Occlutech AFR心不全デバイスがCEマーク取得

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【シャフハウゼン（スイス）2019年9月6日PR Newswire＝共同通信JBN】Occlutech AGは6日、同社の心房流量調節装置（AFR）であるOcclutech AFRデバイスがCEマークを取得し、欧州CE規制市場での販売が承認されたと発表した。Occlutech AFRは次世代の心房内シャントデバイスで、異常な心房内圧を減圧することによる心不全症状の治療を目的としている。低侵襲手術では、左心房と右心房の間の中隔に留置される。様々なサイズで製造されており、個々の患者に合わせた個別治療が可能になる。

（Logo - https://mma.prnewswire.com/media/971275/Occlutech_International_AB_Logo.jpg ）

欧州や世界中で、何百万もの患者が心不全に苦しんでおり、毎年この症状で数十万人が死亡している。こうした患者の多くは、左心臓の機能不全に起因する心拍出量の減少に苦しんでいる。結果として、左心房が拡張し、容量・圧負荷になる。これは、心不全の最も重要な臨床症状、すなわち肺うっ血と息切れにつながる。Occlutech AFRデバイスを中隔に留置し、作成されたシャントの正しいサイズを維持して制限的な心房中隔開口部を作成することにより、心臓内圧が大幅に低下し、それにより心機能が改善される。

Occlutech AGのサビーネ・ボイス共同最高経営責任者（Co-CEO）は「Occlutech AFRのCEマーク取得で、当社はマルチフランチャイズの先天性および器質的心疾患治療プロバイダーになるための大きな一歩を踏み出した」と語る。さらに、彼女は「有効性、汎用性、利便性、安全性を備えたOcclutech AFRは、心不全患者の治療方法に革命をもたらす真の可能性を秘めている」とも述べている。

Occlutechはこの分野のリーディングカンパニーの1つであり、最先端のPFOオクルーダー、ASDオクルーダーなどいくつかの主力製品がある。Occlutechは80カ国超で先天性および器質的心臓製品の販売を行っており、ドイツのイエナとトルコのイスタンブールに製造および研究・開発施設を保有している。Occlutechは、これらおよび関連分野の患者の治療を改善するため、多くの新たな製品と技術を開発してきた。（www.occlutech.com ）

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Sabine Bois

Co-CEO Occlutech Group

Mobile: +49-160-90792130

Email: sabine.bois@occlutech.com

Susanne Goransson

Executive Assistant

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Email: susanne.goransson@occlutech.com

ソース：Occlutech International AB

Occlutech AFR Heart Failure Device Obtains CE Mark Approval

PR80396

SCHAFFHAUSEN, Switzerland, Sept. 6, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Occlutech AG announced today that its atrial flow regulator, the Occlutech AFR device,

has obtained CE mark approval clearing it for sales on the European CE regulated market.

Occlutech AFR is a next generation intra-atrial shunt device, intended to treat heart failure

symptoms by decompressing abnormal intra-atrial pressure. It is placed in the septum

between the left atrium and right atrium in a minimally invasive procedure. It is manufactured

in different sizes thereby allowing unique patient-oriented and individualized treatment.  

(Logo - https://mma.prnewswire.com/media/971275/Occlutech_International_AB_Logo.jpg )

In Europe and around the world, millions of patients suffer from heart failure

and several hundred thousand die from this condition every year. Many of these

patients suffer from decreasing cardiac output that originates from a malfunction of

the left heart. As a consequence, the left atrium will dilate and become volume and

pressure overloaded.  This leads to the most important clinical symptom of heart failure, i.e.

pulmonary congestion and shortness of breath. By placing the Occlutech AFR device

into the septum and creating a restrictive atrial septal opening by maintaining the correct

sizing of a created shunt, the intra cardiac pressure is substantially reduced, thereby

improving the heart's function.

"With CE mark approval of the Occlutech AFR we are taking another big step

towards becoming a multi-franchise congenital and structural heart disease

therapy provider." says Sabine Bois, Co-CEO of Occlutech AG. Additionally, she

states that "the Occlutech AFR with its efficacy, versatility, convenience and

safety has true potential to revolutionize the way heart failure patients are treated."

Occlutech is one of the leading companies in its field, with several major products

including state-of-the-art PFO occluders, ASD occluders among others.

Occlutech has sales of congenital and structural heart products in over 80 countries

and maintains manufacturing and R&D facilities in Jena, Germany and Istanbul, Turkey.

Occlutech has developed many novel products and technologies to improve treatment

of patients in these and related areas. (www.occlutech.com)

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Source: Occlutech International AB