仕事を達成するためにFotonaを選択する理由である。

今回の認可はFotonaにとって新たな成果であり、レーザー業界では初の出来事である。Fotonaは、業界をリードする技術の開発に絶え間ない努力を傾注していることで世界的に知られており、世界中の医療提供者と患者向けのレーザー技術のゴールドスタンダードとしての地位を獲得している。

▽FOTONAについて

Fotona（www.fotona.com ）は、世界中で3万を超えるレーザーを販売しており、米国では直接販売、60を超える国々では販売を行っている。Fotonaは、歯科、エステティック、皮膚科、婦人科、その他の医療分野で受賞歴のあるレーザーを製造している。Fotonaは、従業員の教育水準が業界で最も高い企業の1つで、レーザーや医療技術専門の博士号を持つ者の数も非常に多い。強力な研究・開発能力は常に同社の競争上の優位性の鍵となってきており、その結果、Optoflex（R）多関節腕、Quantum Square PulseおよびVariable Square Pulseテクノロジー、Fotona SMOOTH（R）モード、真空セルテクノロジーなど数多くの特許取得済みソリューションが生まれた。

同社はすべてのレーザーシステムを社内で製造し、各システムが最高の品質、信頼性、使いやすさ、耐久性があり、適用される全ての国際規格に準拠していることを保証している。Fotonaを選択する時、あなたは要求の厳しい市場のニーズを満たす「完璧の選択」を絶えず目指す会社を選択している。

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▽問い合わせ先

Ladislav Grad

info@fotona.com

(+386)-1-5009-100

ソース：Fotona

Health Canada Clears Fotona Dynamis for Stress Urinary Incontinence (SUI) and Vulvovaginal Atrophy (VVA) / Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM)

PR80212

LJUBLJANA, Slovenia, Aug. 27, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

- Fotona's Cutting Edge Dynamis Laser System Earns Industry First Clearance

In an industry first achievement, Fotona's Dynamis Laser System received

clearance by Health Canada, Canada's Food and Drugs Act and Regulations Agency,

to treat stress urinary incontinence (SUI) and vulvovaginal atrophy (VVA) /

genitourinary syndrome of menopause (GSM). Treatment for these conditions can

be achieved by using the proprietary Fotona SMOOTH(R) Er:YAG modality and

robotic G-Runner and G-set handpieces and speculums, which were specially

designed for ease of use and precision during intravaginal treatments. After

extensive review of detailed documentation and published studies performed with

Fotona's Dynamis laser system, clearance was granted by Health Canada, further

validating Fotona's commitment to evidence-based medicine.

The patented Fotona SMOOTH(R) technology holds a very unique position in the

market, making it a leading solution for providers and patients. Unlike

competing laser technologies, Fotona SMOOTH(R) is completely non-ablative and

combines an additional superficial heat-shocking mechanism of tissue

regeneration with a unique self-regulating safety feature. These dual-tissue

regeneration characteristics of Fotona SMOOTH(R) are believed to be responsible

for the reported extraordinary safety and efficacy of Fotona's Er:YAG lasers

when used for thermotherapy of the vaginal wall to alleviate symptoms of stress

urinary incontinence and genitourinary syndrome of menopause.

Combining two complementary wavelengths, 1064nm and 2940nm, with Fotona's

proprietary pulse characteristics, the Dynamis PRO is a multi-purpose system

that is capable of performing a wide range of applications, not only in

gynecology but also in surgery and aesthetics. The robotic G-Runner enables

revolutionary intravaginal treatments with ease and precision. This innovative

technology is why providers choose Fotona to achieve optimal outcomes for their

patients and further establish their practices as best-in-class.

This clearance is yet another achievement for Fotona, marking the first of its

kind in the laser industry. Known globally for its continuous dedication to

developing industry-leading technology, Fotona has earned its place as the gold

standard in laser technology for health providers and patients around the world.

ABOUT FOTONA

Fotona (www.fotona.com) has sold over 30,000 lasers around the world, with

direct sales in the U.S. and distribution in over 60 countries. Fotona produces

award-winning lasers in dentistry, aesthetics, dermatology, gynecology & other

medical fields. Fotona has one of the most highly educated workforces in the

industry, with an exceptionally high number of PhDs specializing in laser and

medical technology. Strong R&D capabilities have always been a key competitive

advantage of the company, resulting in many patented solutions, including the

Optoflex(R) articulated arm, Quantum Square Pulse and Variable Square Pulse

technologies, Fotona SMOOTH(R) mode, Vacuum Cell technology, and more.

The company manufactures all of its laser systems in-house, ensuring that each

system is of the highest quality, reliability, ease-of-use and durability, in

compliance with all applicable international standards. When you choose Fotona,

you choose a company that aims to continuously Choose Perfection to meet the

needs of a highly demanding marketplace.

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Source: Fotona