◎FDAが臨床試験を承認　　リニューLVRCシステム

AsiaNet 49343

☆共JBN　外０６５８（産業、医療）（１２・５・１５）

【産業担当デスク殿】４９３４３

◎FDAが臨床試験を承認　　リニューLVRCシステム

【マウンテンビュー（米カリフォルニア州）１５日PRN＝共同JBN】肺疾患治療に革新と改善をもたらすことに専念している医療機器会社のニュームRx社（PneumRx, Inc.）（http://www.pmeumrx.com）は１５日、リニュー（RePneu）LVRCシステムのPMAでの使用をサポートする３０サイトのピボタル臨床試験の開始についてFDA（米食品医薬品局）から承認を受けたと発表した。

（Logo:  http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO）

リニューLVRCシステムは最低侵襲機器で、肺気腫患者の肺に気管支鏡でニチノル・コイルをインプラントし、病気にかかっている組織を圧縮（肺気量の減少）、弾性の後退を回復させ、肺のコンプライアンスを調整するのを目的としている。この治療法は広い範囲の肺気腫患者に肺気量減少手術に替わる最低侵襲治療を提供する。

リニューLVRCはすでに欧州で徹底した臨床研究を受けており、約２５０回の治療で印象的な結果を記録している。ニューRxの欧州での臨床試験でリニューLVRC治療を受けた患者の大半は、治療後６カ月、１年で肺機能、運動能力、生活の質の大幅改善を経験しており、リスクは最低である。臨床患者全体の７４％は治療後１２カ月で運動能力の臨床的に意義のある改善を維持しており、９６％は生活の質の大幅な改善を経験した。

特にリニューLVRC治療患者は１２カ月時点で、平均６分間歩行テストで６２メートルの改善、FEV1の１２％増加、残存肺気量の１０％減少、セントジョージ呼吸器質問書で１２ポイントの減少という改善を経験した。欧州臨床試験の結果はニュームRxのCEマークをサポートするために使われ、リニューLVRCシステムは２０１０年から欧州で商業的に入手可能になった。

リニューLVRCは、外来性の病気の患者でも同質性の病気の患者でも、また上部肺葉でも下部肺葉でも効果があることが証明されており、副次換気とは独立して作用する。リニューLVRCシステムの安全特性は単純な気管支鏡処置と同程度であり、試験で生じた悪性の結果の大半は治療後３０日以内に解決された。患者は全般的に治療の翌日に病院から帰宅した。

ニュームRxのエリック・マッガーク社長兼CEOは「リニューLVRCがIDE承認を受けたことに興奮しており、このエキサイティングな技術を米国にもたらしたいと熱望している。リニューLVRC治療が欧州の肺気腫患者にもたらした恩恵を見るのは非常にうれしく、こうした恩恵をここ米国で、心身を衰弱させるこの病気に苦しむもっと多くの人にもたらすことができるのは特にうれしい。ピボタル試験では約３００人を治療する予定であり、今後数カ月以内に臨床試験患者の募集を開始する見込みである。米国でリニューLVRCシステムを販売するためにPMAでの使用をサポートするピボタル試験の結果を提出できると期待している」と語っている。

ニュームRxカラ・アンダーセン・レーター規制問題担当副社長は「ニュームRxのチーム全体が『フィジシャン・アドバイザーズ』の老練なチームと提携して、リニューLVRCのIDEアプリケーションをサポートし、適切な臨床試験を設計するために根気よく働いた。わが社のIDE申請を検討し、協力してわが社の申請を最終ラインまで進めたFDAのチームに感謝する」と述べている。

▽ニュームRx社（PneumRx,Inc.）について

ニュームRxは急成長している医療器機会社で、最低侵襲技術を使って肺気腫を治療する革新的な製品の開発、商業化に集中している。株式非公開会社で、所在地は米カリフォルニア州マウンテンビュー。

ウェブサイト

www.pneumrx.com

（了）

▽問い合わせ先

PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH, Erin McGurk, President & CEO,

+1-650-625-8910, ext. 110, Erin@pneumrx.com

PneumRx, Inc. Receives FDA Approval to Commence Pivotal Clinical Trial of RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC) System

PR49343

MOUNTAIN VIEW, Calif., May 15, 2012 /PRN=KYODO JBN/ --

       Study Results Will be Used to Support PMA Application for the

                             RePneu LVRC System

PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), a medical device company dedicated to bringing

innovation and improvements to the treatment of lung disease, today announced

that it has received FDA approval to commence a 30-site pivotal clinical trial

to support a PMA application for the RePneu LVRC System.

(Logo:  http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO)

The RePneu LVRC System is a minimally invasive device intended to improve lung

function in emphysema patients by bronchoscopically implanting Nitinol coils

into the lungs to compress diseased tissue (lung volume reduction), restore

elastic recoil, and adjust lung compliance.  This treatment offers a minimally

invasive alternative to lung volume reduction surgery to a broad range of

emphysema patients.  

The RePneu LVRC has already undergone extensive clinical studies in Europe,

with impressive results in over 250 treatments.  The majority of subjects who

underwent RePneu LVRC treatment in PneumRx's European clinical trials

experienced significant improvement in lung function, exercise capacity and

quality of life at both 6 months and one year after treatment, with minimal

risk.  74% of all clinical subjects maintained a clinically significant

improvement in exercise capacity at 12 months post-treatment and 96%

experienced significant improvement in quality of life.

Specifically, RePneu LVRC subjects experienced a mean improvement in Six-Minute

Walk Test of 62 meters; a 12% increase in FEV1, a 10% decrease in Residual

Volume  and a decrease of 12 points in the St. George's Respiratory

Questionnaire, at 12 months.  The European clinical trial results were used to

support PneumRx's CE Mark, and the RePneu LVRC System has been commercially

available in Europe since 2010.

The RePneu LVRC has proven effective in patients with both heterogeneous and

homogeneous disease, in both the upper and lower lobes, and it works

independently of collateral ventilation.  The safety profile of the RePneu LVRC

System is comparable to that of a simple bronchoscopy procedure, with the

majority of adverse results occurring, and resolving, within 30 days of

treatment.  Patients generally return home from the hospital the day after the

treatment.

"We are thrilled to have IDE approval for the RePneu LVRC and are eager to

bring this exciting technology to the United States," said Erin McGurk,

PneumRx's President and CEO.  "It has been so gratifying to see the benefits

the RePneu LVRC treatment has brought to emphysema patients in Europe and we

are especially pleased to be able to bring these benefits to a greater number

of patients suffering from this debilitating disease here in the United

States.  We plan to treat over 300 subjects in our pivotal trial, and expect to

start enrolling clinical subjects in the coming months.  We look forward to

submitting the pivotal trial results in support of a PMA application to sell

the RePneu LVRC System in the United States."

"The entire PneumRx team, in partnership with our accomplished team of

Physician Advisors, has worked tirelessly to support the RePneu LVRC IDE

application and design an appropriate clinical trial," stated Kara Andersen

Reiter, Vice President of Regulatory Affairs at PneumRx.  "We are grateful to

the FDA team who reviewed our IDE application and worked with us to bring our

submission over the finish line."

About PneumRx, Inc.

PneumRx, Inc. is a rapidly growing medical device company focused on the

development and commercialization of innovative products to treat emphysema

using minimally-invasive techniques.  It is a privately held company located in

Mountain View, California.

Website

www.pneumrx.com

SOURCE: PneumRx, Inc.

CONTACT: PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH, Erin McGurk, President & CEO,

+1-650-625-8910, ext. 110, Erin@pneumrx.com