Cardiosolutionsが僧帽弁の低侵襲療法Mitra-Spacer Systemによる初の人体臨床試験を公開

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【ベルリン、ボストン2015年9月21日PR Newswire＝共同通信JBN】新しい非侵襲、容量調整型の僧帽弁治療機器の開発段階企業Cardiosolutions, Inc.は21日、Mitra-Spacer（TM）Systemによる初の人体臨床試験を公開した。その技術的成果は、ドイツのベルリンで開

かれたPCR London Valves会議で発表された。特許で保護されたMitra-Spacer Systemは、心不全患者を治療もしくはブリッジ治療することを目的としている。これら患者は、通常の心臓切開手術を受ける治療に関連する死亡のリスクが極めて高いと見なされている。

Cardiosolutionsの先駆的テクノロジーは、鼓動している心臓の上で心臓の先端（心尖部）から弁を挿入する経心尖アプローチを経て、前部および後部の僧帽弁膜の間に、容量調整可能なバルーンをセットする。Mitra-Spacer Systemは僧帽弁の各種解剖学的変化の修復を重視するのではなく、ネーティブ弁膜間のギャップを埋め、僧帽弁の逆流を減らす目的に使う。

インプラント施術は、人道的配慮をして選ばれた患者に対して、ロンドン・キングスカレッジ病院の心臓外科教授であるオラフ・ウェンドラー博士（MD、PhD、FRCS）の手で実行された。ウェンドラー教授は「この有望なテクノロジーの独自の設計機能は、Mitra-Spacer Systemによる術後の容量充填を修正する能力を持っている。これによって左心房機能の容量まで創造弁逆流を調整し、インプラント後の長期的な道程における残余の創造弁逆流を減らすことが可能になる」と語った。

Cardiosolutions, Inc. のトーマス・ピーモント（MD、FACC，FACAI）最高医療責任者（CMO）は「非常に重篤の患者におけるこの挑戦的な初期臨床段階は、Mitra-Spacer Systemのインプラント実行可能性とともに、僧帽弁逆流を防ぐ即効性を実証した」とコメントした。

Cardiosolutions, Inc.のステファン・タラリダ会長は「Mitra-Spacer Systemの初のインプラントは、僧帽弁逆流の治療を一変する療法を導入し、代替となる低侵襲治療選択肢を患者に提供するという当社目標に向けた重要な1歩である」と語った。

▽僧帽弁逆流（Mitral Regurgitation）について

今日、世界人口の2－3%が僧帽弁逆流を患い、米国と欧州の約230万人の患者が重度の僧帽弁逆流にかかっている。毎年約50万人の新しい患者が、この病気と診断され、その内80%以上が治療を受けていない。患者のかなり多くの集団は、外科手術を乗り切れないほど重篤であるため治療の選択肢がなく、ほかの多くが軽度の症状であることを理由に治療が遅れている。

▽Cardiosolutionsについて

Cardiosolutions, Inc.（www.cardiosolutionsinc.com ）は、僧帽弁の心臓切開外科手術による修復に対する低侵襲性治療選択肢を開発している。CardiosolutionsのMitra-Spacer Systemは、この複雑な心臓切開による弁修復術に代わる治療法を提供するため設計されている。CardiosolutionsはPrimo Medical Group, Inc.（米マサチューセッツ州ストウトン）から発祥した後独立し、有力なMedtechベンチャー企業であるBioVentures Investors（www.bioventure

sinvestors.com ）、世界的な医療機器会社で心疾患治療のリーダーであるSorin Group （www.sorin.com ）と提携している。

詳しい情報は以下を参照。

www.cardiosolutionsinc.com

Ron Murphy

e-mail: rmurphy@primomedicalgroup.com

+1-508-942-8477

ソース：Cardiosolutions, Inc.

Early Patient Cases with Mitra-Spacer(TM) System presented at PCR London Valves 2015

PR61878

BERLIN and BOSTON, Sept. 21, 2015 /PRN=KYODO JBN/ --

Cardiosolutions, Inc., a development stage company possessing a novel,

atraumatic, volume adjustable, mitral valve therapeutic device, unveiled its

first-in-human experience with the Mitra-Spacer(TM) System. The technological

achievement was presented at PCR London Valves in Berlin, Germany. The

proprietary Mitra-Spacer System is intended to treat or bridge heart failure

patients whose operative mortality risk for undergoing conventional open-heart

surgery is deemed too high.

Cardiosolutions' pioneering technology involves the use of a tethered

atraumatic inflatable and volume adjustable balloon placed between the anterior

and posterior mitral valve leaflets via a trans-apical approach on the beating

heart. The Mitra-Spacer System does not focus on the repair of various

anatomical changes of the mitral valve but acts to fill the gap between the

native leaflets, thus reducing the mitral regurgitation.

The implant procedures were performed by Olaf Wendler MD, PhD, FRCS, Professor

of Cardiac Surgery, King's College Hospital London, in selected patients on

compassionate grounds. "A unique design feature of this promising technology is

the ability to modify the fill volume of the Mitra-Spacer System

post-procedure. This allows adjusting the mitral regurgitation therapy to the

capacity of the left heart function and to eliminate residual mitral

regurgitation in the long term course after implant", said Professor Olaf

Wendler.

Thomas Piemonte, MD FACC, FSCAI, Chief Medical Officer, Cardiosolutions, Inc.

commented: "This challenging early clinical stage in very sick patients

demonstrates the implant feasibility of the Mitra-Spacer System as well as the

immediate performance of the device in reducing mitral regurgitation".

"The first implants of the Mitra-Spacer System are an important step toward our

goal of introducing a transformational therapy for the treatment of mitral

regurgitation to provide patients with an alternative, less invasive treatment

option", said Steven Tallarida, Chairman, Cardiosolutions, Inc.

About Mitral Regurgitation

Today two to three percent of the world's population suffers from mitral

regurgitation and approximately 2.3 million patients in the US and Europe

suffer from severe mitral regurgitation. Every year approximately 500,000 new

patients are diagnosed with this disease, of which over 80% are untreated. A

substantial group of patients have no option because they are too sick to

survive the surgery and many others delay treatment because they have only

moderate symptoms.

About Cardiosolutions

Cardiosolutions, Inc. (www.cardiosolutionsinc.com) is developing a less

invasive alternative to open heart surgical repair of the mitral valve. The

Cardiosolutions Mitra-Spacer System is designed to provide a therapeutic

substitute to this complicated open heart valve repair procedure.

Cardiosolutions was incubated and spun out of Primo Medical Group, Inc.

(Stoughton MA.) partnering with BioVentures Investors

(www.bioventuresinvestors.com), a leading Medtech venture firm and Sorin Group

(www.sorin.com), a global medical device company and a leader in the treatment

of cardiovascular diseases.

For more information, please visit www.cardiosolutionsinc.com, or contact:

Ron Murphy

e-mail: rmurphy@primomedicalgroup.com

+1-508-942-8477

SOURCE:  Cardiosolutions, Inc.