◎皮膚良性色素性疾患の治療システムALEX IIの日本市場投入に向け、Syneron-Candelaが薬事承認を取得

Syneron Medical Ltd.

2014/4/30 11:45

◎皮膚良性色素性疾患の治療システムALEX IIの日本市場投入に向け、Syneron-Candelaが薬事承認を取得

AsiaNet 56609

【編註】クライアントからの要請により、提供された原稿をそのまま配信します。

    共同通信JBNでは一切編集を行っておりません。

東京、 2014年4月24日/PRNewswire/ --

世界有数の美容医療機器会社、Syneron Medical Ltd. (NASDAQ:ELOS)は本日、同社の子会社である日本のキャンデラ株式会社が、皮膚良性色素性疾患の治療システムALEX II(TM)の薬事承認を厚生労働省から取得したと発表しました。

     (ロゴ: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )

Candelaが自信を持って提供するAlex TriVantage(R)プラットフォームを日本市場向けに特別にカスタマイズしたALEX IIは、先天性色素性病変や入れ墨の治療目的で設計された単一波長のQ-スイッチアレキサンドライトレーザーです。日本人の肌タイプに多くみられる色素性病変の治療目的で、特に日本で導入率の高い波長755nmのQ-スイッチアレキサンドライトレーザーシステムの第二世代に相当します。2ミリ、3ミリ、4ミリメートルのスポットサイズの治療および、最大18 J/cm2までのフルエンスまで照射することが可能です。

「日本でよく使用されるQ-スイッチルビーレーザー、Q-スイッチNd:YAGレーザーと比べても、CandelaのQ-スイッチアレキサンドライトレーザーは臨床的にバランスが取れていると考えています。最適な波長と照射時間により、治療中の合併症のリスク、特に色素脱失を抑えつつ、高い有効性を得ることが可能です。」と、東海大学形成外科准教授の河野太郎博士は述べ、次のように続けました。「10年以上ALEXLAZRを使用してきましたが、CandelaのQ-スイッチアレキサンドライトレーザーを用いた治療には多くの利点があると感じています。」

現在、日本では約500台の ALEXLAZRが稼働していますが、今後、最先端技術を持つALEX IIに更新され、より優れた結果をもたらすようになると期待されています。

今回、厚生労働省による薬事承認を得たことで、健康保険の適用が可能となり、医師と患者双方が利益を得ることになります。太田母斑、異所性蒙古斑、外傷性刺青などの先天性色素性病変を有する患者は、3ヶ月おきに国民健康保険による治療を受けることができます。

「波長755 nmのALEX II Q-スイッチアレキサンドライトレーザーシステムが、日本での薬事承認を受けたことを光栄に思っています」と、キャンデラ株式会社代表取締役社長の森敏雄は述べ、次のように続けました。「日本の医師と患者にとって、当社のALEX IIがもたらす有効性に優れた治療が身近になることは、当社の世界的な販売戦略にとっても重要と考えています。」

Syneron Medical Ltd.について

Syneron Medical Ltd.(シネロン・メディカル)(ナスダック:ELOS)は、世界的な美容機器トップメーカーで総合的な製品群と世界的な販売網を持っています。同社の技術によって、痩身、脱毛、しわ取り、血管性病変、メラニン病変の治療、肌の若返り、さらにニキビや下肢静脈瘤の治療、セルライト除去を含む幅広い目的の先進的なソリューションを医師は患者に提供することができます。同社はSyneron製品、Candela製品の2つのブランドを販売していいます。2000年に創立されたSyneron Medical Ltd.の本社、研究開発、製造本部はイスラエルにあります。Syneron Medical Ltd.はまた米国にも研究開発、製造事業所があります。同社は90カ国で製品を販売、サービスサポート体制も整っています。北米、フランス、ドイツ、イタリア、ポルトガル、スペイン、英国、オーストラリア、中国、日本、香港にオフィスを構え、世界に販売代理店があります。

詳しい情報は、ウェブサイトhttp://www.syneron-candela.comを参考してください。

将来の見通しに関する記述(セーフハーバー条項)

本ニュースリリースには、リスクや不確実性に関する1995年私募証券訴訟改革法の適用範囲内にある将来の予想に関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、潜在的な臨床的成功、予定された規制当局の承認や将来の製品の発売、予測収益、利益率、利益および市場シェアなどといった、期待、計画、企業の見通しによるものが含まれます。企業の見通しによる記述は、経営陣の現在の予測に基づいており、実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されている内容と大きく異なる可能性があり、一定のリスクや不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性には、市場の状況、新製品の市場での反響、および企業のコントロール可能な範囲外にある他の要因、リスク要因、様式20 - Fに基づく企業の最新の年次報告書に記載されている内容、およびSyneron Medical Ltd.が行ったSECへの提出書類に記載されたその他の要因を含む、その他の注意書きがあります。これらの要因の1つ以上が具体化、またはいずれかの基礎となる前提が正しくなかったことが判明した場合、Syneron Medical Ltd.の実際の業績、パフォーマンス、または成果は、将来における業績、パフォーマンス、または成果に関して明示または黙示に行われた将来の予想に関する記述と著しく異なる場合があります。これらの将来の予想に関する記述は、この文書の作成日付後にあってはいかなる場合でも、Syneron Medical Ltd.の公式的な見解を示す効力を有しません。本記述の更新は意図されておらず、いかなる状況、人物に対しても、本記述の更新の義務を負うものではありません。

お問い合わせ先:  

ルースグループ、Zack Kubow、 +1-646-536-7020 zkubow@theruthgroup.com

最高財務責任者、Hugo Goldman、Hugo.Goldman@syneron.com

Syneron Medical Ltd. - 広報、pr@syneron.com

情報元: Syneron Medical Ltd.

