◎Berg Pharmaが化学療法による脱毛症予防薬の臨床試験開始

AsiaNet 50115

共同JBN 0969 （2012.7.24）

◎Berg Pharmaが化学療法による脱毛症予防薬の臨床試験開始

【ニューヨーク2012年7月23日】ボストンに本社を置く医薬品会社でがんと代謝性疾患の新たな治療法の発見、開発に集中しているBerg Pharma（バーグ・ファーマ）は、「乳がん治療のために化学療法を受けた成人患者で局所化合物31543の安全性、受容性、薬物動態を評価するための第1相投与量増大研究」というタイトルの臨床試験の開始を発表した。この試験はニューヨーク市のメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center）で実施される。

（Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120404/CL82745LOGO）

化学療法に伴う脱毛症（CIA）は化学療法を受ける準備をしている女性の大多数に予想される副作用のなかで最も心配されるものであり、約10%は予想される毛髪喪失を恐れて治療を回避するリスクがある。現在はCIAを予防する治療法はなく、患者に大きな心理的ストレスとがん状態にあるという自己認識を与えている。マイアミ・ミラー大学医学部皮膚科・皮膚外科准教授で毛髪研究の国際的リーダーであるホアキン・J・ヒメネス博士は「研究が臨床的な技術革新と出会う画期的なポイントに到達した。Berg Pharmaとメモリアル・スローン・ケタリングが化学療法による脱毛症向けのソリューション発見にわれわれを近づけているのは疑いない」と語っている。

スローン･ケタリングがんセンターの準医局皮膚科医で、この試験の主任研究者であるマリオ・ラクチュール博士は「毛髪喪失は化学療法の最も破滅的な副作用の一つになり得るものであり、だからこそ男性も女性も多くの化学療法の大きな恥辱だと見ているものを一掃するか、大幅に除去できる可能性を期待してこの新たな治療法の評価をすることに大変興奮している」と述べている。

この第1相試験の主要目標は安全性と薬物動態で、副次目標は化学療法による毛髪損失（脱毛症）を予防ないし減少させるこの局所薬の能力を評価するように設計されている。中程度から重度の毛髪喪失や毛が薄くなるのはがん治療に使われる多くの化学療法剤に共通する副作用である。ウェール・コーネル医学部の硬腫瘍部主任で、乳がん研究計画ディレクターのリンダ・バーダット医学教授は「コーネルの乳がん研究グループは化学療法による脱毛症を予防する戦略に積極的に関わっており、それだけにこの試験が開始されたことに大変興奮し、結果に期待している」と語っている。

Berg Pharmaの共同創立者でもあるニベン・R・ナライン社長兼CTOは「これは明らかにがん治療の満たされていない必要性であり、世界クラスの研究員、機関と提携してBPM31543を臨床開発段階まで前進させるのは大変エキサイティングだ。Berg Pharmaはがんの治療だけでなく、いくつかの化学療法で見られる不快な副作用の治療にもコミットしている」と述べている。

この第1相研究の患者募集はイーブリン・ローダー乳がんセンター（66th Street and Second Avenue, New York）で始まっている。患者の要件についての詳しい情報はhttp://www.clinicaltrials.gov（識別番号はNCT01588522）へ。

▽Berg Pharmaについて

Berg Pharmaはボストンに本社を置く医薬品会社で、Berg BiosystemsとBerg Diagnosticsの親会社である。同社の研究の重点は代謝の変化がどのように病気の発症に関係するかについての理解を求めることである。同社は代謝制御因子について、つまりワーブルク仮説の基本要素についてのカギとなる知見を発見した。同社はがんと化学毒性予防での後期段階臨床試験活動を補完する中枢神経系（CNS）疾患、代謝性疾患の初期段階技術の深いパイプラインを持っている。生物学的試験結果を実用可能な治療法、堅実なバイオマーカー・ライブラリーにトランスレートする発見プラットフォームの利用を武器にして、Berg Pharmaはより健康的な明日の追求を実現用意がある。

