マリンクロット、日本で心臓手術時の周術期肺高血圧症におけるアイノフロー（R）使用の認可を取得

AsiaNet 62108

-- 心臓手術中の患者へのアイノフロー使用の認可拡大

-- 幼児から成人までの使用に新たな適応

東京（日本）、2015年10月9日/PRニュースワイヤー/ --

特殊バイオ医薬品のリーディングカンパニー、マリンクロット(ニューヨーク証券取引所:MNK)は本日、日本の厚生労働省が心臓血管手術時の周術期肺高血圧症におけるアイノフロー（INOflo（R）：吸入用一酸化窒素）の使用を認可したことを発表しました。適応に年齢制限はなく、アイノフローの新生児（生後4週間以内の乳児）から成人に至るまでの使用が認可されたことになります。アイノフローは2008年、命に関わる状態の可能性のある乳児の低酸素性呼吸不全（HRF）の治療における使用が認められました。

アイノフローは、肺の酸素摂取と血流を改善し、血管を開く（拡張させる）肺動脈血管拡張剤です。2008年、医療用ガスとしては日本で初めて、HRF 治療用に認可されました。人工呼吸器ほかの適切な手段と合わせて使用します。アイノフローは心臓手術中、選択的に肺動脈圧を低下させ、右心室の機能と酸素化を改善します。

肺高血圧症の合併と関連したHRFの乳児では、アイノフローが酸素化を改善し、膜型人工肺（ECMO）として知られる高侵襲的治療手段の必要を減少させることが明らかになりました。心臓移植から先天性欠損症補正手術まで、どのような心臓手術にでもアイノフロー使用の適応が拡大されています。世界中で吸入用一酸化窒素治療が最も多く使用されているのは心臓手術です。

心臓血管の認可は、中心静脈圧（CVP）と肺動脈圧（PAP）が低下を示したという臨床試験の結果に基づいています。

マリンクロット日本統括マネージャーのクリス・ハーツは、「今回の認可は、心臓手術中の患者のニーズに対処する、他に類を見ないこの製品の使用拡大において、マリンクロットとアイノフローの重要な節目を意味します。日本でも世界でも、病院内において心臓手術のような重症患者のケアを改善する治療の必要性があります。この革新的な治療法を広めながら、そのようなニーズに応え、患者のケアを強化できることを期待しています」と述べました。

マリンクロット（MALLINCKRODT）について

マリンクロットは、特殊医薬製品と医療用画像造影剤の開発、製造、販売、流通を行う、特殊バイオ医薬品と医療用画像のグローバル企業です。マリンクロットが重点を置いているのは、神経学、リウマチ学、腎臓病学、肺臓学など、自己免疫と奇病の専門領域用の治療薬剤；新生児救命救急治療呼吸療法；開業医および病院勤務の医師向け処方用の鎮痛薬と中枢神経系薬剤です。同社の中核となる強みは、高度に規制した原材料を購入・管理していること、法規制の深い専門知識、そして化学、製剤、製造の専門的機能です。同社の特殊ブランドのセグメントにはブランド医薬品があり、特殊ジェネリック品セグメントには特殊ジェネリック薬品、原薬、外部生産があります。そしてグローバル医療画像セグメントには、造影剤と放射性映像造影剤が含まれます。マリンクロットについての詳細はhttp://www.mallinckrodt.com/ をご覧ください。

アイノフロー（R）について

アイノフロー（米国でのブランド名はINOmax(R)）は、人工呼吸器ほかの適切な手段と合わせて使用する血管拡張剤であり、心臓手術関連の周術期肺高血圧症の改善に適用されています。アイノフローは選択的に肺動脈圧を低下させ、右心室の機能と酸素化を改善します。

