MicellがXienceと対比した無作為臨床試験でのMiStentの主要評価項目達成を発表

AsiaNet 68564 （0720）

【パリ2017年5月16日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊MiStentのデータが3件のEuroPCR 2017の報告の対象に

Micell Technologiesは16日、EuroPCR－European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions（欧州経皮心臓血管インターベンション学会）の公式会議－の直前試験セッションで、DESSOLVE III臨床試験の肯定的な12カ月データを発表した。この研究は主要評価目標を達成し、MiStent（R）シロニムス溶出吸収性ポリマー冠状動脈ステント・システム（MiStent（R））とXience（R）エベロリムス溶出冠状動脈ステント・システム（Xience）を比較する複雑な患者で構成されるグループで非劣位の安全性と効果の結果を示した。オランダ・アムステルダムの学術医療センター心臓科のロバート・J・デビンター教授がこのデータを報告した。

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デビンター教授は「MiStentは12カ月での目標病変不全（TLF）の主要非劣位評価目標を達成し、TLFと目標病状血管再形成（TLR）率は数的に低かった。MiStentのTLR率は施術後のすべての時間ポイントで数的に低く、1年後までにその差は1.2%にまで増大した。これらの結果は持続的な薬剤の存在を可能にするよりゆっくりした、管理された薬剤のリリースに価値がある可能性を物語っている。これらの試験結果はDESSOLVE I、II研究の5年間の結果とともに、安全性と効能の両面からの現在のDES性能予測に関連するこの技術の価値の可能性を示す新たな証拠を提供する」とコメントした。

DESSOLVE IIIはプロスペクティブで、バランスを考慮した、無作為の、対比、シングルブラインド、マルチセンター、オールカマー研究で、1400人の患者を対象としている。患者募集は2015年12月に完了しており、この日の報告は12カ月の主要評価項目結果を強調した。研究はオランダ・ロッテルダムのEuropean Cardiovascular Research Institute（欧州心臓血管研究所）が自立的に実施、Micell Technologiesが支援した。この研究の設計と実施はパトリック・セロイス、ロバート・ビンター、ビレム・ウェイク各教授を含む運営委員会によって監督された。

この試験の患者は慢性安定性狭心症、無症候性虚血、急性冠状動脈症候群（非ST上昇心筋梗塞とST上昇心筋梗塞を含む）を含む症候性冠状動脈疾患の患者で、経皮冠状動脈インターベンションに適格とされた。この試験の主要評価項目は施術後12カ月でのMiStentグループとXienceグループのTLFの非劣位比較だった。

Micellのデニス・ドナヒュー最高医学顧問は「これらの結果は、微細結晶形態の薬剤が急速分解するポリマーと結合して超薄ストラットのコバルト・クロミウム・ステントのコーティングとして使われることを可能にするという、Micellの超臨界流体プラットフォームのユニークな前提の正しさを証明しているように見える。これらのユニークな機能には患者と健康管理システムにとって意味のある臨床的、経済的恩恵を与える可能性がある」と語った。

新たな薬剤溶出ステント技術に関するセッションでDESSOLVE III OCTサブ研究の主任研究員であるクルジスツトフ・ミレウスキ教授は、6カ月でのMiStent、Xience患者の光干渉断層撮影（OCT）画像の評価からの肯定的結果を強調した。新生内膜過形成量の妨害はMiStentの方が統計的に低かった（15.0±4.1%対18.9±6.2%；p＜0.01）。同様に、アルブミン新生内膜過形成の量と範囲はともにMiStentの方がそれぞれ13.3㎜^3（p=0.02）、0.33㎜^2（p＜0.01）よく、意味のある違いを示した。両グループは対等でほとんど完全なストラット・カバーを示した。

American Heart of Poland S.A.研究開発センター所長のミレウスキ教授は「われわれは

MiStentに有利な統計的に意味のある違いを観測した」と確認し、「これらのOCTデータはMiStentのユニークな薬物動態をさらによく示すものであり、その微細結晶シトロリムスは血管の血行再開を必要とさせる晩期内腔損失を招く要因を減少させる」と述べた。

ミレウスキ教授が報告したOCT評価の推論と設計についての追加的なデータと概論は5月18日のEuroPCRでも直前試験提出の対象になる。ミレウスキ教授は「ステント・ベースの療法を評価するためのOCT、IVUS画像：DESSOLVE III、XienceとMiStentを比較する無作為OCTサブ研究」を報告する。

▽MiStent（R）について

MiStentは臨床実績と冠状動脈疾患患者の治癒を最適化させるように設計されている。微細結晶薬剤（シロリムス）と吸収性ポリマーで構成されているMiStentの急速吸収コーティングは拡大された局地薬剤デリバリーを正確かつ一貫して提供し、ポリマー露出の時間を限定するように意図されている。これらの特徴によって、現在商業的に入手可能な薬剤溶出ステントに伴う安全性のリスクが減少し、長期的な臨床結果が改善する可能性がある。

MiStentはCEマークを受けているが、米国での販売は承認されていない。

Micell、Micell Technologies、Micellのロゴ、MiStentはMicell Technologies, Inc.の商標である。

▽Micell Technologiesについての問い合わせ先

Arthur J. Benvenuto

Chairman & CEO

+1 (919) 313-2104

ソース：Micell Technologies

Micell Technologies Announces MiStent Achieved Primary Endpoint in All-Comers Randomized Clinical Trial Versus Xience

PR68564

PARIS, May 16, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

- MiStent Data the Subject of Three EuroPCR 2017 Presentations -

Micell Technologies announced today at the late-breaking trial session of

EuroPCR - the official congress of the European Association of Percutaneous

Cardiovascular Interventions - positive twelve-month data from its DESSOLVE III

clinical trial. The study met its primary endpoint, showing non-inferior safety

and effectiveness outcomes in a complex patient population for the MiStent(R)

Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System (MiStent) versus the

Xience(R) Everolimus Eluting Coronary Stent System (Xience). Professor Robbert

J. de Winter, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Academic Medical Center,

Amsterdam, The Netherlands presented the data.

