医療製品のリアルワールド研究に関する第2回ボアオ国際会議

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【海口（中国）2023年11月3日新華社＝共同通信JBN】10月31日、海南省ボアオで開催された第2回Boao International Conference on Real World Studies of Medical Products（医療製品のリアルワールド（実臨床）研究に関するボアオ国際会議）には、国内外の医薬品規制当局、学会、業界団体、製薬企業などから1000人近くの参加者が出席しました。

この会議では本会議と8つのサブフォーラムが開催され、国際的なリアルワールド研究と医薬品規制の科学的発展に関連するさまざまな分野が網羅されました。またトピックには、リアルワールド研究、医薬品規制、医薬品機器規制、中医薬（TCM）規制、生物統計学、および経済学が含まれていました。この会議は、リアルワールドデータ研究と医薬品規制実務の交流とイノベーションのためのプラットフォームを提供し、中国全土と全世界の規制上の意思決定における医薬品のリアルワールド研究の役割を推進する新しい方法、基準、および経路を提供しました。

National Medical Products Administration（国家薬品監督管理局）と海南省政府が2019年6月に臨床のリアルワールドデータの適用のためのパイロットプロジェクトを共同で開始したことは注目に値します。その一方で、Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone（海南ボアオ・楽城国際医療観光試験区）は、リアルワールドエビデンスを積極的に収集し、規制上の意思決定を支援する方法を探るための研究を行っており、医薬品の国家評価システムの改革に新しい方法を提供しています。現在、楽城試験区でのリアルワールド研究は高速経路に乗り、製薬技術、機器、医薬品の国際的先進レベルにほぼ匹敵するようになりました。それは、革新的な国際医薬品の中国への市場参入を加速するための重要な経路になっています。

ドイツのメルク（Merck）のリアルワールドエビデンス部門の生物統計学・疫学担当副ディレクターによると、リアルワールド研究は海南自由貿易港（Hainan Free Trade Port）における重要な制度イノベーションです。「海南ボアオ楽城のリアルワールドデータ（RWD）を利用して、4つの医薬品と9つの医療機器が国家薬品監督管理局（NMPA）に承認されたことがわかりました。中国でこの分野でさらなる前進を目にすることを楽しみにしています。」

これまでに、楽城試験区では26の医療機関が運営されており、20カ国・地域の170社以上の医薬品企業と広範にわたる深い協力関係を確立し、緊急に必要とされる350種以上の医薬品を輸入しています。

ソース：Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone

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