AsiaNet 61069

世界消化管癌会議でSIRFLOXの新たな研究データ発表

バルセロナ（スペイン）、2015年7月4日/PRニュースワイヤー －ファーストコール/ --

切除不能な肝転移大腸がん（mCRC）患者の一次治療の化学療法にSIR-Spheres（R） Y-90樹脂微小球を追加、臓器内の無進行生存率をさらに延長

欧州癌治療学会議（ESMO）－第17回世界消化管癌学会（WCGIC）で発表されたSIRFLOX 研究の新データによれば、SIR-Spheres Y-90樹脂微小球を現在の一次治療化学療法に追加すると、肝臓のみに転移した切除不能な転移大腸がん（mCRC）患者の肝臓内の無進行生存率（PFS）は著しく好転しました。

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患者530人に対して実施されたSIRFLOX無作為化比較研究における新たな調査結果が、SIRFLOX研究の共同主任研究者およびオーストラリア、パースの西オーストラリア大学の臨床医学教授であるガイ・ヴァン・ヘイゼル（Guy van Hazel）氏により発表されました。

「シカゴの2015年米国臨床腫瘍学会（ASCO）において我々が報告したように、中央値が12.6ヶ月の転移大腸がん患者が一次治療化学療法のみ（ただしベバシズマブを随意追加）を受けた場合は肝腫瘍が再び成長し始めている一方で、SIR-Spheres Y-90樹脂微小球による一次治療を受けた患者では、肝疾患が進行するまでの中央値が20.5ヶ月にまで延びました。こうして治療効果が7.9ヶ月延びたことは、SIR-Spheres Y-90樹脂微小球の治療を受けた患者の肝臓の腫瘍進行リスクが31％も低下したことを示しています。この調査結果は、転移が肝臓のみか他の部位かにかかわらず、研究対象の全患者に当てはまりました」とヴァン・ヘイゼル教授は述べました。

ヴァン・ヘイゼル教授は「我々の新たな分析では、この治療効果の二つの重要要素の影響に注目しました。第一は、研究に参加した時点で肝臓のみに転移していた318人の患者のうち、SIR-Spheres と化学療法併用で治療した患者のPFS中央値は21.1ヶ月だったのに対し、化学療法のみで治療した患者の場合は12.4ヶ月だったことです。このように8.7ヶ月改善したことは統計的に有意（p値0.003、ハザード比0.64）であり、肝臓での腫瘍進行リスクがなんと36％も低下したことを示しているのです」と説明しました。

ヴァン・ヘイゼル教授はまたSIRFLOX研究で使用した化学療法におけるベバシズマブの影響に関する新たな調査結果についても公表しました。「一次治療のmFOLFOX6療法にベバシズマブを追加して治療をする予定の患者292人とそうではない患者238人の双方で、SIR-Spheres Y-90樹脂微小球を加えると、肝臓の疾患進行リスク（ハザード比0.69）を統計的に有意な8.3ヶ月延長、31％低下させる結果になりました。SIR-Spheres Y-90樹脂微小球を一次治療化学療法に追加することの臨床的利点は、ベバシズマブの使用とは無関係であると思われます」と述べました。

SIR-Spheres Y-90樹脂微小球の追加による効果に着眼したヴァン・ヘイゼル教授は「我々が観察した臨床的利点は、転移大腸がんの一次治療化学療法にSIR-Spheres Y-90樹脂微小球を追加したことで起こる許容レベルの有害事象を伴っていました。健康な肝組織に及ぼす放射線の効果に詳しいがん専門医は、以前から大きな肝体積に照射することには慎重でしたので、これは重要です。有効な化学療法を併用投与する際も肝腫瘍に高線量の放射線を安全に照射できることを、SIRFLOXは示しています」と語りました。

新しいSIRFLOXの調査結果の影響を要約し、ヴァン・ヘイゼル教授は「SIRFLOXの場合のように、すべての部位で統計的に有意な無進行生存率の改善が見られなかったとしても、また2017年のSIRFLOX、FOXFIRE、 FOXFIRE Global研究における総数1,100人の患者全体の生存データ待ちではありますが、このようにあらかじめ用意したサブグループの肝臓PFSの調査結果から、がん専門医はSIR-Spheres Y-90樹脂微小球の一次治療化学療法への追加を検討するようになるはずです。肝臓は依然として大腸がんが最初に転移する臓器であり、肝切除で治癒が期待できない肝転移の増殖が原因の肝不全の患者にとっては残念ながら最終的な死亡原因になりますので、我々の調査結果は肝転移を診断された転移大腸がん患者には特に関連があります」と結びました。

