IMPRESSION無作為化試験：中間点を過ぎて急速に進展
AsiaNet 94215 （0199）
【シンガポール2022年1月24日PR Newswire＝共同通信JBN】血管処置の薬剤送達機器を専門とするConcept Medical Inc.（https://www.conceptmedical.com/ ）は、同社のIMPRESSION（sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION＝透析アクセス障害の治療におけるシロリムスコーティングバルーン血管形成術とプレーンバルーン血管形成術）の無作為化比較試験（RCT）が50%の登録者数を越えたので、その最新の状況を公表する。
IMPRESSION無作為化試験は2021年1月11日、機能不全瘻の治療でプラセボのプレーンバルーンと比較したMagic Touchシロリムスコーティングバルーンの有効性を評価するための最初の患者を登録した。それ以来、有望な多施設、二重盲検並行集団無作為化比較試験（RCT）は急速な登録の傾向が続き、わずか10か月ですでに50％を超えた。
総合主任研究員（PI）でシンガポール総合病院腎臓医学部長兼上級専門医のChieh Suai Tan准教授、現場PIであるセンカン総合病院外科部上級専門医Edward Choke准教授とシンガポール国立大学病院心臓センター心臓・胸部・血管外科上級専門医Jackie Ho Pei准教授による試験は、これら3カ所で末期腎臓病（ESRD）と末期的機能不全動静脈瘻（AVF）の患者170人の登録を目標としている。この試験の主な目的は、Magic Touch-AVF（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ）（Concept Medical Inc.）（https://www.conceptmedical.com/ ）とプラセボのプレーンバルーンを1対1の無作為化方式で比較しながら、6か月で回路の一次開存性の改善を評価することである。
試験は、これまでに90人の患者の登録に成功し、中間点をはるかに超えて非常に順調である。昨年はCOVID-19に見舞われ、多くの医療機関が影響を受けたが、登録率は低下していない。
Tan准教授は「研究に参加したすべての患者に感謝したい。一緒になって、機能不全の瘻孔の同じ再発問題を経験している参加患者と他の多くの人々の健康を改善するより良い治療法を見つけられるよう願っている」と語った。
プレーンバルーン血管形成術（POBA）は「頼りになる」処置だった。しかし、末期腎臓病患者は狭窄による動静脈瘻（AVF）と動静脈グラフト（AVG）の再狭窄を経験することが多いため、その長期開存性は不十分である。AVFとAVG回路で機能する血管アクセスは、長期の血液透析にとって重要であり、POBAはその面で遅れているようだ。パクリタキセルコーティングバルーンも機能不全のAVFの治療に使われているが、結果はまちまちである。これに加え、米国食品医薬品局（FDA）によって提起されたパクリタキセルの安全性懸念がある。
このため、シロリムスコーティングバルーンはMagic Touch-AVFが2019年にFDAから画期的医療機器指定を付与されており（https://www.conceptmedical.com/press-release/concept-medical-inc-granted-breakthrough-device-designation-from-the-fda-for-its-magictouch-avf-sirolimus-coated-balloon/ ）、IMPRESSION RCTが非常に必要なデータを提供するので、有望な選択肢になるとみられる。
▽Magic Touch - AVFについて
Magic Touch - AVF（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ）は、機能不全の動静脈瘻（AVF）と動静脈グラフト（AVG）の治療用に米食品医薬品局（FDA）の「画期的医療機器指定」を受けた初めての薬剤コーティングバルーンである。Magic Touch - AVFは欧州基準適合（CE）マークを承認されており、Magic Touch - AVFバルーンの薬剤送達技術プラットフォームである独自のNanolute Technologyを利用して開発された市販用のシロリムスコーティングバルーンは、シロリムスのミクロン未満の粒子が血管壁の最深部の到達するように設計されている。
▽Concept Medical Inc (CMI)について
CMI（https://www.conceptmedical.com/ ）は米フロリダ州タンパに本社があり、オランダ、シンガポール、ブラジルに事業所、インドに製造部門を置いている。CMIは薬剤送達システムの開発を専門としており、血管の管腔表面全体に任意の薬剤/医薬品を送達するために利用できる独自の特許権のある技術プラットフォームを保有している。
Photo:
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Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
ソース： Concept Medical
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