毒性試験結果の公表：HMO混合物のGRAS認証に向けたJennewein Biotechnologieの節目

AsiaNet 82449 （0066）

【ラインブライトバッハ（ドイツ）2020年1月10日PR Newswire＝共同通信JBN】Jennewein Biotechnologieは、新世代製品「HMO混合物」の世界的認可における新たな節目を発表した。「A Safety Evaluation of Mixed Human Milk Oligosaccharides in Rats（ラットにおけるヒトミルクオリゴ糖混合物の安全性評価）」と題された毒性試験のデータがこのたび、著名誌「Food and Chemical Toxicology」に掲載されることになった。

2019年8月のEU新規食品関係書類の欧州委員会提出に続き、米食品医薬品局（FDA）での一般安全食品（GRAS）認証に向けた道筋が明確になった。

同研究は、ヒトミルクオリゴ糖（HMO）混合物の食品としての認容性を試験した。HMO混合物は、2'-フコシルラクトース、3-フコシルラクトース、ラクト-N-テトラオース、3'-シアリルラクトース、および6'-シアリルラクトースの5つの最も一般的なHMOで構成。結果は、HMO混合物の摂取は、高用量であっても認容性が高く無害であることを示した。同研究は、国際的に認められたOECDガイドラインに従って実施された。

製品の安全性の証明は、Jennewein Biotechnologieが現在実施中の「成長と認容性」研究の前提条件でもあった。同研究では、HMO混合物を含むベビーフードが、母乳にも含まれている個々のHMOと同濃度で使用されている。この臨床研究には、従来のベビーフードを消費する対照群、あるいは母乳で育てるグループと比較して、HMOを含むベビーフードを摂取した参加乳児の腸内微生物叢に対するHMOのプラス効果を評価するという側面がある。

最高経営責任者（CEO）のシュテファン・イェンネバイン博士は「2015年、Jennewein Biotechnologieは2'-フコシルラクトースを乳児用食品市場に導入した。5つのHMO混合物がベビーフード用に商品化され、自然な濃度で使用されることで、ベビーフード市場の革命が視野に入ってきている」と語った。「乳児用調製粉乳に自然濃度のHMOを補充することで、GOSやFOSなどの人工プレバイオティクスを完全に代替することができる」というのがイェンネバイン博士の結論である。

▽HMOについて

ヒトミルクオリゴ糖（HMO）は、母乳にのみ存在する複合糖分子である。水を除くと、脂肪と乳糖に次いで3番目に豊富な母乳成分である。200以上の構造の異なるHMOが特定されている。

最も豊富なHMOは2'-フコシルラクトースで、授乳中の母親の約80％が最高3 g/Lの濃度で産生する。科学的研究で、HMO、とりわけ2'-フコシルラクトースが乳児の健康と発育にプラスの影響を与えることが示されている。HMOはプレバイオティクスであり、つまり、有益な微生物の成長を特異的に促進すると同時に、コロニー形成を直接および間接的に防ぐことで病原体の成長を抑制する。Jennewein Biotechnologieは2015年に2'-フコシルラクトースを世界のベビーフード市場に投入、世界中の乳児用ミルクのいくつかには現在、2'-フコシルラクトースが含まれている（例えばAbbott Similac）。

▽Jennewein Biotechnologieについて

Jennewein Biotechnologieは、複合オリゴ糖（HMO）と希少単糖分野で幅広い製品を提供する国際的な大手工業バイオテクノロジー企業である。同社は、2'-フコシルラクトース、3-フコシルラクトース、ラクト-N-テトラオースなどの革新的なHMO製品の広範なポートフォリオを製造している。これら希少糖は、食品産業（とりわけ乳児用調合乳）、製薬産業、化粧品産業で使用されている。製造工程には、最先端の発酵技術が使用されている。米食品医薬品局（FDA）は2015年、Jennewein Biotechnologieに米国内での2'-フコシルラクトースの販売を認可した。2017年には、欧州食品安全機関（EFSA）も新規食品規制に基づき販売を認可した。

