◎NHS専門センターでmCRC、ICC患者のSIRT治療が可能に

AsiaNet 54470

共同JBN 1144 （2013.10.2）

【ロンドン2013年10月1日PRN＝共同JBN】英国NHS（国民保険サービス）は新たな使用文書を通じて、評価計画によるSIRT（選択的内部照射療法）の第1選択治療を利用可能にした。

＊SIRTに関するNHSの臨床方針使用文書の改訂によって、SIR－スフィア（登録商法）微小球で効果がありそうな英国の転移大腸がん（mCRC）患者と肝内胆管がん（ICC）患者は専門のNHSセンターで治療を受けられる。

英国NHSは適切なmCRC患者、ICC患者でのSIRT使用に関する方針を改定する暫定臨床使用方針文書を発表した。http://www.england.nhs.uk/2013/09/26/com-through-evalで見ることができるNHSの発表の結果、SIR－スフィア微小球は、「評価を通じた使用（CtE）」と呼ばれる英NHSの新たな計画を通じて専門のNHSセンターで初めて利用できることになる医学技術の1つである。CtE計画によって専門のNHSセンターは、当初の安全性、効能が示され、国立臨床評価研究所（NICE）の指針によって支持されているものの、日常的な使用を支持するには関連の臨床効果、コスト効率の証拠がなお求められているSIRTのようなサービスを使用することができる。

SIRTに関するCtE文書は英国NHSが放射線療法、肝胆道、膵臓の臨床参照グループ、インターベンショナル放射線医学と協力して作成した。CtEによるSIRT使用の結果は2014年に評価される。

オックスフォード大学病院NHSトラストの腫瘍科医長であるリッキー・シャーマ博士は「この発表はこれまで化学療法と生物製剤療法を受け、その多くがこの発表を期待して数カ月間困難な時期を過ごしていた多くの大腸がん転移肝がん患者にとって大変よいニュースの瞬間をもたらしている。これは数は少ないが進行の速い肝がんで、使用できる治療法が極めて少ない肝内胆道がん患者にとっても素晴らしいニュースである。この重要な評価プロセスを通じて英国全体で適切な患者がSIRTにアクセスできるようにすることは、NHSの大きな前進を示している」と語っている。

Sir－スフィア微小球を開発し、肝臓腫瘍の治療での新たな利用法の研究を続けているSirtex Medical Europeのナイジェル・ランジュ最高経営責任者（CEO）は「本日の発表に至るまでのNHSの慎重さは英国NHS、医療専門家、健康管理会社がともに協力すれば革新的な治療法への適切なアクセスを目に見える恩恵を待っている患者に提供できることを示している」と述べている。

▽SIRTとは何か

選択的内部照射療法（SIRT）は非手術処置で、インターベンショナル放射線医が患者の大腿動脈の切開部を通してカテーテルを使い、放射能を帯びた数百万個の微小球（SIR－スフィア微小球の場合は放射性イットリウム90がコーティングされている3000万個以上の樹脂の微小球）を枝分かれした肝動脈に直接届ける。微小球は血流によって動脈を通って肝臓の腫瘍に栄養を与えている毛細血管に送られ、最終的にはそのサイズによってそこに止められ、高線量のベータ線を直接腫瘍に照射する。内部照射は腫瘍に直接向けられるので、患者は外部ビーム照射で可能な量よりも何倍も大きな線量の照射を受けられる。

▽mCRCに対するSIRTについてのNHSの方針

大腸がん（CRC）は世界で3番目に多いがんである。人体のほかの器官（最も多いのは肝臓）に広がる（転移する）ことが多すぎるがんでもある。大腸がん検査を重視する声が高まっているにも関わらず患者は最初の診断時にmCRCになっていることが多い。

NHS臨床使用文書はSIRTをmCRCの最初の治療に日常的に使うべきではないことを認めており、これには化学療法と生物学的療法が現在の標準的治療法になっている。しかし、NHS使用文書は適切なmCRC患者がFOXFIREと呼ばれる英国の臨床試験に応募することも推奨している。この試験では、SIRTの第1選択使用に追加的な治療上の効果があるかどうかを判定するため、SIR-微小球が第1選択の化学療法、生物学製剤に付随して投与される。

