メルクがbluebird bioと、ウイルスベクター製造に関する商用供給契約を締結

AsiaNet 71606 （2082）

【ダルムシュタット（ドイツ）2017年12月21日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊広範な重病の新たな治療向けの製造加速を目指す

＊遺伝子治療のためのウイルスベクターの大手契約製造組織および商業的プロバイダーとしてのメルクのライフサイエンス事業を明確に示す

科学技術を主導する企業メルク（Merck）http://www.merckgroup.com/ ）は21日、米マサチューセッツ州ケンブリッジのbluebird bio, Inc.のウイルスベクターを製造し、潜在的形質転換遺伝子治療に使用する商用供給契約をこのほど締結したと発表した。

Photo: http://mma.prnewswire.com/media/620926/Merck_bluebird.jpg

メルクのウディット・バトラ取締役兼ライフサイエンス事業部門最高経営責任者（CEO）は「bluebird bioと協力して、選択肢が限られている、あるいは選択肢のない疾病と戦うための画期的な治療法をもたらすことを楽しみにしている。ウイルスベクターの製造で30年の経験を有する当社は、学界、病院、細胞治療メーカーとともにイノベーションを進め、最も必要とする患者向けの個人別細胞療法へのアクセスを加速することに引き続きコミットする」と語った。

複数年契約の下で、メルクのライフサイエンス事業部門は、様々な希少遺伝病を治療するために開発されたbluebird bioの医薬品であるレンチウイルスベクターを製造する。bluebird bioは、重度の遺伝病向けの潜在的に形質転換可能な遺伝子・細胞療法およびがん向けのT細胞ベースの免疫療法を開発する臨床段階の会社である。

遺伝子治療は、突然変異遺伝子の矯正またはがんと戦うための免疫細胞の再標的化などの治療効果を発生させるため、患者細胞への遺伝物質の送達を含む。個人別の治療製品を創り出すために、遺伝子は、メルクによって製造されたようなウイルスベクターを用いて免疫細胞に送られる。

今回の契約は、遺伝子治療のためのウイルスベクターを臨床的規模から商業規模に至るまで生産するメルクの豊富な経験の上に結ばれた。同社は30年近くにわたり、遺伝子・細胞治療の製造ツールやサービスに携わってきた。

BioReliance（R）ウイルス遺伝子治療製品を製造するメルクの米カリフォルニア州カールスバッドの施設は、遺伝子治療の臨床試験が開始された時期に近い1997年以来遺伝子治療分野に関わっている。この施設は2017年10月、米食品医薬品局（FDA）の事前ライセンス検査と欧州医薬品庁（EMA）の販売認可申請検査の両方を完了した。

メルクの遺伝子治療分野への投資には、最近のカールスバッド施設の拡張が含まれている。増強された施設は4万4000平方フィートから6万5000平方フィートに広がり、現在は遺伝子治療、ウイルスワクチンおよび免疫療法製品用のシングルユース機器および2つの無菌製剤施設を備えた16モジュールのウイルス大量製造クリーンルーム施設が含まれている。

メルクはまた、スコットランドのグラスゴーにウイルス遺伝子治療製品の製造能力を抱えている。米メリーランド州ロックビルではセルバンクサービスを行っており、臨床および商業段階の遺伝子治療製品の世界的なBioReliance（R）バイオセーフティー・テストを提供している。

メルク社のすべてのニュースリリースは、電子メールで配信されると同時に、メルクのウェブサイトで入手できる。オンライン登録、選択変更、ないしサービス中止はwww.merckgroup.com/subscribe にアクセスを。

▽メルクについて

メルク（Merck）は医療、生命科学、高機能素材の分野における世界有数の科学と技術の企業である。がんや多発性硬化症を治療するためのバイオ医薬品療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶にいたるまで、約5万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指している。2016年、メルクは66カ国で150億ユーロの売上高を計上した。

メルクは1668年に創業した世界で最古の医薬・化学品会社。創業家が今でも、上場企業グループの株式の過半数を所有している。メルクの名称およびブランドの世界的な権利は、メルクが保有している。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、ミリポアシグマ（MilliporeSigma）、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っている。

