◎仏でのRePneu LVRCコスト効率研究の患者募集完了

AsiaNet 54782

共同JBN 1287 （2013.10.28）

【マウンテンビュー（米カリフォルニア州）2013年10月28日】インターベンショナル呼吸器学分野のリーダーである PneumRx, Inc.（http://www.pneumrx.com）は28日、フランスでのRePneu肺容量減少コイル（RePneu LVRC）のコスト効率研究であるREVOLENS研究の患者募集が完了したと発表した。REVOLENS研究は昨年、ランス大学病院のゲータン・デスレー教授とニース大学病院のシャルルユゴ・マルケット教授がフランス保健省に申請して受理され、「高価な革新的技術支援（STIC）」計画による保健省の資金提供を受けた。STIC計画は新たな機器の償還安定を目指して事前に実証された革新的な医療技術に政府資金を提供するものである。

(Logo:  http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO )

2013年3月に患者募集を始めたこの研究は予定の100人の患者募集に12カ月かかると予測されていた。しかし募集は7カ月足らずで完了した。STIC試験では数少ないこの敏速な募集完了は重症の肺気腫患者にとっての革新的な最少侵襲の治療選択肢に対する必要性、関心を裏書きするものである。

この研究の首席研究員であるデスレー教授は「これまでの試験でわれわれがRePneuコイルで治療した患者が経験した肺機能、運動能力、生活の質の改善を見て、STIC計画を通じてこの革新的な技術をほかの患者にもたらすことに興奮した。この試験に対する患者の関心は圧倒的である」と語っている。マルケット教授は「このような患者募集が可能になったのは重症COPD（慢性閉塞性肺疾患）患者の治療に関わっているすべてのフランスチームの大規模な関与のおかげである。RePneu LVRCは重症のCOPD、肺気腫患者治療の重要な前進を示しており、RePneu肺容量減少を将来の治療選択肢として提供できることを期待している」と述べている。

REVOLENS研究は2012年にフランス保健省が資金提供のために選んだわずか2つのSTICプロジェクトの1つであり、肺気腫治療の分野では2006年以来初めてだった。フランス政府はこの研究支援のために130万ユーロ（180万ドル）の資金提供を約束している。

RePneu LVRCシステムは病気の組織を圧縮し、弾性の後退を回復させ、気道ネットワークを再伸張させるため、気管支鏡を使って肺内にニチノール・コイルをインプラントして肺気腫患者の肺機能、運動能力、生活の質を改善することを目指す最少侵襲機器である。RePneu LVRCによる治療は複雑な診断評価を必要とせず、広い範囲の肺気腫患者に効果的であることが証明されている。RePneuコイルは気道を閉鎖せず、distal access（肺組織の破壊）を防いで、肺気腫の主要な生理学的影響を治療し、肺気腫治療の主要な難問を克服するように設計された簡単な機械的ソリューションを提供する。RePneu LVRCは異質性肺気腫、同質性肺気腫のどちらの患者の治療でも、上肺葉、下肺葉のどちらでも、予測残存容量175%以上の患者でも効果があることが証明されている。さらに、RePneu LVRCは付属循環とは独立して作動し、やさしく動き、受容性の高い処置で早く回復する。

米国で臨床pivotal試験が行われているRePneu LVRCはCEマークを受けており、この機器が欧州で商業的に入手できるようになってからわずか2年少しなのに世界各地で約1500の処置で使われている。

PneumRxのエリン・マッガーク社長は「フランス政府がRePneuコイルの利点を認め、この重要な研究の支持に同意したことに興奮している。RePneu LVRCの恩恵をフランスと世界全体の増大する肺気腫患者にもたらしたい」と指摘している。

▽PneumRx,Inc.について

PneumRx,Inc.は急成長している医療機器会社で、最少侵襲技術を使って肺気腫を治療する革新的な製品の開発、商業化に集中している。株式非公開会社で、所在地は米カリフォルニア州マウンテンビュー。

ソース：PneumRx, Inc.

