ISTH 2017会議で発表されたGARFIELD-VTEレジストリーの1次結果が世界のVTE患者およびその治療、アウトカムの多様性を浮き彫りに

血栓症研究所

2017/7/28 10:51

ISTH 2017会議で発表されたGARFIELD-VTEレジストリーの1次結果が世界のVTE患者およびその治療、アウトカムの多様性を浮き彫りに

AsiaNet 69287

ベルリン(ドイツ)、2017年7月12日/PRニュースワイヤー/ --

• 他に類を見ない広範な試験対象患者基準を持つ同レジストリーは、さまざまな臨床の場と国のVTE患者の多様な集団を網羅しています。

• 長期のフォローアップを行うプロスペクティブレジストリーとして、GARFIELD-VTEは広範な抗凝固療法に関する前例のないデータを提供、無作為に選ばれた重要な試験データと実生活における判断とのギャップを埋めます。

• 6か月間のアウトカムは、死がもっとも起こりうる重大な有害アウトカムであり、この54.3%ががんに関連していることを示しています。

Global Anticoagulant Registry in the Field - Venous Thromboembolism (GARFIELD-VTE)の最初の結果は、今週ドイツ、ベルリンで開催中の2017年国際血栓止血学会(ISTH:International Society on Thrombosis and Haemostasis)において発表され、世界における現在のVTE管理の実態を示しました。

GARFIELD-VTEは、急性VTEの治療を要する患者についての有効な多施設共同の観察研究です。レジストリーには、2014年5月から2017年1月の間に28か国415か所から急性VTE[深部静脈血栓症(DVT)および肺塞栓症(PE)]の患者1万人以上が登録しました。研究箇所は、病院や外来診療、社会環境など各国の医療環境の多様性を反映しており、再発性VTE、血栓後症候群、慢性血栓塞栓性肺高血圧症など、VTE患者のいくつかのサブセットに関するデータを提供する唯一の研究です。

このグローバルレジストリーの目的は、3年以上患者を追跡調査して現地の慣行に沿った患者の管理を観察、また臨床的な患者報告のアウトカムや経済的アウトカムを記録することです。GARFIELD-VTEの最初のデータは、がんのある患者を含むVTE患者の臨床的特徴、治療のパターン、アウトカムへの新たな洞察を提供することです。

ユニヴァーシティ・カレッジ・ロンドン(University College London)外科学教授で英国血栓研究所(Thrombosis Research Institute)所長である教授のアジェイ・カッカー卿は、次のように述べました。「DVTとPEの患者にとって急性期の治療、とくに急性致死性のPEにおける迅速な処置は、生命と健康を維持するために極めて重要です。さまざまな国、医療環境、患者の長期的データを集めるグローバルレジストリーであるGARFIELD-VTEは、患者ケアの管理と改善への類を見ない洞察を提供することができます」

臨床的特徴と管理

本日の口頭でのプレゼンテーションにおいて、インスブリア大学医学部准教授でイタリア、ヴァレーゼのオスペダーレ ・ ディ ・ サーコロ(Ospedale di Circolo)ショートステイ医療ユニット(Short-Stay Medical Unit)と血栓症センター(Thrombosis Center)所長のウォルター・アジェーノ博士は、DVTとPEの両方またはいずれか一方の確定診断を受け、GARFIELD-VTEに登録された患者10,677人の臨床的特徴と管理のデータを発表しました[i]。手術(12.5%)と入院(12%)は、主な誘発的リスク要因でした。分析により、治療パターンは急速に進化していることが明らかになりました。直接経口抗凝固薬(DOAC)は、DVTとPEの患者にほぼ同率で約半数の患者集団に処方され、PEの患者の方に低分子量ヘパリン(LMWH)の初期非経口治療を受ける傾向がありました。