ソース：Berg Pharma

▽問い合わせ先

Ashley Potts, +1-617-939-1071, apotts@bergbiosystems.com

Berg Pharma Launches Clinical Trial on BPM 31543 for Prevention of Chemotherapy-induced Alopecia (CIA)

PR50115

NEW YORK, July 23, 2012 /PRN=KYODO JBN/ --

Berg Pharma, a Boston-based pharmaceutical company focused on discovery and

development of new treatments in cancer and metabolic diseases, announced the

initiation of a clinical trial entitled "Phase I Dose-Escalation Study to

Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a Topical Compound

31543 in Adult Patients Receiving Chemotherapy for the Treatment of Breast

Cancer." The trial will be conducted at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

in New York City.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120404/CL82745LOGO )

Chemotherapy-induced alopecia ("CIA") has been cited as the most disturbing

anticipated side effect by the majority of women preparing for chemotherapy,

with nearly 10% being at risk of avoiding treatment due to anticipated hair

loss. There is currently no treatment available to prevent CIA and causes the

patient significant psychological stress and self-awareness of being in a

cancer state.  Joaquin J. Jimenez, MD, Associate Professor at the University of

Miami Miller School of Medicine, Department of Dermatology & Cutaneous Surgery

and an international leader in hair research said, "We have reached a pivotal

point in which research meets clinical innovation. There is no doubt that the

partnership of Berg Pharma and Memorial Sloan- Kettering will bring us closer

to finding a solution for chemotherapy-induced alopecia."

Mario Lacouture, MD, Associate Attending Dermatologist at Memorial

Sloan-Kettering Cancer Center and Principal Investigator of the trial, said,

"Hair loss can be one of the most devastating side effects of chemotherapy

treatment so we are very excited to evaluate this new treatment in the hopes of

potentially eliminating or greatly diminishing something that both men and

women consider to be a major stigma of many chemotherapeutic treatments."

This Phase I trial has primary objectives of safety and pharmacokinetics and

secondary objectives designed to evaluate the ability of the topical drug to

prevent or diminish hair loss (alopecia) associated with chemotherapy

treatments. Moderate to severe hair loss and hair thinning is a common side

effect of many chemotherapeutic agents used to treat cancers. Linda Vahdat, MD,

Professor of Medicine, Head, Solid Tumor Service, and Director of the Breast

Cancer Research Program at Weill Cornell Medical School said, "The breast

cancer research group at Cornell is actively involved in strategies to prevent

chemotherapy induced alopecia so we are very excited to see this trial

initiated and look forward to its results."

Niven R. Narain, Co-founder, President & CTO of Berg Pharma said, "This is

clearly an unmet need in cancer therapy and partnering with a world-class

investigator and institution to advance BPM 31543 into clinical development is

very exciting.  Berg is committed to treating not only cancer but also the

harsh side effects seen with some chemotherapy regimens."

Patient recruitment for the Phase I study had begun at the Evelyn H. Lauder

Breast Center at 66th Street and Second Avenue in New York City. Detailed

information on patient eligibility can be found at

http://www.clinicaltrials.gov identifier NCT01588522.

About Berg Pharma

Berg Pharma is a Boston based pharmaceutical company and parent company to Berg

Biosystems and Berg Diagnostics. Our research focus seeks to understand how

alterations in metabolism relate to disease onset. We have uncovered key

insight into metabolic control factors and namely into underlying elements in

the Warburg Hypothesis. The Company has a deep pipeline of early-stage

technologies in CNS diseases and metabolic diseases that complement its

late-stage clinical trial activity in cancer and prevention of chemotoxicity.

Armed with use of the discovery platform that translates biological output into

viable therapeutics and a robust biomarker library, Berg Pharma is poised to

realize its pursuit of a healthier tomorrow.

    SOURCE:  Berg Pharma

    CONTACT: Ashley Potts, +1-617-939-1071,

             apotts@bergbiosystems.com