詳細については、以下に問い合わせを。

Dr. Bettina Gutierrez

bettina.gutierrez@jennewein-biotech.de

+49-22224-98810-797

ソース：Jennewein Biotechnologie GmbH

Publication of a Toxicological Study: A Milestone for Jennewein Biotechnologie for the GRAS Approval of the HMO-mix

AsiaNet 82449

RHEINBREITBACH, Germany, Jan. 10, 2020 /PRNewswire-AsiaNet/ --

Jennewein Biotechnology announces another milestone in the worldwide approval

of a new product generation, the "HMO-Mix." The data of the toxicological

study, with the title "A Safety Evaluation of Mixed Human Milk Oligosaccharides

in Rats," was recently accepted for publication by the renowned journal "Food

and Chemical Toxicology."

After the EU Novel Food Dossier was submitted to the European Commission in

August 2019, the way is now clear for the GRAS (General Regarded As Safe)

decision at the US FDA (Food and Drug Administration).

The study examined the tolerability of a mixture of human milk oligosaccharides

(HMOs) as a foodstuff. The HMO mix consists of the five most common HMOs:

2'-fucosyllactose, 3-fucosyllactose, lacto-N-tetraose, 3'-sialyllactose and

6'-sialyllactose. The results show that the consumption of the HMO-Mix is well

tolerated and harmless, even in high doses. The study was carried out in

accordance with the internationally recognized OECD guidelines.

Proof of the safety of the product was also a prerequisite for the "Growth and

Tolerance" study currently being carried out by Jennewein Biotechnologie. In

this study, baby food with the HMO Mix is being used in a concentration, such

as the individual HMOs that can also be found in breast milk. One aspect of

this clinical study is the evaluation of the positive effects of the HMOs on

the gut microbiome of the participating babies who consumed the baby food with

HMOs, compared to a control group that consumes conventional baby food or a

group of breastfed children.

"In 2015 Jennewein Biotechnologie introduced 2'-fucosyllactose onto the Infant

Food Market. With the commercialization of the 5 HMO Mix for baby food and its

use in natural concentration there is a revolution of the baby food market in

sight," said CEO Dr. Stefan Jennewein. "By supplementing Infant Formula with

HMOs in their natural concentration, they can completely replace artificial

prebiotics such as GOS and FOS," Dr. Jennewein concludes.

About HMOs:

Human milk oligosaccharides (HMOs) are complex sugar molecules that are only

present in breast milk. Excluding water, they are the third most abundant

constituent of human milk after fats and lactose. More than 200 structurally

different HMOs have been identified.

The most abundant HMO is 2'-fucosyllactose, which is produced by about 80% of

all lactating mothers at concentrations of up to 3 g/L. Scientific studies have

shown that HMOs, and 2'-fucosyllactose in particular, have a positive

impact on infant health and development. HMOs are prebiotics, i.e. they

specifically promote the growth of beneficial microorganisms, and at the same

time they inhibit the growth of pathogens by directly and indirectly preventing

colonisation. Jennewein Biotechnologie launched  2'-fucosyllactose onto the

global baby food market in 2015, and several infant milk formulas around the

world now contain  2'-fucosyllactose (e.g. Abbott Similac).

About Jennewein Biotechnologie:

Jennewein Biotechnologie is a leading international industrial biotechnology

company with a range of products in the field of complex oligosaccharides

(HMOs) and rare monosaccharides. The company manufactures an extensive

portfolio of innovative HMO products, such as  2'-fucosyllactose,

3-fucosyllactose and lacto-N-tetraose. These rare sugars are used in the food

industry (particularly infant milk formulas), the pharmaceutical industry, and

the cosmetic industry. The manufacturing process involves state-of-the-art

fermentation techniques. In 2015, the US Food and Drug Administration (FDA)

granted Jennewein Biotechnologie a license to market 2'-fucosyllactose in the

USA. This was followed in 2017 by The European Food Safety Authority (EFSA)

under the Novel Food Regulation.

For further information, please contact:

Dr. Bettina Gutierrez

bettina.gutierrez@jennewein-biotech.de

+49-22224-98810-797

Source: Jennewein Biotechnologie GmbH