がんに関連した血栓症

月曜には、カナダ、オンタリオ州ハミルトンにあるマックマスター大学(McMaster University)医学・生物化学・生体医科学のジェフ・ワイツ教授が、進行中のがんのあるVTE患者とがんの病歴があるか、またはがんでないVTE患者の治療パターンとの違いを明らかにしました。がんに関連した血栓症がもっとも生じやすい部位は肺(男性)と婦人科(女性)です。進行中のがんのある患者(56.1%)は、がんの病歴がある患者(15.9%)やがんのない患者(9.2%)に比べて初期治療で、よりLMWHを受ける傾向があります[ii]。LMWH使用の有無にかかわらず、DOACはほぼ27%の患者に処方されていました。

治療パターン

昨日は、ドイツ、ミュンヘンにあるミュンヘン工科大学止血・血栓研究グループ(Medicine of the Haemostasis and Thrombosis Research Group, Technical University of Munich)医学名誉教授であるシルヴィア・ハアス教授が、VTEの抗凝血薬療法のパターンについて話しました[iii]。彼女によれば、GARFIELD-VTE開始時にDOAC処方の動きがすでに根付いていたため、登録中の患者の初期AC治療のパターンにおけるバリエーションは当初の予想より少ないものでした。バリエーションが見られるところでは、患者集団とVTEの部位のみならずDOACの地理的地域にも基づいており、登録と費用還付のほか文化の違いも反映しているのかも知れないと、ハアス教授は言います。最初の30日間における従来の非経口プラスVKAの治療から次の5か月のDOACへとはっきりとした変化が見られ、DOACが長期抗凝固薬療法の新たな基準となったのではとの疑問を投げかけています。

6か月のアウトカム

レジストリーの最初6か月のアウトカム・データ[iv]を発表したカナダ、オンタリオ州ハミルトンのマックマスター大学(McMaster University)名誉教授、アレクサンダー・GG・ターピー教授は、全死因死亡、1回目の大量出血、VTE再発の割合はそれぞれ100人年あたり9.7 (8.8 ~ 10.6)、 2.2(1.9 ~ 2.7)、3.6 (3.1 から4.2)であると報告しました。全体として、出血622件中106件(17.0%)は大量で、90件(14.5%)が輸血を必要としました。致命的な出血は、出血性イベントのない患者622人中15人(2.4%)に起こりました。がんの新規症例が6か月間で195件発見されましたが、これは100人年あたり4.1に相当します。半数ががんに関連しているVTE患者では、死がもっとも起こりうる重大な有害アウトカムでした。

次回のGARFIELD-VTEデータは、2017年12月9日~12日にアトランタで開催される米国血液学会議(ASH:American Society of Hematology)で発表されます。

GARFIELD-VTEレジストリーについて

GARFIELD-VTEは、日常的臨床診療を代表する、静脈血栓塞栓症(VTE)の成人患者10,878人の急性および長期管理とアウトカムを類型化するプロスペクティブレジストリーです。

新たにVTEと診断された患者対象の国際的な多施設共同の観察研究です。患者は2014年5月から2017年1月にかけて南北アメリカ、ヨーロッパ、アフリカ、アジア太平洋を含む世界28か国415か所から登録しました。現在進行中の他のプロスペクティブVTEレジストリーと比較すると、グローバルなGARFIELD-VTEレジストリーは様々な臨床の場のVTE患者を広く反映する集団の幅広い試験対象患者基準を用いることで、大規模な集団における疾病の負担を記録したり、地域社会や病院における長期のフォローアップデータを記録したりする可能性があります。

現代のVTEの知識は、比較臨床試験で集められたデータに基づいています。新しい治療法の有効性と安全性を評価するのには必須であるものの、これらの試験は日常的臨床診療を反映するものではないため、これら疾病の実際の負担と管理に関する不確実性は残ります。