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Professor de Winter commented, "MiStent met the primary non-inferiority

endpoint of target lesion failure (TLF) at 12 months, with numerically lower

TLF and target lesion revascularization (TLR) rates. TLR rates for MiStent were

numerically lower at all time points following the procedure, and by one year

that difference grew to 1.2%. These results speak to the potential value of

slower, controlled drug release allowing for sustained drug presence. These

trial results, in conjunction with the five-year results from the DESSOLVE I

and II studies, provide further evidence of the potential value of this

technology relative to current DES performance expectations from the

perspectives of both safety and efficacy."

DESSOLVE III is a prospective, balanced, randomized, controlled, single-blind,

multi-center all-comers study comprising 1,400 patients. Enrollment was

completed in December 2015, and today's presentation highlighted twelve-month

primary endpoint outcomes. The study is being conducted independently by the

European Cardiovascular Research Institute, Rotterdam, The Netherlands and is

supported by Micell Technologies. The study design and conduct were overseen by

a steering committee including Professors Patrick Serruys, Robbert de Winter,

and William Wijns.

Patients in this trial suffered from symptomatic coronary artery disease,

including those with chronic stable angina, silent ischemia, or acute coronary

syndrome (including non-ST-elevation myocardial infarction and ST-elevation

myocardial infarction), and qualified for percutaneous coronary interventions.

The primary endpoint for this trial was a non-inferiority comparison of TLF for

the MiStent group versus the Xience group at 12 months post-procedure.

Dennis Donohoe, M.D., Micell's chief medical advisor, said, "These results

appear to validate the unique premise of Micell's supercritical fluid

technology platform, which allows drug in micro-crystalline form to be combined

with a fast-dissolving polymer and applied as a coating on an ultra-thin-strut

cobalt chromium stent. These unique features have the potential to offer

meaningful clinical and economic benefits to patients and the healthcare

system."

In a session on novel drug-eluting stent technologies, Professor Krzysztof

Milewski, lead investigator for the DESSOLVE III OCT sub-study, highlighted

positive outcomes from assessments of optical coherence tomography (OCT) images

from MiStent and Xience patients at six months. Neointimal hyperplasia volume

obstruction was statistically lower for MiStent (15.0±4.1% vs 18.9±6.2%;

p＜0.01). Similarly, both abluminal neointimal hyperplasia volume and area were

significantly better with MiStent by 13.3 mm^3 (p=0.02) and 0.33 mm^2 (p＜0.01),

respectively. Both groups demonstrated equal and almost complete strut

coverage.

"We observed a statistically significant difference in favor of MiStent,"

confirmed Professor Milewski, M.D., Ph.D., General Director, Center for

Research and Development for the American Heart of Poland S.A. "These OCT data

further demonstrate that the unique pharmacokinetics of MiStent, with its

micro-crystalline sirolimus, reduce the factors that lead to late lumen loss

requiring vessel revascularization."

Additional data and an overview of the rationale and design of the OCT

assessments presented by Professor Milewski will be the subject of a late

breaking trial submission, also at EuroPCR, on May 18. Professor Milewski will

present, "OCT and IVUS Imaging for Evaluation of Stent-Based Therapies:

DESSOLVE III, a Randomised OCT Sub-Study Comparison of Xience vs MiStent."

About MiStent(R)

MiStent is designed to optimize clinical performance and healing in patients

with coronary artery disease. The rapidly absorbable coating of MiStent, which

contains micro-crystalline drug (sirolimus) and an absorbable polymer, is

intended to precisely and consistently provide for extended local drug delivery

and limit the duration of polymer exposure. These characteristics potentially

reduce the safety risks associated with currently commercially available

drug-eluting stents and improve long-term clinical outcomes.

MiStent has received CE marking, but is not approved for sale in the United

States.

Caution Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements that can be identified

by the fact that they do not relate strictly to historical or current facts.

Forward-looking statements include words such as "anticipates," "estimates,"

"expects," "projects," "intends," "plans," "believes" and words and terms of

similar substance in connection with the results of a post-marketing clinical

program and the commercialization and sale of MiStent in Europe and other

markets. We caution readers that the forward-looking statements contained in

this press release are predictions based on our current analysis of, and

expectations about, future events and speak only as of the date of this press

release. These forward-looking statements are not guarantees of future

performance and are subject to risks and uncertainties, including, but not

limited to, the following: the results of any further clinical trials and

studies; our ability to obtain regulatory approval of the MiStent in other

jurisdictions; the successful development and commercialization of MiStent in

Europe and other markets; the ability of MiStent to effectively and

successfully compete with currently commercially available drug-eluting stent

technologies in Europe and other markets; and our ability to maintain and

protect our proprietary stent coating technology. Actual results, performance

or achievements could differ materially and adversely from those expressed or

implied by any forward-looking statement contained in this press release.

Micell, Micell Technologies, the Micell Logo, and MiStent are among the

trademarks of Micell Technologies, Inc.

Contact for Micell Technologies

Arthur J. Benvenuto, Chairman & CEO

+1 (919) 313-2104

SOURCE: Micell Technologies