米FDAがHologenixの機能性ファブリックのCelliantを医療機器・一般健康製品として認定

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【ロサンゼルス2017年7月25日PR Newswire=共同通信JBN】

＊Hologenix, LLCのテクノロジーは、米食品医薬品局（FDA）指定を獲得したその種の初の技術である

＊Celliant加工製品は局所的な血流を促すことが臨床的に証明された

＊FDAの決定は機能性ファブリック、レスポンシブ・テキスタイルの新時代の先駈けとなる

世界で最も先進的で臨床試験済みのレスポンシブ・テキスタイル技術であるCelliant （http://celliant.com/ ）のメーカーであるHologenix, LLCは25日、Celliant製品は連邦食品・医薬品・化粧品法の201(h)条に定義されている医療機器であり、一般健康製品であると米食品医薬品局（FDA）が決定したと発表した。FDAによると、Celliant製品は一時的に、健康人のアプリケーション部位で、局所的な血流を増量することから、医療機器であると認められた。

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Hologenixのセス・キャスデン最高経営責任者（CEO）は「Celliant加工製品は、FDAが医療機器として指定したその種の初の製品である。当社の技術は、Tシャツ、衣類、寝具、航空機用座席など日用品において、局所的な血流を高めてエネルギーを増やし、パフォーマンスを促し、筋肉回復を速めるために使われる。Celliantはテキスタイルの様変わりの用途を持つまさに破壊的なテクノロジーだと考える。われわれは現在、ヘルスケア空間におけるテキスタイルの全く新しい用途を検討している。例えば、糖尿病患者は、体組織への血流を増やすことで恩恵を得られるかもしれない」と語った。

Celliant加工製品は、身体活動後あるいは睡眠時、人体の機能を促進し、人体を再生，回復させようと、人体から放出される自然熱を利用し、リサイクルする。Celliantは特許で保護された熱反応ミネラルのブレンドで作られており、あらゆるタイプのテキスタイルやファブリックを生み出すため使われるファイバーの中心部に注入されるので、洗い流されたり摩耗したりすることはない。Celliantファブリックで作られた製品は、体熱を吸収、転換して赤外線エネルギー（IR）に変えるので、安全かつ自然の成り行きで皮膚や組織にリサイクル処理して戻される。IRは血管拡張作用があり、全体にわたり組織や筋肉への血流を増し、細胞にとって重要な栄養分や酸素を運ぶ。その効果は臨床的に体を支援することが実証されている：

＊エネルギー、耐久力、スタミナ、パフォーマンスを強化する

＊身体活動から素早く回復する

＊安眠を進め、心地よさを高める

Celliantはアパレル、寝具、ウェットスーツ、動物医薬品などさまざまなテキスタイルとアプリケーションに使われ、以下の製品を含む。

＊SIMA（Surf Industry Manufactures Association）賞受賞歴のあるCelliant利用のXcel Infinity Comp TDC Full Suit。同製品は最も温かいウェットスーツのライニングを作るためCelliantを用いるので、より長い時間サーフでき、体の回復も早い

＊ImbotexのSalewa Puez TirolWool Celliant Half Zip Jacketは、TirolWoolの混紡で、自然の温もり、通気性、疎水性があり、Celliantによってアウトドア愛好者に一日中エネルギーを供給し、温める（2017年秋発売）

＊スポーツ用品展示会のISPO（International Trade Show for Sports Equipment and Fashion）受賞歴のあるTecnica Mach 1 Pro Women Ski Bootは、女性によって女性のために作られたスキー用ブーツであり、Imbotex製でライニングにCelliantとLambswool Heatを使用して、スロープ上やそれ以外での女性特定の温もり、心地よさ、パフォーマンスのニーズに応える（2017年秋発売）

＊PureCare Elements：Lumen（R）Premium Celliant（R）Sheet Setは、心地よさを高め、睡眠中の回復を速めるためにCelliantを使用した初のリネン・コレクションである

