Genome & Companyが、ドイツ・ダルムシュタットのメルク、ファイザーとの臨床試験協力と供給契約を発表

AsiaNet 82491 （0070）

【ソウル（韓国）2020年1月14日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊マイクロバイオームベースの免疫腫瘍療法であるGenome & CompanyのGEN-001と、ドイツ・ダルムシュタットのメルク（Merck KGaA）、ファイザー（Pfizer Inc.）のヒト型抗PD-L1療法であるアベルマブ（バベンチオ（R））の腫瘍症状に対する第1/1b相の併用臨床試験で臨床協力

Genome & Company（KONEX：314130）は、複数のがん症状に対するGEN-001とヒト型抗PD-L1療法であるアベルマブの併用療法の安全性、忍容性、生物学的および臨床的活性を評価するため、ドイツ・ダルムシュタットのメルク（Merck KGaA）、ファイザー（Pfizer Inc.）と臨床試験協力と供給契約を締結したと発表した。

Photo - https://photos.prnasia.com/prnh/20200113/2690125-1

（写真説明：Genome & Companyロゴ）

この契約の条項に基づき、Genome & Companyは同研究のスポンサーとなり、ドイツ・ダルムシュタットのメルクとファイザーは、米国で2020年に開始が予定されている第1/1b相臨床試験にアベルマブを提供する。両者は共に臨床データにアクセスできる。

併用試験は、安全性と予備的有効性を評価するための用量漸増および拡大コホートを含む、ヒトでの初の（FIH）研究となるよう設計されている。

Genome & Company最高経営責任者（CEO）のペ・ジス博士は「GEN-001はGenome & Companyの免疫腫瘍パイプラインのバックボーンとして開発されており、ドイツ・ダルムシュタットのメルク、ファイザーのような腫瘍の世界的リーダーと、GEN-001とアベルマブを併用した今回の第1/1b相臨床試験で協力できることを喜んでいる。この併用療法の前臨床データが、人に対してどのように置き換えられるのかを研究できるのは非常にうれしい。数カ月以内にこの臨床試験を開始できるのを楽しみにしている」と語った。

アベルマブの承認適応

アベルマブ（バベンチオ（R））とアキシチニブの併用は、米国では進行腎細胞がん（RCC）患者の第一選択治療法とされている。

米食品医薬品局（FDA）は、（i）成人および12歳以上の転移性メルケル細胞がん（mMCC）患者、（ii）局所進行またはプラチナ製剤を含む化学療法中、あるいはプラチナ製剤を含む化学療法の最中またはその後に病状が進行したか、術前または補助的治療としてプラチナ製剤を含む化学療法を受けてから12カ月以内に病状が進行した転移性尿路上皮がん（mUC）の治療薬として、アベルマブ（バベンチオ（R））に迅速承認を与えてもいる。こうした適応の迅速承認は、腫瘍反応率と反応期間に基づき行われている。こうした適応に対する承認の継続は、確認試験での臨床的利益の検証と説明が条件となるかもしれない。

アベルマブは現在、世界50カ国の患者用に承認されており、これら承認の大部分は、特定の治療方針に限定されない幅広い適応である。

アベルマブの米FDA承認ラベルの重要な安全性情報

アベルマブ（バベンチオ（R））の警告と使用上の注意には、免疫介在性副作用（肺炎や肝炎（致命的症例を含む）、大腸炎、内分泌障害、腎炎、腎機能障害、その他の有害反応（重篤で致命的な症例が含まれる可能性あり）など）、輸液関連反応、肝毒性、重大な心血管系有害事象（MACE）（重篤で致命的な症例が含まれる可能性あり）、胚胎児毒性が含まれている。

バベンチオ（R）単剤療法で治療された患者の一般的な副作用（患者の少なくとも20％で報告）には、疲労、筋骨格痛、下痢、吐き気、注入関連反応、末梢浮腫、食欲減退・食欲不振、尿路感染症、発疹が含まれる。バベンチオ（R）とアキシチニブを併用した患者の一般的な副作用（患者の少なくとも20％で報告）には、下痢、疲労、高血圧、筋骨格痛、吐き気、粘膜炎、手掌足底発赤知覚不全症候群、発声障害、食欲減退、甲状腺機能低下、発疹、肝毒性、咳、呼吸困難、腹痛、頭痛が含まれる。バベンチオ（R）単剤療法で治療された患者の少なくとも10％で報告されたグレード3－4の臨床化学および血液検査値の異常には、低ナトリウム血症、リンパ球減少、GGTの増加が含まれる。バベンチオ（R）とアキシチニブを併用した患者のグレード3－4の臨床化学および血液検査値の異常には、血中トリグリセリドの増加とリパーゼの増加が含まれていた。

バベンチオ（R）の処方情報と患者向け説明書の全文は、www.BAVENCIO.com を参照。

▽GEN-001について

GEN-001は免疫調節活性を持つよう開発された経口マイクロバイオーム治療薬候補で、免疫チェックポイント阻害剤との併用の可能性をもたらした。GEN-001は、樹状細胞、マクロファージ、T細胞反応を活性化することが明らかになっている、健康なボランティアの腸から分離された単一株細菌でできている。GEN-001は前臨床試験で、免疫チェックポイント阻害剤感受性と耐性腫瘍モデルの両方の成長を抑制する効果を高めることにより、免疫チェックポイント阻害剤との併用で最適な安全マージンと相乗効果を示した。

