アリスグローバルが業界唯一のE2B（R3）順守の安全性マルチテナント・クラウドプラットフォームをリリース

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【シカゴ2017年7月26日PR Newswire＝共同通信JBN】世界の200以上のライフサイエンス組織がアリスグローバルのLifeSphere Safety（TM）マルチテナント・クラウドプラットフォームを採用し、2017年11月のEMA最終期限までのE2B（R3）順守を達成しようとしている。このプラットフォームの中で、アリスグローバルのLifeSphere Safety MultiVigilance（TM）ソリューションは技術および規制に関する専門性を通じて、安全性管理で先頭を切って変革している。

ライフサイエンスの統合クラウドベース・ソフトウエア・ソリューションのリーディングプロバイダーであるアリスグローバルは26日、LifeSphere Safety（http://bit.ly/2vf9QlE ）（TM）がE2B R3に完全順守するクラウドベース安全性プラットフォームであり、E2B（R3）import/export機能によって規制当局、バイオ医薬品企業、開発業務委託機関にE2B（R3）の完全順守を提供し、欧州医薬品庁（EMA）が設定した2017年11月21日の最終期限に適合できる。

　（Logo: http://mma.prnewswire.com/media/523994/ArisGlobal_Logo.jpg ）

6月30日にリリースされたLifeSphere SafetyプラットフォームはFDA、EMA、PMDAの薬品、デバイス、化粧品、ワクチン、バイオ製剤に関する最新の国内外の安全性報告義務に適合している。

アリスグローバルのLifeSphere Safety Service担当ディレクターであるバラチシュ・ラオ氏は「アリスグローバルはE2B（R3）サポートの完全順守を提供する最初のソフトウエアプロバイダーであり、当社の顧客はプレバリデーションされたマルチテナント・プラットフォームを通じて規制順守を満たすとともに総所有コスト（TCO）を軽減できる。これによって、顧客は変化する規制、アップグレード、メンテナンス費用に対して将来を通じてこのプラットフォームを使用することができる」と語った。

LifeSphere Safety MultiVigilance（TM）は、安全性管理業務および世界の法規制順守のため業界の標準プラクティス（ISP）の標準的な履行に基づいている。

このプラットフォーム・ソリューションは今日の複雑なファーマコビジランス要件に対処できる以下の多くの主要な機能を提供する。

＊ISP設定スクリーンを使用するマルチテナント展開はデータ入力時間を短縮し、効率性を向上させる。ISPに基づくアリスグローバルの標準的な「アウトオブボックス」設定はより迅速なセットアップをサポートし、コアプロセッシングニーズに対処できるので、カスタム化を全く必要としない。

＊強力なアウトオブボックス・レポーティングは、レポーティングツールを追加する必要がない幅広い迅速かつ総合的なリポートを提供し、より高い効率性とより良い意思決定が可能となる。

＊LifeSphereサービスのメソドロジーは数週間以内の迅速なアップグレード／マイグレーションを可能にする。

＊Optical Character Recognitionは、あらゆる構造のデータフォーマットからフィールドへのシームレスかつ自動的なデータ入力を可能にする。

＊安全性および品質監視メカニズムのために内蔵された品質評価は、サービスプロバイダー・パートナーの品質性能のより良いコントロールを実現する。

＊オープン・アーキテクチャーは、在庫コネクター／APIとのコラボレーションを向上させるため、規制および臨床文書管理と医療情報管理システムとの容易な統合を可能にし、統合を簡略化する。

アリスグローバルのマネージングディレクターであるサンケシュ・アッビ氏（http://bit.ly/2pElipx ）は「LifeSphere Safety MultiVigilanceは、当社のLifeSphere Safetyプラットフォームが優れたメリットを提供することを示す典型的な例である。安全性管理業務の時間は、独立の開発業務受託機関による認証よりも25%短縮された。このレベルの効率性は、スケーラブルな取引ごとの価格設定の魅力と相まって、あらゆるライフサイエンス組織にとって極めて魅力的であり、リソースの制約に直面する組織にとっては特に魅力的である。LifeSphere Safety MultiVigilanceは、多様なクライアントのさまざまな要望、要件を満たさなければならないCROにとって望ましい選択であることが明らかになっている」と語った。

追加情報

LifeSphere Safety MultiVigilanceに関する詳細はhttp://bit.ly/2tHNzPF を参照。

▽アリスグローバルについて

アリスグローバルは明確なビジョンをもったテクノロジー企業であり、大手のライフサイエンス企業が画期的新薬を開発し、新製品を市場にもたらす際の方法を一新しようとしている。当社のコグニティブ・テクノロジー・プラットフォームであるLifeSphereは、製品ライフサイクルのすべてのコア機能を自動化するために機械学習能力を組み込んでいる。当社のコグニティブ・プラットフォームは、深い専門知識と30年以上にわたる長期的な視点をふまえてデザインされており、実用的な知見を提供し、効率化を促進し、コンプライアンスを保証し、またマルチテナントによって総所有コスト（TCO）を削減させる。

