欧州委員会がNovavaxのCOVID-19ワクチンの条件付き販売を承認

Novavax, Inc.

2021/12/22 12:24

AsiaNet 93801 （3268）

【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年12月21日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊COVID-19ワクチン（組換え、アジュバント添加済み）「Nuvaxovid（TM）」は、欧州で使用が承認された初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチン

＊Novavaxと欧州委員会は既に、2023年にかけて最大2億回分の事前購入契約を発表

＊欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会（CHMP）の肯定的勧告を受けた承認

重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は21日、欧州委員会（EC）が、SARS-CoV-2が引き起こすCOVID-19予防のため、18歳以上の個人に対する能動免疫法として、NovavaxによるCOVID-19ワクチン（組換え、アジュバント添加済み）「Nuvaxovid（TM）」の条件付き販売を承認したと発表した（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3395363-1&h=2501805285&u=https%3A%2F%2Fec.europa.eu%2Fcommission%2Fpresscorner%2Fdetail%2Fen%2Fip_21_6966&a=granted ）。承認は、同日の欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）の同ワクチン（別名：NVX-CoV2373）承認勧告（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3395363-1&h=2385127633&u=https%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2Fen%2Fnews%2Fema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu&a=recommendation ）を受けたもので、27の欧州連合（EU）加盟国全てに適用される。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「タンパク質ベースのCOVID-19ワクチンがEUの人々向けに初めて承認されたことを反映した、本日の欧州委員会の決定を歓迎する。欧州医薬品庁、ヒト用医薬品委員会の審査官、欧州委員会の徹底した評価に感謝するとともに、COVID-19の継続的脅威への対処に役立つ、重要な役割を果たしていきたいと考えている。この歴史的節目に貢献した、世界中の何千人もの臨床試験参加者、パートナー、Novavax従業員にも感謝したい」と語った。

このプレスリリースに付随するマルチメディアコンテンツを見るには、以下をクリック（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3395363-1&h=1164384601&u=https%3A%2F%2Freportablenews.com%2Fpress_release%2F2190%2Fpreview%3Fkey%3DeE3qmd6f_wKhbR4Lm9Hi&a=here ）。

EMAの見解およびそれを受けたECの決定は、審査用に提出された前臨床、製造、臨床試験データを総合的に勘案して行われた。提出データには、米国とメキシコで3万人が参加し、結果がThe New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3395363-1&h=1255159614&u=https%3A%2F%2Fwww.nejm.org%2Fdoi%2Ffull%2F10.1056%2FNEJMoa2116185%3Fquery%3Dfeatured_home&a=The+New+England+Journal+of+Medicine ）されたPREVENT-19と、英国で1万5000人が参加し、同じく結果がNEJMに掲載（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3395363-1&h=589938842&u=https%3A%2F%2Fwww.nejm.org%2Fdoi%2Ffull%2F10.1056%2FNEJMoa2107659&a=NEJM ）された試験の、2つの第3相主臨床試験が含まれている。NVX-CoV2373は両試験で、高い有効性と容認可能な安全性・忍容性プロファイルを示した。Novavaxは、ワクチンの配布に伴う安全性のモニタリングや変異株の評価など、実環境データの収集と分析を続けていく予定。

NovavaxとECは2021年8月、NovavaxのCOVID-19ワクチン最大2億回の事前購入契約（APA）を発表した（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3395363-1&h=2556185970&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-08-04-Novavax-and-European-Commission-Finalize-Advance-Purchase-Agreement-for-up-to-200-million-doses-of-COVID-19-Vaccine&a=announced ）。初期投与分は、1月に欧州に到着する予定。NovavaxはEMAおよびそのパートナーと協力し、国内販売テストを急いでいる。

今回の承認は、生産量で世界最大のワクチンメーカーで、EU向けの初期投与分を供給する、インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII））とNovavaxとの製造パートナーシップを活用している。今後、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータが追加提出される予定。

NovavaxとSIIは先ごろ、インドネシア（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3395363-1&h=3126257298&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3362716-1%26h%3D3386714073%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2021-11-01-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-Indonesia%26a%3DIndonesia&a=Indonesia ）とフィリピン（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3395363-1&h=1084511391&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-17-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-the-Philippines&a=Philippines ）で緊急使用許可(EUA)を取得。SIIにより、Covovax（TM）の商品名で商品化される。両社は、世界保健機関（WHO）からCovovaxの緊急使用リスト掲載承認も得た（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3395363-1&h=63126244&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-12-17-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Announce-World-Health-Organization-Grants-Emergency-Use-Listing-for-NVX-CoV2373-COVID-19-Vaccine&a=World+Health+Organization ）。同ワクチンは現在、世界中の複数の規制当局でも審査が行われており、同社は、年内には米食品医薬品局（FDA）に完全な化学・製造・管理（CMC）データパッケージを提出する予定。

