AsiaNet 60846

ヒューマンチャージャーのヘッドセットが時差ボケを軽減　高照度光治療器による世界初のプラセボ比較臨床試験

ヘルシンキ（フィンランド）、2015年6月10日/PRニュースワイヤー/ --

世界初となる二重盲検プラセボ比較光治療器の実地試験が、論文審査のある専門誌『Aerospace Medicine and Human Performance』で公開

ヒューマンチャージャーが時差ボケ完全回復までの時間を約50%削減

フィンランドの光治療用ヘッドセットメーカー、バルキー（Valkee：http://www.valkee.com ）は本日、CEマーキング適合の時差ボケ軽減用医療機器ヒューマンチャージャー（http://www.humancharger.com ）を装着して長時間飛行した場合の時差ボケ軽減に関する臨床実地試験を公表します。この研究では、大西洋の7から10のタイムゾーンを通って飛行し目的地で最長7日間を過ごす間、一日4回12分ずつ外耳道を通って光に反応する脳の領域に到達する目に見えない高照度の光を当てるとどのような影響が表れるかを調査しました。

同研究では、治療群（n数25人）はプラセボ群（n数30人）の約半分の時間で典型的な時差ボケから完全に回復しました。症状が消えるまでにかかる平均時間は、治療群では3-4日、プラセボ群では7日以上でした。同様に、治療群の83％は飛行後の測定期間中に症状がなくなりましたが、プラセボ群では55％でした。この結果は統計的に有意なp値0.0380を示しています。

ヒューマンチャージャーの臨床試験の結果は、宇宙飛行医学会（Aerospace Medical Association：AsMA）が発行する論文審査のある月間誌航空医学とヒューマン・パフォーマンス（Aerospace Medicine and Human Performance）（http://www.ingentaconnect.com/content/asma/amhp/2015/00000086/00000004/art00003? ）に掲載されました。同誌は業界で最も多く読まれ、引用されています。ヒューマンチャージャーの臨床時差ボケトライアル出版物はヒューマンチャージャーサイトからダウンロードできます。（http://www.humancharger.com/r/study ）

外耳道を通る高照度光を使った時差ボケ回復におけるプラセボ比較二重盲検の同研究は、医療機器を使用した時差ボケ臨床試験での初めての成功例です。また、高照度光治療器による初の完全な二重盲検時差ボケ試験でもあります。この試験では、誰がプラセボ群で誰が治療群なのかを知らせないため、発光イヤプラグを完全に覆い発光機能をコントロールしています。

本研究について

ヒューマンチャージャー実地試験に任意で参加した55人の健康な人々は、フィンランドから北米まで飛行機で往復し、体内時計が米国時間に慣れるよう北米の地上で最低1週間過ごしてから飛行機で帰着しました。経験した時差には10時間（米国西海岸発）から7時間（米国東海岸発）の巾があります。

フィンランド帰着の直後、確立したいくつかの質問を使って時差ボケ症状は毎日測定されました。カロリンスカ眠気尺度（KSS）、ホルン－オストベルグ朝型－夜型質問紙 質問紙、視覚的評価スケール（VAS）、状態-特性不安尺 度（VAS）および気分状態のプロフィール（POMS）です。治療の効果も同じ構造化されたスケールを用いて評価されましたが、これは過去15年間に発表された7つの時差ボケ実地試験で使用されている物です。

総合的な時差ボケのVASでは、ヒューマンチャージャーとプラセボ群の間に顕著な差が測定され、主観的眠気（KSS）とPOMSの疲労・無気力・物忘れの感覚についても同様でした。本研究における55人の被験者のうちヒューマンチャージャーの治療による悪影響を訴えた人は一人もいませんでした。

研究結果と他の必要条件に基づきヒューマンチャージャーは2015年4月、EU指令92/43/EECにおける EU医療機器CEマーキングを取得しました。

バルキーについて

バルキーは、光が健康に及ぼす効果を人間の心と能力に役立てることを使命とする医療機器と技術の会社です。長年にわたりフィンランド、オウル大学の研究者諸氏と共同で行ってきた科学研究開発の成果をもとに、バルキーは2010年、季節性情動障害（SAD）治療用に世界初の高照度光ヘッドセットを発表しました。

