Chocolate Touch末梢血管バルーンのENDURE治験に初の欧州治験患者が登録

QT Vascular Ltd.

2014/9/16 14:28

Chocolate Touch末梢血管バルーンのENDURE治験に初の欧州治験患者が登録

AsiaNet 57882(0992)

【シンガポール2014年9月16日PRN=共同通信JBN】

*臨床試験ENDUREは、新しい薬剤被覆Chocolate(R)PTA(Chocolate(R) Touch)の効能を評価する。

*Chocolate(R)Touchは、切開とベイルアウトステントを最小限に抑えるChocolateの利点と薬剤被覆の長期的恩恵を結びつける。

*QT Vascular Ltd.グループの新製品成長戦略の進展を反映。

シンガポール証券取引所のCatalistボードに上場している血管疾患治療向け低侵襲医療器のデベロッパー兼メーカーであるQT Vascular Ltd.(QT Vascularもしくは同グループ)は16日、同グループがドイツでのENDURE臨床試験で欧州初の患者を治験登録したと発表した。多くの患者がすでに、ニュージーランドのオークランドにあるオークランド市立病院でアンドルー・ホールデン博士によるこの研究に登録されている。

ENDUREは単一群、中核ラボ判定マルチセンター試験であり、欧州とニュージーランドの一流センターで実施される。ENDUREは30日、3カ月、6カ月、12カ月でChocolate(R) Touchの効能を評価する設定である。臨床評価は外科手術なしでの生存率とラザフォード・グレード(Rutherford Grade)変化を含み、中核ラボの評価項目はステント内晩期内腔損失、開存性、標的病変血行再建が含まれる。

Chocolate(R)Touchは最新の薬剤被覆による末梢血管バルーンであり、抗がん剤パクリタキセルに基づく被覆の潜在的な長期利点とChocolate(R)PTAバルーンカテーテルの即効性とを結合している。Chocolate(R)プラットフォームは、PTAバルーンカテーテルの成果を現わしている。同プラットフォームは末梢血管疾患にかかった患者の治療に使われ、予測通りの均一かつ痛みの少ない(血管)拡張を提供することを目指し、切開手術とベイルアウトステントは非常に低い率を示した(注1)。パクリタキセルは増殖抑制剤であり、徐々に進む血管の再狭窄を防止する薬剤効果が示された。基本的なChocolateプラットフォームの利点に加えて、Chocolate(R)Toutchはほかの薬剤被覆バルーンとは違って、事前の血管拡張(ほかのバルーンによる事前治療)を必要とせず、薬剤移行に対するより大きな接触面を持っている。

ドイツのバード・クロチンゲンにあるUniversitats-Herzzentrum Freiburgの権威ある脈官科で行われた欧州初の患者については、6.0 × 40mmのChocolate(R)Touchが浅大腿動脈の部分的閉塞を成功裏に拡張するため使われた。脈官科部長のトマス・ツェラー教授は「Chocolateの作用機序は血管の痛みを最低限に抑え、切開の機会を減らすことである。現在では薬剤利用と併せて、患者は恒久的なインプラントなく退院する選択肢を与えることができる」と語った。

QT Vascularは2014年7月24日付で、Chocolate(R)TouchについてCEマークの承認を申請したと発表している。CEマーク承認は今年中には予測されないが、欧州連合(EU)で製品を販売することができるようになる。それによってQT Vascularは、欧州と世界にある医療機器に対する積極的な需要によって収益を上げることができる。Chocolate(R)Touchは同グループの製品パイプラインの最新の製品追加である。同グループはこれに先だって2014年6月5日には、全額出資子会社のTriReme Medical LLCが心血管障害の閉塞動脈の治療目的で、Chocolate(R)経皮経管冠動脈形成バルーンカテーテルを販売するため、米食品医薬品局(FDA)の510(k)認可の通知を受けた。同社製品パイプラインのその他製品は、比較的長く続く病変のインターベンション用に作られたChocolate(R)PTAの1つであるSilk PTAバルーンカテーテルが含まれる。Silk PTA は現在、設計上の実現可能性の研究段階にあり、CEマークの認可申請は2015年第1四半期を目標にしている。

グループの最高経営責任者(CEO)であるエイタン・コンスタンティーノ博士は「われわれは欧州にENDURE試験を広げることに非常に興奮しており、臨床研究に参加する世界クラスのサイトを付加することで治験登録を早めていきたい。これからずっと大腿部に金属を残して生きることなく、患者が退院できるのを見るのは非常に満足できる。私はこれこそ時代の流れに合った分野であり、当社ビジョンに沿うものだと信じている。Chocolate(R)Touchは当社第2世代の薬剤被覆バルーンの商品化に向けた大きな一里塚であり、末梢動脈疾患に対する医療機器市場での競争力を維持することになる」と語った。