▽欧州連合でのNuvaxovid（TM）の使用承認

欧州委員会は、SARS-CoV-2が引き起こすCOVID-19予防のため、18歳以上の個人に対する能動免疫法として、NovavaxによるCOVID-19ワクチン（組換え、アジュバント添加済み）「Nuvaxovid（TM）」の条件付き販売を承認した。

重要な安全情報

＊Nuvaxovid（TM）は、有効成分やいかなる添加剤に対しても過敏症のある人には禁忌である

＊COVID-19ワクチンの投与によるアナフィラキシー事象が報告されている。アナフィラキシー反応が出た場合に、適切な治療と監視が行えるようにしておく必要がある

＊ワクチン接種に伴い、注射針に対する反応として血管迷走神経反応（失神）、過呼吸、ストレス関連反応などの不安関連反応が起こることがある。失神によるけがを避けるため、予防措置を講じることが重要

＊急性重症熱性疾患または急性感染症に罹患している人は、ワクチン接種を延期すべき

＊抗凝固療法を受けている人、血小板減少症や凝固障害（血友病など）のある人は、筋肉内投与後に出血やあざができることがあるので、Nuvaxovidの投与は慎重にすること

＊Nuvaxovidの有効性は、免疫抑制された個人では低くなる可能性がある

＊ワクチンで得られる予防期間は、現在行われている臨床試験の結果次第なため、不明

＊2回目の投与から7日たっていない人は、予防効果が完全でない場合がある。全てのワクチンと同様、Nuvaxovidワクチンは全ワクチン接種者を守るわけではない

＊臨床試験中に観察された最も一般的な副作用（頻度区分：1/10以上の非常に高い頻度）は、頭痛、吐き気または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛・疼痛、疲労感、倦怠感だった

リーフレットの全文や副作用の報告手順については、https://www.novavaxcovidvaccine.com を参照。

本医薬品の詳細情報は、欧州医薬品庁のウェブサイト（http://www.ema.europa.eu ）でも入手可能。

▽米国での承認

NVX-CoV2373は米国での使用は承認されておらず、商品名Nuvaxovidは米FDAにはまだ認可されていない。

▽NVX-CoV2373について

NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。

NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。

Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商業化、および流通のためのパートナーシップを世界中で確立している。

▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について

NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。

英国で1万4039人の参加者を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7％の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の試験ワクチン接種後、少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。

3万人近い参加者を登録した米国とメキシコでの試験PREVENT-19は、90.4％の全体的有効性を達成した。これは、NVX-CoV2373の有効性、安全性、免疫原性を評価するための2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計された。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目のワクチン接種後、少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。統計的成功の基準には、95% CI >30%の下限が含まれていた。重要な副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン接種後の少なくとも7日目以降に評価された。両試験とも、忍容性は概ね良好で、強力な抗体反応が誘発された。

▽アジュバントMatrix-M（TM）について

Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax（ノババックス）について

Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は、インドネシアとフィリピンで緊急使用許可を取得、世界中の複数の市場で承認申請中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。Novavaxは現在、COVID-NanoFlu混合ワクチンを第1/2相臨床試験で評価中である。いずれのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。

詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3395363-1&h=1446476391&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3260461-1%26h%3D1316526774%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3158017-1%2526h%253D500821283%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Ftwitter.com%25252FNovavax%2526a%253DTwitter%26a%3DTwitter&a=Twitter ）、 LinkedIn（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3395363-1&h=775141552&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3260461-1%26h%3D1508558197%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3158017-1%2526h%253D3702938248%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fwww.linkedin.com%25252Fcompany%25252Fnovavax%25252F%2526a%253DLinkedIn%26a%3DLinkedIn&a=LinkedIn ）、Instagram（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3395363-1&h=2996396976&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3367039-1%26h%3D3348182013%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.instagram.com%252Fnovavax%252F%26a%3DInstagram&a=Instagram ）、Facebook（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3395363-1&h=1932411450&u=https%3A%2F%2Fwww.facebook.com%2FNovavax%2F&a=Facebook ）で当社に連絡を。

▽問い合わせ先

投資家向け

Novavax, Inc.

Erika Schultz

240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy

617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

メディア向け