これまで、プラセボやシャム比較の研究は光が脳の活動を調節することを裏付け、人の脳の光に反応する領域に光を投影する経路としての外耳道の働きを明らかにしてきました。

詳しくは下記まで：

電話：+358-40-1239872／aki.backman@valkee.com

またはhttp://www.humancharger.com

全文はこちらから： http://www.humancharger.com/r/study

フォトギャラリー： http://www.humancharger.com/r/photo

光照射の正確なタイミングを管理するヒューマンチャージャー時差ボケアプリは、ただいま次のショートカットとQRコードから無料で入手できます。

http://www.humancharger.com/r/qg-to-jla/  

情報源：バルキー

（日本語リリース：クライアント提供）

HumanCharger Headset Reduces Jet Lag Symptoms in World's First Placebo-Controlled Clinical Field Trial With any Bright Light Device

PR60846

HELSINKI, June 10 / PRN=KYODO JBN / --

World's First Double-Blind Placebo-Controlled Light Therapy Device Field Study

Published in the Peer-Reviewed Journal Aerospace Medicine and Human Performance:

HumanCharger Reduces by Approximately 50% the Time Needed for Full Jet Lag

Recovery

    The Finnish light therapy headset maker Valkee (http://www.valkee.com)

today reports the publication of a clinical field study on reducing jet lag

symptoms after long haul flights with HumanCharger

(http://www.humancharger.com), the CE-marked medical device for reducing jet

lag symptoms. The study explored effects of non-ocular bright light channeled

via ear canals onto the photosensitive brain regions in four daily 12-minute

light doses during transatlantic travel across 7-10 time zones and for 7 days

in maximum at destination.

    In the study, the treatment group (n=25) recovered fully from the typical

jet lag symptoms approximately in half of the time compared to the placebo

group (n=30). The average time needed for symptoms to resolve was 3-4 days for

the treatment group and over 7 days for the placebo group. Similarly, 83% of

treatment group became symptoms free during the post-flight measurement period,

compared to the 55% in the control group. The results were statistically

significant (p=0.0380).

    The results of the HumanCharger clinical trial were published in Aerospace

Medicine and Human Performance

[http://www.ingentaconnect.com/content/asma/amhp/2015/00000086/00000004/art00003

? ], the peer-reviewed monthly journal published by the Aerospace Medical

Association (AsMA). The journal is the most used and cited journal in its

field. The HumanCharger clinical jet lag trial publication can be downloaded

from HumanCharger site [http://www.humancharger.com/r/study ].

    The placebo-controlled double-blind study on jet lag recovery with bright

light via the ear canal was the first successful clinical jet lag field study

with a medical device. It was also the first fully double-blinded jet lag study

with a bright light therapy device. In the study, the light-emitting earplugs

were fully covered and their light emitting functionality controlled to avoid

any cues on randomization between the placebo or treatment group.

    About the present study

    Participants in the HumanCharger field study were 55 healthy volunteers,

who flew from Finland to North America and back and spent at least one week on

the ground in North America before their flight back, to allow their internal

clock to adjust into the US time. The encountered time difference varied from

10 hours (from US west coast) to 7 hours (from US east coast).

    Immediately after returning to Finland, jet lag symptoms were measured

daily using several well-established questionnaires: Karolinska Sleepiness

Scale (KSS), Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire, Visual

Analogue Scale (VAS), State Trait Anxiety Inventory and Profile of Mood State

(POMS). The effects of treatment were evaluated by the same structured scales,

which were used in all seven jet lag field studies that have been published

during the last 15 years.

    A significant difference was measured between the HumanCharger and placebo

group for VAS for overall jet lag symptoms, as well as for subjective

sleepiness (KSS) and in POMS scores for feelings of fatigue, inertia, and

forgetfulness. None of the 55 subjects in the present study reported any

adverse effects as a result of the HumanCharger treatment.

    Based on the study results and other required qualifications, HumanCharger

was granted in April 2015 the EU medical device CE-certification under Council

Directive 92/43/EEC.

    About Valkee

    Valkee is a medical device and technology company with a mission of

harnessing the health and wellness benefits of light for the human mind and

performance. Based on long-term scientific research and development work

together with Finland's Oulu University researchers, Valkee introduced the

world's first bright light headset in 2010 for treatment of Seasonal Affective

Disorder.

    To date, placebo- and sham-controlled studies have confirmed that light

modulates brain activity and shown the efficiency of the ear canal as a channel

for projecting light to photosensitive areas of the human brain.

    For more information:

    Contact CEO Aki Backman at +358-40-1239872 or aki.backman@valkee.com and

visit http://www.humancharger.com

    Link to view the full article: http://www.humancharger.com/r/study

    Photo gallery: http://www.humancharger.com/r/photo

    The HumanCharger jet lag app for managing the correct timing of light

exposure is available now free of charge through this shortcut and QR code:

http://www.humancharger.com/r/qg-to-jla

    Source: Valkee