アリスグローバルは米国に本社があり、欧州、インド、日本にも拠点がある。

arisglobal.com（http://www.arisglobal.com/ ）、LinkedIn（https://www.linkedin.com/company/aris-global ）、またはTwitter（https://twitter.com/Aris_Global ）を参照。

ソース：ArisGlobal

ArisGlobal Releases the Industry's Only E2B(R3)-Compliant Safety Multi-Tenant Cloud Platform

PR69456

CHICAGO, July 26, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

    Over 200 Life Sciences organizations worldwide are adopting ArisGlobal's

LifeSphere Safety(TM) multi-tenant cloud platform to achieve E2B(R3) compliance

by November 2017 EMA deadline. Within that platform, ArisGlobal's LifeSphere

Safety MultiVigilance(TM) solution leads the way in transforming safety case

management through technology and regulatory expertise.

    ArisGlobal, a leading provider of integrated, cloud-based software

solutions for life sciences, today announced that LifeSphere Safety

[http://bit.ly/2vf9QlE ](TM) is the first fully E2B R3 compliant cloud-based

safety platform to provide regulatory authorities, biopharmaceutical companies,

and contract research organizations full compliance with both E2B(R3) import

and export functionalities to comply with the November 21, 2017 deadline of the

European Medicines Agency.

         (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/523994/ArisGlobal_Logo.jpg )

    Released on June 30th, the LifeSphere Safety platform complies with the

latest domestic and global safety reporting obligations from FDA, EMA and PMDA

for drugs, devices, cosmetics, vaccines and biologics.

    "ArisGlobal is the first software provider to offer fully compliant E2B(R3)

support, leading the market in meeting regulatory compliance at the same time

as giving our customers reduced total cost of ownership through our

pre-validated, multi-tenant platform, which future-proofs them against changing

regulations, upgrade and maintenance costs," said Bharathish Rao, Director,

LifeSphere Safety Services, ArisGlobal.

    LifeSphere Safety MultiVigilance(TM) is based on a standardized

implementation of industry standard practices (ISPs) for case processing and

global regulatory compliance obligations.

    The platform solution offers a number of key features to handle today's

complex compliance pharmacovigilance requirements:

    - Multi-tenancy deployment using ISP-configured screens reduces data entry

time, thereby improving efficiencies. ArisGlobal's standard 'out-of-box'

offering configuration based on ISP supports quicker set-up and addresses core

processing needs thereby eliminating the need for any customization

    - Powerful out-of-the-box reporting offers a wide variety of ad hoc,

expedited and aggregate reports with no need of additional reporting tools,

resulting in greater efficiency and better decision making

    - LifeSphere services methodology enables rapid upgrades/migrations within

weeks

    - Optical Character Recognition leads to seamless automated data population

into the fields from any structured data format

    - Built-in quality scoring of cases and quality-monitoring mechanisms

facilitate a better control of your service provider partner's quality

performance

    - Open architecture enables easy integration with regulatory, clinical,

document management and medical information management systems for improved

collaboration with off-the-shelf connectors/APIs to streamline integration

    "LifeSphere Safety MultiVigilance is a prime example of how our LifeSphere

Safety platform delivers significant benefits," said Sankesh Abbhi

[http://bit.ly/2pElipx ], Managing Director, ArisGlobal. "Case-processing time

has been reduced by as much as 25%, as validated by an independent contract

research organization. That level of efficiency, coupled with the appeal of

scalable, transaction-based pricing, is very attractive to any life sciences

organization, but especially to those faced with resource constraints.

LifeSphere Safety MultiVigilance is also proving to be the preferred choice for

a growing number of CROs who must meet the varying needs and requirements of

multiple clients."

    Additional Information

    For more on LifeSphere Safety MultiVigilance, http://bit.ly/2tHNzPF

    About ArisGlobal

    ArisGlobal is the visionary technology company that's transforming the way

today's most successful Life Sciences companies develop breakthroughs, and

bring new products to market. Our cognitive technology platform, LifeSphere,

integrates machine learning capabilities to automate all core functions of the

product lifecycle. Designed with deep expertise and a long-term perspective

that spans more than 30 years, our cognitive platform delivers actionable

insights, boosts efficiency, ensures compliance, and lowers total cost of

ownership through multi-tenancy.

    Headquartered in the United States, ArisGlobal has regional offices in

Europe, India and Japan. Visit arisglobal.com [http://www.arisglobal.com ], or

follow ArisGlobal on LinkedIn [https://www.linkedin.com/company/aris-global ]

and Twitter [https://twitter.com/Aris_Global ].

SOURCE: ArisGlobal