アイノフローはまた、肺高血圧症の臨床または心エコー検査の所見が見られる、低酸素性呼吸不全の正期産および正期産間近（妊娠34週以降）の新生児への使用も認可されており、これにより酸素化を改善し、膜型人工肺の必要性を低減できます。アイノフローは、血液の右→左シャントに依存することが分かっている新生児の治療では使用できません。アイノフローを突然中止すると、症状を悪化させることがあります。メトヘモグロビン血症は吸入用一酸化窒素治療における用量依存性の副作用です。二酸化窒素（NO2）は、一酸化窒素と酸素を含む気体混合物中に急速に生じるため、気道の炎症や損傷を引き起こすことがあります。一酸化窒素投与中は、メトヘモグロビンS、NO2、FiO2を監視する必要があります。

将来予想に関する記述：

これはオファリング、テラコスの買収提案、オファリングやテラコス買収提案完了の予定、将来的な財政状況、業績、経済、取引、マリンクロットとテラコスの業務に影響を与える競争的および／または制限的要因に関する厳密な通時的記述ではなく、将来起こることが確かであるか、または起こりうる出来事や展開に関するその他の記述は、1995年の米国民事訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act）の意味するところの「将来予想」に関する記述であり得るため、多くのリスクや不確実性を含んでいます。実際の出来事をこのような将来予想に関する記述で示唆したり示したりしたものとは著しく異なるものにする重要な要因は多くありますので、将来予想に関する記述に過剰に依拠なさらないでください。これら要因には、とりわけ以下に関連したリスクと不確実性が含まれます。全般的な経済情勢、マリンクロットとテラコスが展開する業界に影響を与える情勢；マリンクロット製品とテラコス循環光療法の商業的成功；テラコスの購入契約条件を満たし、テラコス買収を予定通りの日程で完了するマリンクロットとテラコスの能力；予想される条件の負債誓約書で通知される融資を含む融資の可能性；運営、技術、製品、従業員、業務一般の取得を順調に統合し、最近完了した各買収とテラコスの買収の予測した成長、相乗効果、コスト削減を実現するマリンクロットの能力；マリンクロットとテラコスの業績と重要な取引関係の維持；法令の改正；将来の買収を特定、確保、完了するマリンクロットの能力；新製品を順調に開発または商品化するマリンクロットとテラコスの能力、知的所有権を保護するマリンクロットとテラコスの能力；アメリカ麻薬取締局から調達・生産の割り当てを受けるマリンクロットとテラコスの能力；顧客集中度；マリンクロットとテラコスの財務業績にとって重要な特定の個々の商品への両者の依存度；顧客、購入グループ、第三者支払人、政府機関の費用抑制策；費用還付を行う公共・民間保険会社が少ないこと；H.P. Acthar（R）ゲルの臨床試験データが限られていること；医療払い戻しプログラムにおける報告・支払い義務が複雑であること；値上げによる予測収益を達成するマリンクロットの能力；再編により予想される収益を達成するマリンクロットの能力；複雑な製造工程；競争；製造物責任の損失とその他訴訟債務；現在進行中の政府の調査；材料の衛生、安全および環境責任；主要人員の保持；国際的事業活動；IT基盤の有効性。実際の結果を将来予想に関する記述と著しく異なるものにし得る要因に関する追加情報は、2014年9月26日までの会計年度のフォーム10-Kの年次報告書と、2015年3月27日までの四半期のフォーム10-Qの四半期報告書を含む、マリンクロットの米証券取引委員会提出書類でご覧いただくことができ、それぞれ参照することによりこのオファリング覚書に含まれます。ここで発表する将来予想に関する記述は契約日現在についてのみ述べており、マリンクロット、テラコス、発行人および各関連会社のいずれも、法により義務付けられた場合を除いては、新たな情報、将来の出来事、展開その他を問わず、将来予想に関する記述の更新、改訂の責任を負うものではありません。

