◎仏政府がRePneu LVRC研究資金提供に同意
◎仏政府がRePneu LVRC研究資金提供に同意
AsiaNet 50184
共同JBN 0999（2012.7.30）
◎仏政府がRePneu LVRC研究資金提供に同意
【マウンテンビュー（米カリフォルニア州）2012年7月30日】インターベンショナル呼吸器学分野のリーダーである PneumRx, Inc.（http://www.pneumrx.com）は30日、フランス保健省がフランスでのRePneu肺容量減量コイル（RePneu LVRC）のコスト効率のよい研究を承認したと発表した。同省は新たな機器に対する償還確立を視野に入れて、これまでの臨床研究で実証された革新的な医療技術に対して政府資金を提供するフランスの高価な革新的技術支援（STIC）計画による研究資金提供に同意した。
（Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO）
PneumRxの研究は2012年に資金提供するためにフランス保健省が選んだわずか2件のSTICプロジェクトのうちの1つで、肺気腫の分野では2006年以来初めてである。フランス政府は国内の10センターで100人の被験者についてPneumRxの研究を支援するために130万ユーロ（160万ドル）を支出することを約束した。「コイルによる気管支内肺容量減量の医療－経済的評価（REVOLENS）」という標題のこのプロトコルは、ランス大学病院のゲータン・デスレー教授とニース大学病院のシャルルユゴー・マルケット教授が提出したもので、2013年1月にフランスで治験患者の募集を開始する予定である。
RePneu LVRCシステムは、気管支鏡下でニチノール（ニッケル・チタン合金）・コイルを肺にインプラントして疾患部組織を圧縮（肺容量減量）し、弾力のあるリコイル機能を回復させ、肺コンプライアンスを調整することによって、肺気腫患者の肺機能を改善するためのの低侵襲機器である。この治療法は広い範囲の肺気腫患者に対して肺容量減量手術に代わる最低侵襲の治療手段となる。
RePneu LVRCはすでに欧州で徹底的な臨床研究の対象にされており、250件余りの治療で有意な結果を残している。PneumRxの欧州臨床試験でRePneu LVRCの治療を受けた患者の大多数は治療後6カ月、1年で肺機能、運動能力、生活の質の大幅改善を経験しており、リスクは最小だった。すべての臨床患者の74%が治療後12カ月で臨床的に有意な運動能力の改善を維持し、96%が生活の質の大幅改善を経験した。RePneu LVRCは2010年10月にCEマークを受け、欧州の数カ国で商業的に入手可能である。またRePneuはFDA（米食品医薬品局）から315人の患者を対象にしたピボタル試験を米国で開始することへの承認を受けている。
研究の主席研究員であるゲータン・デスレー教授は「われわれがこれまでにRePneu LVRCで治療した患者の大半は非常に大きな改善を示しており、STIC研究で募集する患者も運動能力の上昇、肺機能の改善、生活の質の向上を含む同じ恩恵を享受できると確信している」と語っている。シャルルユゴー・マルケット教授は「RePneu LVRCは肺気腫患者治療の重要な前進を代表するものであり、この同じプロトコルで追加的な患者を治療できるのはうれしい」と述べている。
PneumRxのエリック・マッガーク社長兼CEOは「フランス政府がRePneu LVRCの恩恵を認め、この重要な研究のサポートに同意したことに興奮している。RePneu LVRCの恩恵をフランス、世界全体の増大する肺気腫患者にもたらしたい」と語った。
▽PneumRx, Inc.について
PneumRx, Inc.は急成長している医療機器会社で、低侵襲技術を使って肺気腫を治療する革新的な製品の開発、商業化に集中している株式非公開会社であり、所在地は米カリフォルニア州マウンテンビュー。
ウェブサイト：http://www.pneumrx.com
ソース：PneumRx, Inc.
