Neuraceq自動シンセサイザーの「Synthera（R）」を厚労省が承認

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【マトラン（スイス）2016年11月1日PR Newswire＝共同通信JBN】Piramal Imaging A.S.は1日、同社のNeuraceq自動シンセサイザー「Synthera」（Neuraceq Synthera（R））が日本の厚生労働省から「承認（医療機器）」を受けたと発表した。Piramal Imagingのサービス・パートナーであるセティ株式会社（SCETI KK）（本社東京）を通じて取得されたこの承認によって、日本の病院、イメージング・センターは、欧州連合（EU）、米国、韓国でNeuraceq（TM）のブランド名で承認されているベータアミロイド画像剤のflorbetaben18Fを現場で製造するのに必要なこの装置にアクセスできる。

（Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130507/NE09018LOGO ）

Piramal Imagingのラジャー・ディンケルボルク役員は「Neuraceq自動シンセサイザーSyntheraの利用可能性は日本の社会で関心が広がっているアルツハイマー病などの形態の認知症の診断を助けることによって日本の公共保健をさらに進歩させることに貢献するだろう」と語っている。同役員はさらに「Neuraceq（TM）の市場範囲拡大とNeuraceq自動シンセサイザーSyntheraに対するこの承認は、認知症に直面している多くの人々に対してこの重要な診断ツールを世界的な規模で利用可能にするというわが社の野心をサポートするものである」と付け加えている。

Neuraceq自動シンセサイザーSyntheraはベルギーのIBA RadioPharma Solutionsが製造している医療機器である。厚労省はこの機器（IBA Synthera（R）V2）をFlorbetaben18Fソリューションの日本の病院向け内部生産の製造プラットフォームとして承認している。Neuraceq自動シンセサイザーSyntheraプラットフォームでつくられるFlorbetaben18Fは、日本ではアルツハイマー病の疑いがある認知機能障害の患者で脳のベータアミロイド斑の画像化に承認されている放射性診断剤である。

Florbetaben18Fは人間の脳内で、記憶力と認知能力を緩やかに破壊する病気であり、現在は世界の約4600万人がかかっているアルツハイマー病の決定的特徴である老人性のベータアミロイド斑と結合する（注1）。今日でも認知症患者の推定20-30%（2）は誤診であり、臨床診断を受ける前に長期の診断を経験することが多い。アルツハイマー病の決定的診断は脳内のベータアミロイド斑と神経原繊維変化の解剖所見に基づいて死後に行えるだけである。今日では、ベータアミロイドPET画像などの生体外バイオマーカーと組み合わせた包括的な臨床評価が診断の正確さを改善し、患者管理の改善を可能にしている。

最近、Piramal Imagingは医薬品医療機器総合機構に技術ドキュメント要約（STED）医療機器文書を提出し、Neuraceq自動シンセサイザーSyntheraの承認を求めた。承認プロセスの下でNeuraceq自動シンセサイザーSyntheraは放射性物質医学的治療装置（カテゴリー：装置10）として、一般目的の放射線医療合成装置（7000900）、クラスIIIで承認された。この機器はセティ株式会社（本社東京）によって日本の病院に提供され、同社は使用する病院の要員の訓練もする。

▽Neuraceq（TM）（florbetabenF18注入液）について

処方Neuraceqはアルツハイマー病などが原因の認知機能減退のために検査を受ける成人の認知機能障害患者で、脳のベータアミロイド老人斑の密度を陽電子放出断層撮影（PET）画像で推定するために処方されている。

Neuraceqスキャンで陰性の場合は、アミロイド老人斑がまばらであるか、ないことを示しており、画像撮影時にアルツハイマー病の神経病理学的診断との一貫性がない。スキャン結果の陰性は患者の認知機能障害がアルツハイマー病のためであるという可能性を低下させるものである。Neuraceqスキャンの陽性は中程度から頻繁なアミロイド斑を示す。神経生理学的検査アルツハイマー病患者にこの量のアミロイド老人斑が存在することを示すが、ほかのタイプの神経疾患の患者やより高齢の認知機能が正常な高齢者にもあるかもしれない。