Syneron Candela Achieves Approval to Market Its ALEX II System in Japan For Treatment of Benign Dermal Lesions

PR56609

TOKYO, Apr. 29, /PRN=KYODO JBN / --

    

    Syneron Medical Ltd. (NASDAQ:ELOS), a leading global aesthetic device

company, announced today that that its subsidiary in Japan, Candela KK,

received registration approval from the Japanese Ministry of Health, Labor and

Welfare (MHLW) to market its ALEX II(TM) system in Japan for the treatment of

benign dermal lesions.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )

    A special configuration of Candela's successful Alex TriVantage

[http://www.syneron-candela.jp/product/alextrivantage ](R) platform that has

been customized for the Japanese market, the ALEX II is a single wavelength

Q-switched alexandrite laser designed to treat congenital pigmented lesions and

tattoos. It is the second generation of the 755nm Q-switched laser system

popular in Japan for the treatment of pigmented lesions common to Japanese skin

types. It features 2mm, 3mm and 4mm treatment spot sizes and is capable of

delivering up to 18 J/cm2 fluence.

    "In comparison to Q-switched ruby lasers and Q-switched Nd:YAG lasers which

are also commonly used in Japan, I believe that Candela's Q-switched

alexandrite laser is well-balanced in clinical use. It has an optimal

wavelength and pulse duration to obtain high efficacy while reducing the risk

of complications, especially hypopigmentation, during the course of treatment,"

said Dr. Taro Kono, Associate professor, Department of Plastic and

Reconstructive Surgery, Tokai University. "I've been using ALEXLAZR for more

than 10 years, and have found many advantages to using Candela's Q-switched

alexandrite

laser."

    There are approximately 500 ALEXLAZR systems in Japan at the current time.

Candela's ALEX II is now poised to replace these with state-of-the-art

technology that offers superior results.

    Known to be an exacting process, approval from the MHLW will also

facilitate health insurance payments to physicians and patients allowing for

certain medical conditions to be reimbursed. Patients with congenital pigmented

lesions, such as Nevus of Ota, ectopic Mongolian spots and traumatic tattoos,

will now be covered under Japan's National Health Insurance (NHI). Physicians

will receive reimbursement for every treatment that is spaced

three months apart.

    "We are honored that the ALEX II 755 nm Q-switched laser system has been

approved for use in Japan," said Toshio Mori, President of Candela K.K. "This

marks a significant milestone in our global distribution, as physicians and

patients in Japan will now have greater access to the gold standard treatment

that Candela's ALEX II offers."

    About Syneron Medical Ltd.

    Syneron Medical Ltd. (NASDAQ: ELOS) is a leading global aesthetic device

company with a comprehensive product portfolio and a global distribution

footprint. The Company's technology enables physicians to provide advanced

solutions for a broad range of medical-aesthetic applications including body

contouring, hair removal, wrinkle reduction, rejuvenation of the skin's

appearance through the treatment of superficial benign vascular and pigmented

lesions, and the treatment of acne, leg veins and cellulite. The Company sells

its products under two distinct brands, Syneron and Candela. Founded in 2000,

the corporate, R&D, and manufacturing headquarters for Syneron Medical Ltd. are

located in Israel. Syneron also has R&D and manufacturing operations in the US.

The Company markets, services and supports its products in 90 countries. It has

offices in North America, France, Germany, Italy, Portugal, Spain, UK,

Australia, China, Japan, and Hong Kong and

distributors worldwide.

    For additional information, please visit http://www.syneron-candela.com.

    SAFE HARBOR FOR FORWARD-LOOKING STATEMENTS

    This news release contains forward-looking statements within the meaning of

the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that involve risks and

uncertainties.

    Such forward-looking statements include the expectations, plans and

prospects for the Company, including potential clinical successes, anticipated

regulatory approvals and future product launches, and projected revenues,

margins, earnings and market shares. The statements made by the Company are

based upon management's current expectations and are subject to certain risks

and uncertainties that could cause actual results to differ materially from

those described in the forward-looking statements. These risks and

uncertainties include market conditions, market acceptance of new products, and

other factors beyond the Company's control and the risk factors and other

cautionary statements described in the Company's filings with the SEC,

including those described in the Company's most recent Annual Report on Form

20-F, and the other factors described in the filings that Syneron Medical makes

with the SEC. If one or more of these factors materialize, or if any underlying

assumptions prove incorrect, Syneron Medical Ltd.'s actual results, performance

or achievements may vary materially from any future results, performance or

achievements expressed or implied by these forward-looking statements.

    These forward-looking statements should not be relied upon as representing

Syneron Medical Ltd.'s views as of any date after the date of this document.

The Company does not intend to update these statements and undertakes no duty

to any person to provide any such update under any circumstance.

    Contacts:

    Zack Kubow, The Ruth Group

    +1-646-536-7020 zkubow@theruthgroup.com

    Hugo Goldman, Chief Financial Officer Hugo.Goldman@syneron.com

    Syneron Medical - Public Relations

    pr@syneron.com

    SOURCE: Syneron Medical Ltd.

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