GARFIELD-VTEは、この患者群に見られる血栓塞栓症および出血性合併症の抗凝固療法の影響に関する洞察を与えることを目指しています。代表的また多様な患者群と典型的集団における医療向上と臨床アウトカムの可能性のより良い理解を可能にします。これは、患者と集団にとって最良のアウトカムを保証するべく、医師や医療システムが新しい技術を適切に取り入れる一助となるのです。

実際の診療における現在の治療計画は、推奨されるガイドライン[1]より短いようです。GARFIELD-VTEは、研究と臨床診療をつなぐ上で重要であり、その重要性とDVT(深部静脈血栓症)およびPE(肺塞栓症)の治療に対する意識向上に役立っています。

レジストリーは以下の類型化を目指しています:

• 急性、亜急性、長期にわたる抗凝固管理

• 治療を受けている急性VTE患者の実際の診療における臨床および経済的アウトカム

GARFIELD-VTEプロトコルの主要な4つの設計特性が、以下のようにVTEの包括的かつ代表的な記述を確実にします:

• 離散時間を比較し治療とアウトカムの進化を類型化しやすくする、将来新たに診断される患者の2つの連続コホート

• 国内のVTE 医療環境を反映する場所の選定

• 潜在的選択バイアスを排除するため、療法に関わらず適格患者を継続して登録

• 日常的臨床診療における治療決定とアウトカムの包括的データベースを作成するための診断後最低36か月間のフォローアップデータ

患者は抗凝固療法を受けているか否かに関わらず採用されており、現在および将来の治療戦略が患者個々のリスクプロファイルとの関連で正しく理解されるようになっています。

GARFIELD-VTEレジストリーは、ドイツ、ベルリンにあるバイエル(Bayer AG)の無制限教育助成金による支援を受けています。

詳細は、http://www.garfieldregistry.orgをご覧ください。

VTEの負担

VTEは、脚などの深部静脈にできた血栓(深部静脈血栓症、DVTとして知られています)の一部が心臓を経由して肺に運ばれ、酸素摂取を妨げるのです。これは肺塞栓症(PE)として知られており、速やかに死に至らしめることもあります。  

急性冠症候群と脳卒中についで三番目に多い心血管疾患であるVTEは、毎年ヨーロッパと米国で60万人~70万人の死因となっています。西欧諸国において37秒に1人がVTEで死亡していることになります。致死的症例のおよそ90%において塞栓症は発見されないか、治療不可能です。VTEの再発は起こりやすく、VTE防止が全医療システムにおいて不可欠となっています[i]。

VTEの症例の約20%が、がん患者に発症し、解剖するとがん患者の最大50%にVTEが見られます[ii]。英国におけるVTE治療と管理の費用総額は、年間6億4000万ポンドと推定されます[i] 。姉妹レジストリーであるGARFIELD-AFと同じく、GARFIELD-VTEは今後の臨床診療の改善に不可欠なものとなります。

TRIについて

血栓研究所(TRI:Thrombosis Research Institute)は、血栓の発見、予防、治療に関する新たな解決策を患者に提供することに尽力しています。TRIの目標は、実環境データの数値を理解して、それが一連の証拠の重要な一つになるよう、実際の情報追及の科学を発展させることです。世界中の医療規律全般に及ぶ先駆的な研究プログラムは、血栓症の画期的解決策を提供し続けています。

詳細はhttp://www.tri-london.ac.uk/をご覧ください。

[i] アジェーノ、W・マッカラム、P・ハアス、S他。静脈血栓塞栓症の確定診断を受けた患者10,329人の臨床的特徴と管理(Clinical characteristics and management of 10,329 patients with a confirmed diagnosis of venous thromboembolism):GARFIELD-VTEレジストリー。ISTH2017年会議における口頭によるプレゼンテーション。

[ii] ワイツ、JI・ターピー、AGG・ハアス、S他。がんに関連した静脈血栓塞栓症患者の臨床的特徴と治療(Clinical characteristics and treatment of patients with cancer-associated venous thromboembolism):GARFIELD-VTEレジストリーの結果。ISTH2017年会議で発表されたポスター。