マリンクロットお問い合わせ先：

IR

投資家戦略・IRO担当上級副社長

Coleman N. Lannum, CFA

+1 314-654-6649

cole.lannum@mallinckrodt.com

メディア

コミュニケーション・マネージャー

Rhonda Sciarra

+1 314-654-8618

rhonda.sciarra@mallinckrodt.com

コミュニケーション・広報担当上級副社長

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+1 314-654-3318

meredith.fischer@mallinckrodt.com

情報源：マリンクロット

（日本語リリース：クライアント提供）

Mallinckrodt plc Receives Approval For INOflo(R) In Japan For Peri-Operative Pulmonary Hypertension In Conjunction With Heart Surgery

PR62108

TOKYO, Oct. 9, 2015 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

--Approval expands use of INOflo in patients undergoing cardiac surgery

--New indication for use in infants through adults  

Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), a leading specialty biopharmaceutical company,

today announced that Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) has

approved INOflo(R) (Inhaled Nitric Oxide) for peri-operative pulmonary

hypertension in conjunction with cardiovascular surgery. The indication has no

age restriction, meaning INOflo is approved for use in neonates (newborns less

than four weeks old) through adults. INOflo was approved in 2008 for the

treatment of hypoxic respiratory failure (HRF) in newborns, a potentially

life-threatening condition.

INOflo is a pulmonary vasodilator that opens (dilates) blood vessels, improving

oxygen uptake and blood flow in the lungs. It was the first pharmaceutical gas

approved in Japan in 2008 for the treatment of HRF. It is used in conjunction

with ventilator support and other appropriate agents. INOflo selectively

decreases pulmonary arterial pressure and improves right ventricular function

and oxygenation during heart surgery.

In newborns with HRF associated with concurrent pulmonary hypertension, INOflo

has been shown to improve oxygenation and reduce the need for a highly invasive

procedure known as extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). The new

indication expands INOflo's use to any cardiac surgery, from heart

transplantation to congenital defect correction surgery. Cardiac surgery is the

largest use of inhaled nitric therapy worldwide.   

The cardiovascular approval is based on positive results from a clinical trial

that demonstrated a reduction in central venous pressure (CVP) and pulmonary

arterial pressure (PAP).

"The approval represents a significant milestone for Mallinckrodt and INOflo in

expanding the use of this unique product to address the needs of patients

undergoing cardiac surgery," said Chris Hartz, Mallinckrodt General Manger,

Japan. "There is a need in Japan and worldwide for therapies that improve care

for critically ill patients in the hospital setting, including those undergoing

cardiac surgery. We look forward to meeting these needs and enhancing patient

care while broadening our reach with this innovative therapy."

ABOUT MALLINCKRODT

Mallinckrodt is a global specialty biopharmaceutical and medical imaging

business that develops, manufactures, markets and distributes specialty

pharmaceutical products and medical imaging agents. Areas of focus include

therapeutic drugs for autoimmune and rare disease specialty areas like

neurology, rheumatology, nephrology and pulmonology; neonatal critical care

respiratory therapies; and analgesics and central nervous system drugs for

prescribing by office- and hospital-based physicians. The company's core

strengths include the acquisition and management of highly regulated raw

materials; deep regulatory expertise; and specialized chemistry, formulation

and manufacturing capabilities. The company's Specialty Brands segment includes

branded medicines; its Specialty Generics segment includes specialty generic

drugs, active pharmaceutical ingredients and external manufacturing; and the

Global Medical Imaging segment includes contrast media and nuclear imaging

agents. To learn more about Mallinckrodt, visit www.mallinckrodt.com.

ABOUT INOFLO(R)

INOflo (brand name INOmax(R) in the United States) is a vasodilator which, in

conjunction with ventilator support and other appropriate agents, is indicated

for the improvement of peri-operative pulmonary hypertension associated with

heart surgery. INOflo selectively decreases pulmonary arterial pressure and

improves right ventricular function and oxygenation.

INOflo is also approved for use in term and near-term (＞34 weeks gestation)

neonates with hypoxic respiratory failure associated with clinical or

echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, where it improves

oxygenation and reduces the need for extracorporeal membrane oxygenation.