▽末梢動脈疾患について

末梢動脈疾患(PAD)は動脈壁に集まり、付着した脂質がアテローム性動脈硬化として知られる過程で肥大することによって発症する。肥大によって動脈の内壁が厚くなり、動脈を狭窄し、必要不可欠な組織、器官への血流が抑制される。通常影響を受ける動脈は脚部、腕、首、腎臓などである。PAD患者の大部分は重大な冠動脈疾患(CAD)を併発し、これらの患者の罹患(りかん)率、致死率の大きな部分は心筋梗塞、虚血性脳卒中、心臓血管死に関連している。PADにかかっている人は世界で2億200万人と推定されている

▽QT Vascular Ltd. について

QT Vascular Ltd(QT Vascular)は複雑な血管疾患を治療する次世代の低侵襲製品の開発と商品化の新興リーダーである。同社は処置、臨床転帰を改善する差異化された機器をつくり出すため、世界各地の有力な医師、科学者と緊密に協力している。QT Vascularはシンガポールに本社を置き、米カリフォルニア州プレザントンに米国子会社のTriReme Medical LLCがある。同社の株式は2014年4月29日にシンガポール証券取引所(the Singapore Exchange Securities Trading Limited)の新興企業向け取引市場Catalist Boardに上場された(注2)。

詳しい情報はhttp://www.qtvascular.comを参照。

(注)

    (1) Das T for Mustapha J. Chocolate(R) Bar, Leipzig Interventional Course, 28-31 January, 2014.

    (2) "Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis." 19 Oct 2013. The Lancet.

同社の株式は2014年4月29日にシンガポール証券取引所(the Singapore Exchange Securities Trading Limited(SGX-ST)のCatalistボードに上場された。同社の新規株式公募はPrimePartners Corporate Finance Pte. Ltd(Sponser)がスポンサーとなって実施された。

このプレスリリースは同社によって準備され、その内容はSGX-STの関連法規順守のため、スポンサーによって精査された。スポンサーはこのプレスリリースの内容を独自に確認したわけではない。

このプレスリリースはSGX-STによって検討、承認されたものではなく、SGX-STはこのプレスリリースで表明される声明、意見あるいはプレスリリースに含まれる報告の正しさを含め、このプレスリリースの内容に責任を負うものではない。独自に検証したものではない。

ソース:QT Vascular

▽問い合わせ先

SAMUEL, kamal@financialpr.com.sg

Mark LIN, marklin@financialpr.com.sg

Tel: (65) 6438 2990

Fax: (65) 6438 0064

Mr Mark Liew, Managing Director, Corporate Finance

at 20 Cecil Street

#21-02 Equity Plaza, Singapore 049705

telephone +65 6229 8088

First European Patients Enrolled in QT Vascular's ENDURE Trial

PR57882

SINGAPORE, Sep. 16, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

    - The ENDURE Trial to assess efficacy of the novel Drug Coated Chocolate(R)

PTA (Chocolate(R) Touch)

    - Chocolate(R) Touch combines Chocolate's advantages of minimising

dissections and bail-out stenting with the long-term benefits of drug coating

    - Reflects progression of Group's new product growth strategy

    Catalist-listed QT Vascular Ltd. ("QT Vascular" or together with its

subsidiaries, "the Group"), a developer and manufacturer of minimally invasive

medical devices for the treatment of vascular diseases, is pleased to announce

that the Group has enrolled the first European patients in the ENDURE Trial in

Germany. Multiple patients have already been enrolled in this study with Dr.

Andrew Holden, at Auckland City Hospital, in Auckland, New Zealand.

    ENDURE is a single-arm core-lab adjudicated multi-center clinical trial

conducted at top centers in Europe and New Zealand. ENDURE is designed to

evaluate the efficacy of Chocolate(R) Touch at 30 days, 3 months, 6 months, and

12 months. Clinical assessment will include amputation free survival and

Rutherford Grade change while core lab measurements will include late lumen

loss, patency and target lesion revascularization.

    Chocolate(R) Touch is a novel drug-coated peripheral balloon that combines

the acute benefits of the Chocolate(R) PTA Balloon Catheter with the potential

long-term benefits of a paclitaxel-based coating. The Chocolate(R) platform

represents a breakthrough in PTA balloon catheters. Used for the treatment of

patients with peripheral arterial disease, it was designed to provide

predictable, uniform, less traumatic dilatation and has demonstrated a very low

rate of dissections and bail-out stenting(1). Paclitaxel is an

anti-proliferative drug that has been shown to be efficacious in the prevention

of re-narrowing of the artery over time. In addition to the benefits of the

underlying Chocolate Platform, Chocolate(R) Touch is different from other Drug

Coated Balloons as it does not require pre-dilatation (pre treatment with

another balloon) and has a larger contact surface for drug transfer.

    In the first European patient treated at the prestigious Department of

Angiology at Universitats― Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen, Germany, a

6.0x40mm Chocolate(R) Touch was used to successfully dilate a sub-total

occlusion of the superficial femoral artery. "Chocolate's mechanism of action

minimizes vessel trauma and therefore reduces the chances of a dissection. Now

coupled with a drug it could provide an option for patients to leave the

hospital without a permanent implant, " stated Professor Thomas Zeller, head,

Department of Angiology.