▽問い合わせ先
Erin McGurk,
President & CEO,
PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH,
Mountain View, California,
+1-650-625-8910 X110,
Erin@pneumrx.com
French Government Agrees to Fund Study of the PneumRx RePneu Lung Volume Reduction Coil
PR50184
MOUNTAIN VIEW, Calif., July 30, 2012 /PRN=KYODO JBN/ --
French Government commits 1.3 Million Euros to fund cost-effectiveness
study of the RePneu LVRC in 100 subjects at 10 centers throughout France
PneumRx, Inc. (http://www.pneumrx.com), a leader in the field of
interventional pulmonology, today announced that the French Ministry of Health
has approved a cost-effectiveness study of the RePneu Lung Volume Reduction
Coil (RePneu LVRC) in France. The Ministry of Health agreed to fund the study
under the soutien aux techniques innovantes couteuses (STIC) program, which
provides government funding for innovative medical technologies that have been
validated by prior clinical studies, with a view toward establishing
reimbursement for new devices.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO)
The PneumRx study is one of only two STIC projects selected by the
Ministry of Health for funding in 2012, and the first in the field of emphysema
treatment since 2006. The French Government has committed to paying 1.3 Million
Euros ($1.6 Million) to support this PneumRx study. The protocol, entitled
"Evaluation Medico-Economique de la Reduction Volumique par Voie Endobronchique
au Moyen de Spirales (REVOLENS)" (Medico-Economic Evaluation of Endobronchial
Volume Reduction Using Coils), was submitted by Professors Gaetan Deslee of the
University Hospital of Reims and Charles-Hugo Marquette of the University
Hospital of Nice and is scheduled to begin enrolling patients in France in
January, 2013.
The RePneu LVRC System is a minimally invasive device intended to improve
lung function in emphysema patients by bronchoscopically implanting Nitinol
coils into the lungs to compress diseased tissue (lung volume reduction),
restore elastic recoil, and adjust lung compliance. This treatment offers a
minimally invasive alternative to lung volume reduction surgery to a broad
range of emphysema patients.
The RePneu LVRC has already undergone extensive clinical studies in
Europe, with impressive results in over 250 treatments. The majority of
subjects who underwent RePneu LVRC treatment in PneumRx's European clinical
trials experienced significant improvement in lung function, exercise capacity
and quality of life at both 6 months and one year after treatment, with minimal
risk. 74% of all clinical subjects maintained a clinically significant
improvement in exercise capacity at 12 months post-treatment and 96%
experienced significant improvement in quality of life. The RePneu LVRC
received the CE Mark in October 2010 and is commercially available in select
countries in Europe. PneumRx has also received approval from the FDA to
commence a 315-subject pivotal trial in the United States.
"We have seen tremendous improvement in most of the patients we have
treated with the RePneu LVRC to date, and are confident that the patients we
enroll in this STIC study will enjoy the same benefits, including increased
exercise capacity, improved pulmonary function, and better quality of life,"
said Professor Gaetan Deslee, Principal Investigator for the study. Said
Professor Charles-Hugo Marquette, "The RePneu LVRC represents an important
advancement in the treatment of patients with emphysema, and we are pleased
that we will be able to treat additional patients under this new protocol."
"We are thrilled that the French government has recognized the benefits of
the RePneu LVRC and agreed to support this important study," noted Erin McGurk,
PneumRx's President and CEO. "We look forward to bringing the benefits of the
RePneu LVRC to growing numbers of emphysema patients in France and throughout
the world."
About PneumRx, Inc.
PneumRx, Inc. is a rapidly growing medical device company focused on the
development and commercialization of innovative products to treat emphysema
using minimally-invasive techniques. It is a privately held company located in
Mountain View, California.
Website: http://www.pneumrx.com
SOURCE: PneumRx, Inc.
CONTACT: Erin McGurk,
President & CEO,
PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH,
Mountain View, California,
+1-650-625-8910 X110,
Erin@pneumrx.com
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