AsiaNet 59929

Stempeuticsリサーチの幹細胞を用いた新しい治療薬「Stempeucel」が、欧州医薬品庁（EMA）によって先端医療医薬品（ATMP）に分類される

バンガロール（インド）、2015年3月23日/PRニュースワイヤ－/--

－プーリング技術に基づいた幹細胞治療薬で初めてATMPに分類される－

－閉塞性血栓性血管炎（ビュルガー病）に苦しむ患者に希望を与える新しい治療薬。欧州では1万人に2人の割合で閉塞性血栓性血管炎の患者がいる－

－手足の切断という運命に直面している患者に、初めて本当の希望を与える－

Stempeuticsリサーチは本日、欧州医薬品庁（EMA）が、同社の新しい幹細胞を用いた治療薬「Stempeucel」を、先端医療医薬品（ATMP）に分類したことを明らかにしました。Stempeutics リサーチは、マニパル教育・医療グループ（Manipal Education and Medical Group）のグループ企業で、シプラ・グループ（Cipla Group）とのジョイントベンチャーです。「Stempeucel」は、閉塞性血栓性血管炎（TAO）の治療に使われます。先端医療医薬品への分類は、欧州医薬品庁の先端治療（CAT）に関する委員会が承認し、このことによって、Stempeuticsリサーチは、EU圏一帯で、Stempeucelを商品化することができます。

閉塞性血栓性血管炎は、小動脈、中動脈、そして足の静脈が繰り返し炎症を起こし、血栓が起きる進行性の病気です。この病気は、たばこ製品の使用と強く関連付けられていて、主に喫煙に関連付けられていますが、無煙たばことも関係があると考えられています。Stempeucelは、抗炎性で免疫を調節するメカニズムを通して、この病気の根本的な原因に対処することが期待されています。この治療薬は、血管内皮細胞成長因子、上皮成長因子、アンジオポエチンを出すことによって血管新生を誘発し、灌流を改善し、虚血筋肉組織の修復と再生を助けると期待されています。

ATMPへの分類の目的は、細胞・遺伝子セラピーと組織工学医薬品を規制し、医薬品業界に、質の高いコンプライアンスの基準を提供することです。この規制は、研究開発企業が、EU圏内で承認を得るために決められた手続きに従うためのガイドラインを発行しています。この規制はまた、EU圏内でATMPを開発することに関わっている企業にインセンティブを与えています。それらには、科学的アドバイスに対する料金割引、ATMPへの分類に関する科学的提案、質の高い非臨床的なデータの評価と認定が含まれます。

StempeuticsのB.N.マノハール最高経営責任者（CEO）は、Stempeucel がATMPに分類されたことについて、次のように述べました。「我々は、Stempeucelが、EMAからATMPの地位を得たことを嬉しく思います。当社は、このことを、EU圏内で、当社の新しい幹細胞を使った生物学的製剤で、閉塞性血栓性血管炎の治療薬であるStempeucelをさらに開発するための重要な指標であると捉えています。加えて、当社は、このことを、欧州の規制機関が我々の治療をいかに考えているかに関する好ましいしるしてとして解釈しています」

ハーバードメディカルスクールの医学部准教授で、Stempeuticsの科学アドバイザーも務めるジェフ・カープ博士は、次のように述べています。「私は、Stempeuticsを、病気の治療に大きな違いを生み出すことができるであろう世界的な再生医療の会社として捉えています。Stempeuticsは、心躍らせるような素晴らしい一連のテクノロジーを持っており、重要な節目を達成し、製品を患者に提供する彼らと共に働けることは素晴らしいことです」

シプラ社のシプラ・ニュー・ベンチャーズのトップであるチャンドル・チャウラ氏は、次のように述べています。「私たちは、Stempeuticsが乗り出した素晴らしい革新の旅に強く感銘を受けています。Stempeucelは、閉塞性血栓性血管炎という珍しい病気に苦しむヨーロッパの患者にとってありがたい恵みとなるでしょう。シプラが欧州に拠点を構えていることは、欧州一帯でのアクセスにとっての正しい気運を生み出すことを助けるでしょう」