[iii] ハアス、S・ターピー、AGG・ワイツ、JI他。GARFIELD-VTE患者における静脈血栓塞栓症の抗凝固療法のパターン(Anticoagulation treatment patterns of venous thromboembolism in GARFIELD-VTE patients)。ISTH2017年会議で発表されたポスター。

[iv] ターピー、AGG・ハアス、S・ワイツ、JI他。患者の6か月のアウトカム(6-months outcomes of patients):GARFIELD-VTEの結果。ISTH2017年会議で発表されたポスター。

メディア問合せ先

Rae Hobbs

RHobbs@tri-london.ac.uk

+44(0)7753-825-217

ソース: 血栓症研究所

(日本語リリース:クライアント提供)

The GARFIELD-VTE Registry's First-ever Results Presented at the ISTH 2017 Congress Shed Light on a Wide Heterogeneity of VTE Patients Across the Globe, Their Treatment and Outcomes

PR69287

BERLIN, July 12, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

- With uniquely broad inclusion criteria, the registry covers diverse

populations of patients with VTE across a range of clinical settings and

countries     

- As a prospective registry undertaking long-term follow-up, GARFIELD-VTE will

provide unprecedented data on extended anticoagulation therapy and bridge

randomised pivotal trial data with real-world considerations     

- Six-month outcomes results demonstrate that death was the most frequent major

adverse outcome, and 54.3% of these were cancer-related

    The first results from the Global Anticoagulant Registry in the Field -

Venous Thromboembolism (GARFIELD-VTE) were presented at the International

Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Congress 2017, in Berlin, Germany

this week, providing a contemporary picture of VTE management worldwide.

    GARFIELD-VTE is a prospective, multicentre, observational study of patients

requiring treatment for acute VTE. The registry enrolled more than 10,000

patients with acute VTE [deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism

(PE)] from across 415 sites in 28 countries between May 2014 and January 2017.

Study sites reflect the diversity of care settings in each country, including

hospital, outpatient and community settings, making this study uniquely placed

to provide data on several subsets of VTE patients, including those with

recurrent VTE, post-thrombotic syndrome and chronic thromboembolic pulmonary

hypertension.

    The aim of this global registry is to follow patients for at least three

years and to observe patients' management according to local practices and to

record clinical, patient-reported and economic outcomes. The first data from

GARFIELD-VTE offer fresh insights into the clinical characteristics, treatment

patterns and outcomes of VTE patients, including those with cancer.

    "For patients with DVT and PE, fast action in the acute phase of treatment,

especially rapidly fatal PEs, is vital for preserving life and health. As a

global registry collecting long-term data from diverse countries, care settings

and patients, GARFIELD-VTE is able to provide unprecedented insights on

managing and improvement patient care," said Rt Hon Professor the Lord Ajay K

Kakkar, Professor of Surgery at University College London and Director of the

Thrombosis Research Institute, UK.

    Clinical characteristics and management

    In an oral presentation today, Dr Walter Ageno, Associate Professor of

Medicine at the University of Insubria and Director of the Short-Stay Medical

Unit and Thrombosis Center at the Ospedale di Circolo of Varese, Italy,

presented data[i] on the clinical characteristics and management of 10,677

patients with a confirmed diagnosis of DVT and/or PE enrolled in GARFIELD-VTE.

Surgery (12.5%) and hospitalisation (12%) were the main provoking risk factors.

The analysis demonstrated that treatment patterns are rapidly evolving. The

direct oral anticoagulants (DOACs) were prescribed to about half of the patient

population, in similar proportions between DVT and PE, and PE patients were

more likely to receive initial parenteral treatment with low molecular weight

heparin (LMWH).