SIR-Spheres Y-90 樹脂微小球について

SIR-Spheres Y-90樹脂微小球は、大量の標的を定めた線量の放射線を直接肝臓腫瘍に照射する選択的な内部照射療法（SIRT）または放射線塞栓療として知られるインターベンショナル・ラジオロジー治療で使用される医療機器です。処置はそれぞれ人毛と直径が同じくらいの数千万のY-90被覆樹脂粒子で構成されています。インターベンショナル・ラジオロジストは、鼠径部に切開を施し、大腿動脈よりカテーテルを通してこれらの樹脂粒子またはマイクロスフェアを注ぎます。SIR-Spheres Y-90樹脂微小球が肝腫瘍を取り囲む毛細血管に詰まり、大量の短距離（2.5ミリメートル、最大11ミリメートルを指す）ベータ放射線を健全な肝臓組織には影響を及ぼさないで肝腫瘍に照射します。低比重のY-90樹脂微小球により、血流が肝腫瘍周りに放射能を均等に供給することができます。

主なSIR-Spheres Y-90樹脂微小球の規制当局には、米国FDA、欧州連合（CEマーク）、オーストラリアTGA適合性評価認定からの完全な市販前承認が含まれます。

SIR- Spheres Y-90樹脂微小球は、米国食品医薬品局（FDA）からも完全な市販前承認を受けており、アメリカではフロクスウリジンを使用した肝動脈化学療法と併用して原発性大腸がんによる切除不能転移性肝腫瘍の治療に適用されています。SIR-Spheres Y-90樹脂微小球は、オーストラリア、欧州連合（CEマーク）、アルゼンチン（ANMAT）、ブラジルそれにインド、シンガポールなどのアジア諸国での手術では除去できない肝臓腫瘍の治療向けに承認されています。

Sirtexについて

Sirtex Medical Limited（オーストラリア証券取引所：SRX）は、オーストラリアに拠点を置く医療ビジネスで、がん患者の転帰改善に取り組んでいます。当社の主要製品は、SIR-Spheres Y-90樹脂微小球と呼ばれる、肝臓がんに対する標的放射線治療です。40か国以上の800を超える治療センターにおいて、肝臓がん患者を治療するために、これまでに5万回以上の投与が行われています。

詳細情報は、http://www.sirtex.com でご覧になれます。

SIR-Spheres(R)は、Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.の登録商標です。

参考：ヴァン・ヘイゼル・GA他　第17回世界消化管癌学会（World Congress on Gastrointestinal Cancer）、2015年7月1－4日、バルセロナ（スペイン）；腫瘍学紀要2015；26（追補4）：抜粋O－019

126-EUA-0615

ソース: Sirtex Medical Limited

（日本語リリース：クライアント提供）

New SIRFLOX Study Data Presented at World Congress of Gastrointestinal Cancer

PR61069

BARCELONA, Spain, July 4 /PRN=KYODO JBN/ --

    Adding SIR-Spheres(R) Y-90 resin microspheres to first-line chemotherapy

for patients with unresectable metastatic colorectal cancer in the liver (mCRC)

further extends Progression-Free Survival in that organ

    Patients with unresectable metastatic colorectal cancer (mCRC) that has

spread only to the liver experienced the greatest improvement in

Progression-Free Survival (PFS) in the liver from the addition of SIR-Spheres

Y-90 resin microspheres to a current first-line chemotherapy regimen, according

to new data from the SIRFLOX study presented at the European Society for

Medical Oncology (ESMO) 17th World Congress of Gastrointestinal Cancer (WCGIC).

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485 )

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150317/182238LOGO )

    The new findings from the 530-patient SIRFLOX randomized controlled study

were presented by Prof. Guy van Hazel, co-principal investigator of the SIRFLOX

study and Clinical Professor of Medicine at the University of Western

Australia, Perth, Australia.

    "As our group reported earlier at the 2015 ASCO meeting in Chicago, liver

tumours began to grow again after a median of 12.6 months in patients with mCRC

who received only first-line chemotherapy, even with the optional addition of

bevacizumab, while those who also received first-line treatment with

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres reached a median of 20.5 months before

their liver disease progressed. This additional 7.9 month added treatment

benefit represents a significant 31 percent reduction in the risk of tumour

progression in the liver for patients treated with SIR-Spheres Y-90 resin

microspheres. This finding applied to all patients in the study, whether they

had metastases only in the liver or in other sites as well," Prof. van Hazel

said.