    QT Vascular previously announced on 24 July 2014, that it has applied for

CE marking approval ("CE Mark") with respect to the Chocolate(R) Touch. The CE

Mark approval, which is not expected this year, will allow for marketing of the

product in the European Union. This will allow QT Vascular to capitalise on the

positive demand for medical devices in Europe and the world. Chocolate(R) Touch

will be the latest addition to the Group's product pipeline. Prior to this, the

Group has announced on 5 June 2014 that its wholly owned US subsidiary, TriReme

Medical LLC, received notification from the United States Food and Drug

Administration (FDA) of 510(K) clearance to market the Chocolate(R)

Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Balloon Catheter ("Chocolate

PTCA") in the United States, for the treatment of blocked arteries for coronary

vascular diseases. Other products in the pipeline include the Silk PTA balloon

catheter ("Silk PTA"), a version of Chocolate(R) PTA that is made for

intervention in longer lesions. The Silk PTA is currently at the design

feasibility stage, with CE Mark submission targeted for the first quarter of

2015.

    Dr. Eitan Konstantino, the Group's Chief Executive Officer, commented, "We

are very excited to expand the ENDURE trial in Europe and expect the enrolment

to be faster with additional world class sites joining the study. It is very

satisfying to see patients leaving the hospital without having to live with

metal left in their leg for the rest of their life. I believe that this is

where the field is trending and this is consistent with our vision.

Chocolate(R) Touch represents a key milestone towards the commercialization of

our second generation drug-coated balloons and will keep us competitive in the

medical device market for peripheral artery diseases."

    About Peripheral Artery Disease

    Peripheral artery disease (PAD) is caused by the build-up of fatty

substances that collect and adhere to the linings of the arteries, in a process

known as atherosclerosis. The build-up causes the internal lining of the artery

to thicken, narrowing the artery and limiting blood flow to vital tissues and

organs. Commonly affected arteries include those located in the legs, arms,

neck and kidneys. The vast majority of patients with PAD also have significant

concomitant coronary artery disease (CAD) and a high proportion of morbidity

and mortality in these patients is related to myocardial infarction, ischemic

stroke or cardiovascular death. PAD is estimated to affect 202 million people

worldwide.

    About QT Vascular Ltd.

    QT Vascular Ltd. (QT Vascular) is an emerging leader in the development and

commercialization of next generation minimally invasive products for the

treatment of complex vascular disease. The Company works closely with leading

physicians and scientists from around the world to create differentiated

devices that improve procedural and clinical outcomes. QT Vascular is based in

Singapore with a US subsidiary, TriReme Medical LLC, in Pleasanton, California.

The Company was listed on the Catalist Board of the Singapore Exchange

Securities Trading Limited on 29 April 2014[2].

    For more information, please refer to: http://www.qtvascular.com/

    References:

    (1) Das T for Mustapha J. Chocolate(R) Bar, Leipzig Interventional Course,

28-31 January, 2014.

    (2) "Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for

peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis."

19 Oct 2013. The Lancet.

    Cautionary Note on Forward-Looking Statements

    All statements other than statements of historical facts included in this

announcement are or may be forward-looking statements. Forward-looking

statements include but are not limited to those using words such as "expect",

"anticipate", "believe", "estimate", "intend", "project", "plan", "strategy",

"forecast" and similar expressions or future or conditional verbs such as "if",

"will", "would", "should", "could", "may" and "might". These statements reflect

the Company's current expectations, beliefs, hopes, intentions or strategies

regarding the future and assumptions in light of currently available

information. Such forward-looking statements are not guarantees of future

performance or events and involve known and unknown risks and uncertainties.

Accordingly, actual results may differ materially from those described in such

forward-looking statements. Shareholders should not place undue reliance on

such forward-looking statements, and the Company undertakes any obligation to

update publicly or revise any forward-looking statements, subject to compliance

with all applicable laws and regulations and/or the rules of the SGX-ST and/or

any other regulatory or supervisory body or agency.

    The Company was listed on Catalist board of the Singapore Exchange

Securities Trading Limited (the "SGX-ST") on 29 April 2014. The initial public

offering of the Company was sponsored by PrimePartners Corporate Finance Pte.

Ltd. (the "Sponsor").

    This press release has been prepared by the Company and its contents have

been reviewed by the Sponsor for compliance with the relevant rules of the

SGX-ST. The Sponsor has not independently verified the contents of this press

release.

    This press release has not been examined or approved by the SGX-ST and the

SGX-ST assumes no responsibility for the contents of this press release

including the correctness of any of the statements or opinions made or reports

contained in this press release.

    SOURCE: QT Vascular Ltd.

    CONTACT:

    SAMUEL, kamal@financialpr.com.sg,

    or Mark LIN, marklin@financialpr.com.sg,

    Tel: (65) 6438 2990

    Fax: (65) 6438 0064,

    or Mr Mark Liew, Managing Director, Corporate Finance,

    at 20 Cecil Street,

    #21-02 Equity Plaza, Singapore 049705,

    telephone +65 6229 8088.

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