今回のニュースについて、Stempeuticsの最高科学責任者（CSO）であるマニシュ・マジュムダール博士は、次のようにコメントしました。「我々は、当社の研究開発と臨床研究が国際的に認められていることを嬉しく思います。EMA によってStempeucelがATMPに分類されたことは、当社の新しい細胞治療テクノロジーのプラットフォームの正しさを証明しました。

Stempeuticsについて

Stempeuticsは、バンガロールを拠点とする進行期の臨床病気を扱うバイオテクノロジー企業です。2006年にマニパル教育・医療グループ（MEMG）によって創設され、2009年に、シプラ社と、戦略的提携を結びました。Stempeuticsの強みは、優れた能力を持つチームの献身的な努力を通して、最先端の研究と臨床的応用を奨励することによって、幹細胞を使った革新的な製品を開発することです。同社の目標は、インドで初の世界的な次のアプローチによって、満たされていない大きな医学的ニーズに対処する、幹細胞を使った新しい治療薬を開発することです。

シプラ社について

シプラは、全ての患者の毎日のニーズを満たすべく、最先端のテクノロジーと革新性を使う世界的な医薬品企業です。70年以上の間、シプラは、インドと、そして150以上の国で、最も尊敬される医薬品企業の1つとして台頭してきました。シプラのポートフォリオは、様々な治療分野での1500以上の製品を含み、世界的に、質に関するただ一つのスタンダードを持ちます。シプラの2013/14年度の取引高は、17億米ドルでした。

シプラは、長期的に持続可能なビジネスを届けつつ、安価な医薬品を提供するという義務も認識しています。シプラが患者へのアクセスに重点を置いていることは、HIVとエイズの治療で先駆者的役割を果たしたことで、世界的に認識されています。シプラは、アフリカで、1日1ドル以下で三抗レトロウイルス薬（ARV）の組み合わせを提供した最初の医薬品会社でした。そのことによって、シプラは、2001年以降、何百万人という患者を治療しています。

シプラの研究開発は、画期的な製品と医薬品の提供システムを開発することに重点を置いており、インドとそして世界に、トリオミューンなどの、多くの「最初の」製品を提供しました。既成の厳しい環境で、シプラの製造工場は、アメリカ食品医薬品局（US FDA）、英国医薬・健康関連製品局（UKMHRA）、世界保健機関（WHO）、南アフリカ国家医薬品審議会（MCC）、ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）を含む大規模な規制機関の全てから承認を得ています。このことは、同社が、国内でも、海外でも、1つの普遍的なスタンダートを提供していることを意味します。

Stempeuticsリサーチ　メディアの連絡先

Vijayaraghavan

広報部

携帯電話：+91-9535688118

電子メール：vijaya.raghavan@stempeutics.com

シプラ　メディアの連絡先

広報部

Charlotte Chunawala

携帯電話： +91-7506257377

電子メール：charlotte.chunawala@cipla.com;

Jaisingh Balakrishnan

携帯電話： +91-9833836185

電子メール： jaisingh.krishnan@cipla.com

情報源：　Stempeuticsリサーチ

（日本語リリース：クライアント提供）

PR59929

Stempeutics Receives Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Classification From European Medicines Agency (EMA) for its Novel Stem Cell Drug 'Stempeucel(R)'

BANGALORE, Mar. 23 /PRN=KYODO JBN/ --

- The First Stem Cell Drug Based on Pooling Technology to be Granted ATMP

Classification

- A New Treatment Which Offers Hope to Patients Suffering From Thromboangiitis

Obliterans (Buerger's Disease) Affecting an Estimated 2 out of Every 10,000

People in Europe

- The First Real Hope for Patients Facing Limb Amputation

Stempeutics Research, a group company of Manipal Education and Medical Group

and a Joint Venture with Cipla Group, announced today that the European

Medicines Agency (EMA) has granted Advanced Therapy Medicinal Product

classification for its novel stem cell drug 'Stempeucel' which will be used for

the treatment of Thromboangiitis Obliterans (TAO). The ATMP classification,

approved by the committee for Advanced Therapies (CAT) of the European

Medicines Agency, will allow Stempeutics to commercialize the product

'Stempeucel' across the European Union region.

Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150323/735846

Thromboangiitis Obliterans is a recurring progressive inflammation and

thrombosis (clotting) of small and medium arteries and veins of the feet. It is

strongly associated with use of tobacco products primarily from smoking, but

also from smokeless tobacco. Stempeucel drug is expected to address the root

cause of the disease through anti-inflammatory and immune-modulatory

mechanisms. It is expected to induce angiogenesis through release of vascular

endothelial growth factors, epithelial growth factors, angiopoietin and improve

the perfusion and help the repair and regeneration of the ischemic muscle

tissue.

The aim of the ATMP classification is to regulate cell and gene therapy and

tissue engineered medicinal products, providing a benchmark for a level of

quality compliance for pharmaceutical practices. The regulation provides

guidelines to research development companies for following a standardized

process in order to obtain approval in EU countries. The regulation also offers

incentives to companies involved in developing ATMPs in the European Union,

including fee reductions for scientific advice, scientific recommendations on

ATMP classification and evaluation and certification of quality and

non-clinical data.

Commenting on the ATMP classification, Mr B N Manohar, CEO of Stempeutics said,

"We are happy to receive ATMP status from the EMA. We view this as an important

milestone to further develop our novel stem cell biological drug Stempeucel in

the EU for treating Thromboangiitis Obliterans indication. Additionally, we

interpret this as a favourable indication for how the European regulators view

our therapy."

Dr. Jeff Karp, Associate Professor of Medicine, Harvard Medical School, who

serves as Scientific Advisor to Stempeutics said, "I see Stempeutics as a

global regenerative medicine company that could make a significant difference

to disease treatment. Stempeutics has an impressive combination of exciting

technologies and it has been wonderful to work with the team as they achieve

critical milestones and advance their products to patients."

Mr. Chandru Chawla, Head-Cipla New Ventures, Cipla Limited said, "We are

extremely impressed by the incredible journey of innovations embarked by

Stempeutics. Stempeucel will be a blessing for European patients who have been

suffering with the rare disease - Thromboangiitis Obliterans. Cipla's front-end

presence in Europe will help in creating the right momentum for Access across

Europe."

Commenting on the news, Dr. Anish Majumdar, CSO of Stempeutics said, "We are

pleased to see that the company is being recognized internationally for its R &

D and clinical research - the ATMP classification of Stempeucel product by the

EMA validates our novel cell therapy technology platform wonderful to work with

the team as they achieve critical milestones and advance their products to

patients."

About Stempeutics

Stempeutics is an advanced clinical stage biotech company based out of

Bangalore. It was founded by Manipal Education and Medical Group (MEMG) in 2006

and later entered into a strategic alliance with Cipla in 2009. Stempeutics

strength lies in developing innovative stem cell products by nurturing

cutting-edge research and clinical applications through dedicated efforts of

its highly qualified team. Its goal is to develop novel stem cell drugs

addressing major unmet medical needs with an India first global next approach.

About Cipla Limited

Cipla is a global pharmaceutical company which uses cutting-edge technology and

innovation to meet the everyday needs of all patients. For more than 70 years,

Cipla has emerged as one of the most respected pharmaceutical names in India as

well as across more than 150 countries. Cipla's portfolio includes over 1500

products in various therapeutic categories with one quality standard globally.

Cipla's turnover in 2013/14 was 1.7 billion USD.

Whilst delivering a long-term sustainable business, Cipla recognises its duty

to provide affordable medicines. Cipla's emphasis on access for patients was

recognized globally for the pioneering role played in HIV/AIDS treatment as the

first pharmaceutical company to provide a triple combination anti-retroviral

(ARV) in Africa at less than one dollar a day and thereby treating many

millions of patients since 2001.

Cipla's research and development focuses on developing innovative products and

drug delivery systems and has given India and the world many 'firsts' for

instance Triomune. In a tightly regulated environment, the company's

manufacturing facilities have approvals from all the main regulators including

US FDA, UKMHRA, WHO, MCC, ANVISA, and PMDA which means the company provides one

universal standard both domestically and internationally.

Stempeutics Research Media Contact:

Vijayaraghavan

Corporate Communications

Mobile No.: +91-9535688118

Email: vijaya.raghavan@stempeutics.com

Cipla Media Contacts:

Corporate Communications

Charlotte Chunawala

Mobile: +91-7506257377

Email: charlotte.chunawala@cipla.com

Jaisingh Balakrishnan

Mobile: +91-9833836185

Email: jaisingh.krishnan@cipla.com