オーバスネイチがFDA認証、冠血管拡張カテーテルの発売を発表

AsiaNet 68803

香港（中国）、2017年6月6日/PRニュースワイヤー/ --

発表は同社の米国市場への正式参入を示す

人生を変えるような血管疾患治療を（ソリューション）提供を専門とするグローバルカンパニー、オーバスネイチ（OrbusNeich）は、最近のFDA 510k認証を受けて世界的に知られるサファイアPTCA（Sapphire PTCA）バルーン拡張カテーテルシリーズのサファイアIIプロ（Sapphire(TM)II PRO）とサファイアNCプラス（Sapphire(TM) NC Plus）の販売を発表しました。

サファイアⅡプロは難しい病変の通過と拡張成功を目的に設計されたセミコンプライアントバルーンです。バランスの良いサブゼロ・テーパー形状のチップは超低プロファイルで、非常に狭窄度の高い病変へも難なくエントリーします。また、耐久性とロバスト性を損なうことなくクラス最高の通過性能と再通過性能を発揮する、特許所有のRxバルーンです。

サファイアNCプラスは、通過性強化のためにバルーンの素材を折りたたむTiFo（タイトフォールド）、潤滑性と通過性向上のためのハイドロX（Hydro-X）コーティングを採用し病変へのスムーズなエントリーを可能にするノンコンプライアントバルーンです。

両製品とも、下記のような様ざまな用途に適応されます。

・心筋かん流の改善を目的とした冠動脈における狭窄部位、もしくは冠動脈虚血のみられる患者のバイパス手術後（移植）狭窄のバルーン拡張、および急性心筋梗塞の治療を目的とした冠状動脈閉塞のバルーン拡張

さらにサファイアNCプラスは、ステント内再狭窄およびバルーンによる拡張が可能な冠状動脈ステントの挿入後の拡張にも適応されます。

オーバスネイチ最高執行責任者のスコット・アドニジオは、次のように述べました。「サファイアIIプロとサファイアNCプラスは、米国外の冠動脈インターベンション市場で十分に試行され、信頼が証明済みの製品です。実績ある冠血管拡張カテーテルで米国市場に参入することは、わが社にとって長年の懸案であり、当然の流れです。2005年の創立以来、わが社は世界中の患者とその家族の人生を変える他に例を見ない（ユニーク）な製品を豊富な品揃えで提供してきました。今後は米国市場にも焦点を合わせるわけですが、わが社の製品が好評を博すことを確信しております。」

冠動脈疾患の治療を長年にわたり先導してきたオーバスネイチは2013年、実績のあるプロヒーリング技術（Pro-Healing Technology）と90日以内に完全に消散する生体吸収性ポリマーから送られるシロリムス薬剤溶出との組み合わせで、内皮形成を促進し、生内膜過増殖を抑制する能動的治療のための生物学的ソリューションを用いた世界初のDESである革新的なCOMBOデュアルセラピーステント（COMBO Dual Therapy Stent）を発売しました。2016年11月オーバスネイチは、数か国においてコンボステントの次世代製品であるコンボプラス（COMBO Plus）を発売しました。コンボの有用性はREMEDEE研究群および他の研究者主導型研究から得た臨床的証拠に裏付けされており、その研究にはこれまでに26か国以上で6000人を超える患者が登録しています。

人生が変わるテクノロジー・パイオニアのオーバスネイチについて

オーバスネイチ（OrbusNeich）は人生を変える血管疾患治療（ソリューション）の提供における世界的な先駆者であり、血管インターベンションにおける業 界ベンチマークを確立し、広範な製品ポートフォリオを提供しています。現行製品は、世界初のデュアルセラピーステントのコンボプラス、COMBOデュアルセラピーステント、およびAzule(TM)、Scoreflex(TM)、Scoreflex(TM) NC, Sapphire(TM) II、Sapphire(TM) II PRO、Sapphire(TM) II NCの名称で販売されているステントおよびバルーン、そして末梢動脈疾患治療用製品のJade(TM)とScoreflex(TM) PTAバルーンです。オーバスネイチは香港に本社機能を置き、中国深セン、アメリカフロリダ州フォート・ローダーデール、オランダフヴェラッケンおよび日本で事業を展開しています。オーバスネイチは60カ国以上の臨床現場の医師に医療デバイスを提供しています。詳細はhttp://www.OrbusNeich.com をご覧ください。