INOflo should not be used in the treatment of neonates known to be dependent on

right-to-left shunting of blood. Abrupt discontinuation of INOflo may lead to a

worsening condition. Methemoglobinemia is a dose-dependent side effect of

inhaled nitric oxide therapy. Nitrogen dioxide (NO2) forms rapidly in gas

mixtures containing nitric oxide and oxygen, and therefore may cause airway

inflammation and damage. Methemoglobin S, NO2, and FiO2 should be monitored

during nitric oxide administration.

FORWARD-LOOKING STATEMENTS:

Statements made herein that are not strictly historical, including statements

regarding the Offering, the proposed acquisition of Therakos, the expected

timetable for the completion of the Offering or the proposed acquisition of

Therakos, future financial condition and operating results, economic, business,

competitive and/or regulatory factors affecting Mallinckrodt's and Therakos'

businesses and any other statements regarding events or developments that we

believe or anticipate will or may occur in the future, may be "forward-looking"

statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act

of 1995, and involve a number of risks and uncertainties. There are a number of

important factors that could cause actual events to differ materially from

those suggested or indicated by such forward-looking statements and you should

not place undue reliance on any such forward-looking statements. These factors

include risks and uncertainties related to, among other things: general

economic conditions and conditions affecting the industries in which

Mallinckrodt and Therakos operate; the commercial success of Mallinckrodt's

products and Therakos' photopheresis platforms; Mallinckrodt's and Therakos'

ability to satisfy the Therakos purchase agreement conditions and complete the

Therakos acquisition on the anticipated timeline or at all; the availability of

financing, including the financing contemplated by the debt commitment letter,

on anticipated terms or at all; Mallinckrodt's ability to successfully

integrate acquisitions of operations, technology, products, employees and

businesses generally and to realize anticipated growth, synergies and cost

savings from its recently completed acquisitions and the Therakos acquisition;

Mallinckrodt's and Therakos' performance and maintenance of important business

relationships; changes in laws and regulations; Mallinckrodt's ability to

identify, acquire or close future acquisitions; Mallinckrodt's and Therakos'

ability to successfully develop or commercialize new products; Mallinckrodt's

and Therakos' ability to protect intellectual property rights; Mallinckrodt's

ability to receive procurement and production quotas granted by the U.S. Drug

Enforcement Administration; customer concentration; Mallinckrodt's and

Therakos' reliance on certain individual products that are material to its

financial performance; cost containment efforts of customers, purchasing

groups, third-party payers and governmental organizations; the reimbursement

practices of a small number of public or private insurers; limited clinical

trial data for H.P. Acthar(R) Gel; complex reporting and payment obligations

under healthcare rebate programs; Mallinckrodt's ability to achieve anticipated

benefits of price increases; Mallinckrodt's ability to achieve expected

benefits from restructuring activities; complex manufacturing processes;

competition; product liability losses and other litigation liability; ongoing

governmental investigations; material health, safety and environmental

liabilities; retention of key personnel; conducting business internationally;

and the effectiveness of information technology infrastructure. Additional

information regarding the factors that may cause actual results to differ

materially from these forward-looking statements is available in Mallinckrodt

plc's SEC filings, including its Annual Report on Form 10-K for the fiscal year

ended September 26, 2014, and Quarterly Reports on Form 10-Q for the quarterly

periods ended March 27, 2015 and June 26, 2015, each of which is incorporated

by reference in this offering memorandum. The forward-looking statements made

herein speak only as of the date hereof and none of Mallinckrodt plc, Therakos,

the Issuers or any of their respective affiliates assumes any obligation to

update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new

information, future events and developments or otherwise, except as required by

law.

CONTACTS FOR MALLINCKRODT:

Investor Relations

Coleman N. Lannum, CFA

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cole.lannum@mallinckrodt.com

Media

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SOURCE:  Mallinckrodt plc