ソース：Merck

▽問い合わせ先  

Karen Tiano

+49 6151 72 44461

Merck Signs Commercial Supply Agreement with bluebird bio for Viral Vector Manufacturing

PR71606

DARMSTADT, Germany, Dec. 21, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

    -- Aims to accelerate manufacturing of new treatments for broad range of

       serious diseases

    -- Underscores the Life Science business of Merck as a leading contract

       manufacturing organization and commercial provider of viral vectors for

       gene therapy

Merck (https://www.merckgroup.com/), a leading science and technology company,

today announced that it has signed a commercial supply agreement to manufacture

viral vectors for bluebird bio, Inc., of Cambridge, Massachusetts, USA, for its

use in potentially transformative gene therapies.

Photo: http://mma.prnewswire.com/media/620926/Merck_bluebird.jpg

"We look forward to collaborating with bluebird bio to bring breakthrough

therapies to fight diseases for which there are limited or no options," said

Udit Batra, Member of the Executive Board and CEO, Life Science. "With 30

years' experience in viral vector manufacturing, we remain committed to

innovating with academia, hospitals and cell therapy manufacturers to

accelerate access to personalized cell therapy for the patients who need it

most."

Under the multi-year agreement, the Life Science business sector of Merck will

manufacture lentiviral vectors for bluebird bio's drug products developed to

treat a variety of rare genetic diseases. bluebird bio is a clinical-stage

company that develops potentially transformative gene and cell therapies for

severe genetic diseases and T cell-based immunotherapies for cancer.

Gene therapy involves the delivery of genetic material into patient cells to

produce a therapeutic effect such as correction of a mutated gene or

retargeting of an immune cell to fight cancer. To create personalized therapy

products, genes are delivered into immune cells using viral vectors like the

ones manufactured by Merck.

This contract builds upon Merck's deep experience in producing viral vectors

for gene therapy from clinical to commercial scale. The company has been

involved in gene and cell therapy manufacturing tools and services for close to

three decades.

Merck's Carlsbad, California, USA-based manufacturing facility, which provides

BioReliance(R) viral and gene therapy manufacturing services, has been involved

in the gene therapy area since 1997, near the time clinical trials for gene

therapy began. In October 2017, this facility completed both a U.S. Food & Drug

Administration (FDA) Pre-License inspection and a European Medicines Agency

(EMA) Marketing Authorization inspection.

Merck's investment in the gene therapy space includes a recent expansion at

Carlsbad to nearly double its former production capacity — from 44,000 square

feet to 65,000 square feet. The site includes 16 modular viral bulk

manufacturing cleanroom suites with single-use equipment and two fill/finish

suites for gene therapy, viral vaccine and immunotherapy products.

The company also has viral and gene therapy manufacturing capacity and has

cell-banking services in Glasgow, Scotland. It has cell-banking services in

Rockville, Maryland as well, and offers BioReliance(R) biosafety testing

globally for both clinical and commercial stage gene therapy products.

All Merck news releases are distributed by email at the same time they become

available on the Merck website. Please go to www.merckgroup.com/subscribe to

register online, change your selection or discontinue this service.

About Merck

Merck is a leading science and technology company in healthcare, life science

and performance materials. Around 50,000 employees work to further develop

technologies that improve and enhance life - from biopharmaceutical therapies

to treat cancer or multiple sclerosis, cutting-edge systems for scientific

research and production, to liquid crystals for smartphones and LCD

televisions. In 2016, Merck generated sales of euros15 billion in 66 countries.

Founded in 1668, Merck is the world's oldest pharmaceutical and chemical

company. The founding family remains the majority owner of the publicly listed

corporate group. Merck holds the global rights to the "Merck" name and brand.

The only exceptions are the United States and Canada, where the company

operates as EMD Serono, MilliporeSigma and EMD Performance Materials.

SOURCE: Merck

CONTACT: Karen Tiano +49 6151 72 44461