    "Our new analyses focused on the impact of two important factors on this

treatment benefit.  The first of these is that among the 318 patients with

metastases that had spread only to the liver at the time they entered the

study, median PFS in the liver was 21.1 months for those treated with

SIR-Spheres plus chemotherapy, compared to 12.4 months for those treated with

chemotherapy alone.  This 8.7 month improvement was statistically significant

(p-value = 0.003, with a hazard ratio of 0.64) and represents a notable 36

percent reduction in the risk of tumour progression in the liver," Professor

van Hazel explained.

    Professor van Hazel also disclosed new findings regarding the impact of

bevacizumab in the chemotherapy regimen used in the SIRFLOX study.  "In both

groups - the 292 patients who had an intention to treat using bevacizumab in

addition to first-line mFOLFOX6 chemotherapy, and the 238 who did not - the

addition of SIR-Spheres Y-90 resin microspheres resulted in a statistically

significant 8.3 month delay and 31% reduction in the risk of disease

progression in the liver (hazard ratio 0.69).  The clinical benefit of adding

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres to first-line chemotherapy appears to be

independent of the use of bevacizumab," he stated.

    Turning his attention to the side effects seen with the addition of

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres, Prof. van Hazel stated that, "The clinical

benefit we observed was accompanied by an acceptable level of adverse events

resulting from the addition of Y-90 resin microspheres to first-line

chemotherapy in mCRC.  This matters because oncologists familiar with the

effects of radiation on healthy liver tissue have traditionally been very

cautious of irradiating large liver volumes.  SIRFLOX has now shown that we can

we deliver high doses of radiation to the liver tumours safely, even with the

concurrent administration of a potent chemotherapy regimen."

    Summarizing the impact of the new SIRFLOX findings, Prof. van Hazel

concluded that, "Even in the absence of a statistically significant improvement

in Progression-Free Survival at all sites, as was the case in SIRFLOX, and even

as we await overall survival data from the combined 1100-patient SIRFLOX,

FOXFIRE and FOXFIRE Global studies in 2017, these new pre-planned sub-group

findings for PFS in the liver should lead oncologists to consider adding

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres to first-line chemotherapy.  The liver

remains the organ to which colorectal cancer spreads first, and for those

patients who are ineligible for potentially curative liver-resection, liver

failure due to the growth of liver metastases will unfortunately be the

ultimate cause of their death, which makes our findings especially relevant for

mCRC patients diagnosed with liver metastases."

    About SIR-Spheres Y-90 resin microspheres

    SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are a medical device used in an

interventional radiology procedure known as selective internal radiation

(SIRT), or radioembolisation, which targets high doses of radiation directly to

liver tumours. The treatment consists of tens of millions of radioactive Y-90

coated resin particles, each no bigger in diameter than a human hair.

Interventional radiologists inject these resin particles, or microspheres, into

the hepatic artery via a catheter inserted into the femoral artery through an

incision in the groin. The SIR-Spheres Y-90 resin microspheres become lodged in

the capillaries that surround liver tumours, where they deliver a high dose of

short-range (mean 2.5 mm; maximum 11 mm) beta radiation to the liver tumours,

while sparing healthy liver tissue. The low specific gravity of Y-90 resin

microspheres allows the blood flow to evenly distribute the radioactivity

within and around the liver tumours.

    Key SIR-Spheres Y-90 resin microspheres regulatory authorisations include a

full PMA Approval from the US FDA, European Union (CE Mark) and Australian TGA

Conformity Assessment certification. SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are

indicated in the United States for the treatment of non-resectable metastatic

liver tumours from primary colorectal cancer in combination with intra-hepatic

artery chemotherapy using floxuridine. SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are

approved for the treatment of inoperable liver tumours in Australia, the

European Union (CE Mark), Argentina (ANMAT), Brazil, and several countries in

Asia, such as India and Singapore.

    About Sirtex

    Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) is an Australian-based global healthcare

business working to improve treatment outcomes in people with cancer. Our

current lead product is a targeted radiation therapy for liver cancer called

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres. Approximately 50,000 doses have been

supplied to treat patients with liver cancer at more than 800 medical centres

in over 40 countries. For more information, please visit http://www.sirtex.com.

    SIR-Spheres(R) is a Registered Trademark of Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd

    Reference: van Hazel GA et al. Presented at the 17th World Congress on

Gastrointestinal Cancer, 1-4 July 2015, Barcelona, Spain; Annals of

Oncology 2015; 26 (Suppl 4): Abstract O-019.

    126-EUA-0615

    SOURCE: Sirtex Medical Limited