さらに、新たなNHS文書の文章は、化学療法難治性（化学療法、生物学製剤療法にもはや反応しない）のmCRC患者はCtEプロセスによってNHSの専門センターでSIRT治療を受けるか、申請可能ならほかのSIRT臨床試験に応募するよう指摘している。

▽ICCに対するSIRTについてのNHSの方針

肝内胆道がん（ICC）は肝臓の上皮、胆管壁に生じるがんである。いくぶん増えてはいるが比較的まれながんで、発生には食事、ライフスタイルの変化が関連していることを示唆している。

NHSはICCに対しては実績のある治療法はごくわずかしか存在しないことを認め、化学療法難治性の患者には新たなCtEプロセスの下でNHSの専門センターでSIRTを提供するよう勧告している。

▽SIRT患者選びの基準についてのNHSの方針

mCRC、ICCによる肝腫瘍患者の治療に対するSIRT使用に加え、英国NHSは原発性肝細胞がん（HCC）でのSIRT使用を支持する最近のNICE指針を受けてHCC患者に対してCtEと同様の計画を採用すべきかどうか検討している。これらのタイプの肝腫瘍を治療するのにSIRTが適切だとされるには患者は以下の条件を満たさなければならない。

　－肝臓の手術による切除では回復しない

　－無線周波数焼灼（RFA）による治療に適していない

　－WHOパフォーマンス・ステータスが0-1

　－主として肝臓内にある病気で肝臓外には生命を脅かす病気がない

　－適切な肝臓機能

　－肝臓の60%以下が腫瘍にかかわっている

　－腹水など肝不全の兆候がない

　－余命が3カ月以上

　－妊娠していない

▽SIR-スフィア微小球について

Sirtex Medial Limitedが製造しているSIR-スフィア微小球はオーストラリア、欧州連合（CEマーク）、ニュージーランド、スイス、トルコおよぶその他の数カ国で切除不可能な肝腫瘍の治療用に使用が承認されている。

SIR－スフィア微小球はPMA、FDAの全面承認を受けており、米国ではフロキシウリジンを使った肝内動脈化学療法と組み合わせて大腸がんから転移した切除不可能な肝腫瘍の治療に｣適応とされている。

SIR－スフィアはSirtex SIR-Spheres Pty Ltd.の登録商標である。

ソース：Sirtex Medical Europe

NHS England Makes SIRT (Selective Internal Radiation Therapy) First Treatment Available through New Commissioning through Evaluation Initiative

PR54470

LONDON, Oct. 1, 2013 /PRN=KYODO JBN/ --

    - NHS revision of Clinical Policy Commissioning Statement on SIRT will

allow patients in England with metastatic colorectal cancer (mCRC) and

intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) who may benefit from SIR-Spheres(R)

microspheres to get treatment in specialist NHS centres

    NHS England has issued an interim Clinical Commissioning Policy Statement

that updates its policy on Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) for use

in treating eligible patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) and

intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC). As a result of the NHS announcement,

which can be found at http://www.england.nhs.uk/2013/09/26/com-through-eval,

SIR-Spheres microspheres are now one of the first medical technologies that

will be made available in specialist NHS centres through a new NHS England

initiative called Commissioning through Evaluation (CtE). The CtE initiative

allows specialist NHS centres to use services like SIRT, whose initial safety

and efficacy has been shown and supported by guidance from the National

Institute for Clinical Excellence (NICE), but still require further evidence of

relative clinical and cost effectiveness to support routine commissioning.

    The CtE statement on SIRT was developed by NHS England in collaboration

with the Clinical Reference Groups for Radiotherapy, Hepatobiliary and

Pancreas, and Interventional Radiology. The outcomes of the use of SIRT under

CtE will be evaluated in 2014.

    "This announcement brings a moment of very good news to the large number of

patients with liver metastases from colorectal cancer who have previously

received chemotherapy and biological treatments, many of whom have been waiting

for several difficult months in anticipation of this announcement," said Dr

Ricky Sharma, Consultant Oncologist at the Oxford University Hospitals NHS

Trust. "It is also excellent news for patients with cholangiocarcinoma, a rare

and aggressive form of liver cancer for which there are very few treatments

available. Enabling suitable patients across the whole of England to have

access to SIRT in this important evaluation process represents a significant

advance for the NHS."