Wellman Center for Photomedicine at Massachusetts General Hospitalの首席臨床試験医師、マイケル・R・ハンブリン博士は「赤外線エネルギー（IR）が血流を増加させ、筋肉の回復を改善し、長期の痛みを軽減することは科学的に実証された。今回の、医療機器や一般的なウエルネス製品としてのCelliant製品に関するFDAの決定は、赤外線技術への関心を高め、人々の健康にプラスの影響を与えることのできる衣類や布のさらなる発展を促すことになろう」と語った。

Celliantは、広範囲に研究、開発され、臨床的に耐久性と有効性がテストされてきた。カリフォルニア大学アーバイン校、カルガリー大学、UCIロングビーチ退役軍人医療センター、テキサスA＆M大学、ロヨラ大学シカゴ校およびExponentなど有力な機関が、Celliantの機能を評価するため9件の臨床試験を実施した。Celliantテクノロジーは、適用部位（注1）で組織酸素レベルを8%増加させることが実証された。赤外線エネルギー（IR）による回復のメリットに関する米国立衛生研究所（NIH）の独自調査については次を参照：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3699878/

▽Celliant（R）について

Celliantは、繊維の媒体を介して人体の自然エネルギーを利用し、リサイクルする画期的な特許テクノロジーである。Celliantの応用科学は、繊維のコアに埋め込まれたミネラルと独自の成分とをブレンドさせたもの利用している。このテクノロジーを包含する製品の使用は、組織酸素レベルを向上させ、運動能力、睡眠の質、健康およびウエルネスを改善することが臨床的に証明されている。Celliantテクノロジーを用いた繊維、糸、織物は、世界で最も認知度の高いブランドの一部で使われている。詳細は次を参照：

http://www.celliant.com

▽Hologenix, LLCについて

CelliantテクノロジーのメーカーであるHologenix, LLCは2002年に設立され、新素材を通じて人々の生活を向上させる製品の創出、開発、販売にコミットしている。同社は、さまざまな消費者カテゴリーを通じて、健全なイノベーションの未来を実現するよう努めている。Celliantは米国に加え、カナダ、欧州連合（EU）、オーストラリア、ニュージーランドでClass I医療機器に指定されている。同社は引き続き新たな領域を開拓し、現在はFDAに焦点を当てた臨床試験を実施して医薬品分野にも進出している。

（注1） Dr. Ian Gordon－University of CA, Irvine, Effect of Garment with 42% Celliant Fiber on TCP02 Levels and Grip Strength in Healthy Subjects. 2010

▽問い合わせ先

Julia Moore

+1-212-445-8160

Julia.Moore@webershandwick.com

ソース：Hologenix, LLC

U.S. FDA Determines Celliant(R) Responsive Textile Products Meet Criteria as Medical Devices and General Wellness Products

PR69445

LOS ANGELES, July 25, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

- Hologenix, LLC's technology is first of its kind to secure joint FDA

designations

- Celliant-engineered products clinically proven to promote increased localized

blood flow

- FDA determination to usher in new era of performance fabrics, responsive

textiles

Hologenix, LLC, maker of Celliant (http://celliant.com/ ), the world's most

advanced, clinically tested responsive textile technology, announced today that

the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has determined Celliant products

are medical devices and general wellness products, as defined in Section 201(h)

of the Federal Food, Drug and, Cosmetic Act. According to the FDA, Celliant

products were determined to be medical devices because they temporarily promote

increased local blood flow at the site of application in healthy individuals.

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"Celliant-engineered products are the first of their kind that the FDA has

designated as medical devices," said Seth Casden, Hologenix CEO. "Our

technology can be used in everyday products – t-shirts, clothing, bedding, even

airplane seats – to create an increase in local blood flow thereby increasing

energy, boosting performance and speeding muscle recovery."

"We believe that Celliant is a truly disruptive technology that has

transformational applications for textiles," Casden said. "We're currently

evaluating additional applications of Celliant in the healthcare space, where,

for example, people who suffer from diabetes might benefit from increased blood

flow to body tissue."