    Cancer-associated thrombosis

    On Monday, data seen during a poster session led by Professor Jeff Weitz,

Professor of Medicine and Biochemistry and Biomedical Sciences at McMaster

University, Hamilton, Ontario, Canada, highlighted the differences in the

treatment patterns of VTE in patients with active cancer compared to those with

a history of cancer or no cancer. The most common site of cancer-associated

thrombosis are lung (in men) and gynaecological (in women). Patients with

active cancer (56.1%) were more likely to receive LMWH as initial therapy than

those with a history of cancer (15.9%) or no cancer (9.2%)[ii]. DOACs with or

without LMWH were prescribed in almost 27% of patients.

    Treatment patterns

    Yesterday, Professor Sylvia Haas, Emeritus Professor of Medicine of the

Haemostasis and Thrombosis Research Group, Technical University of Munich,

Munich, Germany, spoke about anticoagulant treatment patterns for VTE[iii]. She

said that the variation of initial AC treatment patterns during enrolment of

patients is less than originally expected because momentum in DOACs prescribing

had already taken hold when GARFIELD-VTE started. Where variations are seen,

said Professor Haas, these are based not only on patient population and site of

VTE but also by geographic region, and may reflect cultural differences as well

as registration and reimbursement of DOACs. There was a clear shift from

conventional parenteral plus VKA treatment in the first 30 days towards DOACs

in the following 5 months, raising the question about whether DOACs have become

the new standard of care for chronic anticoagulation.

    Six-month outcomes

    Presenting the Registry's first six-month outcomes data[iv], Professor

Alexander GG Turpie, Professor Emeritus, McMaster University, Hamilton,

Ontario, Canada, reported that rates of all-cause mortality, first occurrence

of major bleeding and VTE recurrence were: 9.7 (8.8 to 10.6), 2.2 (1.9 to 2.7),

and 3.6 (3.1 to 4.2) per 100 person-years, respectively. Overall, 106 of 622

(17.0%) bleeds were major, requiring transfusion in 90 (14.5%) cases. Fatal

bleeding occurred in 15 of 622 (2.4%) patients with any bleeding event. One

hundred and ninety-five new cases of cancer were detected over 6 months which

is equivalent to a rate of 4.1 per 100 person-years. Death was the most

frequent major adverse outcome in patients with VTE, half of which were

cancer-related.

    The next set of GARFIELD-VTE data will be presented on Friday 8th December,

preceding the American Society of Hematology (ASH) Congress which takes place

in Atlanta, from 9th to 12th December 2017.

    About the GARFIELD-VTE registry

    GARFIELD-VTE is a prospective registry describing acute and long-term

management and outcomes in 10,878 adult patients with venous thromboembolism

(VTE) representative of everyday clinical practice.

    It is an international, observational, multicentre study of patients with

newly diagnosed VTE. Patients were enrolled from 415 sites from 28 countries

worldwide, including the Americas, Europe, Africa and Asia-Pacific, between May

2014 and January 2017. Compared with other ongoing prospective registries in

VTE, the global GARFIELD-VTE registry has the potential to capture the burden

of disease in large-scale populations by employing broad inclusion criteria in

a widely representative populations of patients with VTE (across a range of

clinical settings) and to capture long-term follow-up data in the community as

well as the hospital setting.

    Contemporary understanding of VTE is based on data gathered in controlled

clinical trials. Whilst essential for evaluating the efficacy and safety of new

treatments, these trials are not representative of everyday clinical practice

and, hence, uncertainty persists about the real-life burden and management of

this disease.

    GARFIELD-VTE seeks to provide insights into the impact of anticoagulant

therapy on thromboembolic and bleeding complications seen in this patient

population. It will provide a better understanding of the potential

opportunities for improving care and clinical outcomes amongst a representative

and diverse group of patients and across distinctive populations. This should

help physicians and healthcare systems to appropriately adopt innovation to

ensure the best outcomes for patients and populations.

    Current treatment regimens in real-life practice seem to be shorter than

recommended guidelines[1]. GARFIELD-VTE is important in connecting research and

clinical practice, serving to increase awareness of the importance and

treatment of DVT/PE.