▽問い合わせ先

PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH,

Erin McGurk,

President & CEO,

Erin@pneumrx.com

Mountain View, California,

+1-650-625-8910 X110,

ウェブサイト：www.pneumrx.com

French Cost-Effectiveness Trial of PneumRx RePneu LVR Coil Fully Enrolled in Record Time

PR54782

MOUNTAIN VIEW, Calif., Oct. 28, 2013 /PRN=KYODO JBN/ --

   PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), a leader in the field of interventional

pulmonology, today announced that enrollment in the REVOLENS Study, a

cost-effectiveness study of the PneumRx RePneu Lung Volume Reduction Coil

(RePneu LVRC) in France, has been completed.  The REVOLENS study was submitted

last year to the French Ministry of Health by Professors Gaetan Deslee of the

University Hospital of Reims and Charles-Hugo Marquette of the University

Hospital of Nice and was accepted and funded by the Ministry of Health under

the soutien aux techniques innovantes couteuses (STIC) program.  The STIC

program provides government funding for innovative medical technologies that

have been validated by prior clinical studies, with a view toward establishing

reimbursement for new devices.

   (Logo:  http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO )

   It was anticipated that the study, which began enrolling subjects in March

2013, would take 12 months to enroll all 100 subjects.  Instead, enrollment was

completed in less than 7 months.  This rapid enrollment, which is rare among

STIC trials, underscores the need for, and interest in, innovative, minimally

invasive treatment options for patients with severe emphysema.

   "Having seen the improvements in lung function, exercise capacity and

quality of life experienced by the patients we treated in previous trials with

the RePneu Coil, we were excited to bring this innovative technology to

additional patients via the STIC program.  The patient interest in this trial

has been overwhelming," said Professor Gaetan Deslee, Principal Investigator

for the study.  "Such a quick enrolment was possible only because of a large

commitment of all French teams involved in the treatment of severe COPD

patients.  The RePneu LVRC represents an important advancement in the treatment

of patients with severe COPD and emphysema, and we look forward to being able

to offer the RePneu Lung Volume Reduction as a therapeutic option in the

future," said Professor Charles-Hugo Marquette.

   The REVOLENS study was one of only two STIC projects selected by the

Ministry of Health for funding in 2012, and the first in the field of emphysema

treatment since 2006.  The French Government committed to pay 1.3 Million Euros

($1.8 Million) to support this study.

   The RePneu LVRC System is a minimally invasive device intended to improve

lung function, exercise capacity and quality of life in emphysema patients by

bronchoscopically implanting Nitinol coils into the lungs to compress diseased

tissue, restore elastic recoil, and re-tension the airway network.  The RePneu

LVRC treatment has proven to be effective for a broad range of emphysema

patients without requiring any complex diagnostic evaluation.  The RePneu Coil

does not block airways, prevent distal access, or destroy lung tissue, but

instead provides a simple mechanical solution designed both to treat the key

physiologic effects of emphysema and to overcome the key challenges of

emphysema treatment.  The RePneu LVRC has proven effective in treating patients

with both heterogeneous and homogeneous emphysema, in both upper and lower

lobes, and in patients with Residual Volume of 175% predicted and above.  In

addition, the RePneu LVRC works independently of collateral ventilation, and is

performed in a gentle, well-tolerated procedure with a rapid recovery period.

   The RePneu LVRC, which is undergoing a clinical pivotal trial in the United

States, has a CE Mark and has been used in over 1500 procedures worldwide, even

though the device has been commercially available in Europe for just over 2

years.

   "We are thrilled that the French government recognized the benefits of the

RePneu Coil and agreed to support this important study," noted Erin McGurk,

PneumRx's President and CEO.  "We look forward to bringing the benefits of the

RePneu LVRC to growing numbers of emphysema patients in France and throughout

the world."

   About PneumRx, Inc.

   PneumRx, Inc. is a rapidly growing medical device company focused on the

development and commercialization of innovative products to treat emphysema

using minimally-invasive techniques. It is a privately held company located in

Mountain View, California.

    SOURCE: PneumRx, Inc.

   CONTACT: PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH,

            Erin McGurk,

            President & CEO,

            Erin@pneumrx.com,

            Mountain View, California,

            Phone: +1-650-625-8910 X110,

            Website: www.pneumrx.com