RuiYiがリウマチ性関節炎など自己免疫疾患治験薬Gerilimzumabの初の人体投与

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【ラホヤ（米カリフォルニア州）2015年9月23日PR Newswire=共同通信JBN】

＊主要市場と重要な新興市場向けに差別化された薬剤経済上の可能性を持つ、その種で最高の抗IL-6抗体

RuiYi, Inc. （http://ruiyibio.com/index.htm ）は23日、リウマチ性関節炎（RA）を含む自己免疫疾患を治療するためのIL-6サイトカインに直接作用する新しいモノクローナル抗体治験薬Gerilimzumabを初めて人体に投与したと発表した。Gerilimzumabは説得力のある製品プロファイルを持ち、前臨床研究ではRAに対するサイトカイン・クラスの生物製剤治療に対して合わせて最高の皮下バイオアベイラビリティー（生物学的利用能）、有効性、血中半減期を示す。これら機能は、月間あるいはそれ以下の頻度による少量の皮下投与および非常に低額の製品原価を可能にすることが期待される。

臨床試験は健康体のボランティア被験者について、単一容量および複数容量の漸増投与集団による二重盲検、プラセボ対照試験である。試験結果は中程度から重度のRAを含めて2016年第1四半期に得られる予定である。

RuiYiのポール・グレイソン最高経営責任者（CEO）は「世界で2000万人以上が、RAを含む自己免疫疾患にかかっている。現代の最大の医療上未解決のニーズの1つは、80%が新興市場にいるこれら疾患の患者に費用対効果のある治療を施すことである。われわれは治験薬Gerilimzumabが主要市場と新興市場の両方の患者に望外な薬剤経済的可能性を持つ薬理プロファイルを早期に確認した。GerilimzumabはRAに対するすべての生物製剤で最低額が予測される価格で利便性も高いこの種で最高の新しい治療法になりうるもので、世界の医師、患者そして負担者にとって貴重な治療選択肢になるだろう」と語った。

GerilimzumabはRuiYi Inc.、arGEN-X（Euronext Brussels:ARGX）、中国のGenor Biopharmaを含めた独自の協業モデルの結果である。RuiYiは、がんと重度の自己免疫疾患の治療に対する差別化された抗体を発見、開発することに注力する生物製剤会社であるarGEN-Xに対する世界的権利のライセンスを取得している。RuiYiは2013年初め、中国大手生物製剤会社のGenor BiopharmaとGerilimzumab開発で提携した。この提携の一環としてGenorは、RuiYiがすべての商業権を保有している世界の残りの開発を支援するため、治験開発申請（IND）の可能性と製造手続き開発を提供している。

arGEN-Xのティム・バン・ハウワーメリレンCEOは「Gerilimzumabの初の人体投与は、この素晴らしい抗体製品候補にとって大きな進展である。RuiYiはarGEN-Xの素晴らしいパートナーであり、われわれはarGEN-XのSIMPLE Antibody（TM）プラットフォームで発見されたGerilimzumabを効率的に進化させ、NHance（R）半減期拡張テクノロジーを臨床研究に活用したRuiYiに強い印象を持っている」と語った。

Genor Biopharmaのジョー・チォウ社長兼CEOは「Gerilimzumabは極めて革新的な抗体である。それは安全かつ有効な経路を標的として、値ごろ感の大きな可能性のある薬理的特性を持っている。われわれはGerilimzumabの開発におけるこの重要な1歩に興奮している」と語った。

IL-6阻害剤は、RA患者に対する極めて有望かつ有効な治療法である。RuiYiは、Gerilimzumabが多数の抗TNF難治性患者の治療だけでなく中程度および重度の患者の第1選択療法になることで、RAとその他自己免疫疾患に対する世界の350億ドル生物製剤市場で重要な役割を果たす可能性を持っている。RuiYiは、GerilimzumabがRA患者と広範な重篤な自己免疫疾患にかかった患者の極めて有望な治療選択肢になりうる試験に期待している。

▽RuiYiについて

RuiYiは大きな可能性を持つ新しい抗体治療法の発見と開発に注力している。その可能性とは（1）微小分子で評価されたが医薬品として成功していないGタンパク質共役受容体（GPCR）ターゲットへのその種の初の抗体療法、（2）重要な医療ニーズのある独自市場向け評価ターゲットに対するその種の最高の抗体療法などである。Gerilimzumabに加えて、RuiYiは非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を含む繊維性疾患と代謝性疾患の治療向けのその種で初の抗CB1逆作用薬RYI-018の開発を進めている。RuiYiは同社特許の発見用プラットフォーム、iCAPS（intermembranous Conformation Antigen Presenting System）を活用する社内発見努力によってRYI-008を発見した。iCAPSはGPCRに対する機能性抗体療法の発見に特有なシステムである。RuiYiは米カリフォルニア州ラホヤに本社がある。詳しい情報はwww.ruiyibio.comを参照。

ソース：RuiYi Inc.