▽使用制限

Neuraceqスキャンの陽性はアルツハイマー病などの認知機能障害の診断を確立するものではない。Neuraceqの安全性と効果は確立されていない。

認知症など神経疾患の発展を予告する。

療法への反応をモニターする。

▽重要な安全情報

画像解読などのエラーのリスク。Neuraceqは脳内のベータアミロイド老人斑堆積の密度を推定するために使用できる。Neuraceqはほかの診断評価の補助である。Neuraceqの画像は患者の臨床情報とは独立して解釈すべきである。医師は画像解読前に訓練を受けるべきである。訓練後の画像解読でもエラー（特に誤った陽性）は起こりうる。追加的な解釈のエラーは動きの人工物、大きな脳の萎縮などの原因以外でも起こりうる。

ほかの放射線医療と同様、Neuraceqの放射線リスク管理は患者の全体的長期累積放射線被ばくを増加させる。長期累積被ばくはがんリスクの増加を伴う。患者と健康管理要員を不作為の放射線被ばくから守るために安全な扱いの確保が重要である。

▽最も一般的な悪性反応

臨床試験で最も頻繁に観測された悪性医薬反応は978件のNeuraceq使用、872テーマで注入/アプリケーション部の紅斑（1.7%）、注入部の不快感（1.2%）、注入部の痛み（3.9%）だった。

▽Piranal Imagingについて

Piranal Imaging S.A.はPiranal Enterprises, Ltd.の1部門で、Bayer Pharma AGの分子イメージング研究、開発ポートフォリオを買収して2012年に開設された。分子イメージングの新しいPETトレーサーの開発によってPiranal Imaging現代医学の重要分野に集中している。Piranal Imagingは、慢性の生命を脅かす病気の早期発見、特性判定を改善し、よりよい治療結果と生活の質の改善をもたらす革新的な製品を開発することによって、分子イメージング分野のリーダーとなるために努力している。詳しい情報はhttp://www.piramal.com/imaging へ。

▽セティ株式会社（SCETI KK）について

日本国内の外国企業のパイオニアで、1925年に東京で設立され、1952年にDenisグループに加わった。初期には同社はフランスの大企業の代理店だった。その後、セティは徐々に放射線医療に関与するようになり、量子装置、アイソトープ、試薬、診断薬のポートフォリオを強化した。その間に活動を生命科学に多角化し、食品、健康食品、化粧品、医薬品製造向けの先進的な機能性成分を輸入している。最近、同社は医療イメージングに進出し、高級システム、医療、診断、治療で使われる装置、サービスを提供している。

今日ではセティは生命科学、医療、バイオ医療に集中して革新的な健康科学ソリューションを販売している。輸入会社、ディストリビューター、ライセンサーとして活動しており、QMSコンプライアンスの下で営業活動をしている。日本の業界、診療所、薬局、研究ネットワーク、輸出市場に奉仕している。

▽IBA RadioPharma Solutionsについて

長期の専門知識に基づいてIBA RadioPharma Solutionsはプロジェクト設計から設備の運用まで世界的なソリューションを提供することによって、社内の放射性アイソトープ生産で病院、放射性医療提供センターをサポートしている。質の高い製造施設に加えてIBAはGMP対応の放射線医療品製造センターの設置での深い経験を持っている。IBAの株式は欧州証券取引所のEURONEXT（IBA:Reuters IBAB Bloomberg IBAB.BB）に上場されている。詳しい情報はhttp://www.iba-worldwide.com へ。

（GLO/FBB/1016/0075）

（注1）Alzheimer's Disease International. World Alzheimer Report 2015, The Global Impact of Dementia: An analysis of prevalence, incidence, cost and trends. http://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2015.pdf,  (accessed Sept 15, 2016)

（注2）Beach TG, Monsell SE, Phillips LE, Kukull W Accuracy of the clinical diagnosis of Alzheimer disease at National Institute on Aging Alzheimer Disease Centers, 2005-2010. J. Neuropathol. Exp. Neurol. 71(4),266- 73 (2012)

▽メディア問い合わせ先

Nicole Fletcher

Piramal Imaging

nicole.fletcher@piramal.com

+1-857-202-1122

ソース：Piramal Enterprises

  Neuraceq Automated Synthesizer Synthera(R) (Neuraceq Synthera(R)) Received Shonin Approval in Japan