Celliant-engineered products harness and recycle the natural heat emitted by

human beings to boost performance and rebuild and recharge the human body after

physical activity and while you sleep. Celliant is made of a patented blend of

thermo-reactive minerals infused into the core of fiber used to create all

types of textiles and fabrics so it does not wash or wear out. Products made

with Celliant fabric absorb and convert body heat into infrared energy (IR)

that is recycled back into skin and tissue in a safe, natural way. IR is a

vasodilator, increasing blood flow to tissue and muscles throughout the body,

which delivers vital nutrients and oxygen to the cells. The effect is

clinically proven to help the body:

     -- increase energy, endurance, stamina and performance,

     -- recover faster from physical activity,

     -- promote restful sleep and increased comfort.

Celliant is used in a diverse range of textiles and applications – apparel,

bedding, wetsuits and veterinary products, including:

     -- SIMA award winner, Xcel Infinity Comp TDC Full Suit with Celliant

        which uses Celliant to create the warmest wetsuit lining so you can

        surf longer and recover faster;

     -- Salewa Puez TirolWool Celliant Half Zip Jacket that blends TirolWool,

        naturally warm, breathable and hydrophobic insulation from Imbotex,

        with Celliant to keep outdoor enthusiasts energized and warm all

        day long. Release date: Fall 2017;

     -- ISPO award winner, Tecnica Mach 1 Pro Women Ski Boot, a ski boot made

        for women by women that uses Celliant and Lambswool Heat from Imbotex

        in its lining to address women's specific needs for warmth, comfort

        and performance on and off the slope. Release date: Fall 2017;

     -- PureCare Elements: Lumen(R) Premium Celliant(R) Sheet Set, the first

        linen collection that uses Celliant to increase comfort and promote

        faster recovery while you sleep.

"Science has shown that infrared energy increases blood flow, improves muscle

recovery and reduces long-term pain," said Dr. Michael R Hamblin, principal

investigator at the Wellman Center for Photomedicine at Massachusetts General

Hospital. "The FDA's determination of Celliant products as medical devices and

general wellness products will likely spur interest in infrared technologies

and further development of garments and wraps that can positively impact

people's well-being."

Celliant has been extensively researched, developed and clinically tested for

both durability and effectiveness. Prominent institutions have conducted nine

clinical trials to evaluate Celliant's performance including University of

California Irvine, University of Calgary, UCI Long Beach Veterans Affairs

Medical Center, Texas A&M University, Loyola University Chicago and Exponent.

Celliant technology has been shown to increase tissue oxygen levels by eight

percent at the site of application(i). Click here

(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3699878/ ) for NIH independent

study on the benefits of IR on recovery.

About Celliant(R)

Celliant is a revolutionary, patented technology that harnesses and recycles

the body's natural energy through the medium of fibers. Celliant's applied

science utilizes a blend of minerals and proprietary ingredients that are

embedded into the core of the fiber. Use of products containing this technology

has been clinically proven to enhance tissue oxygen levels, improve athletic

performance, sleep quality, health and wellness. Fibers, yarns and fabrics with

Celliant technology can be found in some of the world's most recognized name

brands. For more information, visit http://www.celliant.com .  

About Hologenix, LLC

Founded in 2002, Hologenix, LLC, maker of Celliant technology, is committed to

creating, developing and bringing to market products that enhance people's

lives through new materials. They strive to deliver the future of healthy

innovation through a variety of consumer categories. In addition to the United

States, Celliant is designated as a Class I medical device in Canada, European

Union, Australia and New Zealand. The Company continues to explore new

territories and is currently running FDA-focused, clinical trials to expand

into the medical product arena.

(i) Dr. Ian Gordon – University of CA, Irvine, Effect of Garment with 42%

Celliant Fiber on TCP02 Levels and Grip Strength in Healthy Subjects. 2010

Contact: Julia Moore, +1-212-445-8160, Julia.Moore@webershandwick.com

SOURCE:  Hologenix, LLC