▽問い合わせ先：

Jessica Yingling, Ph.D.,

Little Dog Communications Inc.,

+1.858.344.8091,

jessica@litldog.com  

RuiYi Announces the First Human Dosing of a Novel Antibody, Gerilimzumab, for the Treatment of Rheumatoid Arthritis and other Autoimmune Disorders

PR61901

LA JOLLA, Calif., Sept. 23, 2015 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

-- A novel, best in class anti-IL-6 antibody with differentiated

pharmacoeconomic potential for both major and key emerging markets

RuiYi, Inc. ( http://ruiyibio.com/index.htm ) today announced the first human

dosing of Gerilimzumab, a novel monoclonal antibody that is directed against

the IL-6 cytokine, for the treatment of autoimmune disorders, including

rheumatoid arthritis ("RA"). Gerilimzumab has a compelling product profile,

demonstrating the highest combined subcutaneous bioavailability, potency and

blood half-life amongst the cytokine class of biologic treatments for RA in

preclinical studies. These features are anticipated to enable monthly or even

less frequent, small volume, subcutaneous dosing and a very low cost of goods.

The trial is double-blinded and placebo controlled, in healthy volunteers, with

both single and multiple ascending dose cohorts. The results of the trial are

expected to be available in Q1 2016 and support advancing Gerilimzumab into a

number of trials, including in moderate to severe rheumatoid arthritis.

RuiYi's CEO, Paul Grayson, commented, "More than 20 million individuals

worldwide are afflicted with autoimmune disorders, including RA. One of the

greatest unmet medical needs of our time is a cost-effective treatment for

these patients, 80% of whom are in emerging markets. We recognized early on

that the pharmacologic profile of Gerilimzumab had exceptional pharmacoeconomic

potential for patients in both major as well as emerging markets. Gerilimzumab,

a potential best in class novel therapeutic with the lowest anticipated pricing

of any biologic for RA and with enhanced convenience, should present a valuable

treatment option for physicians, patients, and payers worldwide."

Gerilimzumab is the result of a unique collaborative model, involving RuiYi

Inc., arGEN-X (Euronext Brussels: ARGX), and Genor Biopharma of China. In late

2012, RuiYi in-licensed the worldwide rights to Gerilimzumab from arGEN-X, a

biopharmaceutical company focused on creating and developing differentiated

antibodies for the treatment of cancer and severe autoimmune diseases. Early in

2013, RuiYi partnered Gerilimzumab with Genor Biopharma, one of China's leading

biopharmaceutical companies, for development and commercialization in China. As

part of this agreement, Genor has provided IND enablement and manufacturing

process development to support rest of world development, where RuiYi has

retained all commercial rights.

"The first human dosing of Gerilimzumab marks significant progress for this

exciting antibody product candidate," said Tim Van Hauwermeiren, CEO at

arGEN-X. "RuiYi has been an excellent partner for arGEN-X and we've been

impressed with how they have efficiently progressed Gerilimzumab, discovered

with arGEN-X's SIMPLE Antibody(TM) platform and utilizing the NHance(R)

half-life extension technology, into clinical studies."

"Gerilimzumab is a very innovative antibody," said Joe Zhou, President and CEO

of Genor Biopharma. "It targets a safe and validated pathway and has

pharmacologic properties that allow tremendous potential for affordability. We

are excited about this important step in the development of Gerilimzumab."

IL-6 inhibitors are a highly promising and validated class of treatments for RA

patients. RuiYi believes Gerilimzumab has the potential to play a significant

role in the $35 billion global biologic market for RA and other autoimmune

diseases by not only treating the large number of anti-TNF refractory patients

but also becoming a first-line treatment for moderate and severe patients.

RuiYi looks forward to examining how Gerilimzumab can become a compelling

treatment alternative for patients with RA and a broad range of serious

autoimmune conditions.

About RuiYi, Inc.

RuiYi is focused on the discovery and development of novel antibody

therapeutics with upsized potential that represent (1) first in class antibody

therapeutics to GPCR targets validated with small molecules yet never

successfully drugged and (2) best in class antibody therapeutics to validated

targets for unique markets with significant medical need. In addition to

Gerilimzumab, RuiYi is advancing RYI-018, a first in class anti-CB1 inverse

agonist for the treatment of fibrotic and metabolic diseases, including

nonalcoholic steatohepatitis (NASH). RuiYi discovered RYI-018 from its internal

discovery efforts utilizing iCAPS (intramembranous Conformation Antigen

Presenting System), the Company's proprietary discovery platform. iCAPS has

been unique in the discovery of functional antibody therapeutics to G

protein-coupled receptors (GPCRs). RuiYi's is based in La Jolla, California.

For more, visit www.ruiyibio.com.

SOURCE:  RuiYi Inc.  

CONTACT: Jessica Yingling, Ph.D., Little Dog Communications Inc.,

+1.858.344.8091, jessica@litldog.com