情報源：オーバスネイチ

（日本語リリース：クライアント提供）

OrbusNeich Announces FDA Clearance, Launch of Coronary Dilatation Catheters

PR68803

HONG KONG, June 6 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

- Announcement marks company's official entry into the US market

OrbusNeich, a global company specializing in the provision of life-changing

vascular solutions, has announced the launch of its world-renowned Sapphire

PTCA balloon dilatation catheters following their recent 510k clearance by the

FDA: the Sapphire(TM) II PRO and the Sapphire(TM) NC Plus.  

Specifically engineered for crossing the most difficult lesions and tracking

tortuous anatomy, the Sapphire II Pro is tailored for successful dilatation.

Its well-balanced sub-zero tapered tip has an ultra-low profile, providing

effortless entry through the tightest lesions. Other features include a

proprietary XR balloon for best-in-class crossability and recrossability

without compromising durability and robustness.   

Sapphire NC Plus a true non-compliant balloon featuring TiFo (tight fold)

folding of the balloon material for enhanced crossability in the tightest

lesions, Hydro-X coating for improved lubricity and passability, and an

enhanced distal tip which allows for smooth lesion entry.

Both products are indicated for a variety of uses including:

balloon dilatation of the stenotic portion of a coronary artery or bypass graft

stenosis in patients evidencing coronary ischemia for the purpose of improving

myocardial perfusion, and

balloon dilatation of a coronary artery occlusion for the treatment of acute

myocardial infarction

In addition, the Sapphire NC Plus is further indicated for dilatation of

in-stent restenosis and post-delivery expansion of balloon expandable coronary

stents.

"The Sapphire II Pro and Sapphire NC Plus are tried and proven technology in

both the interventional coronary and interventional radiology markets outside

the US.  Entering the US market with our proven coronary dilatation catheters

is a long overdue and logical step for our company," said Scott Addonizio,

Chief Operating Officer, OrbusNeich. "Since our establishment in 2005, we have

delivered an extensive portfolio of unique products that have changed the lives

of patients and their families around the world. Our focus will now include the

US market and we are confident our product will be well received."

A long-time leader in coronary artery disease treatment, in 2013 OrbusNeich

launched the innovative COMBO Dual Therapy Stent, the world's first DES with

the unique biological solution for active healing to accelerate endothelial

coverage and control neointimal proliferation through the combination of the

proven Pro-Healing Technology with an abluminal sirolimus drug elution

delivered from a bioresorbable polymer that is completely dissipated within 90

days. In November 2016 OrbusNeich launched the new generation COMBO Plus in

select countries. COMBO is supported by clinical evidence from the REMEDEE

family of studies and several other investigator-initiated studies, totaling

over 6,000 patients enrolled across more than 26 countries

About OrbusNeich - Pioneers in life-changing technologies

OrbusNeich is a global pioneer in the provision of life-changing vascular

solutions and offers an extensive portfolio of products that set industry

benchmarks in vascular intervention. Current products are the world's first

dual therapy stents, the COMBO Plus and COMBO Dual Therapy Stents, together

with stents and balloons marketed under the names of Azule(TM), Scoreflex(TM),

Scoreflex(TM) NC,Sapphire(TM) II, Sapphire(TM) II PRO and Sapphire(TM) II NC,

as well as products to treat peripheral artery disease: the Jade(TM) and

Scoreflex(TM) PTA balloons. OrbusNeich is headquartered in Hong Kong and has

operations in Shenzhen, China; Fort Lauderdale, Florida, USA.; Hoevelaken, The

Netherlands; and Tokyo, Japan. OrbusNeich supplies medical devices to

physicians in more than 60 countries. For more information, visit

http://www.OrbusNeich.com .

SOURCE: OrbusNeich