PneumRXがRENEWピボタル試験の被験患者募集完了

PneumRx, Inc.

2014/10/20 17:07

PneumRXがRENEWピボタル試験の被験患者募集完了

AsiaNet 58296(1153)

【マウンテンビュー(米カリフォルニア州)2014年10月20日PRN=共同通信JBN】

*研究結果はRePneuコイルシステムのPMA申請のサポートに使用

インターベンショナル呼吸器学分野のリーダーである PneumRx, Inc.(http://www.pneumrx.com )は20日、RENEW研究の被験患者募集を予定より3カ月前に完了したと発表した。RENEW臨床研究は米食品医薬品局(FDA)の承認を受けた重症肺気腫の治療法であるPneumRx RePneuコイルシステムのIDEピボタル試験である。

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2013年2月に米国で被験患者の募集を開始したこの研究は315人の患者を集めるのに2014年末までかかると予測されていた。しかし、9月だけで約70人が応募し、募集はほぼ3カ月早く完了した。このような早期応募率は肺気腫患者向けの革新的な最低侵襲の治療オプションに対する必要性、関心を示すものである。

研究の首席研究員であるサウスカロライナ医科大学(MUSC)のチャーリー・ストレンジ博士は「この試験に対する患者の関心は圧倒的だった。このように早い募集完了が可能になった唯一の理由は、重症の慢性閉塞(へいそく)性肺疾患(COPD)患者の治療に関わる研究チーム全員の大きなコミットメントがあったことだ。RePneuコイルは重症の肺気腫患者の治療における治療面の真の画期的進展を代表するものであり、同じような病気の患者の大多数にとって唯一の選択肢である。将来はRePneuコイル治療法を重症の肺気腫患者全員の治療に提供できるようになることを期待している」と語っている。

RePneuコイルは肺気腫患者の運動能力、肺機能、生活の質を改善することをめざす最低侵襲機器である。このインプラントは病気にかかっている組織を圧縮し、肺の弾性収縮力を高め、病気にかかっている気道ネットワークを再伸長し、息切れを減らして患者が毎日の生活でより多くの活動ができるようにする。

RePneuコイルはCEマークを受けており、欧州では2008年から肺気腫の治療に使われている。このコイル治療法は広い範囲の肺気腫患者にとって効果的であることが証明されており、欧州の主要肺気腫治療センター全体で日常的な臨床行為でのこの技術の採用が急速に広がっている。このコイルの中心的な利点は適応性の高い単純な機械的デザインであり、上肺葉、下肺葉の異質性、同質性の肺気腫患者の治療に効果があることが証明されている。RePneuコイルは肺気腫の一般的な症状で、患者がほかの種類のインプラントを避ける理由である側副換気とは独立して作動する。

PneumRxのエリン・マッガーク社長兼最高経営責任者(CEO)は「ピボタル試験の患者募集が完了し、PMA承認に一歩近づいたことに興奮している。PneumRxはこの画期的な技術を米国にもたらすことを熱望している。わが社の臨床試験サイトのハードワークをサポートし、患者にRePneuコイル治療を提供できた米国の出席研究員たちの興奮を目撃するのは大変幸福である。RePneuコイルを米国で販売するためのPMA申請をサポートするピボタル試験の結果を提出したい」と述べている。

RENEW臨床試験は第iii相ピボタル試験で、米国の24センターと米国以外の6センター(オランダ、英国、フランス、カナダ、ドイツ)で応募した315人の患者を対象とする。

▽PneumRx,Inc.について

PneumRx,Inc.は急成長している医療機器会社で、最低侵襲技術を使って肺気腫を治療する革新的な製品の開発、商業化に集中している。株式非公開会社で、所在地は米カリフォルニア州マウンテンビュー。

ウェブサイト

http://www.pneumrx.com

ソース: PneumRx, Inc.

▽問い合わせ先

PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH, Erin McGurk, President & CEO,

Erin@pneumrx.com Mountain View, California, phonr:+1-650-625-8910 X110

PneumRx Completes RENEW Pivotal Trial Enrollment

PR58296

MOUNTAIN VIEW, California, Oct. 20, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

-- Study Results Will be Used to Support PMA Application for the RePneu Coil

System

PneumRx, Inc. ( http://www.pneumrx.com ), a leader in the field of

interventional pulmonology, today announced completion of enrollment in their

RENEW Study, nearly 3 months ahead of schedule.  The RENEW Clinical Study is

the FDA-approved IDE pivotal trial for the PneumRx RePneu Coil System, a

treatment for severe emphysema.

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It was anticipated that the study, which began enrolling subjects in the US in

February 2013, would take until the end of 2014 to enroll 315 patients.  

Instead, enrollment was completed nearly 3 months early, with over 70 subjects

enrolling in the month of September alone.  Such a rapid enrollment rate

demonstrates the need for, and interest in, innovative, minimally invasive

treatment options for patients with emphysema.

"The patient interest in this trial has been overwhelming," said Dr. Charlie

Strange of MUSC, Principal Investigator for the study.  "Such a quick

enrollment was possible only because of a large commitment of all of the study

teams involved in the treatment of severe COPD patients.  The RePneu Coil

represents a true therapeutic breakthrough in the treatment of patients with

severe emphysema, and is the only option for the majority of these patients

with homogenous disease.  We look forward to being able to offer the RePneu

Coil treatment for all severe emphysema patients in the near future."

The RePneu Coil is a minimally invasive device intended to improve exercise

capacity, lung function, and quality of life for severe emphysema patients.  

The implants are designed to compress diseased tissue, increase elastic recoil

in the lung, and re-tension the diseased airway network, relieving

breathlessness and allowing patients to perform more activities of daily living.

The RePneu Coil has a CE Mark and has been used in Europe for the treatment of

emphysema since 2008.  The Coil treatment has proven to be effective for a

broad range of emphysema patients and adoption of the technique in routine

clinical practice is rapidly expanding throughout major emphysema treatment

centers across Europe.  A key advantage of the Coil is its simple mechanical

design which is highly adaptive and has proven effective in treating patients

with heterogeneous as well as homogeneous emphysema, and in upper and lower

lobes.  The RePneu Coil works independently of collateral ventilation, a common

condition in emphysema patients which precludes patients from treatment with

other types of implants.

"We are thrilled to have completed enrollment in our pivotal trial, bringing us

one step closer to PMA approval.  PneumRx is eager to bring this

ground-breaking technology to the United States," said Erin McGurk, PneumRx's

President and CEO.  "It has been so gratifying to support the hard work of our

clinical trial sites and witness the excitement of our U.S. principal

investigators who have been able to offer the RePneu Coil treatment to their

patients.  We look forward to submitting the pivotal trial results in support

of a PMA application to sell the RePneu Coil System in the United States."

The RENEW clinical trial is a Phase III pivotal trial which enrolled 315

patients in 24 centers across the U.S. and 6 centers outside the U.S.,

(Netherlands, UK, France, Canada and Germany).

  

About PneumRx, Inc.

PneumRx, Inc. is a rapidly growing medical device company focused on the

development and commercialization of innovative products to treat emphysema

using minimally-invasive techniques.  It is a privately held company located in

Mountain View, California.

Website

http://www.pneumrx.com

SOURCE: PneumRx, Inc.

CONTACT: PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH, Erin McGurk, President & CEO,

Erin@pneumrx.com, Mountain View, California, Phone: +1-650-625-8910 X110

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