PR66334

MATRAN, Switzerland, Nov. 1 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

    Piramal Imaging S.A. today announced that it has received Shonin (medical

device) approval from the Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) of Japan

for Neuraceq Automated Synthesizer Synthera(R)(Neuraceq Synthera(R)). The

approval, obtained through Piramal Imaging’s service partner, SCETI K.K.,

Tokyo, enables Japanese hospitals and imaging centers access to the equipment

needed for on-site manufacturing of the beta-amyloid imaging agent florbetaben

18F, which is approved in the EU, U.S. and South Korea under the brand name

Neuraceq(TM).

   (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130507/NE09018LOGO )

   "The availability of Neuraceq Automated Synthesizer Synthera(R) (Neuraceq

Synthera(R)) will contribute to further advance public health in Japan by

assisting in the diagnosis of Alzheimer's disease and other forms of dementia,

a growing concern in the Japanese society," said Dr. Ludger Dinkelborg,

Director of the Board, Piramal Imaging. "In addition to expanding the market

reach for Neuraceq(TM), the Shonin approval for Neuraceq Automated Synthesizer

Synthera(R)(Neuraceq Synthera(R)) supports our ambition of making this

important diagnostic tool available on a global scale to the expanding

population facing dementia," Dinkelborg added further.

   Neuraceq Automated Synthesizer Synthera(R) (Neuraceq Synthera(R)) is a

medical device manufactured by IBA, SA RadioPharma Solutions, Belgium. MHLW has

approved the device, IBA Synthera(R) V2, as the manufacturing platform for the

in-house production of florbetaben 18F solution for Japanese hospitals.

Florbetaben 18F, made on Neuraceq Automated Synthesizer Synthera(R) platform

(Neuraceq Synthera(R)), is a radioactive diagnostic agent approved in Japan for

visualization of brain beta-amyloid plaques in patients with cognitive

impairment suspected to have Alzheimer's disease.

   Florbetaben 18F binds to neuritic beta-amyloid plaques in the human brain, a

hallmark characteristic of Alzheimer's disease, a condition that slowly

destroys memory and cognitive abilities and currently affects over 46 million

people worldwide[1]. Until today, an estimated 20-30% of patients with

dementia[2] have been misdiagnosed and often experience extended diagnostic

episodes before receiving a clinical diagnosis. A definitive diagnosis of

Alzheimer's disease can only be made after death based on autopsy findings of

beta-amyloid plaques and neurofibrillary tangles in the brain. Today, a

comprehensive clinical evaluation in combination with in-vivo biomarkers, such

as beta-amyloid PET imaging, improves the diagnostic accuracy, allowing for

improved patient management.

   Recently, Piramal Imaging submitted a Summary Technical Document (STED)

medical device dossier to the Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)

seeking approval for Neuraceq Automated Synthesizer Synthera(R)(Neuraceq

Synthera(R). Under the Shonin approval process, Neuraceq Automated Synthesizer

Synthera(R)(Neuraceq Synthera(R)) is approved as a radioactive-material

medical-treatment instrument (category: Equipment 10), with the general

designation of radiopharmaceutical synthetic equipment (70009000), Class III.

The device is to be distributed to Japanese hospitals by SCETI K.K., Tokyo, who

will also train hospital personnel on its use.

   About Neuraceq(TM)(florbetaben F18 injection)

   Indication Neuraceq(TM) is indicated for Positron Emission Tomography (PET)

imaging of the brain to estimate beta-amyloid neuritic plaque density in adult

patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's

disease (AD) and other causes of cognitive decline.

   A negative Neuraceq(TM) scan indicates sparse to no amyloid neuritic plaques

and is inconsistent with a neuropathological diagnosis of AD at the time of

image acquisition; a negative scan result reduces the likelihood that a

patient's cognitive impairment is due to AD. A positive Neuraceq(TM) scan

indicates moderate to frequent amyloid neuritic plaques; neuropathological

examination has shown this amount of amyloid neuritic plaque is present in

patients with AD, but may also be present in patients with other types of

neurologic conditions as well as older people with normal cognition.