    The registry seeks to describe:

    - the acute, sub-acute and extended duration of anticoagulation management;

    - the clinical and economic outcomes in patients with treated acute VTE in

the real-world setting.

    Four key design features of the GARFIELD-VTE protocol ensure a

comprehensive and representative description of VTE; these are:

    - Two sequential cohorts of prospective, newly diagnosed patients,

facilitating comparisons of discrete time periods and describing the evolution

of treatments and outcomes;

    - Selection of sites representative of national VTE care settings;

    - Enrolment of consecutive eligible patients regardless of therapy to

eliminate potential selection bias;

    - Follow-up data captured for a minimum of 36 months after diagnosis, to

create a comprehensive database of treatment decisions and outcomes in everyday

clinical practice.

    Patients are included whether or not they receive anticoagulant therapy, so

that the merit of current and future treatment strategies can be properly

understood in relation to patients' individual risk profiles.

    The GARFIELD-VTE registry is supported by an unrestricted educational grant

from Bayer AG, Berlin, Germany.

    For further information, please visit: http://www.garfieldregistry.org.

    The burden of VTE

    VTE occurs when part of a clot formed in a deep vein, for example in the

leg (known as deep vein thrombosis, or DVT), is carried to the lung, via the

heart, preventing the uptake of oxygen. This is known as a pulmonary embolism

(PE), an event which can be rapidly fatal.

    The third most common cardiovascular illness after acute coronary syndrome

and stroke, VTE is responsible for 600,000 to 700,000 deaths in the Europe and

United States each year. This equates to VTE killing one person every 37

seconds in the Western world. In around 90% of fatal cases the embolism is

undetected or untreatable. VTE recurrence is likely, making VTE-prevention an

essential task for every healthcare system[v].

    Approximately 20% of all VTE cases occur in patients with cancer, and VTE

is present in up to 50% of patients with cancer at autopsy[vi]. The total cost

of VTE treatment and management is estimated to be GBP640 million per year in

the United Kingdom[i]. Like its sister registry GARFIELD-AF, GARFIELD-VTE will

provide will be vital in improving clinical practice in the coming years.

    About the TRI

    The Thrombosis Research Institute (TRI) is dedicated to bringing new

solutions to patients for the detection, prevention and treatment of blood

clots. The TRI's goal is to advance the science of real-world enquiry so that

the value of real-world data is realised and becomes a critical link in the

chain of evidence. Their pioneering research programme, across medical

disciplines and across the world, continues to provide breakthrough solutions

in thrombosis.

    For more information, visit http://www.tri-london.ac.uk.

    i. Ageno W, McCallum P, Haas S, et al. Clinical characteristics and

management of 10,329 patients with a confirmed diagnosis of venous

thromboembolism: the GARFIELD-VTE registry. Oral presentation at ISTH Congress

2017.

    ii. Weitz JI, Turpie AGG, Haas S, et al. Clinical characteristics and

treatment of patients with cancer-associated venous thromboembolism: Results

from the GARFIELD-VTE registry. Poster presented at ISTH Congress 2017.

    iii. Haas S, Turpie AGG, Weitz JI, et al. Anticoagulation treatment

patterns of venous thromboembolism in GARFIELD-VTE patients. Poster presented

at ISTH Congress 2017.

    iv. Turpie AGG, Haas S, Weitz JI, et al. 6-months outcomes of patients:

Results from GARFIELD-VTE. Poster presented at ISTH Congress 2017.

    vi. Thrombosis Advisor. VTE in Patients with Cancer. Available at

https://www.thrombosisadviser.com/VTE-in-Patients-with-Cancer. [Accessed: 5

June 2017]

    Media Contact

    Rae Hobbs

    RHobbs@tri-london.ac.uk

    +44(0)7753-825-217

SOURCE: The Thrombosis Research Institute

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