    "The NHS deliberations that led to today's announcement demonstrate that

NHS England, medical experts and healthcare companies can collaborate together

to provide appropriate access to innovative therapies for patients who stand to

benefit measurably from them," said Nigel Lange, Chief Executive Officer of

Sirtex Medical Europe, which developed and continues to study new uses of

SIR-Spheres microspheres in the treatment of liver tumours.

    - What is SIRT?

    Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) is a non-surgical procedure, in

which an interventional radiologist uses a catheter directed through an

incision in the patient's femoral artery to deliver a treatment comprising

millions of radioactive microspheres (more than 30 million resin microspheres

coated in radioactive Yttrium-90 in the case of SIR-Spheres microspheres)

directly into branches of the hepatic (liver) artery. The microspheres are

carried by the blood flow through the arteries into the small vessels that

nourish tumours in the liver, where they ultimately become trapped due to their

size and deliver high doses of beta-radiation directly to the tumours. Because

internal radiation is delivered directly to the tumours, patients may receive

radiation doses many times greater than possible with external beam radiation.

    - NHS Policy for SIRT in mCRC

    Colorectal cancer (CRC) is the third-most prevalent cancer in the world. It

is also a cancer that too often spreads (or metastasizes) to other organs in

the body, most commonly the liver. Despite increased emphasis on colorectal

cancer screening, patients will often present with mCRC at initial diagnosis.

    The NHS commissioning statement recognises that SIRT should not routinely

be used in the initial treatment of mCRC, for which chemotherapy and biological

therapy are the current standards of care. However, the NHS commissioning

statement also recommends that eligible mCRC patients be offered enrolment in a

UK clinical trial called FOXFIRE, where SIR-Spheres microspheres are

administered concomitantly with first-line chemotherapy and biologic agents to

determine if an additive treatment benefit exists from first-line use of SIRT.

    In addition, the new NHS statement language notes that mCRC patients who

are chemo-refractory (no longer responsive to chemotherapy or biological

therapy) may be offered SIRT at NHS specialist centres under the CtE process,

or encouraged to enrol in other SIRT clinical trials if applicable.

    - NHS Policy for SIRT in ICC

    Intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) is a cancer that arises in the

epithelium or wall of the liver's bile ducts. It is a relatively rare cancer

that is becoming somewhat more common, suggesting that occurrence may be linked

to changes in diet or lifestyle.

    The NHS recognises that few proven treatments exist for ICC and recommends

that SIRT may now be offered to chemo-refractory patients at NHS specialist

centres under the new CtE process.

    - NHS Policy on Patient Selection Criteria for SIRT

    In addition to the use of SIRT in treating patients with liver tumours due

to mCRC and ICC, NHS England is looking into whether they should employ a

similar scheme of CtE for patients with hepatocellular carcinoma following

recent NICE guidance supporting SIRT in HCC. To be eligible for SIRT for

treating any of these forms of liver tumours, NHS states that patients must

have or be:

    - Not amenable to surgical resection of the liver

    - Not suitable for treatment with radio-frequency ablation (RFA)

    - WHO performance status 0-1

    - Disease that is predominantly located in the liver, with no

life-threatening disease outside of the liver

    - Adequate liver function

    - Less than 60% of the liver involved by tumour

    - No ascites or other signs of liver failure

    - A life expectancy of greater than 3 months

    - Not pregnant

    - About SIR-Spheres microspheres:

    Manufactured by Sirtex Medical Limited, SIR-Spheres microspheres are

approved for use in Australia, the European Union (CE Mark), New Zealand,

Switzerland, Turkey and several other countries for the treatment of

unresectable liver tumours.

    SIR-Spheres microspheres are also fully PMA FDA-approved and are indicated

in the U.S. for the treatment of non-resectable metastatic liver tumours from

primary colorectal cancer in combination with intra-hepatic artery chemotherapy

using floxuridine.

    SIR-Spheres(R) is a Registered Trademark of Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.

Source: Sirtex Medical Europe