▽Genome & Companyについて

Genome & Companyは、韓国の城南に拠点を置く臨床段階バイオテクノロジー企業で、マイクロバイオーム、新規標的免疫チェックポイント阻害剤、融合タンパク質の多様なモダリティーを通じ、がん患者の満たされていないニーズを満たす、免疫腫瘍学における革新的治療の次の波の発見と開発に焦点を当てている。

バベンチオ（BAVENCIO（R））は、ドイツ・ダルムシュタットのメルク（Merck KGaA）の商標である。

ソース：Genome & Company

Genome & Company announces a clinical trial collaboration and supply agreement with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer

PR82491

SEOUL, South Korea, Jan. 14, 2020 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

-- Clinical partnership of phase 1/1b combination clinical trial with Genome & Company's

GEN-001, microbiome-based immuno-oncology therapy, and avelumab (BAVENCIO(R)),

Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer Inc.'s anti-PD-L1 antibody in oncology indications.

Genome & Company (KONEX: 314130) is pleased to announce that it has entered

into a clinical trial collaboration and supply agreement with Merck KGaA, Darmstadt,

Germany and Pfizer Inc. to evaluate the safety, tolerability, biological and clinical

activities of GEN-001 therapy in combination with avelumab, a human anti-PD-L1 therapy,

in multiple cancer indications.

Photo - https://photos.prnasia.com/prnh/20200113/2690125-1

(Caption: Genome & Company logo)

Under the terms of this agreement, Genome & Company will be the sponsor of the study,

and Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer will supply avelumab for the phase 1/1b

clinical trial that is expected to be commenced in 2020 in the U.S. Both parties will have

access to the clinical data.

The combination trial is designed to be a first-in-human (FIH) study including

dose escalation and expansion cohorts to evaluate the safety and preliminary efficacy.

"GEN-001 has been developed as the backbone of Genome & Company's immuno-oncology

pipeline, and we are delighted to collaborate with the global leaders in oncology such as

Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer on this phase 1/1b clinical trial for this

combination of GEN-001 and avelumab. We are excited to investigate how the preclinical

data of this combination will be translated to humans. We look forward to initiating this

clinical trial in the coming months," said Dr. Jisoo Pae, CEO of Genome & Company.

Avelumab Approved Indications

Avelumab (BAVENCIO(R)) in combination with axitinib is indicated in the US for

the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

The US Food and Drug Administration (FDA) also granted accelerated approval for avelumab

(BAVENCIO(R)) for the treatment of (i) adults and pediatric patients 12 years and older with

metastatic Merkel cell carcinoma (mMCC) and (ii) patients with locally advanced or metastatic

urothelial carcinoma (mUC) who have disease progression during or following

platinum-containing chemotherapy, or have disease progression within 12 months of

neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy.

These indications are approved under accelerated approval based on tumor response

rate and duration of response. Continued approval for these indications may be contingent

upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.

Avelumab is currently approved for patients with in 50 countries globally, with

the majority of these approvals in a broad indication that is not limited to a specific

line of treatment.

Avelumab Important Safety Information from the US FDA-Approved Label

The warnings and precautions for avelumab (BAVENCIO(R)) include immune-mediated

adverse reactions (such as pneumonitis and hepatitis [including fatal cases],

colitis, endocrinopathies, nephritis and renal dysfunction and other adverse

reactions [which can be severe and have included fatal cases]), infusion-related

reactions, hepatotoxicity, major adverse cardiovascular events (MACE) [which can be

severe and have included fatal cases], and embryo-fetal toxicity.

Common adverse reactions (reported in at least 20% of patients) in patients treated with

BAVENCIO(R) monotherapy include fatigue, musculoskeletal pain, diarrhea, nausea,

infusion-related reaction, peripheral edema, decreased appetite/hypophagia, urinary tract

infection and rash. Common adverse reactions (reported in at least 20% of patients)

in patients receiving BAVENCIO(R) in combination with axitinib include diarrhea, fatigue,

hypertension, musculoskeletal pain, nausea, mucositis, palmar-plantar erythrodysesthesia,

dysphonia, decreased appetite, hypothyroidism, rash, hepatotoxicity, cough, dyspnea,

abdominal pain and headache. Grade 3-4 clinical chemistry and hematology laboratory

value abnormalities reported in at least 10% of patients treated with BAVENCIO(R)

monotherapy include hyponatremia, lymphopenia, GGT increased; in patients receiving

BAVENCIO(R) in combination with axitinib, grade 3-4 clinical chemistry and hematology

laboratory value abnormalities included blood triglyceride increased and lipase increased.

For full Prescribing Information and Medication Guide for BAVENCIO(R),

please see www.BAVENCIO.com.

About GEN-001

GEN-001 is an oral microbiome therapeutic candidate developed to have immune

modulating activities, resulting in potential partnership with immune checkpoint

inhibitors. GEN-001 consists a single strain bacteria isolated from gut of healthy

human volunteers that has been shown to activate dendritic cells, macrophages

and T cell response. In preclinical studies, GEN-001 has shown optimal safety

margin and synergistic effects in combination with immune checkpoint inhibitors

by enhancing the effect of suppressing the growth of both immune checkpoint

inhibitor sensitive and resistant tumor models.

About Genome & Company

Genome & Company is a clinical-stage biotechnology company based in Seongnam,

Republic of Korea that focuses on discovering and developing the next waves of

innovative therapeutics in immuno-oncology through diverse modalities of microbiome,

novel target immune checkpoint inhibitors and fusion proteins to fulfill the unmet needs

of cancer patients.

BAVENCIO(R) is a trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany.

Source: Genome & Company