   Neuraceq(TM) is an adjunct to other diagnostic evaluations.

   Limitations of Use

   A positive Neuraceq(TM) scan does not establish the diagnosis of AD or any

   other cognitive disorder.

   Safety and effectiveness of Neuraceq(TM) have not been established for:

   Predicting development of dementia or other neurologic conditions;

   Monitoring responses to therapies.

   Important Safety Information

   Risk for Image Interpretation and Other Errors Neuraceq(TM) can be used to

estimate the density of beta-amyloid neuritic plaque deposition in the brain.

Neuraceq（TM） is an adjunct to other diagnostic evaluations. Neuraceq(TM) images

should be interpreted independent of a patient's clinical information.

Physicians should receive training prior to interpretation of Neuraceq(TM)

images. Following training, image reading errors (especially false positive)

may still occur. Additional interpretation errors may occur due to, but not

limited to, motion artifacts or extensive brain atrophy.

   Radiation Risk Administration of Neuraceq(TM), similar to other

radiopharmaceuticals, contributes to a patient's overall long-term cumulative

radiation exposure. Long-term cumulative radiation exposure is associated with

an increased risk of cancer. It is important to ensure safe handling to protect

patients and health care workers from unintentional radiation exposure.

   Most Common Adverse Reactions In clinical trials, the most frequently

observed adverse drug reactions in 872 subjects with 978 Neuraceq（TM）

administrations were injection/application site erythema (1.7%), injection site

irritation (1.2%), and injection site pain (3.9%).

   About Piramal Imaging  

   Piramal Imaging S.A., a division of Piramal Enterprises, Ltd., was formed in

2012 with the acquisition of the molecular imaging research and development

portfolio of Bayer Pharma AG. By developing novel PET tracers for molecular

imaging, Piramal Imaging is focusing on a key field of modern medicine. Piramal

Imaging strives to be a leader in the molecular imaging field by developing

innovative products that improve early detection and characterization of

chronic and life-threatening diseases, leading to better therapeutic outcomes

and improved quality of life. For more information please go to:

http://www.piramal.com/imaging.

   About SCETI K.K.  

   A pioneer among foreign companies in Japan, SCETI was established in Tokyo

in 1925, before it joined Denis Group in 1952. In its early years, the company

served as agent for major French Heavy Industry companies. Along the way, SCETI

became gradually involved in nuclear medicine, strengthening its portfolio in

quantum equipment, isotopes, reagents and diagnostics. Meanwhile, it

diversified its activities into Life Sciences importing advanced functional

ingredients for food, health-food, cosmetics and pharmaceuticals manufacturing.

Lately, the company ventured into medical imaging distributing high-end

systems, equipment & services used in medical diagnosis and treatment.

   As of today, SCETI markets innovative Health Science solutions focusing on

Life Sciences, Medical and Bio-Medical. It works as importer, distributor and

licensor operating under QMS compliance. It serves the Industrial, Medical,

Clinical, Pharmaceutical and Research networks in Japan and export markets.

   About IBA RadioPharma Solutions

   Based on longstanding expertise, IBA RadioPharma Solutions supports

hospitals and radiopharmaceutical distribution centers with their in-house

radioisotopes production by providing them with global solutions, from project

design to the operation of their facility. In addition to high-quality

production equipment, IBA has developed in-depth experience in setting up

GMP-compliant radiopharmaceuticals production centers. IBA is listed on the

pan-European stock exchange EURONEXT. (IBA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg

IBAB.BB) and more information can be found at: http://www.iba-worldwide.com

   (GLO/FBB/1016/0075)

   [1] Alzheimer's Disease International. World Alzheimer Report 2015, The

Global Impact of Dementia: An analysis of prevalence, incidence, cost and

trends. http://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2015.pdf, (accessed

Sept 15, 2016)

   [2] Beach TG, Monsell SE, Phillips LE, Kukull W Accuracy of the clinical

diagnosis of Alzheimer disease at National Institute on Aging Alzheimer Disease

Centers, 2005-2010. J. Neuropathol. Exp. Neurol. 71(4),266- 73 (2012).

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Piramal Imaging

nicole.fletcher@piramal.com

+1-857-202-1122

SOURCE: Piramal Enterprises